xxx医院2012年第二期药讯

xxx医院药讯药剂科主办2012第2期本期要目一、药品不良反应信息通报二、两种药品说明书被修订三、临床雾化吸入的现状及使用误区四、鲍曼不动杆菌血流感染：药物舒巴坦为治疗基石五、如何正确滴用眼药水六、人血白蛋白的合理临床应用药品不良反应信息通报（第47期）警惕超剂量使用注射用阿莫西林钠可能增加肾损害发生风险为使医务人员、药品生产经营企业以及公众了解注射用阿莫西林钠的安全性问题，特别是肾损害，特以专刊形式通报此品种。本通报旨在提醒广大医务人员严格按说明书规定的用法用量合理处方该药，用药过程应该加强肾功能监测，避免单次剂量过大或长时间使用，以减少严重肾损害的发生。阿莫西林为青霉素类抗生素，通过抑制细菌细胞壁合成，使细菌膨胀、裂解而发挥杀菌作用。对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。注射用阿莫西林钠适用于敏感菌所致各种感染中病情较重需要住院治疗或不能口服的患者。2004年1月1日至2011年5月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到注射用阿莫西林钠的不良反应报告3349例，涉及不良反应表现4156例次，不良反应/事件主要表现为：皮肤及附件损害、消化系统损害、全身性损害、呼吸系统损害、神经系统损害、泌尿系统损害等；其中严重病例169例，占所有报告的5.04%，表现为泌尿系统损害的有54例，占所有严重病例的31.95%，主要表现为：血尿、急性肾衰竭、肾功能异常、间质性肾炎等。一、注射用阿莫西林钠严重病例的临床表现注射用阿莫西林钠严重病例不良反应/事件累及系统前三位的分别是：全身性损害，主要表现为过敏性休克、过敏样反应、高热等；泌尿系统损害，主要表现为血尿、急性肾衰竭、肾功能异常、间质性肾炎等；呼吸系统损害，主要表现为呼吸困难、胸闷、憋气、哮喘等典型病例：患者，男性，49岁，因发热、咳嗽就诊。给予注射用阿莫西林钠3g静脉滴注，用药过程中患者出现心悸、胸闷、呼吸困难、口唇发绀，体温37.6℃，血压40/18mmHg，考虑为过敏性休克，立即停药，给予抗休克治疗后，患者好转。二、注射用阿莫西林钠肾损害病例情况分析国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关注射用阿莫西林钠肾损害病例113例，肾损害具体表现为：血尿、急性肾衰竭、肾功能异常、尿频、排尿困难、蛋白尿、间质性肾炎、尿结晶、少尿、无尿等。其中严重肾损害病例54例，约占肾损害病例的47.79%。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库分析显示超剂量用药占肾损害的90%以上。（一）典型病例介绍典型病例1：患者，男性，28岁，因急性上呼吸道感染就诊。查体：发热、咳嗽、咽充血、扁桃体肿大、体温39℃，给予注射用阿莫西林钠3g静脉滴注，１小时后患者出现尿频、尿痛、肉眼观察有血尿，立即停药。尿常规：鲜红色，尿蛋白（+/-），红细胞（++++），白细胞（+）。未做任何处理，５小时后患者症状减轻，嘱多饮水，次日查尿常规正常。典型病例2：患者，女性，因上呼吸道感染给予注射用阿莫西林钠4.5g,加入0.9%生理盐水250ml注射液中静脉滴注，用药后1小时患者出现下腹胀痛，血尿，后出现无尿。B超提示双肾积水，包膜下积液；肾功能检查：BUN8.37mmol/L、Scr163umol/L，诊断为急性肾功能衰竭。停药，给予碱化尿液，采用经皮肾盂穿刺置管引流术，术中见双输尿管阻塞，尿道内有大量结晶。给予相关治疗，患者情况逐渐好转。（二）注射用阿莫西林钠肾损害的特点：1、多为速发型反应，严重程度具有剂量相关性，剂量越大，严重程度越高，但经及时停药救治预后较好。2、以50岁以上老人和10岁以下儿童多见。3、在正常剂量和超剂量使用下均有发生肾损害的可能性，超剂量用药引起的肾损害起病时间短、恢复慢，更为严重。三、相关建议建议医务人员严格按照药品说明书规定的用法用量给药，用药过程应该加强肾功能监测，避免单次剂量过大、浓度过高、滴速过快或长时间使用；对肾功能障碍患者、老年患者应注意调整用药剂量，对于未成年患者应按体重给药，并应告知监护人风险，加强随访和监测。建议药品生产企业应对说明书相关内容进行修订，完善风险提示信息；加大药品不良反应监测力度，加强临床合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；制定并实施有效的风险管理计划，保证用药安全。药品不良反应信息通报（第48期）警惕喜炎平注射液和脉络宁注射液的严重过敏反应警惕喜炎平注射液的严重过敏反应喜炎平注射液的成分是穿心莲内酯磺化物，功能主治为清热解毒，止咳止痢。用于支气管炎、扁桃体炎，细菌性痢疾等。2011年1月1日至2011年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关喜炎平注射液的病例报告共计1476例（单用喜炎平注射液病例报告971例，占65.79%），不良反应/事件主要为全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统一般损害、皮肤及其附件损害等。其中严重病例49例（单用喜炎平注射液病例报告32例，占65.31%），占整体报告3.32%。病例报告涉及14岁以下儿童患者较多。一、严重病例的临床表现以往监测数据显示，喜炎平注射液严重病例的不良反应/事件表现如下：全身性损害约占42.51%，主要表现为过敏样反应、过敏性休克等；呼吸系统损害约占16.43%，主要表现为呼吸困难等；皮肤及其附件损害约占16.43％，主要表现为全身皮疹等；心血管系统一般损害约占16.43%，主要表现为紫绀等。典型病例1：患者，女，21岁，因上呼吸道感染，静脉滴注喜炎平注射液150毫克+5%葡萄糖注射液（250毫升）。输入至2/3时，患者出现寒战、发热、心悸、严重呼吸困难，随即停止该液，马上给予地塞米松加入到5%葡萄糖注射液（250毫升），同时肌肉注射苯海拉明20毫克，氧气吸入。30分钟后患者症状好转。二、儿童严重病例分析2011年国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关喜炎平注射液涉及14岁以下儿童患者病例报告达1048例，占整体报告的71.00%；其中严重报告28例，占整体严重报告57.14%。儿童报告主要不良反应表现为过敏样反应、过敏性休克、紫绀、呼吸困难等。有关喜炎平注射液过敏性休克病例共10例，其中5例为儿童患者。典型病例2：患儿，男，7岁，因上呼吸道感染,静脉滴注喜炎平注射液,约10分钟后,患者出现大汗淋漓、双眼球持续充血、两眼肿胀、全身荨麻疹伴瘙痒,停止使用药物.并静注地塞米松5毫克,口服开瑞坦,测血压为63/30毫米汞柱,加用多巴胺,阿拉明各一支,半小时后血压上升,上述症状有所缓解,留院观察。三、相关建议1.喜炎平注射液易发生过敏反应，建议医护人员在用药前详细询问患者的过敏史，对穿心莲类药物过敏者禁用，过敏体质者慎用，老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。2.喜炎平注射液严禁与其他药物混合配伍，谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。3.医护人员应严格按照说明书规定的用法用量给药，不得超剂量使用。加强用药监护，用药过程缓慢滴注，特别是开始30分钟内要密切观察用药反应，发现异常立即停药并采用积极救治措施。4.建议生产企业对说明书相关内容进行修订，增加不良反应描述，尤其是严重不良反应；加强临床合理用药的宣传，尤其是加强儿童使用该品种的风险宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；完善生产工艺、提高产品质量标准，开展相应安全性研究。警惕脉络宁注射液的严重过敏反应脉络宁注射液的功能与主治为清热养阴，活血化瘀。用于血栓闭塞性脉管炎、动脉硬化性闭塞症、脑血栓形成及后遗症、静脉血栓形成等病的治疗。2011年1月1日至2011年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关脉络宁注射液药品不良反应/事件病例报告1500例，其中严重病例报告189例。严重不良反应/事件主要为呼吸系统损害、全身性损害和心血管系统损害等，其中严重的过敏反应是脉络宁注射液的最为突出的不良反应。一、严重病例的临床表现脉络宁注射液严重病例报告不良反应主要表现为：呼吸系统损害，如呼吸困难、憋气、喉水肿等；全身性损害，如过敏样反应、寒战、发热、过敏性休克等；心血管系统损害，如胸闷、紫绀、低血压、高血压等。其中呼吸困难、过敏性休克例次位居前2位，占全部严重病例的38.1%。典型病例1：患者，男性，67岁，因右侧肢体麻木不利诊断为脑血栓早期，查体：T36.2度，HR72次/分，BP160/100mmHg。给予脉络宁注射液20毫升静滴，输液至100毫升时，患者感全身发冷，血压下降至80/45mmHg，脉搏100次/分。立即停药，给予抗休克治疗，30分钟后患者上述症状缓解，2小时后血压升至120/60mmHg。典型病例2：患者，女性，55岁，因患脑梗塞就诊，给予脉络宁注射液30ml静脉滴注，输液约2分钟，患者出现呼吸困难，口唇发绀，立即停止输液，予10%葡萄糖注射液加地塞米松10mg静脉滴注，约15分钟后，上述症状缓解，未再使用该药。二、相关建议1.脉络宁注射液易发生过敏反应，建议医护人员在用药前详细询问患者的过敏史，过敏体质者慎用，加强对中老年患者的用药监测。2.医生按照说明书处方脉络宁注射液，严格掌握适应症，避免与其他药物混合使用；加强用药监护，用药过程中一旦发现异常应立即停药，并尽快明确诊断，及时给予对症治疗3.建议药品生产企业以有效的方式将脉络宁注射液的安全性信息告知医务人员和患者，提高对药品风险影响因素的警示程度，加大对药品不良反应的监测及宣传力度，最大程度地保障患者的用药安全。两种药品说明书被修订为保证临床用药安全，完善说明书内容，国家食品药品监督管理局日前对尼美舒利口服制剂以及硫普罗宁注射液的说明书进行了修订。具体内容如下：尼美舒利口服制剂（一）［儿童用药］项修订为“禁止12岁以下儿童使用”。(二)［适应症］项修订为“本品为非甾体抗炎药，仅在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用。可用于慢性关节炎（如骨关节炎等）的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗”。(三)［用法用量］项修订为“口服，一次0.05～0.1g，每日二次，餐后服用。最大单次剂量不超过100mg，疗程不能超过15天。(四)［注意事项］项，将“根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低”，修订为“建议使用最小的有效剂量、最短的疗程，以减少药品不良反应的发生”。将“长期应用应监测肝肾心功能等检查”，修订为“在治疗期间应监测肝肾心等功能”。硫普罗宁注射液“用法用量”为（一）需使用溶媒的注射用硫普罗宁及硫普罗宁注射液：静脉滴注，一次0.2克，一日一次，连续4周。配制方法：临用前每0.1克注射用硫普罗宁先用5%的碳酸氢钠注射液2毫升溶解，再扩容至5%～l0%的葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250～500毫升中，按常规静脉滴注。（二）不需使用溶媒的注射用硫普罗宁及硫普罗宁注射液：静脉滴注，一次0.2g，一日一次，连续4周。配制方法：临用前溶于5%～l0%的葡萄糖注射液或生理盐水250～500毫升中，按常规静脉滴注。（三）硫普罗宁葡萄糖/氯化钠注射液：静脉滴注，一次0.2g，一日一次，连续4周。临床雾化吸入的现状及使用误区概述雾化吸入治疗是将药物或水经吸入装置分散成悬浮于气体中的雾粒或微粒，通过吸入的方式沉积于呼吸道和（或）肺部，从而达到呼吸道局部治疗的作用。通过雾化吸入给药，可以达到缓解支气管痉挛、稀化痰液、防治呼吸道感染的作用。在许多呼吸系统疾病，如慢性阻塞性肺疾病（COPD）、支气管哮喘等中，均可以使用雾化吸入治疗。由于雾化吸入具有药物起效快、用药量少、局部药物浓度高而全身不良反应少等优点，在呼吸系统疾病治疗中，雾化吸入已成为重要的辅助治疗措施。现状在临床上，根据不同疾病、不同的治疗目的，可选用不同的药物进行雾化吸入。目前常用的可供吸入的药物有以下几种：1、支气管扩张剂支气管扩张剂主要用于解除支气管痉挛，常用药物有：