仪器设备的管理和控制程序

1目的为了保证检测/校准结果的正确、可靠，对仪器设备进行的有效管理控制，特制定本程序。2适用范围本程序适用于检测工作用仪器设备的购置、验收、建档、使用、维护、标识修理及报废等过程。3职责3.1中心主任负责组织相关人员进行仪器设备的申购、日常管理及报废的批准。3.2技术负责人负责填写仪器设备的购置计划，并负责组织人员进行设备的验收、调试、维护、维修、停用、降级的审批使用。根据设备的检测工作的需求，组织人员编制设备的作业指导书、仪器设备维护保养计划。3.3设备管理员负责仪器设备的验收，建立设备管理档案和仪器设备的定期送检和标识，维修，提出停用、降级建议。3.4采制化人员负责仪器设备的使用、维护、保养等工作。3.5资料管理员负责仪器设备档案管理。4工作程序4.1所购买设备的配置本中心配备了正确进行检测所要求的所有检测设备，包括数据处理与分析设备，保证对检测结果的准确性有影响的关键检测设备均为自有设备。详见LHMJ/CX01-05-2014《服务和供应品的采购控制程序》。4.2设备验收4.2.1开箱验收程序文件文件编号：LHMJ/CX01-20-2014第1页共7页标题：仪器设备的控制和管理程序第1版第0次修改发布日期：2014年7月8日设备到货后，设备管理员协同采制化人员，根据《仪器设备购置申报表》和购买合同的技术要求，对新购买设备进行开箱验收，检查设备说明书的技术指标是否满足购买合同的技术指标要求，并填写《购入仪器设备验收单》。根据合同规定的技术要求和相应的标准、规程、使用说明书等对仪器设备的性能及技术指标进行质量验收。验收内容包括：a检查外观是否完整无缺；b仪器设备的合格证和标志的符合性；c核对厂名、厂址、规格型号、数量是否与合同符合；d对照装箱单检查应配带的专用工具、附件、和技术资料是否齐全。4.2.2新购买设备的检定/校准开箱验收合格后，设备管理员根据设备在检测中所使用方法的技术指标要求，以及设备说明书中的技术指标要求，协助技术负责人共同制定出该仪器设备的检定/校准计划，然后由设备管理员进行外委检定/校准。4.2.3新购买设备的校准验收新购买的设备经检定/校准后，设备管理员根据校准证书中的校准结果对仪器设备进行计量确认，检查校准结果是否达到合同规定的技术要求和相应的标准、规程、使用说明书等对仪器设备的性能及技术指标的要求。并填写《购入仪器设备验收单》。4.2.4设备台帐录入设备经验收合格后，设备管理员在《仪器设备台帐》中进行设备登记。设备管理员在设备上加贴绿色“合格标签”后，设备方可投入使用。4.3设备档案4.3.1设备管理员填写设备档案，进行设备档案建立工作，设备的档案主要包括：a基本情况登记，其中包含设备编号、名称、型号、出厂编号、制造商、存放地点等；b说明书及软件光盘清单；程序文件文件编号：LHMJ/CX01-20-2014第2页共7页标题：仪器设备的控制和管理程序第1版第0次修改发布日期：2014年7月8日c检定/校准证书；d服务和供应品验收单；e仪器设备使用记录；f仪器设备定期维护记录；g仪器设备维修记录等。4.4设备标识4.4.1设备档案编号由三部分组成：MJ(煤检中心拼音缩写)-CY(采样设备)/ZY(制样设备）/HY(化验设备）-**（数字表示设备的顺序号），设备按照采样、制样、化验依次排列。4.4.2状态标识仪器设备实行“三色”标志管理，即合格证（绿色）、控制使用（黄色）、停用（红色）标志管理，检测标志由设备管理员根据检定结果实施。4.4.2.1发生以下情况应使用合格证（绿色）a计量检定/校准（包括自校）/测试合格者；b设备无法检定，经对比或核查符合技术要求可以使用者。4.4.2.2发生以下情况应使用控制使用证（黄色）a多功能检测设备，某些功能已丧失，但部分检测工作所用功能正常,且经校准合格者；b测试设备某一量程精度不合格，但检测工作所用量程合格者；c降级使用者。4.4.2.3发生以下情况应使用停用证（红色）a检测仪器设备损坏者；b检测仪器设备经计量检定不合格者；c检测仪器设备性能无法确定者；d检测仪器设备超过检定周期者；程序文件文件编号：LHMJ/CX01-20-2014第3页共7页标题：仪器设备的控制和管理程序第1版第0次修改发布日期：2014年7月8日e过载或处置不当；f给出可疑结果、或已显示有缺陷或超出规定限度时。4.4.3实验室配制的所有试剂（包括纯水）应加贴标签，并根据适用情况标识成份、浓度、溶剂（除水外）、制备日期和有效期等必要信息。4.4.4标识的使用及注意事项4.4.4.1设备状态标识由设备管理员委托厂家进行统一订购、印制和使用，设备使用人员不得私自修改或更换设备状态标识。4.4.4.2设备使用人员使用设备前应检查设备状态标识是否完好，若设备状态标识模糊或丢失，应及时通知设备管理员进行处理。4.4.4.3设备使用人员使用设备时应根据不同的设备状态标识来使用设备，尤其应注意限用标识中的有效范围。4.4.4.4严禁使用带有红色停用标识的设备进行检测工作。4.5仪器设备的使用及注意事项4.5.1技术负责人根据设备的检测工作的需求，组织人员编制设备的作业指导书。4.5.2设备使用人员必须了解设备说明书和掌握作业指导书，并且经过培训、获得授权之后，方可操作设备。4.5.3使用设备的采制化人员在操作设备时，应严格按照作业指导书进行，并且注意说明书中规定的设备参数及适用范围，严禁超负荷、超范围、过载等违规操作，如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、或已显示有缺陷或超出规定限度时，应立即停止使用，并按照4.4.2.3要求挂红色标识,直至修复且经过校准或测试表明能正常工作。设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应统一存放在设备档案中以方便实验室有关人员取用。4.5.4设备使用人员操作设备前应对设备状态进行检查，检查内容包括：a检查设备是否有绿色合格标识或黄色控制标识；程序文件文件编号：LHMJ/CX01-20-2014第4页共7页标题：仪器设备的控制和管理程序第1版第0次修改发布日期：2014年7月8日b检查设备是否在校准有效期内；c检查设备通电后是否工作正常；d必要时，须对设备进行自校准。4.5.5使用前检查应在《仪器设备使用记录》中进行记录，各项检查均通过时，方可使用该设备进行检测工作。4.5.6仪器设备的保存条件应满足相应的保存要求，详见LHMJ/CX01-14-2014《环境设施内务管理程序》。4.5.7仪器设备应存放在平稳且无大振动的工作台面或仪器架上。4.5.8仪器设备在运输过程中应采取有效的减震措施，防止发生碰撞而损坏仪器。4.5.9实验室设备脱离了实验室的直接控制（包括外借、送外校准）返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意的结果后方可进行使用。4.5.10所有实验室的仪器设备的使用人员必须经过技术负责人授权后方可使用，并填写《仪器设备使用授权表》进行保存。4.5.11实验室设备在通常情况下不得外借，若有特殊需求，应经过中心主任许可方可外借。4.5.12从实验室外部借来的设备，投入使用前应进行检定/校准，合格后投入使用。4.5.13所有仪器设备及其设备档案均进行统一的唯一性编号，以便于查对。4.5.14所有检测设备使用软件均应在设备台帐中登记，若仪器设备（计算机）软件需要更改，应在《仪器设备（计算机）软件修改申请表》上做出登记，并归档。4.5.15对设备中能够影响检测设备性能的可调部位，需要在设备的相应部位加贴封缄，以防因未经授权的擅自改动而影响检测设备的正常使用，软件的控制应参照LHMJ/CX01-22-2014《计算机及数据控制程序》执行。4.6仪器设备的维护4.6.1定期维护保养程序文件文件编号：LHMJ/CX01-20-2014第5页共7页标题：仪器设备的控制和管理程序第1版第0次修改发布日期：2014年7月8日技术负责人依据设备作业指导书、说明书、使用情况，编制《仪器设备维护保养计划》，记录中包含设备维护保养的内容及周期。采制化人员应按《仪器设备维护保养计划》的要求对在用设备进行定期地维护保养，保持设备清洁。每次维护保养工作都应在《仪器设备定期维护记录》上进行详细记录。4.6.2周期校准为保证检测工作的量值准确性，在用设备应周期性地进行检定/校准，详见LHMJ/CX01-21-2014《量值溯源管理程序》，采制化人员在定期对设备进行期间核查，执行LHMJ/CX01-19-2014《仪器设备期间核查程序》，此外应根据本实验室要求填写《设备质量控制记录》。4.6.3校准因子设备经过校准，若产生校准因子或修正因子，设备管理员应及时将该校准因子或修正因子进行备份，对原所有备份进行更新。4.7设备的维修4.7.1若设备发生对检测结果有影响的故障或怀疑检测数据有疑问时，应立即停止使用，并贴上停用标识。设备管理员和中心采制化人员应依据说明书的要求对设备发生的故障进行初步判断。4.7.2设备发生的一般故障由设备管理员和中心采制化人员协同负责排除；暂时无法排除的故障，应及时联系厂家，由专业维修人员进行维修。设备管理员应根据维修过程，认真填写《仪器设备维修记录》。4.7.3设备经维修恢复正常后，应在设备故障记录中进行是否需要校准的确认，若有需要的应安排重新校准，且经校准验收符合要求、更换状态标签后，方可投入使用。同时，应对该设备的之前检测数据进行追溯。4.7.4技术负责人负责组织检查由于仪器设备的缺陷或偏离规定极限对以前所进行的检测工作造成的影响，若有影响要通知客户，并采取补救措施，确保检测工作质量。参见程序文件文件编号：LHMJ/CX01-20-2014第6页共7页标题：仪器设备的控制和管理程序第1版第0次修改发布日期：2014年7月8日程序文件文件编号：LHMJ/CX01-20-20144.7.5LHMJ/CX01-O8-2014《不符合检测工作控制程序》和LHMJ/CX01-O9-2014《纠正预防措施控制程序》。4.8设备的报废设备因故障无法修复或已失去使用价值时，由设备管理员填写《仪器设备报废申请表》，提交中心主任批准，进行报废处理。4.9设备档案归档及销毁仪器设备档案由资料管理员统一归档保存，设备档案保存期为设备报废后2年，超过保存期限后，由资料管理员填写《文件销毁登记表》，经质量负责人批准后，方可销毁。5相关记录5.1LHMJ/CX01-B20-FB01-2014《仪器设备购置申报表》5.2LHMJ/CX01-B20-FB02-2014《购入仪器设备验收单》5.3LHMJ/CX01-B20-FB03-2014《仪器设备质量控制记录》5.4LHMJ/CX01-B20-FB04-2014《仪器设备维护保养记录》5.5LHMJ/CX01-B20-FB05-2014《仪器设备使用记录》5.6LHMJ/CX01-B20-FB06-2014《仪器设备维修记录》5.7LHMJ/CX01-B20-FB07-2014《仪器设备定期维护记录》5.8LHMJ/CX01-B20-FB08-2014《仪器设备报废申请表》5.9LHMJ/CX01-B20-FB09-2014《仪器设备使用授权表》5.10LHMJ/CX01-B20-FB10-2014《仪器设备台帐》5.11LHMJ/CX01-B20-FB11-2014《电解液配置记录》第7页共7页标题：仪器设备的控制和管理程序第1版第0次修改发布日期：2014年7月8日