医药制造业稽查手册

医药制造业稽查手册第一部分医药制造行业的特点医药制造行业是指制造用于防治人类和牲畜疾病的物质的行业。医药制造行业是国民经济基础行业，是按国际标准划分的15类国际化产业之一，行业代码为2700，是世界贸易增长最快的朝阳产业之一。医药制造产品关系人民身体健康，是重要的民生行业。我国医药制药业总体规模在国民经济36个行业中排在18位～20位，属于中等水平。以广州市为例，2008年，广州市医药制造业税收收入14.725亿元，约占税收收入总额的1%。总体来看，我省医药行业税收收入逐年增长，整体呈现出良好的发展趋势。一、分类标准医药制造行业的范围基本可以分为6个子行业，7大类。符合这六个子行业标准的企业均可纳入医药制造行业进行管理。子行业医药制造业的范围产品示例化学药品原药制造业化学药品原药制造烟酰胺等化学药品制剂制造业化学药品制剂制造青霉素等中药材及中成药加工业中药饮片加工华佗再造丸等中成药制造动物药品制造业兽用药品制造动物相关药品生物制品业生物、生化制品的制造各种疫苗等医用材料及医疗用品制造业卫生材料及医药用品制造药棉、绷带等（一）化学药品原药制造业（行业代码2710）指制造供进一步加工药品制剂所需的原料药的生产行业。包括：制药用化学物质的制造，如抗菌素、内分泌品、基本维生素、磺胺类药物、水杨酸盐和水杨酸酯、葡萄糖和生物碱等原料药；化学纯糖等。（二）化学药品制剂制造业（行业代码2720）指制造直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造行业。包括：片剂、针剂、胶囊、药水、软膏、粉剂、溶剂等各种剂型的药品；放射性药物等。（三）中药材及中成药加工业该行业制造产品包括中药饮片加工产品及中成药制造产品。1.中药饮片加工（行业代码2730），指对采集的天然或人工种植、养殖的动物和植物中草药进行加工、处理的活动。包括：各种中药材经过加工、炮制后形成的中药饮片；其他提取中药的加工等。2.中成药制造（行业代码2740），指直接用于人体疾病防治的传统药品的加工生产。包括：用中药传统制作方法制作的各种蜜丸、水丸、冲剂、糖浆、膏药等中成药；用现代制药方法制作的中药片剂、针剂、胶囊、口服液；专作治病的药酒等。（四）动物药品制造业（行业代码2750）指制造用于动物疾病防治医药的制造行业。包括：动物用化学药品、动物用抗生素、畜禽疫苗、中草药；饲料药物、水产养殖用药物等。（五）生物制品业（行业代码2760）指利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物的生产活动。包括：基因、细胞、酶、发酵工程药物、基因工程疫苗、新疫苗、菌苗；药用氨基酸、抗生素、维生素、微生态制剂药物；血液制品及代用品；诊断试剂：血型试剂、X光检查造影剂、用于病人的诊断试剂；用动物肝脏制成的生化药品等。（六）医用材料及医疗用品制造业（行业代码2770）其生产范围包括卫生材料及医药用品制造，主要指卫生材料、外科敷料、药用包装材料以及其他内、外科用医药制品的制造。包括：外科敷料、药物填料：橡皮膏、药棉、绷带等；用于牙科医治的粘合剂、固化材料、生物材料、牙科用充填材料、正畸材料、印模材料、研磨材料等；外科及牙科用无菌吸收性止血材料；骨折用绷带、肠线和其他手术缝合线；明胶制装药用胶囊；医用高分子材料制品的制造等。本指引适用范围：根据重要性原则，医用材料及医疗用品制造业不适用于本指引，其他凡主营业务属以上范围的增值税一般纳税人且主营业务收入水平500万以上的医药制造行业企业皆适用本指引。二、行业特征医药产业被誉为“永远的朝阳产业”，是全球经济的一个重要产业之一。在我国，医药行业也己成为国民经济的重要组成部分。与其他行业相比，该行业有以下几个突出的特点:（一）高技术医药制造业是一个多学科先进技术和手段高度融合的高科技产业群体。20世纪70年代以来，新技术、新材料的应用扩大了疑难病症的研究领域，为寻找医治危及人类疾病的药物和手段发挥了重要作用，使医药产业发生了革命性变化。新技术、新产品、新材料的迅速应用，特别是现代生物技术的迅猛发展，为医药制造业的腾飞注入了新的活力。根据医药企业的实际情况，部分企业可能会认定为高新技术企业，其所得税率也相应的会调整为15%。（二）高投入在医药产品的早期研究和生产过程GMP(药品生产质量保证体系)改造中，以及最终产品上市的市场开发，都需要资本的大量注入。尤其是新药的研究开发过程，耗资大、耗时长、难度不断加大。税务人员在管理过程中需将新企业所得税法与新会计准则相结合，以判定企业研发费用的加计扣除处理是否合理。（三）高风险从实验室研究到新药上市是一个漫长的历程，要经过合成提取、生物筛选、药理、毒理等临床试验、制剂处方及稳定性试验、生物利用测试和放大试验等各个过程，还需要人体临床试验、注册上市和售后监督等一系列步骤，环节复杂且各环节都有很大的风险。一个大型制药公司每年会合成上万种化合物，其中只有十几、二十种化合物通过实验室测试，而最终也可能只有一种候选开发品能够通过无数次严格的检测和试验而成为真正的可用于临床的新药。目前，新药研发的成功率还比较低，如美国为1/5000，日本为1/4000。即使新药研发成功、注册上市后，在临床应用过程中，一旦被检测到有不良反应，或发现其他国家同类产品不良反应的报告，也可能随时被中止应用。医药制造行业高风险的存在要求税务人员必须经常关注企业新药品研制是否成功及其税务处理方法是否合理。（四）高附加值由于研发费用的高额投入、制药公司一旦获得新药上市批准，其新产品的高昂售价将为其赚取高额利润。药品实行专利保护，药品研发企业在专利期内享有市场独占权。因此，专利药品的利润率大大高于非专利药品。生物工程药物的利润回报率也非常高，一种新生物药品上市后一般2-3年即可收回所有投资。尤其是拥有新产品、新专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，回报利润能达到十倍以上。因此，在对医药制造行业税源管理过程中，需特别注意企业是否有利润率较高的新药，从而导致增值税税负率以及企业所得税税负率较高的情况。（五）销售以招标为主由于国家对该行业主要实行“药品招标”的体制，产品的销售目前主要是通过全国各地的药品招投标竞价进入终端市场，企业在生产过程中大多“以销定产”，通过研究企业中标情况可以了解企业每年销售量的增减变化情况。三、行业流程（一）材料采购流程、特点、要求1.材料采购流程：根据企业工作计划、生产任务及仓库库存量编制采购计划→筛选合适的供应商→相关部门及公司领导对购进价格审核→签订供货合同→检查督促合同履行→协助物料验收进仓→物料检验合格后业务人员核准供应商发票→业务人员制单及记账→部门负责人审核→公司董事长审批→交财务付款。由于医药制造企业大多是“以销定产”，因而需关注采购量的增减对销售量的影响。2.材料入库流程：供应商携带送货单交货→仓管员核对送货单后按合同对来货进行初验→仓管员填写进厂物料初验记录→初验合格质量部每天通过SAP系统打印请验单和抽样→中化室检验→质量部出具检验报告书→检验合格仓管员出据收料单入库；检验不合格由供应部通知供应商退货。3.原辅料、包装材料采购的要求和特点：根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》的有关规定，企业所选择的供应商应证照齐全，物料的实物质量水平和上机适用性应适合要求，能满足生产需要，且必须进行企业的质量评估体系。4.运输方式：一般以陆运为主，境外采购的材料多用海运方式，效期短的材料多用空运方式。材料采购一般为供应商送货上门，运费一般由供应商负担。（二）生产流程、特点、要求、工艺流程、设备特点。1.生产流程一般为：根据销售计划→发出生产通知单→根据生产计划做生产领料→仓库根据生产领料发货→生产产品→产品完工提出入库要求→转入质监部门做产品检验流程→产品合格验收入库。由于本行业关系到人民的健康，生产过程管理比较严格，为便于产品质量跟踪每一次生产都会有相应的编号记录，产品批号均与相应的原材料批号相对应，某批产品的出处也会有相应的记录。因此，税务人员可通过产品编号了解企业某个产品的产量及原材料用量是否匹配。2.产品质量监控企业一般设有质量管理部门，主要负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度，制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等的管理办法；决定物料、中间产品和成品的放行和使用；审核成品发放前批生产记录；决定不合格品的处理程序；对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；监测洁净区洁净度；评价成品质量的稳定性等。3.次品及过期报废产品管理企业一般订有《物料、中间产品、成品报废管理规程》，对有关物料的报废做出明确规定：①经质量检验部门检验或确认已变质或失去疗效的原料、辅料、中间产品、成品；②超过有效期的物料、成品；③不符合药品食品监督管理局颁布的有关药品文字、内容式样的包装材料；以上物料的报废须按程序报经质管部、财务部、质量受权人、法定代表人批准后才能报废。任何部门和个人不得未经批准而擅自处理。物料、中间产品、成品经批准报废后，在实施销毁时须填写相关销毁记录表。质管部负责在实施销毁时进行监督，销毁后的销毁记录存质管部及物料所在部门，以便跟踪。不合格中间产品及成品处理由质量管理部建立台账，以便跟踪。凡不合格的原、辅料不得投入使用；不合格的中间产品未经处理不得流入下工序；不合格的成品不得出厂。四、经营方式（一）经营特点企业一般通过选取有一定销售网络及资金实力的优质客户作为其一级客户。一级客户直接从本行业企业进货，二级客户为分销客户，主要从一级客户处进货。企业通常按期制定相应品种的销售及回款计划，任务落实到每个区域每个客户，通过一系列的促销手段并对产品市场价格的调控，从而达到稳定客户信心，完成销售任务，提高市场销量的目的。（二）销售流程产品销售流程如下图所示：在整个销售流程途中，税务管理人员需特别注意医药生产企业仓库在发货时形成的编号，由于医药关系人民群众的生命安全，每一批医药的出厂流向，企业均会按国家要求进行记录，掌握该记录数据有利于税务管理人员了解企业的销售概况，将之与企业质量管理部门形成的生产记录进行比对，可对企业原材料投入情况形成比较清晰的了解。（三）销售内部控制流程营销中心通常会制定一系列合理、有效的内部控制制度，在严格执行管理制度的过程中使各部门之间、各岗位之间的相互监督、相互制衡，保证经营活动的正常进行，最大限度地控制管理风险。（四）结算方式主要通过银行支票转账，对于新客户，先收取货款再发货，开票，确认收入；对于诚信比较好的老客户，可以先发货开票再收取货款，以货物移出当天确认收入，企业结算方式一般为月结。第二部分税务稽查重点一、稽查重点（一）采购环节原材料以中西药材为主，这个环节可能使用海关进口增值税专用缴款书、农副产品收购发票，容易出现多抵扣增值税进项税额现象，管理的重点在收购业务的真实性上。部分农产品的采购采用现金交易，不易控制资金流向，可能导致采购成本不实，税务人员应予以关注。（二）生产环节在生产过程中，单位产品消耗的原材料数量基本固定，投入产出率基本稳定。管理的重点主要是根据企业的生产规模、产品结构，制定各类药品的耗料率、耗能率。（三）销售环节在销售环节中，企业可能存在以下行为：一是隐瞒销售收入；二是应视同销售的不计销售收入；三是出口虚假。管理的重点：一是通过查看企业的银行对账单及往来账，逐笔核实企业资金的来源和用途，看是否存在账外经营；二是通过能耗测算产量，结合账载存货及成本结转情况进行比照，看是否存在隐瞒销售行为；三是通过加强实地核查，抽调相关明细账，看是否存在视同销售或虚假出口行为，尤其注意视同销售的价格确定问题。销售过程中难以监控的环节主要有：1.医药行业销售过程中，一级销售商未销售完的货物可以无条件退回给厂商，导致一级销售商在销售时不按照“先进先出法”销售，从而出现生产商药品报废较大，无法判断是否属于合理报废，从而影响了企业的利润额。2.通过医药销售返利偷逃税款。医药企业的返利通常以回扣和佣金等形式，大肆隐瞒企业利润。管理过程中，税务人员需加强对销售返利的税收管理，严把纳税评估关，重点审核费用类发票