儿童“哮喘控制简易方案”

儿童“哮喘控制简易方案”儿童“哮喘控制简易方案”的目的1，在全国范围内让医生了解中国哮喘防治现状及与发达国家的差距，引起医生对哮喘疾病的关注。2，验证“哮喘控制简易方案”在中国的可实施性，积累临床经验，为修订中国儿童哮喘防治指南提供临床依据3，提高一线儿科医生对哮喘防治中吸入激素治疗的监测管理水平，进一步推广吸入激素疗法在临床的应用“哮喘控制简易方案”•观察吸入激素在中国哮喘儿童分级治疗的可行性•开放、自身对照、多中心临床研究•27个省市，300余家医院，约6000例病例•迄止时间：2001年9月－2002年2月底儿童“哮喘控制简易方案”项目组织者中国儿童哮喘防治协作组葛兰素史克公司协办入组病人轻度持续中度持续重度持续“哮喘控制简易方案”研究设计V0吸入激素治疗3个月V1(2周)V2(4周)V3(12周)儿童“哮喘控制简易方案”－入选标准1,年龄:4-14岁,性别不限2,符合我国哮喘诊断标准的轻,中,重度的哮喘患者.儿童“哮喘控制简易方案”－排除标准1,危重急性发期作哮喘患者2,合并心,肝,肾及其他器质性疾病的病人4,对吸入激素气雾剂过敏或不能耐受的病人6,不愿依从研究方案的患者“哮喘控制简易方案”使用药物•吸入糖皮质激素氟替卡松气雾剂125微克/喷布地奈德气雾剂200微克/喷二丙酸倍氯米松气雾剂250微克/喷•短效吸入2受体激动剂:喘乐宁气雾剂•其他长效支气管扩张剂口服长效2受体激动剂:邦备;美普清缓释茶碱:葆乐辉;舒弗美喘乐宁按需使用吸入激素分级治疗其他长效支气管扩张剂轻度间歇轻度持续中度持续重度持续Step1Step2Step3Step4儿童“哮喘控制简易方案”用药剂量吸入激素喘乐宁气雾剂其他长效支气管扩张剂轻度持续FP125gqdBUD200gqdBDP250gqd根据症状按需使用100-200g/次3-4次/日按需中度持续FP125gBidBUD200gBidBDP250gBid根据症状按需使用200g/次3-4次/日缓释茶碱口服长效2受体激动剂重度持续FP早125g+晚250gBUD早200g+晚400gBDP早250g+晚500g根据症状按需使用200g/次缓释茶碱口服长效2受体激动剂简单记忆方法:轻,中,重度,分别1,2,3喷/天重度患者根据情况可加至4喷/天“哮喘控制简易方案”－联合用药•除方案用药外，一般情况不合并用其他治疗哮喘药物如抗白三烯类药物、中药、其它免疫调节剂。•患变应性鼻炎者，可应用抗组胺药及伯克纳或辅舒良，雷诺考特治疗。但需记录症状计分。•病情恶化时可使用雾化B2激动剂，雾化激素或全身激素作为急救用药短期给予,并详细记录剂量,疗程.。•7岁以下患者应加用储雾罐，7岁以上不能很好掌握吸入激素的患者也应加用。儿童“哮喘控制简易方案”－观察指标1,肺功能FEV1或PEF(峰流速)占预计值的百分比，记录第一次和最后一次的FEV1值，测定前6小时必须停止喘乐宁吸入2,哮喘症状计分日间症状计分夜间症状计分变应性鼻炎计分“哮喘控制简易方案”－日间症状计分0分：无咳嗽、胸闷、气喘、呼吸困难等症状。1分：症状轻或间歇出现，仅轻微不适，可能被忽视。2分：症状中度或频繁出现，表现为不适或影响正常活动至少1次。3分：症状持续，影响活动。“哮喘控制简易方案”－夜间症状计分0分：夜间无症状。1分：憋醒1次或早醒的症状。2分：憋醒2次以上（包括早醒的症状）。3分：夜间经常憋醒，但可间断入睡。4分：失眠，端坐呼吸，不能平卧。“哮喘控制简易方案”－变应性鼻炎症状计分鼻炎症状：瘙痒、鼻塞、流涕及喷嚏眼睛症状：瘙痒、流泪等0分：无症状；1分：症状4天/周或4周，且不影响舒适程度、睡眠及日常活动2分：症状4天/周或4周，影响舒适程度、睡眠及日常活动症状4天/周或4周，但不影响舒适程度、睡眠及日常活动3分：症状持续存在，引起不适并影响睡眠及日常活动儿童“哮喘控制简易方案”－观察指标3,喘乐宁气雾剂用量：记录每日用量。4,长效支气管扩张剂：记录每日用量5,病人主观评价儿童“哮喘控制简易方案”－随访时间与内容初诊入选后随访3次,分别为2周,4周,12周周02412随访次数V0V1V2V3病史FEV1症状积分用药记录患者评价不良事件儿童“哮喘控制简易方案”－疗效评价(一)患者自我评价或家长评价病人应回答下列问题：现我进入此试验时相比，目前我的哮喘情况：明显好转中度好转稍有好转无改变稍有加重中度加重明显加重儿童“哮喘控制简易方案”－疗效评价(二)症状，体征判断标准哮鸣音：0分：无哮鸣音。1分：哮鸣音少(+)，偶闻，或在咳嗽，深快呼吸后出现。2分：哮鸣音中(++)，散在。3分：哮鸣音多(+++)，满布。“哮喘控制简易方案”－疗效评价(三)肺功能评价治疗前、后FEV1和占预计值％的比较(四)症状计分治疗前、后比较(五)沙丁胺醇及长效支扩剂应用剂量治疗前后比较儿童“哮喘控制简易方案”－疗效评价(六)综合评价按照第二届全国哮喘会议制定的支气管哮喘防治指南的疗效判定标准,根据患者用药后肺功能的改善,日夜间哮喘症状评分,夜间憋醒次数分为以下四级:临床控制;显效;好转;无效有效率=(临床控制+显效)/病例总数100%“哮喘控制简易方案”－不良事件(一)定义研究过程中出现的症状,体征,病情加重或恶化,包括在研究过程中一些明显无关的疾病(二)不良事件的报告所有不良事件无论大小必须记录在案,直至试验完成.由于不良事件而退出研究的所有病人都得进行随访,直至获得结果(三)严重不良事件的报告发生死亡,生命受到威胁,需要住院治疗,等严重不良事件时,应立即通知GSK公司,并记录在严重不良事件表内“哮喘控制简易方案”－统计分析(一)研究终点主要研究终点:症状评分,无症状天数,FEV1,药物使用种类,剂量,时间,频度其他研究终点:不良事件报告(二)统计分析由中国儿童哮喘防治协作组完成汇总统计