冰冻冰袋持续保温时间实用性验证方案综合重制版

第1页共7页冰冻冰袋持续保温时间实用性验证方案拟制：时间：审核：时间：批准：时间：重庆博生特生物技术有限公司年月日第2页共7页目录1．目的................................................................................................................................................32．适用范围........................................................................................................................................33．职责.................................................................................................................................................34．验证依据及参考文献........................................................................................................................35．概述............................................................................................................................................45.1方法描述......................................................................................................................................45.2验证背景................................................................................................................................46.验证内容..........................................................................................................................................46.1文件确认.................................................................................................................................46.2仪器仪表确认..............................................................................................................................46.3验证操作...............................................................................................................................57.偏差处理........................................................................................................................58.变更控制...........................................................................................................................................59.确认结论...........................................................................................................................................510.确认报告.....................................................................................................................................511.再确认周期......................................................................................................................................5附表1：...............................................................................6-7第3页共7页1、目的：确认产品使用外纸箱，内泡沫加冰冻的冰袋方式能够持续对“体外诊断试剂”（2-8℃）保温效果符合标准要求。2、适用范围：适用于“体外诊断试剂”产品被动制冷系统验证。3、职责：所在部门职责总经办对验证方案、验证报告进行批准。质量保证部对验证方案、验证报告进行审核。生产部1．正确按照规定起草验证方案；2．正确按照验证方案进行验证操作；3．正确按照验证操作过程中所测得的数据及时进行相关验证记录的填写。质量保证部对各验证项目所进行的验证操作进行监督巡查。4、确认依据及参考文献：《药品生产验证指南》（2003年）；《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第4页共7页5、概述：5.1方法描述：本持续保温系统采用外纸箱、内泡沫加冰冻的冰袋方式进行持续保温。冰袋参数：名称：冰袋规格型号：材质：纸箱参数：名称：纸箱规格型号：材质：尺寸：5.2确认背景：鉴于在发运过程中储存温度超出规定范围将对产品质量和用户安全带来很大风险；故本验证对在外纸箱，内泡沫加冰冻的冰袋的方式进行持续保温方法的适用性进行验证。6、确认内容：6.1文件确认：检查并确认本次确认所涉及的文件可用、规范。6.1.1确认内容：序号文件名称文件编号01冰袋质量标准ISO9002国际质量认证02纸箱质量标准TTS（一通检测）6.1.2可接受标准：应为已批准的现行文本。6.2确认所需仪器仪表、试剂材料：检查并确认本次确认所涉及的仪器仪表、试剂材料符合本次确认的要求。6.2.1所需仪器、仪表：6.2.2所需材料试剂：品名名称规格数量01冰袋500g/袋2002模拟产品25人份/盒16.2.3可接受标准：验证所需仪器仪表经过校验或确认，并在有效期内；验证所需试剂符合验证要求。序号名称标准数量01数字温湿度表VC230A校验合格并在效期内3第5页共7页6.3验证操作：取有技术部按照体外诊断试剂类产品进行模拟包装的产品，模拟产品要求：按正常发送进行贴签、装说明书、试剂盒、冰袋、包泡、外箱及打包。包装时每箱放入3只温度计（温度计不能接触包括冰袋、试剂等任务物质），位置如下图（上盖胶袋封口处内侧和底部内侧各一只，同时试剂盒内部一只）温度测试记录表见附表1：冰袋装载方式：2块：发运箱两长侧面内各一块；4块：发运箱两长侧面和2宽侧面内各一块；6块：发运箱两长侧面各2块，两宽侧面内各一块；8块：发运箱两长侧面和2宽侧面内各2块；10块：发运箱两长侧面各3块，两宽侧面内各2块；12块、16块、20块分别按照6块、8块、10块依次成倍累加。6.7体外诊断试剂类可接受标准：试剂盒内温度应始终在2℃~8℃的条件。7、偏差处理验证过程中发生的任何偏差均应详细记录，并按公司相关《偏差处理标准管理规程》进行处理。8、变更控制验证过程中发生的任何关于本确认方案、仪器仪表、试剂材料、人员等的变更，均应进行评估，并按公司《变更控制标准管理规程》进行控制。本验证发生任何时均应修订验证方案进行重新确认或补充验证。9、验证结论：验证组织相关人员做最终的验证结论。10、验证报告：验证完成后，根据本次验证情况，起草确认报告。11、再确认周期11.1任何发运过程中重大变更如运输包装、运输时间等发生显著变化均应进行再验证。11.2其它国家规定必须进行再验证时进行再验证第6页共7页附表1：一.运输方式采取委托快递公司投递，设定运输时间为24小时（到货时间）。验证过程中，分别于8小时、12小时、24小时拆开外包装检测一次箱内温度及冰袋状态，并分别记录。箱体大小冰袋数量外界温度初始箱内温度验证日期验证开始时间验证过程记录时间记录箱内温度外界温度记录人备注：二.运输方式采取委托快递公司投递，设定运输时间为48小时（到货时间）。验证过程中，分别于24小时、36小时、48小时拆开外包装检测一次箱内温度及冰袋状态，并分别记录。箱体大小冰袋数量外界温度初始箱内温度验证日期验证开始时间验证过程记录时间记录箱内温度外界温度记录人备注：第7页共7页三.运输方式采取委托快递公司投递，设定运输时间为72小时（到货时间）。验证过程中，分别于24小时、36小时、48小时、72小时拆开外包装检测一次箱内温度及冰袋状态，并分别记录。箱体大小冰袋数量外界温度初始箱内温度验证日期验证开始时间运输过程记录时间记录箱内温度外界温度记录人备注：