中药贮藏加工养护1

总论第一章概论第一节含义、研究对象及范围•学科定义：是研究中药在加工、贮藏、养护过程中的质量变化规律与管理规律，应用科学的方法、措施防止或延缓中药的质变，保证中药质量的一门应用学科。•目的：保证中药的质量和用药安全，提高人民的健康水平。•研究的范围：•中药的名称、来源、产地、采收与加工、商品规格与等级、质量要求、成分、包装、贮藏、养护、检查、含量要求等。•中药是指在中医理论和临床经验指导下用于防治疾病和医疗保健的药物，包括中药材、饮片和中成药（成方制剂）。•中药材是来源于天然的未经加工或仅经过简单加工的药物，习称“药材”通常分为植物药、动物药和矿物药三大类。刺海马•朱砂•药材净制、切制或炮制饮片•中成药•中成药：不同的处方要求、相应的制备工艺和加工方法，制备成不同的剂型。包括：丸剂、片剂注射剂等40余种剂型。第二节中药加工、贮藏与养护的意义与主要任务•一、意义•“生产好，收购强，保管不好也白忙”•通过加工一方面能防霉、防虫蛀，保持药效，另一方面便于贮藏、保管和运输。选择适宜的贮藏方法与养护措施，防止中药变质或减缓变质的速度。•1、保证中药的质量和疗效。•2、具有经济和政治意义。二、任务1．研究中药的加工方法，探索中药在加工过程中的质量变化规律和管理规律，保证加工的质量。2．研究中药的贮藏方法，探索贮藏过程中的质量变化规律和管理规律，保证中药贮藏的质量。3．研究中药的养护技术、质变规律和管理规律，保证养护中药的质量。第二章中药加工、贮藏与养护的沿革•第一节古代重要的本草著作《神农本草经》•编撰人：未知•成书年代：东汉末年•载药数目：365种分上中下三品•特点：对药物的产地、采集时间、方法及贮藏，有原则性概括。•编撰人：陶弘景•成书年代：公元502~536（梁）•载药数目：730种•记述药材性能产地采收加工和鉴别。《神农本草经集注》《新修本草》编撰人：李勣、苏敬等22人成书年代：唐公元659年载药数目：850种特点：采用了图文并行的编写方式，由政府颁是世界第一部药典•孙思邈《千金翼方》云：•夫药采取不知时节，不知阴干暴干，虽有药名，终无药实，故不以时采取，与朽木不殊，虚费人功，卒无裨益。•记载了238味药材的采集时节，并注明阴干、暴干。•孙思邈《备急千金药方》P5杏仁及子等药，瓦器贮之，则鼠不能得之也。•盛唐时期：有中药密封、吸湿、硫磺熏蒸、通风、清洁等养护方法。《经史证类备急本草》编撰人：唐慎微成书年代：公元1108年（北宋）载药数目：1746种特点：汇集前代本草中有关中药的重要文献。叙述药物别名、药性、主治、产地、采集、炮炙、辨析、附方等。现存最早、最完整的本草著作《本草纲目》编撰人：李时珍成书年代：公元1596年（明）载药数目：1892种特点：不仅继承了以前本草图文并茂的优点用集解的形式将所有内容条理化。•明代陈嘉谟mó《本草蒙筌quán》•凡药藏贮，宜常提防，倘阴干、暴干、烘干未尽去湿，则虫蚀、霉垢、朽烂不免为殃。第二节现代中药加工、贮藏与养护的发展•加工方面：木工电刨、超微粉碎、微波干燥、远红外加热干燥等。•贮藏养护方面：1、控制空气中的氧气方法。除氧剂密封法、气调贮藏法。2、控制药材含水量及环境温、湿度的方法。低温贮藏、远红外线加热干燥。3、其他：气体灭菌、核辐射灭菌、化学药剂熏蒸。第三章中药的质量第一节中药的质量一、中药质量的含义：•疾病的康复与医生的诊断水平与药物的质量密切相关，医生说：“看得准，摸得清，药材不好也不行。”•中药(中药材、中药饮片、中成药)按照法定标准检验合格，即认为其质量合格。中药质量包括内在质量与外在质量两个方面，涉及中药的安全、有效、稳定、均一、经济、包装、方便服用等内容。•中成药质量的含义更为广泛，即一个药品要从物理、化学及生物药剂学三方面考查其安全性、有效性、稳定性和均一性。二、中药的真伪与优劣中药的真、伪、优、劣，即指中药品种的真假和质量的好坏。•中药品种不真或质量低劣，会给药品科研、生产和临床使用带来的一系列问题，轻则造成经济损失，重则误病害人。•中药质量的优劣主要取决于有效成分或有效物质群的含量。对中药质量的科学评价目前常以其有效成分的含量、稳定性、安全性为指标。三、影响中药质量的主要因素•中药的品种明确后，必须注意检查质量，如品种虽正确但不符合药用质量要求时，同样不能入药。•除品种外，影响中药材质量的主要因素有栽培条件不当、不同的采收期和不同的加工方法、道地药材与非道地药材、贮藏时间长短、养护方法不同、运输的方式与有害物质污染情况、非药用部位掺人、人为掺假、人参、西洋参、三七、五味子、黄柏等药材经提取部分成分后再流人市场等。第二节中药质量标准一、中药质量标准的含义•中药标准是国家对中药质量及其检验方法所作的技术规定，是药品监督管理的技术依据，是中药生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。二、标准的类型•《中华人民共和国药品管理法》第五章第32条规定：‘‘药品必须符合国家药品标准，中药材饮片按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规程炮制。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。”•中药标准是对中药的品质要求和检验方法所作的技术规定，按其内容具体分为中药材、中药饮片、中成药标准，是中药生产、供应、使用、检验和监督管理部门遵循的法定依据。•《中国药典》先后共颁布了9版：•1953年版1963年版•1977年版1985年版1990年版1995年版•2000年版•2005年版•2010年版•2．国务院药品监督管理部门颁布的药品标准是指《中华人民共和国卫生部药品标准》，简称《部颁药品标准》，包括中药材、中药成方制剂和进口药材的标准。•3·《七十六种中药材商品规格标准》收载了76种中药材商品，作为全国统一的中药商品规格标准。由国家医药管理局与卫生部制定，1984年3月试行。•4．《全国中药炮制规范》1986年版，简称《全国炮制规范》，收载554种常用中药炮制品及其最适宜的炮制工艺。•5．《中药材运输包装标准》由国家标准局颁布。•(二)省、自治区、直辖市药品标准•国家药品监督管理部门对未收录入国家标准的各地习用中药材、中药饮片、中成药则制定“地区习用中药规范”进行标准化管理。省、自治区、直辖市药品标准是地方药品标准，收载的品种均为地区范围内使用的中药，只能在省内使用，如《贵州省中药材、民族药材质量标准》。•三、中药质量标准的特点•(一)权威性•《中国药典》记载药品所规定的各个项目，对于保证药品的安全性、真实性、质量和正确应用具有法律约束力。•(二)科学性•中药质量标准是对具体中药的研究结果，其检测方法的确定与规定均有充分的科学依据，它有适用性的限制，如在不同中成药中检测某一相同中药成分，有时不能使用同一种方法，而要根据处方、工艺及剂型特点选用不同的检测方法与手段。•(三)时间性•中药质量标准是对中药的阶段性认识与小结，即使是法定标准也难免其局限性。随着科学技术的发展和检测手段及水平的不断提高，一般每5年须对药品标准进行修订与完善。•(三)中药成方制剂(中成药)质量标准内容•《中国药典》2005年版一部中药成方制剂质量标准规定的项目包括名称、汉•语拼音、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用•量、规格、贮藏等。•第三节中药材的品质、规格与等级•一、划分药材商品规格、等级的意义•中药材的品质与她是衡量中药材商品质量真、伪、优、劣的准则。品质是对药材品种与质量的原则要求；规格是划分药材质量的具体细分标准。中药材的品质、规格与等级是进行中药材质量控制与管理的基础与依据。•在品种确定的前提下，规格与等级正是其质量的具体体现。因此划分中药的规格与等级正是为了按质论价，按等级付费，便于中药材商品的销售和广大患者使用。•一等：（20头）干货。每500克20头以内。•二等：（30头）干货。每500克30头以内。长不超过6厘米。•三等：（40头）干货。每500克40头以内。长不超过5厘米。•四等：（60头）干货。每500克60头以内。长不超过4厘米。•五等：（80头）干货。每500克80头以内。长不超过3厘米。•六等：（120头）干货。每500克120头以内。•七等：（160头）干货。每500克160头以内。•八等：（200头）干货。每500克200头以内。•九等：（大二外）干货。每500克在250头以内。•十等：（小二外）干货。每500克300头以内。十一等：（无数头）：干货。•二、划分中药材商品规格、等级的一般原则•由国家医药管理局与卫生部制定的《七十六种中药材商品规格标准》收载了76种中药材商品，作为全国统一的中药商品规格标准。目前全国大多数药材尚无统一的规格、等级标准。•在实际工作中判定与衡量中药材的规格与等级，大部分仍以外观质量(性状特征)为主要指标，其一般原则是以国家或地方中药材标准为依据，按质论价。药材规格与等级标准的制定要有利于促进优质中药材生产发展，不断改进加工技术和提高生产效益。•三、中药材商品规格、等级的制定•中药材商品规格标准通常以产地、采收季节、产地加工方法、药材的外部形态、药材大小或重量、药材的老嫩程度、药用部位、药材的基源不同为依据进行划分。一般包括品名、来源、干鲜品、药用部位、商品特征、品质要求、非药用部位的去留程度等。•中药材的等级，是指同种规格或同一品名的药材按加工部位的形状、色泽、大小、重量等性质要求制定出若干标准，每一个标准即为一个等级。通常以质量最优者为一等品，最次者(符合药用标准)为末等，一律按一、二、三、四……的顺序排列。统货是对无规格、无等级的药材的通称，对品质基本一致或部分经济价值较低、优劣差异不大、不影响生产加工的药材，均称为。‘‘统货”。中药材的等级标准较规格标准更为详细。