产品说明书标签包装标识

（十二）产品说明书、标签、包装标识产品说明书、标签、包装标识应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）和《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》（YY/T0466.1-2009）的要求。产品说明书需结合产品的特点，一般还应包括以下方面的内容：1．产品的治疗部位。2．磁场强度的变化范围。3．0.5mT限值的空间安全范围。4．作用区域的磁场分布。5．应明确产品治疗周期的安全剂量，可综合考虑磁场强度和治疗时间两方面内容。6．应明确产品应在医生指导下使用，且应提出推荐的治疗参数。7．可能出现的副作用（如对磁场敏感者可能产生头晕、呕吐等晕磁现象）及解决办法（如停止治疗、减少治疗剂量或改变磁疗方法等）。8．防震、防高温、防氧化、防高压电场等去磁的说明。9．产品清洗或消毒方法。10．产生磁场的注意事项，如：（1）磁场会使铁磁性物体磁化；（2）磁场会使磁性信息载体（磁带、磁盘、信用卡等）磁化，从而丧失功能；（3）铁磁性物体接近磁场会影响磁场的强度分布；（4）使用、贮存、运输时磁场对周围环境的其他影响等。11．禁忌症一般应包括以下方面的内容：（1）金属异物局部；（2）心脏起搏器局部及其邻近；（3）严重的心、肝、肺、肾衰竭的患者；（4）出血及有出血倾向者；（5）孕妇下腹部；（6）对磁疗有明显不良反应者；（7）体质极度虚弱者；（8）临床试验中提出的其它禁忌症。12．产品应考虑慎用的人群，如：（1）身体植入金属的患者；（2）恶性肿瘤患者；（3）孕妇和儿童；（4）开放性伤口；（5）血管性栓塞者；（6）白细胞低下者。缺少以下内容：2．磁场强度的变化范围。3．0.5mT限值的空间安全范围。4．作用区域的磁场分布。5．应明确产品治疗周期的安全剂量，可综合考虑磁场强度和治疗时间两方面内容。6．应明确产品应在医生指导下使用，且应提出推荐的治疗参数。8．防震、防高温、防氧化、防高压电场等去磁的说明。9．产品清洗或消毒方法。10．产生磁场的注意事项，如：（1）磁场会使铁磁性物体磁化；（2）磁场会使磁性信息载体（磁带、磁盘、信用卡等）磁化，从而丧失功能；（3）铁磁性物体接近磁场会影响磁场的强度分布；（4）使用、贮存、运输时磁场对周围环境的其他影响等。