农业部办公厅文件

1附件1：农业部办公厅文件农办医〔2010〕12号农业部办公厅关于贯彻实施兽药经营质量管理规范的通知各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、办）；新疆生产建设兵团农业局：《兽药经营质量管理规范》（农业部令[2010]3号，以下简称兽药GSP）于2010年3月1日施行。为切实做好兽药GSP贯彻实施工作，现就有关事项通知如下。一、充分认识兽药GSP颁布实施的重要意义兽药GSP的颁布是依法加强监管、规范兽药经营活动的重大措施和法制基础，标志着我国对兽药经营活动的监管工作进入一个新的阶段。兽药是一种特殊的商品，对生产经营条件都有特殊的要求，2只有对每个环节都采取严格的控制措施，才能保证兽药质量。兽药GSP就是在兽药流通过程中，针对兽药采购、储存、销售等环节制定的防止质量事故发生、保证兽药符合质量标准的一整套管理标准和规程，其核心是通过严格的管理制度来约束兽药经营企业的行为，对兽药经营全过程进行质量控制，防止质量事故发生，保证向用户提供合格兽药。近年来，随着养殖业的发展，兽药经营业也进入快速增长期。但由于兽药经营企业门槛低，从业人员多，以及经营市场盲目性等多种原因，目前兽药经营企业存在数量多、规模小、从业人员素质不高、管理不规范等问题，特别是一些企业守法经营意识不强，经营假劣兽药，严重影响了兽药市场秩序。因此，实施兽药GSP是贯彻执行国家法律法规的需要，是提高我国兽药经营企业质量管理水平的需要，也是规范我国兽药市场的需要。各级兽医管理部门要充分认识实施兽药GSP的重大意义，把贯彻实施兽药GSP工作作为当前及今后一段时间的一项重要任务来抓，抓好抓出成效，促进兽药行业健康发展。二、抓紧做好兽药GSP配套办法和制度建设工作鉴于我国幅员辽阔、各地兽药经营企业发展水平很不均衡、区域间差距较大等实际情况，兽药GSP规定各省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门结合本地实际，制定实施细则。为保证兽药GSP顺利实施，各省级兽医管理部分要立即行动起来，抓紧研究制定本辖区兽药GSP实施细则、检查验收办法和检查验收评定标准等配套管理制度，各项管理制度要遵循兽药GSP确定的各项原则。3要细化各项管理措施，对兽药GSP实施中需要地方制定具体规定的，要尽快做出规定，确保各项措施可操作，易管理，有实效。三、认真做好兽药GSP宣传培训工作兽药GSP实施工作涉及面广，工作难度较大，要依靠群众、面向社会，充分发挥协同作用。各级兽医管理部门要加大宣传和培训力度，组织开展形式多样的宣传活动，既要营造声势，更要注重实效。要在宣传广度好深度上下工夫，通过广播、电视、杂志、报纸等媒体，采取群众喜闻乐见、生动活泼、通俗易懂的形式，对社会公众做好宣传普及工作，使兽药经营者熟悉了解兽药GSP的内容和要求，赢得兽药经营者的理解、支持和大力配合。要切实加强系统内的宣传培训工作，重点是直接从事此项工作的行政、监督执法人员，为兽药GSP顺利实施奠定良好基础。四、尽快建立兽药GSP检查队伍实施兽药GSP工作是兽药行政管理工作一项新任务，建立和完善兽药GSP检查员队伍是搞好这项工作的重要保障。检查员专业素质的高低直接关系到兽药GSP认证的公平、公正和有效，也关系到兽药GSP条款能否得到有效实施。各省（区、市）兽医管理部门要尽快培养一批具有一定政策水平和业务素质的人员担任兽药GSP检查工作，并建立一整套检查员培训、选派、考核和管理制度，完善监督机制，规范检查员行为，保证兽药GSP检查验收工作的顺利开展。五、稳步实施，做好过渡衔接工作各省（区、市）兽医管理部门要按照兽药GSP总体要求，因地制宜抓紧制定本辖区兽药GSP实施方案，积极稳妥地开展兽药GSP4检查验收试点和整体推进工作。要加强新设立兽药经营企业的资质审查，对新开办的兽药经营企业要严格按照兽药GSP所规定的条件和程序从严审批。对兽药GSP施行前已有的兽药经营单位，要做好与兽药GSP的对接工作。要根据辖区兽药经营主体的数量和分布情况，本着先易后难、先城市后乡村的原则，逐步对现有的兽药经营单位进行清理检查，达不到兽药GSP条件的要限期整改完善，整改后具备条件的要及时换发《兽药经营许可证》。要积极支持、引导有条件的兽药经营企业进行兽药GSP改造，对不具备条件的兽药经营企业应引导其调整企业发展方向，走联合、重组或转行等道路。力争通过兽药GSP制度的实施，淘汰不符合兽药GSP标准的零售企业，有效调整兽药经营业结构。六、加强组织领导，保障兽药GSP顺利实施兽药GSP实施工作时间紧、任务重，难度较大。各省级兽医管理部门要认真履行法律赋予的职责，高度重视兽药GSP实施工作，切实加强组织领导，完善机构，明确任务，落实责任，保障兽药GSP顺利实施。要认真组织学习兽药GSP的各项规定，深刻领会兽药GSP的精神实质，准确把握兽药GSP的基本内容，严格落实兽药GSP的各项措施，切实把兽药GSP落到实处。七、及时总结经验，不断提高工作水平作为一项新的工作，推进兽药GSP会遇到许多问题，其中有兽药GSP制度本身的问题，也有实施过程中反映出来的行政管理问题。解决这些问题，各地要结合兽药GSP实践，加强调查研究，不断总结经验，探讨解决问题的办法。我部兽医局将及时了解各地实施进展和问题，并适时召开相关会议，总结交流兽药GSP实施工作经验，5研究解决兽药GSP推进过程中遇到的问题。八、贯彻实施兽药GSP工作安排和要求（一）报送实施细则和实施方案。2010年6月底前，各地要完成兽药GSP配套办法和制度制定工作，并于7月10日前将实施细则和实施方案报我部兽医局。（二）报送实施工作总结。2010年12月10日前、2011年6月10日前和12月10日前，将兽药GSP实施情况工作总结报我部兽医局。2012年3月底前，将兽药GSP实施情况及非兽药GSP经营企业清理活动工作总结报我部兽医局。（三）实施非兽药GSP经营企业清理活动。2012年3月1日，强制全面实施兽药GSP，开展“非兽药GSP经营企业清理活动”，依法对非兽药GSP经营企业予以取缔。（四）加强信息报送工作。各地要及时将兽药GSP实施工作中的有关情况、问题和建议，以及取得的重要进展、成效和好的做法等情况报送我部兽医局。对好的做法和取得的成效等，我部兽医局将通过《兽医工作简报》等形式进行宣传交流。各省（区、市）兽医管理部门要按照上述工作安排和要求做好兽药GSP实施和信息报送工作。我部兽医局将适时对各地贯彻实施兽药GSP情况进行检查。二〇一〇年三月四日中华人民共和国农业部办公厅6附件2：山东省兽药经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药产品质量和兽药安全使用，保障动物健康和动物产品安全，根据国务院《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》和《动物诊疗机构管理办法》，制定本《细则》。第二条本《细则》是山东省兽药经营质量管理工作的基本准则，适用于省境内所有从事兽药经营活动的企业和单位。兼营兽药的动物诊疗机构、从事兽药经营和供应活动的动物防疫机构，适用本《细则》。第三条县级以上畜牧兽医管理部门按照规范竞争、有效供应、合理布局的原则，负责辖区内兽药经营质量管理规范组织实施和监督管理工作。畜牧兽医管理部门应鼓励和支持兽药经营企业实施兽药经营质量管理规范，并依法查处不符合规范的兽药经营企业。第二章场所与设施第四条兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库应布局合理，相对独立。经营场所和仓库的距离应就近、方便。兽药经营场所和仓库地点应标识明显。第五条兽药经营企业经营场所的面积和所需设施、设备应与7所经营的兽药品种、规模相适应。兽药经营场所的面积应不少于20平方米，仓库总面积应不少于40平方米；兽用生物制品储存冷库面积应不少于30立方米。动物诊疗机构兼营兽药的，应设立独立的药房（仓库），其面积应不少于20平方米。第六条兽药经营企业兼营其他产品的，兽药经营区域应与其他兼营产品及生活、居住区域有效隔离，不得影响所经营的兽药产品质量。兽药经营企业从事动物诊疗活动的，动物诊疗区域应独立设置，避免与兽药经营场所人、物流交叉污染。第七条兽药经营地点应与《兽药经营许可证》载明的地址相一致。兽药经营企业的《兽药经营许可证》和《工商营业执照》，应悬挂在营业场所的正面显著位置。兽药经营企业欲变更经营地点、企业法人，或者经营场所的地址名称发生变化的，应向原发证机关申请换发《兽药经营许可证》。兽药经营企业变更兽药经营场所面积，或者变更仓库位置、面积以及相关设施、设备的，不应影响兽药经营活动和所经营的兽药产品质量，并应在变更后30个工作日内向《兽药经营许可证》发证机关申报备案。第八条兽药经营场所的货架、柜台及相关设施、设备应齐备、整洁、完好，能够陈列所经营的全部兽药品种的样品，并应根据经营兽药的品种、类别、用途等不同，设立醒目标志。第九条兽药经营场所应具有下列设施、设备：（一）与所经营的兽药品种相适应的陈列货架、柜台；8（二）兽药经营场所应具有通风、防火和照明设施、设备；（三）经营的兽药中，有需要避光和控温陈列的，应具有符合兽药陈列条件要求的温度、湿度、光照等控制设施、设备和监控仪表；（四）防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；（五）环境和人员卫生、清洁的设施、设备等；（六）在营业场所显著位置设置兽药质量信息公示板，张贴兽药管理法规、人员职责和分工，明示服务公约、质量承诺和服务监督电话，设置意见簿。第十条兽药经营企业应具有保证兽药质量、安全的常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库等仓库，相关设施、设备应齐备、整洁、完好。乡镇以下小型兽药经营企业可以只设置阴凉库。仓库内应设置合格区、不合格区、待验区、退货区等各类区域，并有明显标识。仓库面积和相关设施、设备应满足不同存放区域，以及不同品种兽药分类、分批保管、储存的要求。第十一条兽药仓库应具有下列设施、设备：（一）设置兽药防潮隔板或货架；（二）具有防虫、防鼠、防鸟、防火和通风、照明等设施、设备；（三）具有防止不同品种和批次的兽药之间混淆和污染的隔离设施；（四）具有兽药拆包和打包工具、设备；（五）对有避光、控温等特殊要求的兽药，应具有相应的控制设施、设备和监控仪表；（六）存放兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、9易制毒化学药品等的，应具有保险柜等安全监控设施、设备；（七）经营兽用生物制品的，应具备发电机、真空检测仪等设施、设备。第十二条同属一个法人的兽药直营连锁经营企业，在同一县（市）内有多家经营门店的，可以统一标准配置仓储和相关设施、设备。第十三条兽药营业场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应平整、干燥、洁净；门、窗等结构严密，可以上锁封闭、易清洁。第十四条兽药经营企业配备车辆等运输工具的，运输工具的性能应满足兽药储存、运输要求，不损害兽药包装和产品质量。经营兽用生物制品的，应配备与经营规模相适应的冷藏运输车、保温箱或冷藏运输包。第三章机构与人员第十五条兽药经营企业应设立固定、合理的兽药采购、保管、销售、质量管理等组织机构或者人员，明确各机构和人员职责。兽药经营企业应明确设立企业负责人和质量负责人。兽药经营企业的负责人应熟悉国家和地方在兽药管理方面的法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。兽药经营企业负责人和质量负责人不得兼任；兽药经营企业采购人员与质量管理人员不得兼任。第十六条兽药经营企业的质量负责人和质量管理人员，应熟悉国家和地方在畜牧、兽医、兽药管理等方面的法律、法规和政策规定；具有兽药、畜牧兽医、水产养殖等相关专业中专以上学历，或者具有畜牧、兽医等相关专业初级以上专业技术职称；熟练掌握10与所经营兽药品种相关的专业知识。经营兽用生物制品的，质量管理人员应具有兽药、畜牧兽医、水产养殖等相关专业大专以上学历，或者具有畜牧、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。兽药质量管理人员应通过县级以上畜牧兽医行政管理部门组织的考核，并报《兽药经营许可证》发证机关备案。第十七条兽药质量管理人员应充足、稳定，不得在本企业以外的其他企业或单位兼职。兽药经营企业质量管理人员发生变更的，新聘任的质量管理人员应考核合格，并在质量管理人员变更