三黄片增加薄膜衣规格修订的药品包装标签样稿及修订说明

药品补充申请—5申报资料4变更药品规格（增加薄膜衣片）修订的药品包装标签样稿及修订说明xxxx制药有限公司20xx年12月1一、三黄片(24片/盒)包装标签设计1、三黄片铝箔版面设计1.1铝塑板尺寸：76mm×56mm1.2铝塑板样稿：XX○R12片三黄片（薄膜衣片）【成份】大黄、盐酸小檗碱、黄芩浸膏。辅料为：预胶化淀粉、硬脂酸镁。【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕色；味苦、微涩。【功能主治】清热解毒，泻火通便。用于三焦热盛所致的目赤肿痛、口鼻生疮、咽喉肿痛、牙龈肿痛、心烦口渴、尿黄便秘。【用法用量】口服。一次4片，一日2次，小儿酌减。【贮藏】密封。【不良反应】【禁忌】【注意事项】等详见说明书。【批准文号】国药准字【包装】铝塑泡罩包装（药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片）：12片/板。xxxx制药有限公司产品批号：生产日期：有效期至：22、三黄片纸盒版面设计：2.1纸盒尺寸：（65㎜×102㎜×12㎜）2.2纸盒样稿:平光○R曲克芦丁片AciclovirTabletsXX○R三黄片三黄片24片装SanhuangPian【成份】大黄、盐酸小檗碱、黄芩浸膏。辅料为：预胶化淀粉、硬脂酸镁。【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕色；味苦，微涩。【功能主治】清热解毒，泻火通便。用于三焦热盛所致的目赤肿痛、口鼻生疮、咽喉肿痛、牙龈肿痛、心烦口渴、尿黄便秘。【用法用量】口服。一次4片，一日2次，小儿酌减。xxxx制药有限公司国药准字24片装三黄片SanhuangPian甲类【包装】铝塑泡罩包装（药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片）：12片/板。【贮藏】密封。【不良反应】【禁忌】【注意事项】等详见说明书。企业名称：xxxx制药有限公司地址：XX市XX路XX号邮政编码：传真号码：1平光○R三黄片SanhuangPian请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用【产品批号】【生产日期】【有效期】至三黄片SanhuangPianOTC3二、修订说明：根据生产、经营和企业发展需要，结合包薄膜衣为当前的发展趋势，我公司增加此品种薄膜衣规格。铝塑泡罩包装（药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片）具有剂量准确，便于携带，可减少药品在携带和服用过程中造成的污染，且泡罩包装在气体阻隔性、透湿性、卫生安全性、生产效率、延长药品的有效期等优点。因此，拟申请注册的三黄片(薄膜衣片)采用铝塑泡罩包装（药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片）。依据国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）及有关规定对三黄片（薄膜衣）标签进行了设计。