中药药剂学知识点

中药药剂学【计算题】（一）注射剂P214—P2151）冰点降低数据法2）氯化钠等渗当量法（这个考得可能性更大）（二）置换价计算P294—P295【置换价】：指药物的重量与同体积基质的重量之比值。（自己看书补充哈）【处方分析】：在第十一章P263—P266.（上课只讲了第一个处方的）第一章绪论（1）中药药剂学：是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。（2）体现其理论体系特点，注意的方面：1、中药制剂的处方组成必须符合中医药理论2、中药制剂的工艺过程必须首先考虑君臣药的提取效率，不仅要考虑有效成分和（或）指标性成分，而且要考虑到“活性混合物”，以正交设计法或均匀设计法进行实验优选浸提分离工艺，以确保原方特有的疗效3、中药制剂质量标准的制定，除要求符合制剂通则检查外，通常选定君臣药中有效成分和(或）指标性成分作为制剂的含量控制指标。4、中药药剂的药效学研究，在运用现代药理学方法及模型的同时，应尽可能建立符合中医学辨证要求的动物模型。5、中药制剂的药物动力学研究不仅可借鉴于现代药剂学中药物动力学的研究方法，而且还应发展符合中医药传统理论和中药复方配伍特点的新的研究方法，如药理效应法、毒理效应法等。6、中药制剂的临床应用，必须在中医药理论指导下辨证用药，方可发挥其应有的疗效。（3）中药药剂学的任务：基本任务：研究将中药制成适宜的剂型，其制剂有效、安全、稳定、可控，保证以质量优良的药剂满足医疗卫生工作的需求，产生较好的社会效益和经济效益。可概况如下：1、继承和整理中医药学中有关药剂学的理论、技术与经验，为发展中药药剂奠定基础。2、充分吸收和应用现代药剂学的理论知识和研究成果，加速实现中药剂型现代化。3、加强中药药剂学基础理论研究，是加快中药药剂学“从经验开发向现代科学技术开发”过渡的重要研究内容。4、积极寻找药剂新辅料，以适应中药药剂某些特点的需要。（4）中药药剂常用术语：1、药剂辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。2、药物：凡用于预防、治疗和诊断疾病的物质称为药物，包括原料药和药品。3、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。4、剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式。中药常用剂型：汤剂、散剂等。5、制剂：根据《中国药典》、《卫生部药品标准》、《制剂规范》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品。如玉屏风口服液、阿胶泡腾颗粒剂等。6、调剂：按照医师处方专为某一病人配制，注明用法用量的药剂调配操作。7、药剂学：研究药剂调配与制剂制备的学科。8、中成药：以中药味原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和制法大量生产，有特有名称，并标明功能主治、用法用量和规格的药品。包括处方药和非处方药。9、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。10、处方药：指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买，在医师、药师或其他医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品，这类药品一般专用性强或副作用大。11、非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用药品。12、给药精密化：要妥善设计药物剂型与用药方法，以便将各种药物能有选择性地送到欲发挥作用的靶器官，并在必要时间内维持一定浓度，尽量减少向其他不必要部位分布，使副作用限制在最低限度。第三节药物制剂分类(1)按物态分类固体剂型：散剂、颗粒剂（冲剂）、丸剂、片剂、胶剂半固体剂型：内服膏滋、外用膏剂、糊剂液体剂型：汤剂、合剂（含口服液剂）、糖浆剂、酒剂、露剂、注射剂气体剂型：气雾剂、烟剂按制备方法分类:将主要工序采用同样方法制备的剂型分为一类。浸出药剂：用浸出方法制备的汤剂、合剂、酒剂、酊剂、流浸剂、浸膏剂等。无菌制剂：用灭菌方法或无菌操作法制备的注射剂、滴眼剂等。（2）按分散系统分类1、真溶液类剂型芳香水剂、溶液剂、醑剂、甘油剂及部分注射剂等2、胶体溶液类剂型乳胶剂、火棉胶剂、涂膜剂等3、乳状液类剂型乳剂、静脉乳剂、部分搽剂等4、混悬液类剂型合剂、洗剂、混悬剂等5、气体分散体剂型气雾剂等6、固体分散体剂型散剂、丸剂、片剂等（3）按给药途径分类1、经胃肠道给药的剂型：汤剂、合剂（口服液）、糖浆剂、煎膏剂、酒剂、流浸膏剂、散剂、颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂等。2、经直肠给药的剂型：灌肠剂、栓剂等3、不经胃肠给药的剂型：A:注射给药：注射剂（包括肌内注射、静脉注射、皮下注射、皮内注射及穴位注射等）B：皮肤给药：软膏剂、膏药、橡胶剂、糊剂、搽剂、洗剂、涂膜剂、离子透入剂等C：黏膜给药：滴眼剂、滴鼻剂、含漱剂、舌下片、吹入剂、栓剂、膜剂、含化丸D:呼吸道给药：气雾剂、吸入剂、烟剂弟四节中药剂型选择的基本原则一、根据防治疾病的需要选择剂型同一药物因剂型不同、给药方式不同，会出现不同的药理作用。不同给药途径的药物剂型，起效时间快慢不同。通常是：静脉注射吸入给药肌内注射皮下注射直肠或舌下给药口服液体制剂口服固体制剂皮肤给药从防治疾病角度选择剂型：1、急症用药，宜选用发挥疗效迅速的剂型，如注射剂、气雾剂、舍下片、口服液剂、合剂、保留灌汤剂等2、慢性疾病用药，宜选用作用缓和、持久的剂型，如丸剂、片剂、煎膏剂及长效缓释制剂3、皮肤疾患用药，宜选用软膏剂、橡胶膏剂、外用膜剂、涂膜剂、洗剂、搽剂等。4、某些局部黏膜用药，选用栓剂、膜剂、条剂、线剂、钉剂二、根据药物本身及其成分的性质选择剂型充分考虑所设计剂型对主要药物活性成分溶解性、稳定性、刺激性的影响。1、含难溶性或水中不稳定成分的药物、主含挥发油或有异臭的药物不宜制成口服液等液体剂型。2、药物成分易为胃肠道破坏或不被吸收，对胃肠道有刺激作用，或因肝脏首关消除（首关效应）的，不宜设计为口服型。3、成分间易产生沉淀等配伍变化的组方，不宜制成注射剂或口服液等液体剂型4、中药富含糖类、胶类等活性成分着，出膏率较高，浸膏吸湿性强，制成硬胶囊剂，稳定性差。三、根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型优选生物利用度较高的剂型。四、根据生产条件和五方便的要求选择剂型剂型选择首先满足防治疾病需要和药物本身及其成分性质的前提。五方便：服用、携带、生产、运输、贮藏方便三小：剂量小、副作用小、毒性小三效：长效、高效、速效第五节中药药剂工作的依据（1）药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供给、使用、检验和治理部分共同遵循的法定依据。2000以前，我国药品标准分为国家和地方标准国家标准;《中华人民共和国药典》《中华人民过喝过卫生部药品标准》地方标准：省、自治区、直辖市组织制定的（2）.药典1、药典的性质与作用：药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。药典中收载医疗必须、疗效确切、毒性和副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂，规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查、含量测定、功能主治及用法用量等，作为药物生产、检验、供应与使用的依据。药典在一定程度上反映了该国家药物生产、医疗和科技的水平，也体现出医药卫生工作的特点和服务方向。2、中国药典：已颁布施实的《中华人民共和国药典》有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年共9版。目前药典分为三部：第一部收载中药材和中药成方及单方制剂。第二部收载化学药、生化药、抗生素、放射性药品、等各类制剂。第三部：生物制剂等。3、国家食品药品监督管理局药品标准，简称局颁药品标准，收载《中国药典》未收载的品种。（3）药品管理法规1、1985年7月1日起施行的第一部《中华人民过喝过药品管理法》（简称《药品管理法》）2、2002年9月15日又施行了《药品管理法实施条例》3、药品注册管理办法：《药品注册管理办法》、《新药审批办法》4、《药品生产质量管理规范》GMP《药品非临床研究质量管理规范》GLP《药品临床试验质量管理规范》GCP《中药生产质量管理规范》GAP《药品经营质量管理规范》GSP（4）新药注册药品注册：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。药品申请分为1、新药申请2、已有国家标准的药品申请3、进口药品申请4、补充申请第三章制药卫生第一节概述制药卫生：是药品生产管理的一项重要内容，涉及到药品生产的全过程，在药品生产的各个环节，强化制药卫生管理，落实各项制药卫生措施，是确保药品质量的重要手段，也是实施《药品生产质量管理规范》的具体要求。二、中药制剂的卫生标准(1)致病菌（检出一次为准，不再另行抽样复检）1、口服药品：每克或每毫升不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌。2、外用药品：每克或每毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌3、阴道、创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌(2)活螨用于口服、创伤、黏膜和腔道的药品，不得检出活螨。（3）细菌和霉菌1、口服给药制剂2、局部给药制剂（1）用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法的无菌规定（2）用于表皮或黏膜不完整的含中药原粉的局部给药制剂1、细菌数：每1g或10cm2不得超过1000个；每1ml不得超过100个。2、霉菌和酵母菌数：每1g、1ml或10cm2不得超过100个3、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：每1g、1ml或10cm2不得检出。（3）用于表皮或黏膜完整的含中药原粉的局部给药制剂1、细菌数：每1g或10cm2不得超过10000个；每1ml不得超过100个。2、霉菌和酵母菌数：每1g、1ml或10cm2不得超过100个3、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：每1g、1ml或10cm2不得检出。（4）眼部给药制剂1、细菌数：每1g或1ml不得超过10个；每1ml不得超过100个。2、霉菌和酵母菌数：每1g或1ml不得检出。3、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌：每1g、1ml或10cm2不得检出。（5）耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂1、细菌数：每1g、1ml或10cm2不得超过100个2、霉菌和酵母菌数：每1g、1ml或10cm2不得超过10个3、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：每1g、1ml或10cm2不得检出。4、大肠埃希菌：鼻及呼吸道给药的制剂，每1g、1ml或10cm2不得检出。（6）阴道、尿道给药制剂1、细菌数：每1g或1ml不得超过100个2、霉菌和酵母菌数：每1g或1ml应小于10个3、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、梭菌：每1g或1ml不得检出。（7）直肠给药制剂1、细菌数：每1g不得超过1000个，每1ml不得过100个。2、霉菌和酵母菌数：每1g或1ml不得过100个3、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌：每1g或1ml不得检出（8）其他局部给药制剂1、细菌数：每1g、1ml或10cm2不得超过100个2、霉菌和酵母菌数：每1g、1ml或10cm2不得过100个3、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：每1g、1ml或10cm2不得检出3、含动物组织（包括提取物）及动物类原中药粉（蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外）的口服给药制剂每10g或10ml不得检出沙门菌。4、有兼用途径的制剂应符合个给药途径的标准5、霉变、长螨者以不合格论6、中药提取物及辅料参照相应制剂的微生物限度标准执行。三、预防重要制剂污染的措施（一）原辅料和包装材料的选择与处理。（二）生产过程与贮藏过程的控制1、环境卫生和空气的净化2、制药设备和用具的处理3、操作人员的卫生管理第二节制药环境的卫生管理一、中药制药环境的基本要求1、生产厂区的环境2、厂区的合理布局3、厂房设计和设施装备要求二、空气洁净技术与应用非层流型空调系统层流洁净系统特点①气流运动是乱流②设备费用低，安装简单③使用时不易将空气中尘粒除净，①层流是一种粒子流体连续稳定的运动形式②室内空气不会出现停滞状态③外界空气