保健食品化妆品监管实务操作手册

保健食品化妆品监管实务操作手册临沂市罗庄区食品药品监督管理局二0一六年二月二十九日—1—目录第一部分保健食品生产企业监督检查一、检查依据二、检查程序三、检查计划及准备四、检查方式五、检查重点六、处理措施第二部分保健食品经营单位监督检查一、检查依据二、检查流程三、检查重点四、处理措施第三部分化妆品生产企业日常监督检查一、检查人员二、检查准备三、检查方式四、实施检查五、检查要点第四部分化妆品经营企业日常监督检查一、检查人员二、检查准备三、检查方式四、实施检查五、检查要点—2—第一部分保健食品生产企业监督检查一、检查依据（一）《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例；（二）《保健食品管理办法》；（三）《保健食品注册管理办法（试行）》；（四）《保健食品标识规定》；（五）《保健食品良好生产规范》（GB17405）；（六）《保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南》；（七）《保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定》；（八）保健食品批准证书及核准的产品配方、工艺；（九）经备案企业标准；（十）其他相关法律法规文件。二、检查程序（一）检查告知。进入企业后，向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。听取企业生产、经营状况及质量安全管理等情况的介绍。（二）现场检查。在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、生产现场进行检查。检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应当随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)（三）情况汇总。检查结束后，检查人员可要求企业人员回避，汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见，填写《现场检查笔录》。（四）意见反馈。向企业反馈检查情况，指出存在的问题，提出整—3—改要求。（五）现场检查流程图。三、检查计划及准备（一）制定检查方案。检查计划包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。（二）检查文书准备。准备《现场检查笔录》等相关检查文书以及必要的现场记录设备。（三）预先掌握企业情况。了解企业产品的原辅料品种、产品的工艺流程、质量标准及近期生产状况，主要掌握企业质量管理人员变动情况、企业生产工艺、生产检验设备、主要原材料变化情况、产品生产、销售情况及重点原辅料、产品的特殊管理要求等。四、检查方式（一）交流询问。与企业领导、各部门负责人、操作人员进行交流、询问，了解企业生产、质量管理状况，检查企业各岗位人员是否能够掌握本岗位应知应会知识和专业操作技能。可立即整改的，现场整改到达企业，出示证件，说明来意制作《现场检查笔录》按照检查要求进行监督检查需要限期整改的，下达整改意见督促企业整改监督人员进行复查涉嫌存在违法行为或未进行改正的，移交稽查部门处理—4—（二）现场检查。应对产品生产所涉及的采购、生产、检验等各环节现场进行全面检查。检查企业设施设备是否完好，现场管理是否符合要求及现场存放的各项记录是否真实、完整、规范。（三）文件检查。根据现场检查的情况，检查企业各类质量文件是否健全，相关记录、档案是否真实、完整、规范。五、检查重点监督检查应按照《保健食品良好生产规范》、《保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南》的标准要求进行检查。以下列出的检查重点和方法，各级监管部门可以此为参考，结合辖区实际情况，有针对性地增加或减少检查内容。（一）现场检查。根据检查目的及企业产品的不同，检查的现场应各有侧重。检查场所主要包括仓库（原辅料库、成品库、包材库、标签库等）、质检室（仪器室、理化室、微生物检验室、留样室等）、生产车间（前处理车间、制剂车间）、制水间、空调净化机组间等。1.仓库检查要点。（1）硬件检查：①保健食品的原辅料库、成品库、标签库及包材库是否与药品库分开，和普通食品同库的，是否分区存放并有保健食品明显标识。②仓库是否有防鼠、防虫、照明设施，是否按照产品贮存要求设有避光、防潮及温湿度的监测和调节设施。③标签、说明书是否设有专库或专柜。（2）现场管理：①仓库是否划分待验、合格、不合格区域或者挂牌明示，标示颜色是否符合要求。②各种物料、成品是否按照批次分开存放。③每批物料、成品是否有货位卡或台账，内容是否完整、规范。—5—④已取样物料是否贴有取样证。⑤查看物料的包装标识，其内容是否符合相关食品或药品的包装标识要求。检查现场是否有非保健食品原辅料。⑥查看成品的包装标识，其内容是否符合保健食品标识管理相关规定；⑦标签、说明书内容是否符合相关规定；⑧不合格物料、成品是否按规定及时处理。（3）检查方法：①随机记录几种原辅料的品种、来源、入库时间、执行标准、领用时间、领用量等信息，在文件检查时对该品种的供应商资质、入厂检验记录、生产投料等情况进行核对，查看是否一致。②重点记录现场发现的可疑物料，在文件检查时对存疑问题进行重点检查。2.质检室检查要点。（1）硬件检查：①是否根据检验需要设置理化检验室、（精密）仪器室、天平室、微生物检测室、留样室等。②微生物检测室是否独立设置，是否有进入洁净操作间的缓冲间。③各检验室是否按要求配有防潮、防震、避光及温湿度调节设施。④检验仪器设备是否配备齐全，是否经过检定。（2）现场管理:①各种物料及成品的质量标准和检验操作规程是否齐全，是否为有效版本。②检验用仪器设备是否有使用记录，内容是否完整、可追溯。③试液、缓冲液、标准溶液的标签内容是否完整。④标准品、对照品是否有领用发放记录。—6—⑤原辅料、半成品、成品、工艺用水及洁净空气的检验、监测记录是否真实、完整，数据是否及时记录；检验报告是否规范。⑥留样数量是否满足要求，稳定性考察记录是否符合规定。（3）检查方法：①根据在仓库检查时记录的原辅料、成品信息，对照仪器使用记录、标准品、对照品的领用发放记录及标准溶液的配制、使用记录等，检查是否进行了相关检验操作。②对照检查原辅料的购进、检验、使用日期是否按序合理。③根据成品库的产品信息查看留样产品，检查是否批批留样。④询问检验人员某个产品或某个项目的检验操作方法等问题，检查其是否能胜任检验工作。3.生产车间检查要点。（1）硬件检查：①前处理车间是否制剂车间分开设置。②前处理车间是否有通风、除尘、排风、降温等设施，车间地面、墙壁、天棚是否平整、易于清洁，无脱落物、无霉迹。③洁净车间布局是否合理，各功能间、辅助间及缓冲设施是否齐全。④洁净区的内表面是否平整光滑、无裂缝，进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。⑤是否按照规定要求安有压差计，指示是否符合要求。⑥粉碎、称量、混合、制粒、压片等产尘量大的功能间是否有良好的除尘设施。⑦水池、地漏的设计及材质是否符合要求，是否清洁。⑧生产用设备是否与生产品种相适应，是否易清洗、消毒。⑨清洁工具是否专用，材质是否符合要求。⑩易燃易爆房间是否使用防爆设施（如软胶囊剂的洗丸间等）。—7—（2）现场管理：①人员进入洁净区的更衣程序是否合理，更衣间是否存放与生产无关的个人物品或杂物。②生产用量具、衡器是否经过检定，贴有检定标签，在有效期内。③生产用设备、容器状态标识是否齐全，包括性能标识、清洁标识、生产标识等。④生产区存放的物料、中间产品是否有状态标志，货位卡是否标明贮存期限。⑤清场是否符合要求，废弃物是否及时处理。⑥不合格的物料、半成品是否严格管理。⑦生产人员的操作是否符合产品工艺规程或岗位操作规程要求。⑧批生产记录及其他记录是否及时填写，填写是否符合要求。（3）检查方法：①动态生产检查，可以查看到生产投料、物料存放、人员操作及记录填写等情况，能够更全面的了解企业真实生产情况。如果是静态检查，可以要求企业对重点设备开机运行，检查是否能够正常生产。②进入洁净区后，可以要求企业陪同人员带领检查员按照产品工艺流程的基本顺序查看每个功能间，方便检查又不易遗漏。③更衣间、洁具间、压差计、除尘设施及水池地漏是企业管理的弱项，应重点检查。④询问车间操作人员岗位操作内容，检查其是否掌握操作的关键步骤、工艺参数等。3.制水系统检查要点。保健食品的生产用水符合GB5749的规定即可，但在产品工艺规程中有特殊规定的，如工艺用水为纯化水、纯净水等，企业应配备相应的制水设备，以满足工艺用水要求。（1）硬件检查：—8—①制水设备是否符合工艺用水制备要求；②储水罐材质是否符合要求，是否安装疏水性除菌滤器；③纯化水制备是否采用循环系统；④取样点设置是否合理；⑤现场是否备有检测仪器及必要的化学试剂。（2）现场管理：①制水设备使用的检测仪表是否贴有校验合格标识；②制水系统是否正常运行，是否有运行记录；③是否按规定进行岗位水质检测，是否有记录；④现场询问岗位人员，检查其是否掌握相关的岗位操作知识。4.净化空调系统检查要点。（1）硬件检查：①是否安装初、中效过滤器，送回风管道是否合理；②是否配备加热、制冷机组；③初、中效过滤器处是否安装压力计、温湿度计；④是否有空调系统清洁、消毒设施。（2）现场管理：①净化空调系统是否正常运行，是否有运行记录；②设备状态标识是否齐全；③初、中效过滤器是否定期清洗、更换，是否有记录；④现场询问岗位人员，检查其是否掌握相关的岗位操作知识。（二）文件检查。文件检查应根据检查目的，对重点原辅料、重点产品及现场检查发现的存疑问题进行针对性检查。检查的重点为机构与人员、物料管理、生产控制及质量管理的相关文件资料。1.机构与人员。①生产和品质管理部门的负责人是否是专职人员；—9—②是否制定各级机构与人员的职责，内容是否明确无交叉；③质量管理部门职责是否全面覆盖；④是否有年度员工培训计划、培训考核记录，建立员工培训档案；⑤是否建有员工健康查体制度、员工查体档案。2.物料管理。①根据现场记录的原辅料品种，检查供应商资质档案是否齐全，是否符合食用卫生要求；②检查供应商审核档案，审核记录是否完整，是否符合相关规定；③对照企业原料标准查看进厂检验记录、报告，检查检验项目是否全覆盖，是否符合标准要求；④查看批生产记录，检查原料的投料使用情况是否与货位卡记载一致，时间是否有关联性；⑤检查清洁剂、消毒剂索证索票是否符合要求。3.生产控制。随机抽取批生产记录，对照产品工艺规程、质量标准等文件检查：①是否有批生产指令，内容是否齐全，是否经过批准；②是否记录各工序的生产时间、关键工艺参数、物料数量；③各工序是否均有清场记录；④是否按规定进行物料平衡计算；⑤是否有生产过程监控记录；⑥是否按规定进行中间产品检验，检验记录、报告是否符合要求；⑦产品出厂检验报告是否规范，项目是否齐全；⑧是否对批生产记录进行审核后放行；⑨批生产记录的人员签字是否规范，修改是否符合要求。4.质量管理。①检查物料、成品是否按照规定标准、要求进行检验，各项记录是—10—否齐全；②生产、检验用计量器具是否按规定进行校验，是否建立检定档案；③是否按规定进行洁净度监测，记录是否齐全；④是否定期对生产用水进行监测；⑤留样是否符合要求，留样观察记录是否完整；⑥不合格产品是否按规定程序处理，记录是否完整。（5）检查方法：批生产记录内容丰富，主要内容应包括生产过程控制情况，向前可追溯原辅料、包装材料的来源情况，向后可追查产品出厂质量情况，通过生产记录的人员签字可检查企业人员的培训和健康查体情况。检查时，以批生产记录为抓手，有助于对企业的生产质量管理状况进行全面掌握和检查。六、处理措施（一）对发现的不合格项目，能立即整改的，应当监督企业当场整改。不能立即整改的，监督人员应当下达责令整改意见，根据企业生产管理情况，责令限期整改，并跟踪复查。逾期不整改或整改后仍不符合要求的，应当移交稽查部门处理。（二）对发现涉嫌存在违法行为的，应当直接移交稽查部门依法查处。（三）若检查中发现保健食品广告存在夸大宣传等问题，应当及时移送负责广告监管的行政管理部门。（四）企业负责人应在《现场检查笔录》上签字确认，拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，应当由至少2名检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。（五）将日常监督现场检查材料、企业整改材料及跟