保健食品注册管理办法(

1保健食品注册管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为保证保健食品的安全和质量可控，规范保健食品的注册行为，根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《保健食品监督管理条例》，制定本办法。第二条本办法所称保健食品，是指声称并经依法批准具有特定保健功能的食品。保健食品应当适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害。以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂纳入保健食品管理。第三条在中华人民共和国境内进行保健食品注册申请的受理、现场核查、注册检验、技术审评和行政审批，适用本办法。第四条保健食品注册，是指国家食品药品监督管理部门根据保健食品注册申请人（以下简称申请人）的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、功能性、质量可控性及标签、说明书等内容进行技术审评和行政审批，并决定是否同意其注册的审批过程。保健食品注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请和再注册申请。第五条国家食品药品监督管理部门负责全国保健食品注册工作，负责对承担保健食品试验、检验的机构进行认定。2国家食品药品监督管理部门委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理国产保健食品注册申请，并组织开展现场核查，抽样送检，负责部分变更申请的注册。第六条申请人应当对其申报产品的安全性和声称的功能负责，对其申报资料的真实性负责。第七条国家食品药品监督管理部门根据科学技术的发展，适时调整、公布保健食品的评价指导原则和功能范围，并予以公告。国家食品药品监督管理部门鼓励保健食品新功能研究，制定政策措施，具体规定另行制定。第八条保健食品的注册管理，遵照《食品安全法》的要求实行严格监管，遵循科学、公开、公平、公正和便民的原则。第二章申请与审批第一节一般规定第九条申请人是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后，《国产保健食品产品注册证》或《进口保健食品产品注册证》持有者。多方联合研制的，应当确定其中一方为申请人。国产保健食品是指在中国境内生产销售的保健食品，其申请人应当是在中国境内合法登记的法人或其他组织。进口保健食品是指在境外已生产销售且在中国境内上市的保健食品，其申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者受其委托的中国境内的代理机构办理。3第十条申请人应当委派具有相应专业技术知识并熟悉保健食品注册管理法律、法规和保健食品注册技术要求的人员办理保健食品注册申请事务。第十一条国家食品药品监督管理部门认定的试验机构承担申请注册保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或者标志性成分检测以及检测方法的验证、稳定性试验、卫生学试验等工作。国家食品药品监督管理部门认定的检验机构承担申请注册保健食品的注册检验工作。第十二条国家食品药品监督管理部门和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表示范文本。第十三条食品药品监督管理部门、相关单位参与保健食品注册工作的人员，应当对申请人提交的技术资料和试验数据保密。第十四条申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。在注册过程中发生专利纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。第十五条申请人应当提交规范、完整的申请材料。第十六条申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。第十七条申请人提交的申请材料不齐全、不符合法定形式的，国家食品药品监督管理部门和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之4日起即为受理。第十八条在审查过程中，需要补充资料的，食品药品监督管理部门应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。因特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，应当在规定时限内向食品药品监督管理部门提出书面申请，并说明理由。食品药品监督管理部门应当在20日内提出处理意见。第十九条保健食品注册过程中，需要补充资料的注册申请，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日，变更申请延长10日。第二十条经依法审查，准予注册的，国家食品药品监督管理部门应当在规定的时限内向申请人颁发《国产保健食品产品注册证》或《进口保健食品产品注册证》，并在10日内送达；不予注册的，应当在规定的时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。第二十一条国家食品药品监督管理部门和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在对保健食品注册申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩，或者依法要求举行听证。第二十二条国家食品药品监督管理部门应当在其设置的政府网站上公布申请注册保健食品的受理、技术审评、行政审批、退审等相关信息。5第二节产品注册申请与审批第二十三条产品注册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请。国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。进口保健食品注册申请，是指在境外已生产销售的保健食品拟在中国境内上市的注册申请。第二十四条在申请国产保健食品注册之前，申请人应当做相应的研制工作。研制工作包括产品配方筛选、工艺研究、稳定性研究、质量标准研究、安全性及功能性研究、标签和说明书编制，在取得同剂型保健食品生产许可证的企业生产连续3个批号的样品以及样品的安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或者标志性成分检测以及检测方法验证、卫生学试验和稳定性试验等。第二十五条完成研制工作后，申请人方可申请保健食品注册。第二十六条申请国产保健食品注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》，将申报资料和送审样品报送申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申报资料和送审样品后，应当在5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，符合要求的，发出受理通知书；不符合要求的，通知申请人补正，经补正后符合要求的，发出受理通知书，不符合要求的，发出不予受理通知书，并书面说明理6由。第二十七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理申请后的30日内组织开展研制现场核查，并提出审查意见，与申报资料、送审样品一并报送国家食品药品监督管理部门。第二十八条产品研制现场不在同一省级行政区域内的，受理地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在受理申请后的5日内告知产品研制现场所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门组织开展产品研制现场的核查，产品研制现场所在地食品药品监督管理部门应于收到告知后15日内将现场核查意见返回受理地食品药品监督管理部门。样品试制所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当抽取检验用样品，同时向认定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。第二十九条国家食品药品监督管理部门收到省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送的审查意见、申报资料和送审样品后，对符合要求的，应当在80日内组织相关人员对产品的安全性、功能性、质量可控性和标签、说明书、质量标准进行技术审评和行政审批。准予注册的，向申请人颁发《国产保健食品产品注册证》；不予注册的，向申请人发出审批意见通知书。同时抄送受理地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。第三十条在申请进口保健食品注册之前，申请人应当在国家食品药品监督管理部门认定的试验机构进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或者标志性成分检测以7及检测方法验证、稳定性试验和卫生学试验等工作。第三十一条申请进口保健食品注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品注册申请表》，并将申报资料和送审样品报送国家食品药品监督管理部门。国家食品药品监督管理部门收到申报资料和送审样品后，应当在5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查。符合要求的，发出受理通知书；不符合要求的，通知申请人补正，经补正后符合要求的，发出受理通知书，不符合要求的，发出不予受理通知书，并书面说明理由。第三十二条国家食品药品监督管理部门应当在受理进口保健食品注册申请后的30日内向认定的检验机构发出检验通知书并提供连续3个批号的样品。根据需要，可以组织对该产品的研制情况及生产条件进行现场核查，并抽取样品。第三十三条国家食品药品监督管理部门应当在受理进口保健食品注册申请后的80日内组织相关人员对产品的安全性、功能性、质量可控性和标签、说明书、质量标准进行技术审评和行政审批。准予注册的，向申请人颁发《进口保健食品产品注册证》；不予注册的，向申请人发出审批意见通知书。第三十四条申请保健食品注册的同一产品声称的保健功能不得超过两个。第三节产品变更申请与审批第三十五条变更申请是指申请人提出变更保健食品产品注册证及其附件所载明内容的申请。8提出变更的申请人应当是保健食品产品注册证持有者。第三十六条申请人不得提出变更保健食品功能名称、原料、食用方法、食用量、辅料、生产工艺以及扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容的申请。第三十七条申请变更《国产保健食品产品注册证》及其附件载明内容的，申请人应当填写《国产保健食品变更申请表》，向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，符合要求的，发出受理通知书；不符合要求的，通知申请人补正，经补正后符合要求的，发出受理通知书，不符合要求的，发出不予受理通知书，并书面说明理由。第三十八条对改变产品名称、增加注意事项和缩小适宜人群范围、扩大不适宜人群范围的变更申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理申请后20日内将申报资料报送国家食品药品监督管理部门。国家食品药品监督管理部门应当在收到申报资料后，40日内组织有关人员对申报资料进行技术审评和行政审批。准予变更的，向申请人颁发《国产保健食品变更凭证》；不予变更的，向申请人发出审批意见通知书，同时抄送相关的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。第三十九条对增加功能项目，改变产品规格、保质期和质量可控性主要技术指标的变更申请，省自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理申请后的30日内对申报9资料进行审查，必要时进行现场核查，提出审查意见，抽取样品，送指定的检验机构进行检验。并将审查意见与申报资料一并报送国家食品药品监督管理部门。国家食品药品监督管理部门应当在收到审查意见和申报资料后的50日内，组织相关人员对申报资料进行技术审评和行政审查。准予变更的，向申请人颁发《国产保健食品变更凭证》；不予变更的，向申请人发出审批意见通知书，同时抄送相关的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。第四十条对于变更申请人自身名称、地址的注册申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理申请后的20日内，组织相关人员对申报资料进行审查。准予变更的，向申请人颁发《国产保健食品变更凭证》；不予变更的，向申请人发出审批意见通知书。同时报送国家食品药品监督管理部门。第四十一条申请变更《进口保健食品产品注册证》及其附件载明内容的，申请人应当填写《进口保健食品变更申请表》，并向国家食品药品监督管理局报送有关资料。第四十二条国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或不予受理通知书。第四十三条对改变申请人自身名称、地址、增加注意事项和缩小适宜人群范围、扩大不适宜人群范围的变更申请，国家食品药品监督管理部门应当在收到审查意见和申报资料后，40日内组织有关人员对申报资料进行技术审评和行政审批。准予变更的，向申请人颁发《进口保健食品变更凭证》；不予变更的，向申请人发出审批意见通知书。10第四十四条对增加功能声称，改变产品规格、保质期和质量可控性主要技术指标以及在中国