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规章制度一、临床(医学)工程部(处、科、室)工作制度1.在院长领导下,依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的工程技术部门。2.应严格执行《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国计量法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构仪器设备管理办法》等国家和地方政府颁发的相关法律法规,以及相关的技术标准和规程。3.凡属医疗、教学、科研所需的医疗器械、医用耗材、仪器设备和相关软件,均由临床(医学)工程处(科、室)统一负责制定购置计划和工程技术方案,并组织实施、监督和管理。如:论证、采购、供应、调配、处置等物资和物流管理;仪器设备安装、集成、调试、临床验收、维修、计量预防性维护和应用分析等工程管理与技术支持。4.应根据相关的规范要求,制定出科学可行的工作制度、操作规程和岗位责任制,并认真落实执行。5.根据医院制定的发展规划、目标和年度工作计划,结合本部门的实际情况,制定相应的发展规划和年度工作计划,并予以实施。6.开展应用质量控制、质量保证工作;负责对仪器设备、医疗器械使用操作人员的工程技术培训;收集反馈医疗器械使用过程中的可疑不良事件;保障设备安全、使用安全、及所获临床医学信息(数据、图形、图像)的有效性,使设备处于完好与待用状态。7.规划本专业的学科建设(包括人才队伍、设施与环境、技术服务内容、科研与教学等),组织本部门的各级临床(医学)工程管理与技术人员相关继续教育与在职培训,取得相应岗位资质。8.三级以上医疗机构的有条件的二级医疗机构的临床(医学)工程部门应逐步建立临床工程师制度,培养医工结合的研究型临床工程师队伍,开展科研与教学工作,积极参与适宜医学技术的选择、临床应用效果和风险评估。医疗设备管理委员会工作制度由医院主管领导、只能部门、相关业务科室、临床(医学)工程部门的专家和负责人,组成医院医疗(含教学、科研)设备管理委员会。设备管理委员会办公室设于临床(医学)工程部(处、科),委员会职责是:1.对医疗设备引进的咨询、审议、决策及工程项目协调等管理工作,包括设备规划、计划、论证、技术问题进行评价和咨询。2.负责确定并建立本院医疗设备管理体系,制定相关工作制度细则,对其进行审核与评价,监督纠正措施的执行。3.负责建立本院的质量管理体系,组成医院三级计量管理网络,督促开展对医院设备的定期计量监测工作。4.负责确定并建立医疗设备应用质量的监控体系,组织对医疗器械不良事件的调查和追踪。5.建立相关的管理工作奖励、处罚制度,并组织执行医疗设备使用效能分析评估。不良事件监测与报告制度1.医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害与任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。伤害事件分一般伤害与严重伤害。严重伤害的含义是指下列情况之一:(1)危机生命;(2)导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤;(3)必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤;2.不良事件报告原则(1)基本原则:造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生,并且可能与使用的医疗器械有关。(2)濒临事件原则:当时并未造成人员伤害,但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生类事件时会造成患者、使用者死亡或严重伤害。(3)可疑即报原则:在不清楚是否属于医疗器械不良事件时,按可疑医疗器械不良事件报告。3.不良事件报告及召回的程序(1)医疗卫生机构发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录,按规定报告。(2)医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗器械不良事件中的一般伤害事件,其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。(3)可疑不良事件发生后,医疗机构应立即调查记录不良事件的有关资料,包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械有关信息、操作使用人员等信息;在事件发生后10个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》,报市医疗器械不良事件监测中心。其中,死亡事件应在24小时内报告市医疗器械不良事件监测中心和国家医疗器械不良事件监测机构,同时通知生产、经营单位,协助配合有关部门进行调查,提供有关相关资料。(4)在可疑不良事件发生原因未明确前,医疗机构应主动采取措施,根据不良事件的严重程度,责令使用科室对出现不良事件的医疗器械该批号或型号的库存产品暂缓放行和停用,若有必要,科对该医疗器械进行召回。4.不列入医疗器械不良事件的几种情况(1)在医疗器械使用中,由于其他因素也有可能引发不良事件,原因也可能错综复杂。对于可以确定的下列几种情况之一,可以不列入医疗器械不良事件,所产生的病人伤害与死亡事件应按医疗事故处理方法的程序进行处理。不能明确判定原因的仍按国家可疑医疗器械不良事件处理上报。(2)超过生产厂商规定的使用期限(有效质保期)或重复使用一次性使用器械引起的不良事件。(3)医疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能的副作用或有建议性提示的。(4)使用错误造成的不良事件。不符合生产厂所规定的操作使用方法,使用者明显运用了厂家明文禁止或建议不能采用的操作行为而错误使用。对于不合法生产厂家的产品、无证产品用于临床。也认为是错误使用。由于错误使用引起的不良事件应保护现场、素材、论据,由专家调查鉴定分析、判断。(5)由于病人自身原因、并发症或病人未按一注进行活动造成的不良事件。5.临床(医学)工程部门协助医院主管部门。对本单位使用的医疗器械的不良事件信息收集、分析、报告和管理工作,加强对临床科室人员的不良事件教育,提高其医疗器械安全风险意识。突发事件应急管理制度1.对遭遇自然灾害与突发公共卫生事件危害时能够顺利开展工作,根据医院制定的紧急状态管理预案与实行的体制,临床(医学)工程部门应制定相应制度,医院要有紧急状态管理预案与实行的体制,同时在各个方面(包括思想上物质上)要有充分的准备。2.制定突发事件(包括公共卫生事件、灾害事故等)应急管理预案及实施细则,并定期组织演练。3.建立紧密人员召集、物质器材调配的应用程序。4.设置休息日、夜间、节假日的应急对策体制。风险评估管理体制1.医疗设备的大量应用于临床,如在使用和管理诸方面造成不当,会给病人和使用人员带来各种风险和隐患,应对在用的医疗设备进行安全风险评估,定期检测和建档,以保证医疗设备应用的安全、有效。2.以医疗设备管理行业标准《YY/TT0316-200、ISO14971-1:1998》,定制本单位医疗设备管理风险和评估制度,以确保对病人和使用人员不造成危害,,保证患者的生命安全。3.医疗设备风险管理体系应有医护人员、病人、临床(医学)工程人员组成,建立相关组织机构,实行医院全方位医疗设备风险安全分析、评估管理。4.医疗设备应用安全风险来源:(1)医疗设备在使用中设备出现故障时对病人的伤害;(2)由于使用者操作不当造成对病人的伤害;(3)由于带有放射源或电离辐射、电磁辐射的医疗设备造成的人员的伤害;(4)由电气安全引起的问题:医疗设备绝缘程度下降、保护接地不当等因素造成的人员的伤害;(5)由机械、光学、化学等有害物质污染出现的安全问题;(6)由于各设备的组合互相之间产生影响造成的人员的伤害;(7)其他可能对病人和工作人员造成伤害的风险。5.风险评估分析应根据不同设备、不同条件充分考虑到医疗设备在使用过程中可能出现的安全风险因素,作相应措施。6.风险管理应有风险分析、风险评估、风险控制三部分组成,应对一些生命支持和功能支持的医疗设备制定巡诊计划,(如呼吸机、监护仪、高频手术设备、各类光学内窥镜、体外循环设备、X线诊断设备等)根据反馈的情况,及时整改。六、科研教学及人才培养制度1.临床(医学)工程学科是一门医学与工程学相结合的专业学科,应鼓励从业人员参加相关学历教育和职称认定等培训,抓好人才培训工作,按学科要求逐步取得相关资质认证。2.临床(医学)工程部(处、科、室)应制订出继续教育规范化培训计划,以及保证计划完成的具体措施,从基本理论、基本知识和基本技能入手,可采用通过岗位实践、脱产进修等多种途径,不断提高专业理论、实践能力以及外语水平。3.有条件的医院的临床(医学)工程部门应结合医院实际,应积极组织医工结合的科研课题,为临床的诊治提供优质的技术支持和服务,同时提高自身队伍的科研水平,应逐步建立临床(医学)工程技术人员,全面开展科研教学工作,规划科研和学科方向。4.临床(医学)工程部门应组织相关管理和技术人员定期开展科室业务学习,参加各种相关学术团体和学术交流活动,鼓励员工结合实际工作和研究项目撰写和发表学术论文。5.临床(医学)工程部门应定期检查科研教育培训计划和执行情况,对科研教育与培训人才等方面成绩记入档案,作为晋升的参考。人员职责一、主任职责工作概要:在院长领导下全面负责临床(医学)工程部(处、科、室)门实施《临床(医学)工程工作制度》中所规定的各项内容。工作职责:1.在分管院长的领导下,根据相关法律、法规、政策和制度,结合实际情况制定相应的管理制度并组织实施,保证医疗设备使用的安全和有效。2.根据医院制定的发展规划、目标和年度工作计划,结合本部门学科发展和专业建设规划,组织制定年度工作计划。3.主持编制医疗(含教学、科研)设备、器械、消耗材料购置的年度计划。组织论证、采购、招标相关工作。4.组织医疗(含教学、科研)设备的安装、集成、调试、临床验收、供应、建档、调配、处置等资产物流管理。5.制定和落实仪器设备的预防性维护、质量保证与控制以及医学计量等工作计划、方案与岗位职责,开展考核、检查、评比和奖惩等工作。6.组织收集反馈医疗器械使用过程中可疑不良事件和医疗设备的各种临床应用信息,做好咨询和服务工作。7.组织本部门各级临床(医学)工程管理与技术人员的相关继续教育和在职培训,取得相应岗位资质。8.创造条件组织开展科研与教学工作,积极参与适宜医学技术的选择、临床应用效果和风险评估。二、副主任职责工作概要:配合主任负责所分配的专项工作请示上报:主任工作职责:1.协助主任制定学科发展规划、目标和年度工作计划。2.在主任的领导下,负责所分工工作,落实年度计划,实施医疗(含教学、科研)设备的安装、集成、调试、临床验收、供应、建档、调配、处置等资产物流管理。3.协助主任制定和落实仪器设备的预防性维护、质量保证与控制以及医学计量等工作计划、方案与岗位职责,开展考核、检查、评比和奖惩工作。4.在主任指导下,完成所负责专业技术和科研与教学工作。5.实施并完成除正常业务工作以外的专项工作。三、临床工程师职责(一)教授级高级工程师(正高级)职责1.在科主任的领导下,负责指导本部门各项业务技术工作和制定各项技术操作规程。2.掌握分管部门的医疗业务知识以及所需设备的用途和技术性能,组织设备项目可行性研究,对采购设备进行产品综合调研比较,并掌握招标文件要求和招标操作程序。3.熟悉国家有关医疗器械的管理办法和法规,能组织对医院设备进行全方位动态管理、应用分析等工作。4.指导和参与复杂的安装、维修和应用质量控制方面的技术工作。掌握医院的某类医疗设备仪器的原理理论、维修和质量保证技能。5.指导和参与科研工作,组织解决技术上的重大疑难问题和实施相关工程项目。并负责审核相关的技术评估报告。6.负责收集整理国内外医疗设备器械情报资料和了解掌握临床(医学)工程发展动态;参加各级学会学术活动,撰写和发表相关论文。7.申请相关科研课题,组织开展专题研究,承担业务教学工作,指导进修生、实习生的学习。8.负责指导和检查下级工程技术人员的工作,指导质控及风险评估,负责研究生培养和学科建设工作。(二)高级工程师职责1.在上级的领导下,负责指导本部门某专业业务技术工作和制定相关技术操作规程。2.掌握分管部门的医疗业务知识以及所需设备的用途和技术性能,组织设备项目进行可行性研究,对采购设备进行产品综合调研比较,并掌握招标文件要求和招标操作程序。3.熟悉国家有关医疗器械的管理办法和法规,能对医院设备进行全方位动态管理、应用分析等工作。4.参与复杂的安装、维修和应用质量控制方面的技术工作。掌握医院的某类医疗设备仪器的原理理论、维修和质量保证技能。5.参与科研工作,组织解决技术上的重大疑难问题和实施相关工程项目。并负责
本文标题:医疗器械规章制度
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