专利过期药的仿制制药业面临三大新机

专利过期药的仿制制药业面临三大新机遇对于大多数构成全球制药工业主体的公司来说，2005年是一个艰难的年份，这一年里突出的事件就是重要药物专利的过期、收入的减少和行业大众形象的恶化。在2006年里，制药工业继续遭受来自传媒和大众的打击，还要处理来自其他方面的重大压力。日前，全球知名医药信息咨询公司IMS公司经理顾问JoanneGrimley在美国《化工新闻》中撰文指出：尽管如此，在很长一段时间内，药品的总体增长将持续，各个公司也在通过不同的方法来巩固自己的地位。■专利过期药的仿制2006年对普通药品来说是丰收的一年，因为有6种药品失去了美国专利的保护：默克公司的降胆固醇药舒降之、辉瑞公司的抗抑郁药左复洛、赛诺菲安万特公司的安必恩、百时美施贵宝公司的降胆固醇药普拉固、诺华公司的抗真菌药兰美抒、葛兰素史克公司的抗恶心药枢复宁,它们均为销售额超过10亿美元的“重磅炸弹级”药物。2006年普通药品的最大事件发生在波立维身上。它是百时美施贵宝和赛诺菲安万特公司的抗凝血药，要到2012年才失去美国专利的保护，但一家加拿大的普通药品公司Apotex却出人意料地在去年8月份推出了波立维的仿制药。当普通药品生产商们变得越来越有野心，想要分享以前由名牌产品支配的市场时，那些有着重要商标特许权的公司也在通过线性扩张、专利保护、调整产业结构的手段来维护他们的收益。如辉瑞公司的管理更多地聚焦于争取国外市场的战略主动上，以弥补其专利即将到期的主打药物，例如络活喜。辉瑞公司仍然主导着药品工业的销售，但是去年已经有些下滑，而且正在经历着150年历史中的最困难时期——它的实验室没能研制出任何重要的药品，尽管2005年的科研经费预算超过了80亿美元。2007年，辉瑞公司又将失去重要的专利保护，包括美国、欧洲市场的抗高血压药Norvasc和美国、意大利市场的抗过敏药西替利嗪，他们正面临着日益增加的压力。此外，Caduet，一种用来治疗高胆固醇和高血压的阿托伐他汀和氨氯地平的复合药，2005年只有1.87亿美元的销售额。而辉瑞公司希望所有的患者在络活喜的专利即将到期之前，都转而使用Caduet。另一种用来治疗充血性心力衰竭的药物Inspra，由于标签上的限制说明以及对高钾血症的担心，医生们已经减慢了把其作为新的治疗标准的速度。辉瑞的立普妥（阿托伐他汀）在打败了印度Ranbaxy公司的挑战之后，其专利可以安全持续到2011年。但立普妥仍将面对新产品的挑战，例如默克公司和先灵葆雅公司广泛宣传的Vytorin，一种降低体内胆固醇产生和吸收的复合药。最近一项临床试验发现的戏剧性结果使得他汀类药物的需求急剧增加。在使用过程中，阿斯利康公司的瑞舒伐他汀被发现不仅能够降低胆固醇水平，而且可以逆转动脉硬化。虽然2006年的辛伐他汀（舒降之）和普伐他汀（普拉固）的专利损失会继续影响销售增长，但公众对降脂治疗药疗效不断增加了解及新的组合疗法将继续推动需求。■生物制药的巨大潜力现在，生物制药占据了全球药品研发线的27%，是产品创新的另一个来源。它正处于其生命周期中的活跃期，我们不能再将它看成是一个新兴产业，但也不能认为它已经成熟。生物制药估计在2007年会有更多的供应，尽管有许多外部问题需要解决，例如技术和市场的变化、伦理道德的约束（例如干细胞的应用）、管理方面的挑战（包括生物仿制药的出现）。去年，山德士公司的Omnitrope和Biopartners公司的Valtropin，成为第一批得到欧洲药品监管当局许可的生物仿制药。紧接着，Omnitrope又得到了美国的批准，并于2005年11月在澳大利亚成功登陆。欧洲的管理者们希望明年能受理7~8种生物药品的申请，例如胰岛素、促红细胞生成素、生长激素以及粒细胞集落刺激因子。在前些年中，一些生物制药，包括促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子、Aranesp和Enbrel，已经成为畅销药。Humira，一种由剑桥抗体科技公司研发并由Abbott公司销售的治疗风湿性关节炎的单克隆抗体药物，成为欧洲市场的第一种生物技术畅销药。正是因为如此，许多公司已经意识到了生物制药的巨大潜力，纷纷加紧开发生产。去年6月，新加坡的生物制药公司SciGen宣布，它已经获得了粒细胞集落刺激因子和促红细胞生成素的生产、分配和销售权利。这个领域的其他重要厂家有Teva制药、Sandoz、Biopartners、Cangene、GeneMedix、LG化工、Pliva(Barr)、莱茵生物科技、Roemmers和Stada公司。一些有生物技术专业知识的研究型厂家可能通过研发生物仿制药来获得额外的增长。■新兴市场的陆续出现2006年，整个医药行业经历着地区性市场的各种变化。在全球市场以将近6%的速度增长时，药物市场的地区性平衡继续从美国转移到新兴市场。对占有世界药品销量80%的10个主要市场来说，增长速度略多于5%；欧洲市场的前5位，即德国、英国、法国、意大利、西班牙的增长速度在美国之后，而仅仅略小于5%。但是，在诸如中国、巴西、韩国、印度、俄罗斯和土耳其，由于经济的增长和医疗的普及，这些新兴的市场预计在2007年将继续保持两位数的增长。这意味着在传统市场已经越发成熟的公司，应该要更加注重于瞄准这些正在发展的市场来拓宽他们的业务范围。IMS公司预计，到2010年，中国将成为世界第七大药品市场；同时，土耳其也将进入十大药品市场之列。随着药物市场的发展，中国将是机遇与挑战并存的场所。中国是大国中增长最快的市场和潜在的最大的处方药市场，在中国伴随着人口的增加和慢性病患病率的增加，制药公司必须采取行动去加快他们在中国的发展。在中国建立一个本土研发机构来保证获得竞争优势是许多跨国公司采取的新途径。例如，2004年洛克公司首次在中国上海郊区建成第五个全球研发中心；阿斯利康公司也将在中国投资1亿美元来建设一个到2009年才公布地点的研究中心；诺华公司正在与上海高校合作，同时也通过其他项目与中国的一些生物科技公司建立联系；辉瑞公司已经在上海建立了总部，同时也正在考虑建立中国的研发中心。另一个增长市场就是土耳其。现在，土耳其处在全球前15个药物市场之中，同时也在继续增长。在到2006年6月为止的一年里，这个国家的总市场销量增长了20.8%达到71亿美元，这使它成为比俄罗斯——这个以39亿美元的销售额成为地区性“巨人”，更加有前景的国家。