三级精神病医院超说明书用药管理制度

临床超说明书用药管理制度为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理制度。1.超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药。2.临床超说明书用药的原则2.1为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。2.2在临床工作中，需超说明书用药时，用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究，并且必须具备以下条件：2.2.1有用药适应症，常规治疗无效或效果不明显，同时影响病人生活质量的情况下；2.2.2有合理的医学实践证据，如：最新的临床治疗指南、诊疗规范、临床路径、充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等；2.2.3在危及患者生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。2.2.4与患者或家属进行充分沟通，并签署知情同意书。3.超说明书用药的审批程序3.1.临床确需超说明书用药时，除医院另有规定外，对病人要实行告知并签署超说明书用药知情同意书。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序，经批准后使用。签署的知情同意书存入患者病案。3.2审批程序：由主管医师提出用药申请，并注明用药理由、用药依据，由临床科室主任签字，报院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意后，报医务处备案。3.3以下情况可免于审批：3.3.1使用苯二氮卓类药物治疗睡眠障碍；3.3.2使用苯二氮卓类药物治疗酒精戒断综合征；3.3.3使用丙戊酸盐治疗双相情感障碍；3.3.4使用抗抑郁药、苯二氮卓类药物治疗疑病症；3.3.5使用苯二氮卓类药物、三环类抗抑郁药及五羟色胺再摄取抑制剂治疗恐惧性焦虑障碍、广泛性焦虑障碍；使用苯二氮卓类药物、五羟色胺再摄取抑制剂治疗惊恐发作等；3.3.6使用三环类抗抑郁药、五羟色胺再摄取抑制剂治疗强迫性障碍；3.3.7使用苯二氮卓类药物、三环类抗抑郁药、五羟色胺再摄取抑制剂及对症处理的镇痛药、镇静药等治疗躯体形式障碍；使用抗精神病药物治疗伴有精神病性症状的躯体形式障碍；3.3.8使用抗焦虑药、抗抑郁药、振奋药、镇静药、止痛药和促脑代谢药治疗神经衰弱；3.3.9使用抗焦虑药物、抗抑郁药物、镇静催眠药物、抗精神病药物治疗出现相应症状的分离[转换]性障碍；3.3.10使用精神药物、抗抑郁药物、抗焦虑药物治疗出现相应症状的急性应激反应障碍；3.3.11使用抗抑郁药物、抗焦虑药物、抗痉挛药物、锂盐、非典型抗精神病药物治疗创伤后应激障碍。3.3.12使用抗焦虑药物、抗抑郁药物治疗适应障碍；3.3.13使用抗精神病药物治疗伴有妄想症状的感应性精神障碍；3.3.14使用抗焦虑药、抗抑郁药及小剂量抗精神病药物治疗神经性厌食症状、神经性贪食和神经性呕吐；3.3.14使用锂盐、抗抽搐药物、抗精神病药物和抗抑郁药物治疗人格障碍；3.3.15使用抗精神病药物治疗继发于其他疾病的幻觉、妄想、激越及精神运动性兴奋等精神病性症状。3.3.16使用抗精神病药物联合情感稳定剂治疗双相情感障碍躁狂发作的；3.3.17使用抗抑郁药治疗焦虑障碍。3.3.18使用抗精神病药物治疗妄想性障碍、急性而短暂的精神病性障碍等。3.3.19使用抗精神病药物合并锂盐治疗分裂情感性障碍；3.3.18其他免于审批的情况。4.超说明书用药的使用与调剂4.1药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。药师经审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，可以拒绝调剂。4.2药师调剂超说明书用药时，需认真核对超说明书用药审核同意批件，确认无误后方可调剂。5.监督管理5.1药事管理与药物治疗学委员会负责我院超说明书用药的管理与指导，并会同伦理委员会负责超说明书用药审批。5.2医务处负责临床超说明书用药的监管。5.3医务处、药剂科每季度对全院超说明书用药进行追踪分析评价，提供专业技术的支持。5.4临床科室应当做好本科室超说明书用药（一般程序）登记，每季度进行分析。5.5对未经许可擅自超说明书用药的医师，将予以通报批评，视情节轻重予以扣罚奖金；对擅自超说明书用药造成不良后果者，将视同责任事故处理，并与医师考核、晋升挂钩，医院可视情节及后果轻重取消其处方权。5.6药师未按照规定调剂处方药品，造成不良后果的，医院将责令改正、通报批评，给予警告;并给予纪律处分。超说明书用药审批表患者信息姓名：年龄：病案号：床号：诊断：简要病情超说明书用药情况□超适应症□超用量范围□超适应人群说明书中规定的内容（适应症、剂量、用法、用量）：超说明书使用原因：超说明书使用循证医学证据：申请科室意见是否确认超说明书用药：□是□否主管医生签字：年月日是否同意超说明书用药：□是□否科主任签字：年月日药事管理与药物治疗学委员会意见年月日医学伦理委员会意见年月日注：本表一式三份，临床科室、医务处、药事管理与药物治疗学委员会各一份。超说明书用药知情同意书姓名：年龄：科室：住院号：临床诊断：涉及超说明书使用的药品（以下简称被告知药品）名称：规格：剂型：名称：规格：剂型：名称：规格：剂型：为了您健康利益的最大化，结合您或你的家属的病情需要，建议超说明书使用药品。为了让您或您的监护人更好的理解，我们进行如下告知：1.您的病情，目前临床常规使用药品效果并不理想。在充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者可能获得的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知药品的使用是您目前的最佳治疗方案。2.超说明书使用药品是医师、药师所享有的一种国际通行职业权利。根据患者目前的情况，我们建议您采取此种治疗方案。3.超说明书使用药品不是用于临床试验或科研目的，否则您有权利拒绝接受。4.您有权利要求医师、药师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师、药师讲解后您有权利向其提问，并应当得到客观、科学的回答。5.您已经被告知并理解，使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限于：名称：不良反应：名称：不良反应：名称：不良反应：如果发生医疗意外情况或上述不良反应，医师将按有关诊治常规积极救治病人，使您尽快地康复。医师签名：签名日期：年月日患者或监护人意见：。（经医师告知，我已经充分理解上述情况，同意接受被告知药品的超说明书使用,并接受此种治疗可能发生的医疗风险。）患者或授权委托人签名：与患者关系：签名日期：年月日