加强兽药的管理

题目加强兽药监督管理工作的思考专业畜牧兽医姓名学号指导教师摘要《兽药管理条例》规定，兽医行政管理部门是兽药监督管理的执法主体，兽药监督管理是其法定职责。但是，目前仍存在对兽药监管工作的重要性、对国家授予的职能认识不足，对应履行的职责认识不清，监管措施不到位；生产的兽药质量依然不容乐观；流通和使用环节不规范，动物产品质量安全问题比较突出，兽药残留和使用违禁药物等安全隐患还没有从根本上消除；兽药监管体系和手段不健全等问题，损害了消费者的权益，影响了兽医管理部门的形象。本文从兽药监管法规规章的逐步完善过程、新形势下兽药监督管理工作的任务出发阐述了现阶段兽药监督管理工作的特点和主要内容，分析了存在的主要问题，提出了今后兽药监管的重点、需要解决的问题和未来兽药监管的思路。关键词：兽药，监管，思考目录引言……………………………………………………………………………………1一、兽药和兽药监督管理工作的概念和认识………………………………………1（一）兽药和兽药监督管理工作的概念……………………………………………1（二）充分认识兽药监管工作的重要性和为什么不能乱用兽药………………1（三）兽药监督管理工作的主要内容………………………………………………2二、现阶段兽药监管工作的环节……………………………………………………2（一）兽药监督管理机构和队伍建设………………………………………………2（二）兽药研发审批…………………………………………………………………21、新兽药研制管理和安全监测制度…………………………………………………22、兽药进出口管理程序………………………………………………………………23、兽用生物制品的管理………………………………………………………………34、兽药行业标准和地方标准清理……………………………………………………3（三）兽药生产和经营管理…………………………………………………………31、兽药生产和经营许可………………………………………………………………32、兽药行业准入管理工作，兽药GMP管理…………………………………………33、兽药标准化工作……………………………………………………………………44、兽药标签和说明书、兽药商品名命名管理………………………………………4（四）兽药使用管理…………………………………………………………………41、处方药和非处方药分类管理制度…………………………………………………42、用药记录制度、休药期制度和兽药不良反应报告制度…………………………43、禁用兽药管理工作…………………………………………………………………4（五）兽药市场监督整顿和行政执法………………………………………………51、加大对违法行为的处罚力度………………………………………………………52、组织实施兽药残留监控计划，细化了动物及动物产品残留监控制度…………5三、兽药监管工作今后的重点和未来设想…………………………………………5（一）兽药监管体系的建设…………………………………………………………51、加快推进兽医管理体制改革………………………………………………………52、构建符合实际的监管体系…………………………………………………………53、建立稳定的经费保障机制…………………………………………………………64、加强兽药监督检验设施建设………………………………………………………6（二）兽药监管法规和配套规章的建设……………………………………………6（三）今后兽药监管工作的展望……………………………………………………61、加强宣传培训，提高从业者素质，合理使用兽药………………………………62、进一步完善兽药监管法规体系……………………………………………………63、加强兽药GMP企业监管……………………………………………………………64、严厉打击假劣兽药…………………………………………………………………75、探索兽药监管的新模式……………………………………………………………7四、参考文献…………………………………………………………………………7加强兽药监督管理工作的认识和思考引言兽药是一种特殊的商品，在畜牧业健康发展中发挥着不可替代的作用。作为预防、治疗、诊断动物疾病的物质，作为畜牧业发展的投入品，必须符合国家法定质量标准，保证用药安全和疗效，合理使用兽药，可以预防和治疗动物疫病，促进养殖业的发展，使用不当、使用过量或违规使用，特别是假劣兽药和违禁兽药的使用，其副作用和毒性将直接危害公共卫生安全，造成动物或人的群体性危害。改革开放以后，畜产品全面短缺的历史已经结束，人们的生活水平不断提高，对动物产品的要求已从量的需求向质的要求改变。随着畜牧业和兽药产业的不断发展，消费者对动物产品质量的要求和动物产品质量二者之间的矛盾日益突出，加强兽药生产、经营、使用等方面的监管，保证动物产品安全，已成为兽医行政管理部门的一项十分紧迫的任务。一、兽药和兽药监督管理工作的概念和认识（一）兽药和兽药监督管理工作的概念兽药，是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等[1]。兽药监督管理工作是法定监督管理部门根据《兽药管理条例》和农业部的相关配套规章对兽药的研制、审批、生产、经营、使用、残留监控进行监督管理的行政行为。我国的兽药行业是一个新兴产业。20世纪60年代之前，还没有专业的兽药生产企业，所谓“兽药”仅是人药代“兽药”，或者干脆是不合格、过期的人药改为“兽药”，当时对于兽药的安全性和管理工作根本无从谈起。直至60年代，我国逐步创建了一些专业的兽药生产企业，并开始筹建兽药质量管理体系。80年代初，兽药行业进入快速发展的时期，企业数量和兽药品种大幅度增长，到了21世纪，随着我国养殖业的大力发展，兽药工业也进入了全面发展阶段，截至2007年7月我国已有1351家兽药生产企业通过GMP(GoodManufacturingPractices，兽药生产质量管理规范)检查验收，年兽药营业额180～200亿元，已经成为继美国之后的世界第二大动保产品销售国[2]。（二）充分认识兽药监管工作的重要性和为什么不能乱用兽药兽药的监管加强兽药行业管理工作，是做好重大动物疫病防控工作的迫切需要，是促进畜牧水产业健康发展的迫切需要，是确保农产品质量安全的迫切需要，是依法履行行业管理职责的迫切需要，也是提高我国动物产品国际竞争力的迫切需要[3]。但是，目前兽药监督管理仍存在许多不足，如基层监管人员素质不高，兽药使用环节监管较为薄弱，检测设备缺乏，兽药产品的合法性、真实性难以识别；兽药企业生产技术管理水平不高，兽药检测合格率偏低；制假售假、出售假劣兽药仍比较普遍，兽药流通秩序还比较混乱；在饲料中非法添加兽药、宠物诊疗机构滥用人用药品问题依然存在（宠物药市场上90%是人用药，这是违反兽药管理条例的）；养殖环节盲目用药、滥用兽药，甚至违法使用禁用药物的现象还相当普遍，动物产品兽药残留超标，畜产品中毒事件时有发生等。因此兽药监管工作，事关畜牧业健康发展和农民增收，事关广大人民群众身体健康和生命安全，也是农业和农村工作的一项重要内容，切实加强兽药监管工作，具有十分重要的意义。为什么不能乱用兽药一、违禁药物和未被批准使用的药物及其危害。这类药物如甾体激素，β－兴奋剂，甲状腺抑制剂，玉米赤霉醇和镇静药物等。1．盐酸克伦特罗（β－兴奋剂）。俗称瘦肉精。国家明文规定不允许作添加剂使用。但是，不法商人为了谋取暴利，在饲料中添加以促生长，提高瘦肉率，在猪肝中残留为最大。对人体的危害主要为扰乱激素平衡，引起人体中毒。表现为心律失常、心慌、心悸、甲状腺机能亢进等症状。2．乙烯雌酚。在养殖中用于不明显发展、具有通过蛋白质同化作用提高食欲的功效，被用来提高饲料转化率，促进畜禽生长。农业部已明确规定不允许使用，但目前较多水产养殖户用于鳝鱼养殖，其潜在危害是扰乱激素平衡，导致女童性早熟，男性女性化，诱发女性乳腺癌、卵巢癌等疾病。二、怀疑有“三致”作用的药物和人畜共用的抗菌药物及其危害。所谓“三致”，即致癌、致畸、致突变。这类药物如磺胺类、硝基呋唑类、喹恶啉类、四环素类、氨基糖甙类和β－内酰胺类等。尤其是将该类药物作饲料添加剂使用，危害更大。1．呋喃唑酮。连续长期应用，能引起出血综合症。如不执行停药期的规定，在鸡肝、猪肝、鸡肉中有残留，其潜在危害是诱发基因变异和致癌性。2．磺胺类。其残留能破环人的造血系统，造成溶血性贫血症，粒细胞缺乏症，血小板减少症等。在治疗奶牛乳房炎时如未执行弃乳期规定，过敏反应病人中，轻者引起皮肤瘙痒和荨麻症，重者引起血管性水肿，严重的过敏病人甚至出现死亡。3．喹乙醇。在饲料中添加饲料可促进畜禽生长。因其效果好，价格便宜，饲料厂普遍使用。规定：宰前半月停止使用。其残留的潜在危害：它是一种基因毒剂，生殖腺诱变剂，有致突变、致畸和致癌性。4．氯霉素。其残留的潜在危害是氯霉素对骨髓造血机能有抑制用，可引起人的粒细胞缺乏病，再生障碍性贫血和溶血性贫血，对人产生致死效应。三、其它。主要包括允许使用的兽药品种，但必须遵守休药期规定。1．土霉素。如未执行停药期规定，残留使人体产生耐药性，影响抗生素对人体的治疗，并易产生人体过敏反应。2．硫酸庆大霉素。长期或超量使用可引起尿毒症。（三）兽药监督管理工作的主要内容制定兽药监管法规规章，依法进行行政许可，对兽药的研制、生产、经营、进出口、使用进行监管，对违反《兽药管理条例》的违法行为进行处罚，保护人民群众身体健康，保障畜牧业健康发展是兽药监管工作的主要内容。二、现阶段兽药监管工作的环节2004年国务院404号令颁布了新《兽药管理条例》，新《兽药管理条例》对原来的许多制度作了较大的修改，确立了一系列与国际接轨的兽药管理制度；建立了兽药生产质量管理规范、兽药经营质量管理规范、兽药非临床研究质量管理规范、兽药临床试验质量管理规范等质量管理制度；建立了用药记录管理制度、休药期管理制度；建立了兽药不良反应报告制度；建立了兽用生物制品批签发管理制度；建立了国家兽药储备制度等[4]。围绕着《兽药管理条例》，农业部又出台了一系列兽药管理规章。随着兽药监督管理法规规章的不断健全，监管工作环节也发生了重大改变，主要表现在：（一）兽药监督管理机构和队伍建设我国兽药行政管理和行政执法监督工作均由兽医行政管理部门负责。农业部畜牧兽医局和省农业(畜牧)厅(局)都下设专门的兽药管理和监察机构，有专职人员负责兽药管理法规、行政审批和兽药的具体管理协调工作，各市(区)、县兽药监督管理工作基本由市(区)、县农业局下属的畜牧兽医局负责，一般都无专职管理干部，部分市(区)、县兽药监督管理工作归农业执法大队，一般有一名干部负责具体工作。兽药技术监督工作由兽药监察机构具体承担。目前有1个国家级兽药监察所(中国兽医药品监察所)、30个省级兽药监察所(除西藏外)、40余个地市级兽药监察所，市县级兽药技术监督检验机构在每个省情况不一[5]。（二）兽药研发审批1、新兽药研制管理和安全监测制度为尽量减少新兽药可能给人类、动物和环境带来的危害和风险，新兽药研制者必须符合一定的条件，对研制的新兽药进行安全性评价，并在临床试验前经省级以上人民政府兽医行政管理部门批准。临床试验完成后，研制者应当向农业部提交新兽药样品和相关资料，经评审和复核检验合格的，方可取得新兽药注册证书。在新兽药投产后对其设定不超过5年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业生产或者进口该新兽药[1]。2、兽药进出口管理程序对首次向中国出口的新兽药，审批更加严格，出口方必须向农业部提供必要的资料，经审查和复核检验合格并取得农业部颁发的进口兽药注册证书后，方可向中国出口，取消了原来省级畜牧兽医行政管理部门可以颁发进口兽药登记许可证的规定。3、兽用生物制品的管理兽用生物制品是重大动物疫病防控的重要物质，疫苗免疫已成为做好防控工作的重要手段，兽用生物制品如出现质量问题，其造成的