伦理委员会审查的相关内容

伦理委员会审查的相关内容药物临床试验质量管理规范---伦理委员会部分基本信息现场检查对象：现场检查日期：现场检查小组派出部门：人员组成：姓名：专业：职务/职称：机构的伦理委员会现场检查主要内容：1.伦理委员会概况2.伦理委员会规章制度和标准操作规程3.伦理委员会审查药物临床试验项目的文件和内容4.伦理委员会的工作5.伦理委员会的归档资料6.其他：____________________________现场检查结论：合格基本合格不合格整改意见：现场检查记录1.伦理委员会概况是否1.1伦理委员会的组成是否符合GCP要求1.2伦理委员会是否设专职/兼职秘书1.3伦理委员会是否在药品监督管理部门备案1.4伦理委员会委员有无任期/任免文件1.5伦理委员会委员是否经过正规培训并有记录1.6伦理委员会有无定期学习制度和学习记录2.伦理委员会规章制度和标准操作规程（SOP）是否2.1是否建立伦理委员会工作章程2.2伦理委员会是否有严格的保密制度2.3是否有伦理委员会委员的回避制度2.4是否制定伦理委员会召开会议的SOP2.5是否有审查项目会议的会期制度2.6对每次参会委员的人数和结构组成是否有明确规定2.7是否建立伦理委员会文件和项目资料的管理制度3.伦理委员会审查药物临床试验项目的文件和内容是否3.1审查前应该递交的文件是否齐全3.1.1药物临床试验的申请报告3.1.2药监部门的临床研究批件3.1.3试验药物的检验合格报告3.1.4研究者手册3.1.5试验方案3.1.6病例报告表3.1.7知情同意书3.1.8研究者简历3.1.9试验必备设施3.1.10受试者招募广告3.2.受试者在临床试验过程中的安全保护措施3.3.知情同意书是否包括下列内容：3.3.1试验目的3.3.2试验设计和分组3.3.3新药开发背景和预期疗效3.3.4治疗措施的选择3.3.5试验的风险3.3.6试验过程和期限3.3.7各项检测和取血总量3.3.8自愿参加及退出试验的权利3.3.9造成健康损害的免费治疗和/或相应补偿3.3.10保护受试者隐私的措施3.3.11与试验药物相关新信息及时告知和中止试验可能的告知4.伦理委员会的工作是否4.1是否按伦理委员会的工作章程开展日常工作4.2伦理委员会工作是否独立4.3是否有详细的伦理委员会会议记录4.4临床试验项目的审批件是否在规定的时间内发放4.5是否有进行临床试验跟踪检查的记录4.6伦理委员会是否围绕如下内容对试验方案的科学性以及伦理原则进行审查和评价4.6.1试验目的、新药开发背景和预期疗效是否明确和科学4.6.2随机化分配受试者的原则是否明确4.6.3对照组的选择是否合理4.6.4选择安慰剂对照是否合理以及对受试者的保护4.6.5受试人群的选择以及样本量是否符合科学和伦理原则4.6.6受试者退出试验的规定和保护措施是否明确4.6.7预期不良反应以及处理措施是否明确及可操作4.7伦理委员会对知情同意书的文字是否符合要求进行审查和评估4.7.1知情同意书中未出现诱导、胁迫性语言文字4.7.2知情同意书文字能充分理解4.8.伦理委员会对知情同意书获取过程及签署是否规范进行检查4.9.伦理委员会是否审核严重不良事件4.10.伦理委员会是否审核临床试验过程中试验方案的修改4.11.伦理委员会是否审核重大更新的知情同意书5.伦理委员会的资料归档是否5.1伦理委员会文件资料保存是否完整5.1.1伦理委员会工作制度和SOP类文件5.1.2伦理委员会成员的资料档案文件5.1.3伦理委员会对项目审查的文件及审查记录5.1.4伦理委员会的工作文件如工作日志、审查日程等5.2每一项申报和审批的临床试验项目是否列表登记,内容如下：5.2.1项目编号、项目名称及新药临床试验批件号5.2.2申报时间、审批时间及审批结论5.2.3方案或知情同意书修改的申报和审批5.2.4申办单位及归档时间5.3申报和审批项目的归档资料保存是否规范且齐全