医疗器械生产企业质量体系考核办法-讲座

医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）2000年05月22日发布依据及主要内容依据：《医疗器械监督管理条例》（2000年4月1日）架构：医疗器械生产企业质量体系考核办法-共12条，2个附件。第一条制定目的加强医疗器械管理；强化企业质量控制；保证病患者的人身安全。第二条适用范围申请第二类医疗器械准产注册企业的审查；申请第三类医疗器械准产注册企业的审查。第三条体系考核组织单位申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。国家规定的部分三类医疗器械，省局受理，国家局组织考核。可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。第四条产品准产注册前资料填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1）→→省级以上药品监督管理部门。第四条产品质量体系考核国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1）→→省级以上药品监督管理部门；被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》→→国家局；第四条产品质量体系考核（续）其它产品的质量体系考核填写《质量体系考核企业自查表》（见附件1的附表）→→以备现场考核时查验。第五条资料审核第二类医疗器械：《质量体系考核企业自查表》和相关资料→→省局→→签署意见（必要时可对申请企业进行现场查验）；第五条资料审核（续）第三类医疗器械：按本办法第三条执行后：质量体系考核申请和考核报告（见附件1、2）→→应在国家药品监督管理局备案正本（原件）一份。第六条对考核人员的要求考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格；考核人员至少由二人组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。第七条质量体系现场考核参照质量体系认证审核的方法；依据附件1自查表确定的内容进行考核。重点考核项目及判定规则为（见下表）第七条质量体系现场考核产品类别重点考核项目考核结论三类四.1、21.重点考核项目全部合格，其它考核项目不符合项不超过五项,判定为通过考核。2.重点考核项目有不合格，其它考核项目不符合项超过五项，判定为整改后复核。五.1、3六.1、2、3七.1、2、3、9、10八.1、2、6、7、8九.2、3、4、5二类四.11.重点考核项目全部合格，其它考核项目不符合项不超过五项，判定为通过考核。2.重点考核项目有不合格，其它考核项目不符合项超过五项，判定为整改后复核。五、1、3六.1七.1、2八.1、6、8九.2、3、4第七条考核结论判定考核结论判定为“通过考核”的，对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述，对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。第八条整改后复核考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。第九条有效期企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年；在有效期内企业申请同类产品准产注册，不再进行考核（药品监督管理部门另有规定的除外）。第九条定期自查企业应定期进行质量体系自查，自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录、归档；省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。第十条适用范围企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告，并限期整改。第十一条负责解释本办法由国家药品监督管理局负责解释。第十二条施行日期本办法自2000年7月1日起施行。附件（附件1）“医疗器械生产企业质量体系考核申请书”（附）“质量体系考核企业自查表”（附件2）“医疗器械生产企业质量体系考核报告”谢谢大家！20100120