Z放射性药品管理制度

放射性药品管理制度第一条放射性药品系指用于临床诊断或者治疗的含有放射性核素的药品和制品，包括用于制备放射性药品的放射性核素、植入体内的放射性制品及体外放射免疫试剂盒等。第二条医院使用放射性药品必须获得《放射性药品使用许可证》并按期申请审核换证。医院必须按照持有的《放射性药品使用许可证》类别所许可的范围使用放射性药品，不得超范围使用。第三条使用放射性药品的科室必须配备与其医疗任务相适应的仪器、设备和房屋设施。有经注册取得《医师执业证书》的医师并经过专业技术培训和有取得《放射性工作人员证》的专业技术人员。非核医学科专业技术人员或未经培训、批准，不得从事放射性药品使用工作。第四条使用放射性药品的科室应具有保证放射性药品安全使用的规章制度，必须对购买、使用放射性药品情况进行详细登记，登记记录至少保存两年。第五条医院必须向持有《企业法人营业执照》、《放射性药品生产许可证》和《放射性药品经营许可证》，并在有效期内的单位购买放射性药品。第六条使用放射性药品，必须符合国家放射卫生防护管理的有关规定。使用单位必须根据放射性药品的放射性剂量和射线能量等情况，将放射性药品存放于相适应的防护装置内，以确保对人和环境安全。第七条制备放射性药品的医疗单位必须对所制备的放射性药品进行质量检验，并有原始资料记录，检验合格方可使用。第八条对于暂时不使用的放射性药品，要妥善保管，避免药品造成环境污染或丢失。第九条使用单位必须注意收集所使用的放射性药品的不良反应等情况。放射性药品使用中如出现不良反应，使用单位应及时处理、记录，并按规定的程序及时向上级主管部门报告。第十条各种原因造成放射性药品内在质量（变质、失效、过期等）或外观质量（外包装严重破坏、破损，字迹不清等）发生变化，不能再继续使用者应按放射性废物处理。第十一条放射性药品使用后的废物（包括患者排泄物），必须按国家有关规定妥善处置。第十二条对违反《放射性药品管理办法》的单位和个人，由行政主管部门按照有关法规的规定处罚。