创业计划书靶向纳米给药系统

1申报人编号：（124560）2012年度南京领军型科技创业人才引进计划创业计划书（A类）申报人：项目名称：靶向纳米给药系统研究及产业化创业（拟创）企业名称：南京纳米制剂有限公司南京领军型科技创业人才引进计划专项办公室2012年3月2第一部分申报人及团队基本情况一、基本信息国内最高学历/学位学士/大学本科国外最高学位博士目前工作单位俄亥俄州立大学目前工作地点美洲美国创业经历创业企业名称创业地点注册时间公司是否仍在运行与原企业关系二、教育、工作经历学习经历时间学校专业学历/学位1985-6至1989-6北京大学细胞生物学学士1989-8至1994-9普杜大学生物学博士1994-9至1995-11匹兹堡大学药理学博士后工作经历时间单位任职1995-11至1996-7基因药物公司高级科学家1996-7至1997-9恩多塞公司研发部副总裁1997-10至2002-7俄亥俄州立大学药学院药剂系助理教授2002-7至2009-7俄亥俄州立大学药学院药剂系副教授（终身教授）2009-7至至今俄亥俄州立大学药学院药剂系正教授（终身教授）1998-7至至今俄亥俄州立大学(NCI)综合性癌症中心教授2004-7至至今俄亥俄州立大学(NSF)纳米科学工程中心教授2007-5至至今俄亥俄州立大学生物医学工程系兼职教授2009-5至至今俄亥俄州立大学分子,细胞&发育生物学教授三、申报人简介申报人介绍（300字之内）：介绍申报人的创新意识、开拓能力、经营理念以及在科技、经济、管理领域取得的主要业绩。3xx教授89年毕业于北大生物系，94年获得PurdueUniversity生物学博士学位，97年在美俄亥俄州立大学药学院(全美排名第5)任职，02年被评为终身教授，09年评为正教授，现已在美国积累了23年的科研生涯。在此期间李教授在国际学术期刊上发表了132篇全长论文和综述。他的研究领域包括脂质体/纳米粒给药系统、靶向给药系统、非病毒基因传递系统、siRNA传递系统等。2010年李剑光教授被纳入第五批千人计划任命为国家特聘专家。李博士曾在美国GeneMedicine公司任职，后来在Endocyte（NADAQ:ECYT）任副总裁。他领导团队联合上海复旦张江生物医药股份有限公司开发了国内首创的长循环脂质体阿酶素于2009年已成功上市。李博士是叶酸靶向给药、脂质体、和纳米给药领域的领军人物。四、创业团队其他成员创业团队其他主要成员列表（限填10人以内）姓名出生日期毕业院校学历/学位角色是否全职程1960-3东南大学本科总经理否1973-7-10亥俄州立大学博士技术总经理是1981-11-28上海交通大学博士技术副总经理是1972-7南京中医药大学本科生产总监是1971-11南京工业大学本科科研管理总监否1976-12上海医科大学硕士市场总监是1977-2大专财务总监是团队其他成员介绍（1000字之内）：核心团队包括拟任总经理、分管技术、市场、财务等方面的副总经理和同类职务的人员，介绍每一成员的受教育背景、能力与专长、工作业绩等。xx：江苏省产业教授，江苏省首批科技企业家，1989年获东南大学学士学位，致力于靶向制剂研究及产业化推广实施二十余年，主持研究的国际首研并成功上市的注射用紫杉醇脂质体，拥有丰富的靶向给药系统研究及产业化转化经验。主持起草、修订了包括注射用紫杉醇脂质体等在内的13项国家药品标准及企业质量标准。作为技术带头人，主持研究且上市的主导产品包括注射用香菇多糖、注射用紫杉醇脂质体等，还主持了硫酸长春新碱脂质体、羟基喜树碱脂质体等多个国家创新药物4的研究开发。先后完成24件国内外发明专利的申请，获得授权的发明专利22个。xx：2009年在美国俄亥俄州立大学药学院取得博士学位。她在靶向给药系统、非病毒基因传递系统、siRNA传递系统等领域取得了卓越的成绩。她在NanomaterialsInnovationLtd.和OhioNanomedInc.公司里做过项目负责人，参与开发一系列纳米药新产品。她负责项目产业化和商业化运作。xx：2005年在沈阳药科大学取得硕士学位，2008年在上海交大取得博士学位，后成为南京先声药业的技术骨干。他2008年来到美国加洲的BurnhamInstituteforMedicalResearch，2009年加入俄亥俄州立大学药学院。徐博士在靶向给药和新药报批方面有丰富的经验和技术背景。xx:高级工程师，1996年获南京工业大学学士学位，从事新药研发工作。曾主持参加完成注射用氨磷汀的合成、质量研究及中试放大等研究工作；参加完成注射用紫杉醇脂质体的临床前、中试放大等研究工作；负责完成注射用羟基喜树碱脂质体临床前研究等从实验室小试阶段向中试及产业化过渡的工艺技术研究。xx：高级工程师，1996年获南京中医药大学学士学位，从事创新药物成果转化推广实施的研究，拥有丰富的创新药物产业化推广的经验。参与了注射用紫杉醇脂质体的产业化推广实施，在他率领的产业化管理团队的努力下，不断攻克产业化技术瓶颈，使得该品种的产能达到年产7亿元，年产能较初期扩大了50倍。xx：主治医师，1996年获上海医科大学药理学硕士学位，从事抗肿瘤药物的临床市场推广和品牌建设，拥有成功市场推广经验，凭借其率领经营的独特的市场推广模式，已实现紫杉醇脂质体连续5年销量在国内同类产品中位居首位，成为国内单品种销售额排名前五的抗肿瘤药物，也是进入前五的唯一新型释药产品，全国医院脂质体制剂市场的销量排名也位居第一，市场占有率超过95%。xx：中级会计师，1996年-2005年在南京商厦任财务主管，2005年-2007年在五星电器任财务经理，2007年-2012年在南京绿叶思科药业担任财务副总监一职，拥有企业财务经营管理的丰富经营。五、团队创业能力开发能力（200字之内）：介绍团队的研发队伍和资金投入以及项目已取得的研究开发成果。本项目团队主要致力于应用胶束、固体脂纳米粒、脂质体、毫微球等纳米制剂新技术在受体靶向抗癌药物方面的研究，受NIH,NSF，DoD等机构资助，每年科研5资金维持在50万美元以上。该团队在靶向脂质体药物研究领域的技术水平处于国际领先地位，其中，叶酸靶向脂质体技术为世界首创，已经申请专利，本项目已与南京绿叶思科药业有限公司建立了密切的合作关系，充分利用其在脂质体产业化方面的国际领先技术，为本项目的成功上市打下坚实的基础。本项目团队选择来南京创业的理由主要有以下两个方面：一是，本项目与南京绿叶思科药业有限公司建立了良好的合作关系，绿叶思科药业作为国内首家成功产业化，并且是目前最大的脂质体产业化研究及生产基地，拥有较为成熟的脂质体药物产业化转化经验，能够推进本项目的成果转化进程，保障本项目研发产品能够成功上市；二是，南京作为医药大省江苏省的中心城市，以医药为重点产业的南京高新区更是为创业企业提供了很多有利的环境，促进拟创企业的稳健发展。营销能力（200字之内）：介绍团队的经营模式和市场策划能力、销售渠道等。企业研发的产品为叶酸靶向多西他赛脂质体注射液（FolateLiposomalDocetaxel，FLD）和硫酸长春新碱脂质体。产品将定位于国内的乳腺癌、卵巢癌病人一线治疗。营销模式：国内新型给药系统处于起步阶段，市场需求非常巨大。企业主要进行主动靶向纳米抗肿瘤药物的研究开发，通过项目开发提升新药项目和技术平台无形资产价值，在此基础上进一步产业化或者技术转让，从而实现保值增值。融资能力（200字之内）：介绍团队的融资策划能力、融资渠道等。本公司创业经营团队有多年的创业经验，有很强的融资策划能力、多元化的融资渠道。其他特殊能力（100字之内）：介绍创业项目已获得的特殊资格认证或证明等。6第二部分项目概述一、创业项目概述创业项目概述（500字之内）：对项目总体情况的描述，包括采用的关键技术、技术的创新点、权威部门的技术鉴定情况、环保评价等内容。本项目采用当今全球肿瘤化疗药物开发的热点之一，也是整个药物制剂开发领域热点之一的新型主动靶向制剂技术，通过研究如何采用最有效的方法和途径使药物进入并作用到身体的各个靶位点，研究出能够显著增强药物的抗肿瘤效果，降低抗肿瘤药物的毒性的新型主动靶向制剂——叶酸靶向多西他赛脂质体（FolateLiposomalDocetaxel，FL、硫酸长春新碱脂质体。本项目技术创新点在于：1）具有主动靶向性：本项目研究领域属于新型主动靶向纳米制剂。该制剂能有效优化药物在体内的分布和代谢，使尽可能多的药物靶向进入肿瘤而很少进入正常组织，显著增强药物的抗肿瘤效果，降低抗肿瘤药物的毒性，具有很好的发展前景。2）具有独特的处方和剂型：通过独特的处方和剂型设计，不仅有效改变肿瘤化疗药物毒副作用大的弊端，同时新型脂质体剂型也解决了传统多西他赛（泰素帝）辅料引起的过敏反应，以及硫酸长春新碱注射液临床应用的神经性毒性问题。3）具有自主知识产权：申报人作为第一发明人主持完成的“叶酸受体靶向脂质体药物载体及其制备方法和应用”于2008年10月8日获得中国发明专利授权，专利号为ZL200310108850.5。本项目在实施过程中遵照国家相关环保的相关规定，不会对周围环境产生污染。二、创业机会概述创业机会概述（300字之内）：要从项目产品的先进性及应用发展前景、进入市场机会（如：市场现实需求处于萌芽、起步、成长、成熟、饱和、衰退阶段）及市场发展空间、团队实施项目的现有能力和发展潜力等方面描述创业机会。主动靶向纳米制剂是一个前沿性技术，至今世界上还没有此类产品上市，结合国内外专利申请技术趋势来看，本产业还处于萌芽、刚刚起步阶段，是全球新兴的高端化产业。所以本项目产品是一个技术上有突破性的产品。2008年抗肿瘤药物市场全球性销售额已达20.33亿欧元，同比上一年的增长率为13.2%，多西他赛抗肿瘤谱比紫杉醇更广，从而使医院用药快速攀升，在整个抗肿瘤药物医院市场中多西他赛的市场份额从2004年的4.47%，飙升至2008年的7.12%，7较紫杉醇在抗肿瘤药物医院市场的7.11%还高出0.01%，成为排名第一的的抗肿瘤药物，显示出强劲的增长势头。作为植物生物碱的另一新兴类别长春新碱类-硫酸长春新碱在抗肿瘤药物中也属于领先类别。因此，本项目具有广阔的市场。三、拟办（已创办）企业情况拟注册企业名称南京纳米制剂有限公司意向落户园区南京高新技术产业开发区企业注册地址所在区县（开发区）南京高新技术产业开发区申报人担任的职务法人其他：董事长企业人数18博士3硕士3本科12企业性质有限责任公司拟注册资本200万元产业领域生物和医药拟定股本构成（万元）内容货币出资无形资产作价有形资产作价技术作价其他无形资产作价申报人406000团队其他成员00风险投资00其他资金1000合计14060申报人个人投入占股百分比：50%专家意见：企业情况：无法看出到南京来创业的意愿补充内容：本项目在李博士的带领下，拥有多年的前期研究经验，但是在脂质体产业化转化方面还缺乏相关的研究，由于脂质体药物的产业化技术瓶颈是近二十年来制约脂质体药物产业发展的重要问题，表现在：①实验室研究的制备工艺难以在产业化规模下实施，主要是因为他们在设备、规模、工艺参数、技术要求等方面存在很大区别，再者实验室难以模拟GMP生产条件下的无菌生产工艺环境；②行业8内对脂质体注射剂产业化技术既缺少系统性研究和可借鉴的经验，也缺少符合生产工艺的成套设备供应。李博士率领的叶酸受体靶向脂质体研究团队曾与国内上海复旦张江生物医药股份有限公司开展产学研合作，成功开发了国内第一个长循环阿霉素脂质体：盐酸多柔比星脂质体注射液，国药准字H20084432，批准日期：2008-10-20）。自2008年批准生产上市以来，由于产业化转化单位在产业化方面的技术局限，产业化规模还非常小。本项目产品包括叶酸受体靶向脂质体和硫酸长春新碱脂质体，未来可能成为抗肿瘤药物市场的新一代明星产品，根据现有的市场分析报告，大有独居榜首的发展趋势。因此，本项目团队综合考虑寻找国内外脂质体产业化技术领先的企业进行项目合作，以及综合考虑各种环境条件，最终选择来南京创业，主要原因