产品无菌之生物性能检验规程

受控文件未经批准不得复印生效日期：2013/03/20第1页，共4页广州阳普医疗科技股份有限公司技术文件生物性能检验规程（产品无菌检验规范）文件编号：QT–EF-02-002版本：B/0分发部门：分发号：拟制/日期QC微检员审核/日期QC经理QA经理批准/日期管理者代表技术文件生物性能检验规程（产品无菌检验规范）文件编号QT–EF-02-002页次第2页，共4页版本/修改状态B/0受控文件未经批准不得复印生效日期：2013/03/201目的规范无菌检查的操作，保证无菌检验的准确性。2范围适用于真空采血管、末稍采血管、一次性使用静脉采血针、一次性使用微生物拭子、一次性保护套及适合无菌检测的产品。3职责相关无菌检查操作人员执行。4工作内容4.1仪器与用具4.1.1无菌室内应准备好盛有消毒用75%酒精或其他适宜消毒溶液的玻璃瓶、酒精灯、火机、镊子、75%乙醇棉等。4.1.2隔水式恒温培养箱及生化培养箱、生物显微镜、自动高压灭菌器、电热恒温干燥箱。4.1.3培养基：硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基，0.9%无菌氯化钠溶液。4.2培养基4.2.1将硫乙醇酸盐流体培养基按说明要求进行称量，以适量纯化水溶解，置于电炉上加热至沸直到培养基完全溶解，分装至适量的容器中（分装过程中，需要随时搅拌，以免培养基发生聚沉以致不均匀），灭菌。4.2.2将改良马丁培养基按说明要求进行称量，以适量纯化水溶解，置于电炉上加热至沸直到培养基完全溶解，分装至适量的容器中，灭菌。4.3无菌室的要求：无菌室操作台或超净工作台局部应符合洁净度100级单向流空气区域要求。无菌室在消毒处理后，取直径90mm的无菌培养皿，以无菌操作注入融化的营养琼脂培养基约20ml，于30~35℃培养48h证明无菌后，取3只培养皿在无菌室操作台或超净工作台平均位置打开上盖，暴露30min后盖好，于30~35℃下培养48h后检查。3只培养皿中的菌落数平均不得超过1个。4.4供试品的无菌检查供试品采血管类微生物拭子类采血针类一次性内窥镜保护套其它供试品制备1、采血管内为液体，则以此液体为供试液2、采血管内为粉剂或内无附加剂，均按其内表面积每10cm²加1ml的浸提介质，振荡溶解，以此液体为供试液将拭子折断后一分为二分别作为供试品用已灭菌的手术剪将采血针单包装袋剪开，将采血针剪成小节后各约一半分别作为供试品取出样本内的活检口堵头和一次性标识分别作为供试品依据供试品的需要选择样本量≥3件供试品培养分别置于装有20ml硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基的试管中阳性对照在阳性对照室生物安全柜操作，接种金黄色葡萄球菌至营养肉汤培养基中，30~35℃培养技术文件生物性能检验规程（产品无菌检验规范）文件编号QT–EF-02-002页次第3页，共4页版本/修改状态B/0受控文件未经批准不得复印生效日期：2013/03/2018～24小时。用0.9%无菌氯化钠溶液制成小于100cfu/ml的菌悬液。菌悬液制备后保存在2~8℃，24h内使用。接种1ml小于100cfu的金黄色葡萄球菌菌悬液于硫乙醇酸盐流体培养基中，应生长良好。阴性对照取同一批号空白硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基各一支作为阴性对照。阴性对照不得有菌生长。培养及观察上述含培养基的容器按规定的温度培养14天，培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。若出现异常时则每天上、下午各观察一次。如在加入供试品后或在培养过程中,培养基出现浑浊，培养14天后，不能从外观上判断有无微生物生长，可取该培养液适量转种至同种新鲜培养基中或划线接种于斜面培养基上，细菌培养两天,真菌培养三天，观察接种的同种新鲜培养基是否再出现浑浊或斜面上有无菌生长；或用接种环取培养液涂片，染色，镜检，进行判断是否有菌。结果判定当供试品管液体均显澄清，阴性对照管液体均显澄清，阳性对照管液体显浑浊时供试品为合格；当阴性对照管液体显澄清，阳性对照管液体显浑浊，供试品管液体显浑浊时供试品为不合格；当阴性对照管液体显浑浊或阳性对照管液体显澄清时为实验无效。相关记录采血管无菌检验报告产品无菌检验报告样品反馈单或同左5相关文件5.1《中华人民共和国药典》二部5.2GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物学试验方法5.3QP-7.5-06辐照灭菌确认和常规控制程序5.4QT-01-02-022采血管无菌培养结果封样5.5QT-04-02-013微生物拭子无菌培养结果封样6质量记录6.1《采血管无菌检验报告》QR-01-02-006/B6.2《产品无菌检验报告》QR-EF-02-002/B6.3《样品反馈单》QR-8.2.4-32/ADOCUMENTREVISIONRECORD文件更改记录表文件编号：QT–EF-02-002文件名称：生物性能检验规程（产品无菌检验规范）No.生效日期版本/修改状态更改描述拟制/修改审核批准12007/03/26A/0首版QC/杜侠英QC经理/丁新宇管理者代表/孙邦福22011/08/19A/1格式更新，增加了无菌(枯草芽胞杆菌)检验操作规程相关记录和相关文件，更改试剂。增加了无菌(成品)检验操作规程相关记录和相关文件，细化了工作内容。质检员/罗坚QC经理/丁新宇管理者代表/孙邦福32013/03/20B/0整合了生物性能检验规程，扩大了适用范围、，更新了工作内容4.4，补充了5.3、5.4、5.5。QC微检员/林春秀QC经理/丁新宇QA经理/连安国管理者代表/孙邦福FCO：20050801QR－4.2.3－03/B