乳腺癌诊疗规范

乳腺癌诊疗规范（征求意见稿）2010年8月II前言近年来我国乳腺癌发病率呈上升趋势，已成为危害我国妇女身心健康的主要杀手。乳腺癌采用手术、放疗、化疗、内分泌治疗、生物靶向治疗及中医药辅助治疗等综合治疗。患者治疗时间较长，住院和门诊治疗相结合，因此少数一级医院（乡镇卫生院），部分二级医院（地区性医院），及三级医院均有乳腺癌患者。由于基层医院医疗资源有限，技术力量薄弱，一些必要的诊断手段和检测方法未能开展，诊治水平低。近年来随着乳腺疾病诊治设备、仪器的更新，新药的问世，诊疗水平不断提高。针对我国目前现状，出台乳腺癌诊治规范。本规范即坚持了基本医疗服务、基本医疗保障和基本药品供应原则，实现各级医院乳腺癌诊治规范化。本规范综合考虑当今乳腺癌诊治水平的进展，提高早诊率，兼顾疗效与生活质量。如乳腺癌患者有保留乳房的需求，患者本身条件许可，可在有条件的医院进行保乳手术加放疗，若不适合保乳，可开展乳房的即刻修复与重建。对经济条件许可HER-2阳性的患者还可进行生物靶向治疗。本规范自出台后将不定期更新。本规范的第二章、第三章、第四章为强制性，其余为推荐性。附录A、B、C是规范性附录，附录D是资料性附录。III本规范起草单位：中国医学科学院北京协和医院、中国医学科学院肿瘤医院、北京肿瘤医院。本规范主要起草人：张保宁、欧阳涛、孙强目录前言..........................................Ⅱ一、乳腺癌诊疗流程.............................2二、乳腺癌诊断规范说明.........................3（一）乳腺查体..............................3（二）乳腺彩超..............................3（三）乳腺X线摄影..........................4（四）乳腺MRI检查..........................7（五）乳腺癌病理学诊断......................7三、乳腺癌治疗规范说明.........................9（一）乳腺癌综合治疗........................9（二）乳腺癌手术治疗.......................10（三）乳腺癌放射治疗.......................16（四）乳腺癌的化疗.........................21（五）乳腺癌的内分泌治疗...................25（六）乳腺癌的靶向治疗.....................27四、开展会诊、转介、转诊说明..................30五、随访......................................30附录A乳腺X线诊断报告及数据系统（BI-RADS）.32附录B乳腺癌TNM分期（美国癌症联合委员会AJCC）35附录C乳腺肿瘤组织学分类（WHO2003）........40附录D保留乳房手术后美容效果评价标准........452一、乳腺癌诊疗流程全乳房切除±前哨淋巴结活检±乳房重建三苯氧胺（5年）+定期随诊，特殊情况可考虑乳房切除±乳房重建导管原位癌小叶原位癌肿瘤扩大切除+放疗浸润性癌（其中炎性乳腺癌应先行术前化疗）切除乳房手术保乳手术切除乳房+腋窝淋巴结清扫±乳房重建肿瘤扩大切除+腋窝淋巴结清扫+放疗原位癌分叶状肿瘤广泛切除、定期随访（不行腋窝淋巴结清扫）乳腺门诊或筛查发现异常乳腺X线摄影手术活检恶性病灶未见阳性征象良性病灶征象可疑或具有恶性征象象象钙化灶随访手术切除或随访切除或穿刺活检（如诊断恶性）有条件医院可根据BI-RADS分类处理或转上级医院进一步确诊切除或穿刺活检（如诊断恶性）治疗乳头溢液细胞学涂片（查找癌细胞）乳导管镜检查转有条件医院进行治疗乳腺增生良性病变乳腺彩超不能确定定期随访手术切除或随访诊断流程乳头溢液治疗流程3二、乳腺癌诊断规范说明（一）乳腺查体医生进行乳腺触诊前应详细询问乳腺病史、月经婚姻史、既往肿瘤家族史（乳腺癌、卵巢癌）。最佳的乳腺触诊时间：月经正常的妇女为月经过后的9-11天，此时乳腺比较松软，容易发现异常。受检者通常采用坐位或立位，对下垂型乳房或乳房较大者，亦可结合仰卧位。医生应遵循先视诊后触诊，先健侧后患侧的原则，触诊时应采用手指指腹侧，可双手结合，按一定顺序，不遗漏乳头、乳晕区及腋窝部位。大多数乳腺癌触诊时可以摸到肿块，多为单发，边缘不规则，质地较硬，常与皮肤粘连。摸到肿块的乳腺癌容易诊断，可以结合影像学检查，必要时可活检行病理组织学诊断。有一些早期乳腺癌触诊阴性，查体时应重视乳腺局部腺体增厚变硬、乳头糜烂、乳头溢液，以及乳头轻度回缩、乳房皮肤轻度凹陷、乳晕轻度水肿、绝经后出现乳房疼痛等，以上这些体征和临床表现，均应提高警惕，结合影像学和组织学检查进行诊断。（二）乳腺彩超多普勒超声成像简便、经济，无辐射，可用于所有疑诊乳腺病变的人群，是评估35岁以下女性、青春期、妊娠期及哺乳期妇女乳腺病变的首选影像学检查方法。可同时进行腋窝超声扫描，观察是否有肿大淋巴结。41.检查适应症(1)35岁的青年妇女或妊娠、哺乳期妇女的乳腺病变。(2)肿物的鉴别诊断。(3)X线片定性困难的乳腺病变进行协诊。(4)X线片显示为致密型的乳腺进行协诊。(5)评估植入假体的乳腺病变。(6)评估乳腺炎性病变。2.人员要求检查医师应通过超声专业培训，从事超声检查2年以上。3.技术规范(1)设备：带高频（10～15MHz）实时换能器的超声扫描仪。(2)扫描体位：常规取仰卧位；扫描范围自腋窝顶部至双乳下界，包括全乳及腋窝。(3)注意事项：按一定的顺序扫查全乳，勿遗漏；手法应轻柔。（三）乳腺X线摄影1.检查适应症(1)乳腺筛查X线摄影：40岁及以上无症状的妇女。(2)诊断性乳腺X线摄影：①乳腺肿块、硬化，异常的乳头溢液，皮肤异常，局部疼痛或肿胀。5②筛查发现的异常改变。③良性病变的短期随诊。④乳房修复重建术后的患者。⑤乳腺肿瘤治疗中的患者。⑥其它需要放射科医师检查或会诊的患者。不建议对35岁以下、无明确乳腺癌高危因素、或临床查体未发现异常的妇女进行乳腺X线检查。2.技术规范(1)患者体位：常规采用立位或坐位投照。(2)投照位置：常规摄片体位包括双侧乳腺内外侧斜位（MLO）及头足位（CC）。对于常规体位显示不佳或未包全乳腺实质者，可以根据病灶位置的不同选择补充体位，必要时可进行一些特殊摄影技术，包括局部加压摄影、放大摄影或局部加压放大摄影，目的是使病灶显示更佳。内外侧斜位：内外侧斜位是最常用的投照体位，此投照体位所暴露出的乳腺组织最多。投照时，将胶片置于乳房的外下方，X线束自乳房的内上方以450角向外下方投射。头足位：亦称上下位或正位。将X线胶片置于托板内，欲投照的乳房置于托板上，身体尽量前靠，X线束自上向下投射。侧位：X线架旋转900，将胶片置于欲投照的乳房外侧，X线束自内向外投射。6(3)乳房压迫：在乳房摄影时，必须用压迫板对乳房施加压力，使乳房厚度均匀一致后再行曝光，加压后乳腺厚度以5cm左右最佳。(4)胶片冲洗：乳腺摄影采用单面药膜X线胶片和与之相匹配的专用增感屏、专用暗盒。冲洗胶片采用乳腺专用的自动洗片机。数字摄影采用激光胶片及激光打印机。3.乳腺X线诊断报告（附录A）报告内容包括5个方面：（1）临床病史（2）乳腺类型（3）X线影像所见（4）与既往片比较（5）总体评价分为6类：0类为影像资料不足，无法进行评价；1类为乳腺X线摄片无异常发现；2类为良性病灶，无恶性征象；3类为良性可能性大的病灶，建议短期随访；4类为可疑恶性的病灶，但不具备典型的恶性征象；5类为高度提示恶性的病灶，有典型乳腺癌的影像学特征，恶性可能性大于95%，4类和5类均应进行活检；6类为已行活检证实为恶性。（四）乳腺MRI检查不作为常规推荐，有条件的医院在下列适应症明确的情况下可开展MRI检查。71.乳腺X线和超声检查对病变检出或确诊困难者。2.腋窝淋巴结肿大评价是否存在隐性乳腺癌。3.乳腺癌术前分期或预行保乳手术排除多中心、多灶者。4.植入乳房假体而超声显示不满意者。5.乳腺癌新辅助化疗后的疗效评价。6.乳腺癌保乳手术及放疗后随诊。7.乳腺癌遗传基因缺陷的高危人群筛查。（五）乳腺癌病理学诊断1.病理诊断报告内容要求（1）肿瘤①组织分型②组织分级③相关的原位癌④微小钙化⑤肿瘤大小的核实⑥浸润范围⑦脉管浸润⑧其他组织受累情况（如皮肤，胸壁等）（2）切缘（无肿瘤，有原位癌，有浸润癌）（3）其他病理所见（4）区域淋巴结（包括前哨淋巴结，腋窝清扫及单独8送检淋巴结）①总数（≥10枚）②受累的数目（5）远处转移（6）其他组织/器官（7）特殊的辅助检查结果（组织化学染色，免疫组化染色-ER,PR,C-erbB-2等）（8）有困难的病理提交上级医院会诊（提供原始病理报告以核对送检切片的正确减少误差，提供充分的病变切片或蜡块，以及术中所见等）2.乳腺癌标本大体检查常规描述记录左/右侧乳腺改良根治/单纯切除/区段切除标本，大小--×--×--厘米，附梭形皮肤--×--厘米，表面所见（桔皮征/陈旧瘢痕/新鲜切口）；乳头所见（内陷/糜烂／结痂）；切面所见：结节/瘢痕样质硬区/肿物，单发/多灶，大小／分别大小--×---×--厘米；位于象限；结节/肿物境界/包膜，色泽，质地软/硬/韧，粗颗粒/细腻/鱼肉样，有无囊性变和出血/坏死；结节／肿瘤距乳头厘米，距最近基底切缘厘米；周围乳腺检查所见及必要的阴性所见。腋窝脂肪中找到淋巴结(数/多/十余/数十余)枚（标准≥10枚），直径至厘米。三、乳腺癌治疗规范说明9（一）乳腺癌综合治疗乳腺癌综合治疗是根据肿瘤的生物学行为和患者的身体状况，整体考虑，联合运用多种治疗手段，兼顾局部治疗和全身治疗，以期提高疗效和改善患者的生活质量。1.根据不同病理类型选择相应治疗方案：（1）小叶原位癌：绝经前他莫昔芬（三苯氧胺）治疗5年；绝经后口服他莫昔芬或雷洛昔芬降低风险；特殊情况亦可考虑行乳腺单纯切除±乳房重建治疗。（2）导管原位癌：①局部扩大切除+全乳放疗②全乳切除±前哨淋巴结活检±乳房重建（3）浸润性乳腺癌：①保乳手术+全乳放疗②乳腺癌改良根治术±乳房重建③全乳切除+前哨淋巴结活检±乳房重建④附老年人乳腺癌：局部扩大切除或全乳切除±前哨淋巴结切除＋内分泌治疗（受体阳性者）（二）乳腺癌手术治疗1.乳腺癌切除乳房手术国内目前主要采用的是乳腺癌改良根治术，少数医生还在沿用Halsted传统根治术，但该术式创伤大，未提高生存率，国外已废弃。切除乳房手术还有不清扫腋窝淋巴结的单纯乳房切除术。选择术式应考虑患者年龄、肿瘤大小及病期早晚。2.乳腺癌保乳手术10严格掌握保乳手术适应症（应考虑肿瘤大小、部位、是否为多灶多中心及患者年龄），实施保乳手术的医疗单位应具备：保乳手术切缘的组织学检查设备与技术，保证切缘阴性；保乳术后放疗的设备与技术。不具备相应技术条件的转上级医院治疗。（1）保乳手术适应症及注意事项①单发病灶或局灶性微小钙化灶（活检证实为癌）。②肿块＜3cm（对于3～5cm者，如能获得足够的安全切缘和较好的美容效果，也可考虑保乳手术，或先行新辅助化疗后再酌情）。③病灶位于乳晕区以外的部位。④中央型病灶若乳头乳晕复合体受侵，保乳时应将乳头乳晕复合体一并切除，可利用肿瘤整形技术修复；若乳头乳晕复合体未受侵，可保留乳头乳晕，但必须保证切缘阴性。⑤无胶原血管性疾病及胸壁/乳腺长期照射史。⑥年轻不作为保乳手术的禁忌，但有研究结果显示≤35岁患者有相对高的复发和再发乳腺癌的风险，在选择保乳时，应向患者充分交待可能存在的风险。⑦患者有保乳需求。（2）保乳手术的绝对禁忌症①既往接受过乳腺或胸壁放疗。②妊娠期患者。11③乳腺钼靶显示弥散性可疑或恶性微小钙化灶。④病变广泛，不可能通过单一切口的局部切除就能达到切缘阴性，且不致影响美观。⑤阳性病理切缘。（3）保乳手术的相对禁忌症①累及皮肤的活动性结缔组织病（尤其是硬皮病和狼疮）。