PCT(生化)参考规范

资料编号07参考值（范围）确定资料1降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）参考值（范围）确定资料资料编号07参考值（范围）确定资料2目录1目的..................................................................................................................................................................32参考值的概念..................................................................................................................................................33参考值确定的方法..........................................................................................................................................34参考值（范围）的确定..................................................................................................................................34.1其他公司已获准上市同类产品给定的参考范围..............................................................................34.2试验及结果统计分析..........................................................................................................................34.3参考值（范围）确定..........................................................................................................................7资料编号07参考值（范围）确定资料31目的确定本公司的降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）的参考值（范围）。2参考值的概念1969年Grasbeck首先提出“参考值”的概念，经IFCC认可，“参考值”与“参考范围”的概念是在规定人群中抽样进行测定，由此得到的均数及分布范围，只能作为它所代表人群的判断参考。参考值指反映总体的观察值；参考值分布指参考样本观察值的分布。参考限指根据制定的目的与参考分布而确定的上限（或下限）。参考范围又称参考区间，指上下两个参考限之间的距离。3参考值确定的方法以本公司试剂测定120例正常人群标本，将测定结果经统计学处理，求出均值（M）和标准差（SD），以此数据做正态分布图，若数据呈正态分布，取95%的置信区间，则以（M）+1.96SD定为参考值的主要依据，并综合参考其他公司给定的的参考值，确定本公司降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）的参考值。4参考值（范围）的确定4.1其他公司已获准上市同类产品给定的参考范围公司名称参考范围宁波瑞源生物科技有限公司正常值：＜0.5ng/ml异常值：≥0.5ng/ml潍坊鑫泽生物科技有限公司南京基蛋生物科技有限公司4.2试验及结果统计分析4.2.1主要试验材料4.2.1.1标本从云南传染病医院临床试验标本中抽取，标本的值经该医院用已上市产品检测、判断都是正常值，并且标本为非黄疸、脂浊、溶血等特殊标本。标本数共计120例，年龄分布从3岁至65岁。4.2.1.2校准品：云南昊戌生物科技有限公司批号：C2014010420；生产日期：2014.01.05；失效日期：2016.01.044.2.1.3质控品：云南昊戌生物科技有限公司批号：Q2014010420；生产日期：2014.01.05；失效日期：2016.01.044.2.1.4试剂盒：云南昊戌生物科技有限公司降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）批号：201401064.2.1.4仪器昊戌品牌AL-400分析仪。4.2.2试验方法使用校准品进行校准后,依照降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）使用说明书操作，每个标本测定1次，并随标本一起做质控，以确定试验准确性。4.2.3试验数据及统计分析资料编号07参考值（范围）确定资料44.2.3.1校准品测定：校准品浓度反应值60ng/mL3.030ng/mL1.515ng/mL0.87.5ng/mL0.40.15ng/mL0.04.2.3.2质控结果：资料编号07参考值（范围）确定资料54.2.3.3120例正常人标本结果（ng/ml）机型产品名称批号PCT空白吸光度第1次第2次第3次平均值0.520.500.530.52分析灵敏度第1次第2次第3次起点吸光度2.192.322.24止点吸光度3.583.733.58吸光度差值1.391.411.34均值1.38线性范围ng/ml理论值第1次第2次第3次平均回归值绝对偏差相对偏差0.150.150.150.160.150.580.42-73.71%7.507.867.157.667.567.650.09-1.21%15.0015.0314.8615.5315.1414.860.281.87%30.0029.6428.9631.0629.8929.300.592.02%60.0057.4357.7158.2957.8158.160.35-0.61%相关系数0.9998斜率0.9622截距0.4312准确性ng/ml质控品浓度5.558.36第一次5.5458.45第二次5.4360.05第三次5.3957.12平均值5.4558.54相对偏差-0.84%0.31%精密性0.56ng/ml第1次第2次第3次第4次第5次第6次第7次第8次第9次第10次0.570.580.580.570.550.530.550.560.580.57平均值0.56标准差(SD)0.02CV值2.75%AL400检测日期：2014/1/16降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）20140106y=0.9622x+0.4312R²=0.99960.0010.0020.0030.0040.0050.0060.0070.000.0010.0020.0030.0040.0050.0060.0070.00资料编号07参考值（范围）确定资料6将上述结果输入excel，做直方图如下：由上图可见，该组数据呈正态分布。标本序号结果标本序号结果标本序号结果标本序号结果10.000310.220610.080910.25020.160320.330620.250920.46030.260330.050630.270930.10040.330340.290640.390940.19050.000350.250650.110950.30060.160360.410660.220960.46070.270370.050670.310970.13080.370380.270680.380980.24090.000390.280690.110990.290100.160400.380700.2101000.450110.250410.040710.2801010.150120.340420.280720.3801020.190130.020430.310730.0901030.270140.170440.390740.2401040.450150.280450.050750.2801050.160160.320460.250760.4001060.190170.040470.250770.1101070.290180.140480.410780.2401080.480190.270490.070790.2601090.140200.350500.300800.4601100.250210.040510.260810.1201110.250220.130520.390820.1901120.510230.300530.120830.2501130.130240.330540.260840.4501140.220250.060550.260850.0701150.340260.130560.430860.2201160.510270.210570.090870.2601170.130280.370580.270880.4501180.210290.060590.260890.1101190.350300.280600.410900.2001200.490资料编号07参考值（范围）确定资料74.2.3.4结论质控标本测量结果准确，推断标本测量结果准确可控；统计分析结果确认如下：M=0.2450；SD=0.1266；M-1.96SD=-0.003209；M+1.96SD=0.4932数据呈正态分布。4.3参考值（范围）确定试验数据统计分析表明正常人群抽样：M±1.96SD分布在-0.003209-0.4932间,数据呈正态分布。参考其他公司给定的参考范围，确定本公司降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）的参考值（范围）为：正常值：＜0.5ng/ml；异常值：≥0.5ng/ml。