REACH认证基础知识

REACH法规基础知识交流会欢迎指导何为REACH？REACH是欧盟议会和欧盟理事会第1907/2006（EC）号法规，即关于化学品注册、评估、授权和限制（Concerningtheegistration、Evaluation、AuthorizationandRestrictionofChemicals），于2006年12月18日颁布，2007年6月1日正式生效，分步骤实施。“一种化学物质，在尚未证明其安全之前，它就是不安全的。”这是欧盟酝酿多年、并将正式实施的REACH制度的重要理论依据。这一原则将推翻先前的假定原则：“一种化学物质，只要没有证据表明它是危险的，它就是安全的。”REACH制度的理据原则REACH法规认证三个步骤•Registration注册•Evaluation评估•Authorisation授权欧盟推行REACH的基本原因双轨制之痛•目前欧盟的化学品管理体系是由不同历史时期的指令和制度拼凑起来的，对“已有”化学品和“新”化学品采用不同的规定。“已有”化学品和“新”化学品的区别是基于欧盟法规793/93的规定以1981年为界。所有1971年1月1日到1981年9月18日。A）新化学品投放市场前需经过测试，而对已有化学品则没有这样的规定。因此，人们尽管掌握了一些已有化学品性质和使用方面的信息，但仍然缺乏有效地接触和控制这些化学品的全面信息。B）新化学品每年的产量最低只要达到10公斤就必须通告和测试，这已经成为欧盟化学工业创新的一个障碍，新物质的研究和发明不受鼓励。欧盟推行REACH的基本原因关注：1993年关于现有物质风险评估与控制的第793/93（EC）号理事会法规将欧盟市场上的化学物质分成现有物质和新物质。1.现有物质（existingsubstance）:1981年9月前首次上市的物质有100106种（根据欧洲现有商业化学品目录EINECS）其中量值在1吨以上的物质为30,220种。欧盟化学品局网页上可查询物质是否在此目录中，网址：=ein。2.新物质（newsubstance）:1981年9月以后首次上市的物质约有4300种。欧盟推行REACH的基本原因责任不合理•目前的责任分配是不合理的：负责化学品危险评定的是政府而不是生产、进口和使用这些化学品的企业；这些危险评定要求全面的而非要求特定或专一的。自从1993年，只有141种大批量生产的化学品作为优先物质进行了危险评定并确定了可能减少危险的方法，其中只有28种按照（EC）793/93的规定完成了整个评估。而且，目前的法规要求生产者和进口商提供化学品的相关信息，而下游用户（工业使用者和配方使用者）却没有类似的义务，除非该化学品已经被分类并提供了安全数据表可进一步追溯到供应链。因此，物质的使用信息很难获得，由下游用户使用而产生的人群接触信息就更少了。欧盟推行REACH法规希望达到的目的两个主要的目的是：增进对人类健康和环境的保护，同时加强欧盟化学工业的竞争力。欧盟推行REACH法规希望达到的目标1保护人类健康和环境2保持和加强欧盟化学工业的竞争力3预防内部市场的分裂4增加透明度5与国际接轨6促进非动物实验7符合欧盟在WTO项下的国际义务欧盟推行REACH的基本原因100.000substances共10万种物质OutofREACh法规之外REACh:Registration(invitro)REACh:Registration(base-set)3.600:100-1.000t/y3600种：100－1000吨/年REACh:Evaluation(Level1)2.400:1.000t/y2400种：大于1000吨/年REACh:Evaluation(Level2)4.000:10-100t/y4000种：10－100吨/年70.0001t/y7万种产量小于1吨/年20.000:1-10t/y2万种：1－10吨/年REACH法规实施时间表（一）2007年6月1日开始生效。（二）2008年6月1日开始实施。（三）2008年6月1日---2008年11月30日，分阶段物质的预注册。（四）2008年12月1日---2010年11月30日，年产或年进口超过1000吨的物质完成注册；年产或年进口超过1吨的致癌、致畸和生殖毒性物质完成注册；年产或年进口超过10吨的水生毒性物质完成注册。（五）2010年12月1日---2013年6月30日，年产或年进口超过100吨的物质完成注册，水生毒性物质完成注册。（六）2013年7月1日---2018年6月30日，年产或年进口超过1吨的物质完成注册。（七）2008年6月1日起可以开始提交注册卷宗，进行预注册。（八）新物质上市前必须注册，新物质注册从2008年6月1日开始。REACH法规实施时间表作为一个全新的体系，欧盟REACH法规（《关于化学品注册、评估、许可和限制制度》）将欧盟市场上约3万种化工产品及其下游的纺织、轻工、制药等产品分别纳入注册、评估、许可三个管理监控系统。按照欧盟拟订的时间表，REACH法规实施后，产量在1000吨以上的化学物质，应于3年内完成注册；产量在100~1000吨的化学物质，于6年内完成注册；产量在1～100吨的化学物质于11年内完成注册，未能按期纳入该管理系统的产品不能在欧盟市场上销售。同时，该法规还规定了严格的检测标准，需要高昂的检测费用，而这些费用将全部由企业承担。据欧盟估算，每一种化学物质的基本检测费用约需8.5万欧元，每一新物质的检测费用约需57万欧元。据中国石油和化学工业协会估计，由此而增加的费用，将使我国对欧盟石油和化工产品的出口成本普遍提高5%以上，一些医药类的产品包括原料药、中间体、植物提取物也被涵盖于此范围内。公司需积极做好应对REACH法规准备REACH法规注册一、注册简介REACH法规的核心是注册,预计所有物质中大约80%只需注册：（1）强制性:年产大于一吨的物质生产商/进口商,必须申请该物质的注册（2）注册的主体:在欧盟内的化学品生产商/进口商（3）注册的管理部门:新成立的欧洲化学品管理局（4）需要注册的物质·30000余种分阶段物质·4300种新物质·法规生效后要上市的新物质（5）注册方式:网上注册,中央数据库二、注册原则原则1:没注册，没市场这意味着凡是要进入欧盟的化学品及下游产品中的化学物质都必须是经过注册的原则2:一种物质，一次注册（OSOR）这意味着物质或其用途的首次注册人将长期享有数据共享的收益REACH法规注册三、注册需要提供的有关信息·注册文档（注册卷宗）·物质性质·物质的生产商或进口商·物质的生产量或进口量·物质的分类与标签·物质用途·物质的安全使用指南REACH法规注册注册流程——预注册预注册(分期注册的物质)一．自行在欧盟设立代表处,或委托包括本国行业协会在欧设立的代表处在内的欧盟机构全权代理REACH预注册事宜(非欧盟企业)。二．向所有下游用户发出申请，所有暴露场景信息。三．确认生产量或进口量。搜集注册所需数据，缺失的信息设计解决办法（设定预算购买或自行设计实验测量方案）。四．将上述数据发给欧洲化学品局进行预注册（2008.6-2008.11），需注册同一物质的企业共享已有数据（不含知识产权专有数据），并商讨获取缺失信息的实验方案和支出分摊方案。如各方无法就方案达成一致，将分摊实验费用。五．撰写注册卷宗。注意：数据拥有者也可参加预注册，收取数据共享费，但也需分担注册费用。注册流程——正式注册非分期注册物质一．自行在欧盟设立代表处，或委托包括本国行业协会在欧设立的代表处在内的欧盟机构全权代理REACH预注册事宜（非欧盟企业）二．向所有下游用户发出申请，所有暴露场景信息。三．确认生产量或进口量。搜集注册所需数据，缺失的信息设计解决办法（设定预算购买或自行设计实验测量方案）。四．将上述数据通过IUCLID5网络数据库系统制成注册卷宗发给欧洲化学品局，若尚无其他人注册，则需独立按自行设计的实验方案进行测量获取数据。五．若已有其他人注册，则需与之商议付费共享数据。若双方无法达成协议，需付给数据拥有者一定比例的实验费用，并自动在欧洲化学品局获得其实验数据。此为强制数据共享。若原注册人注册时间已超过期限，其实验数据不需付费即可从化学品局处获得共享。注册流程——正式注册非分期注册物质六．通过IUCLID5网络数据库系统撰写注册卷宗（2008年以后），并提交给化学品局。七．化学品局将在三周内完成完整性评估。八．化学品局确认注册卷宗完整后，注册的物质方可在欧盟境内生产、销售或使用，同时化学品局将在网上公布注册卷宗的非机密信息，13-16年后公布所有信息。九．若因数据不完备而没有通过完整性评估，则需应化学品局的要求提供补充数据，提交后再次经过三周的完整性评估。十．在强制数据共享的情况下，若先前数据拥有者要求，注册者则需额外等待4个月才能完成完整性评估。分期注册物质一.在过渡期（3年、6年、11年）截止前，将注册卷宗提交给化学品局。二.化学品局将用3周的时间对注册卷宗进行完整性评估：若在过渡期截止前2个月内提交注册卷宗，则需进行3个月的完整性评估三.在过渡期截止后3个月之后，只有化学品局确认注册卷宗完整后的物质方可在欧盟境内生产、销售或使用，同时化学品局将在网上公布注册卷宗的非机密信息，13-16年后公布所有信息。四.若因数据不完备而没有通过完整性评估，则需应化学品局的要求提供补充数据，提交后再次经过三周的完整性评估。注册流程——正式注册REACH注册1.物质：自然状态下或通过任何制造过程获得的化学元素及其化合物，包括必要的添加剂和制程所产生的杂质,不包括可分离的溶剂。2.配制品：由两种及以上的物质组成的混合物或溶液3.物品：在制程中获得的特定形状、外观或设计的物体，这些形状、外观或设计比其化学成分更能决定其功能.REACH注册a.单体系指在用于特定工艺的相关聚合形成反应的条件下、能够与另外相同或不同分子以一种顺序形成共价键的物质。b.中间体系指为将一种物质转化成另一种物质(合成)所进行的化学加工中制造、消耗或使用的物质。3.如果组成聚合物的以单体单元和化学键合物质形式存在的此类单体物质或其他物质含量的质量分数大于或等于2%、如果此类单体物质或其他物质总量大于或等于1吨/年，满足以上两个条件，且尚未由供应链上行为人注册，必须注册。注册需要提供的有关信息注册文档（注册卷宗）物质性质物质的生产商或进口商物质的生产量或进口量物质的分类与标签物质用途物质的安全使用指南REACH-Registration注册REACH法规注册延伸的信息要求要求的注册信息与物质的产量和其所具有的危险成比例。如，数量超过10吨/每年的物质要提交化学安全报告（CSR），以说明对其所做的安全评估（CSA）。下游用户要主动与其供方保持联系，确认其对化学品的使用涵盖在供应方的注册文档中。这一点对下游用户特别重要。REACH法规符合性评估评估的目的审核是否符合法规要求审查是否存在损害人体健康和环境的风险保持最低水平的动物试验REACH法规符合性评估评估内容：文档评估和物质评估1.文档评估：由管理局进行，审核注册人提供的信息是否符合法规要求，并决定是否要求进一步的测试和评估。在这一阶段，还将仔细审阅所有关于动物试验的提案，以将它们限制在绝对最低限度。2.物质评估：对选定的物质，如怀疑其对人类健康和环境存在风险时，则要求进行物质评估，这项工作由各成员国政府分担。评估也会为授权或限制程序下该采取何种行动提出建议。REACH-Authorisation授权授权：只有那些高关注度的物质才需要授权对象：大约1500种高度关注物质须经过授权，这些物质有4种：CMR物质：致癌物、致突变物、对生殖系统有毒的物质PBTs物质：持久性、生物累积性和有毒的物质vPvB物质：高持久性和高生物累积性物质等同于前三类的物质、对人类和环境具有严重的和不可逆影响的物质，如某些内分泌干扰物REACH-Authorisation授权