PET线个人卫生设备设施清洗消毒管理

相关文件号PET线设备、设施清洗消毒作业指导书文件编号版本号部门批准实施日期编写1.个人卫生管理规定人员进出车间的个人卫生及管理详见《GMP管理控制程序》PET线设备、设施清洗消毒作业指导书密级：普通页数：第2页/共10页2.各工序清洗消毒要求2.1灌装工序工序编号对象名称要求（验证）清洗消毒方式频次监测纠偏措施记录灌装工序1罐装机内部（含小无菌罐和物料管道）按清洗程序清洗至内部清洗干净（无酸碱残留，无异味、感官正常，pH为清洗使用水pH±0.5范围内）内部采用自动清洗程序，外部采用泡沫清洗和人工擦洗生产前后操作人员自检、质检员现场监督抽检重新清洗至合格《PROCOMAC清洗消毒检测记录表》2层流阀干净、无杂质人工拆洗检查每半个月操作人员自检、质检员现场监督抽检重新清洗至合格《PROCOMAC清洗消毒检测记录表》3灌装间设备表面清洁无积垢、干净无杂质，无油渍采用泡沫清洗和人工刷洗生产前操作人员自检、质检员现场监督抽检重新清洗、清洁干净《车间卫生检查记录表》4盖输送带清洁无积垢、无残留盖、干净无灰尘，无油渍采用75%酒精人工擦洗人工刷洗生产前每半年拆开输送带进行操作人员自检、质检员现场监督抽检重新清洗、清洁干净《车间卫生检查记录表》5盖料斗清洁无积垢、无残留盖、干净无灰尘，无油渍采用75%酒精人工擦洗生产前操作人员自检、质检员现场监督抽检重新清洗、清洁干净《车间卫生检查记录表》6灌装出口输送带干净、无灰尘、无结垢泡沫清洗、人工刷洗生产后操作人员自检、质检员现场监督抽检重新清洗、清洁干净《车间卫生检查记录表》7无菌水站（管道）干净、无结垢管道酸洗；每个月操作人员自检、质检员现场监督抽检重新清洗《PROCOMAC清洗消毒检测记录表》无菌水站（过滤器）干净、无结垢、无杂质、无破损碱液泡洗每10-15天操作人员自检、质检员现场监督抽检重新清洗《PROCOMAC清洗消毒检测记录表》8PAA站干净、无结垢管道碱洗每个月操作人员自检、质检员现场监督抽检重新清洗《PROCOMAC清洗消毒检测记录表》PET线设备、设施清洗消毒作业指导书密级：普通页数：第3页/共10页2.2吹瓶系统清洗消毒管理要求9风送带初效过滤布干净、无灰尘、无脏污更换滤布每星期一次操作人员自检、质检员现场监督抽检更换干净滤布《车间卫生检查记录表》10灌装机操作间地面墙壁干净、无长霉人工泡沫清洗正常生产每半个月一次及必要时操作人员自检、质检员现场监督抽检重新清洗、清洁干净《车间卫生检查记录表》11空瓶无菌空气输送带干净、无灰尘人工75%酒精擦洗每个生产周期，及脏污时清洗操作人员自检、质检员现场监督抽检重新清洗、清洁干净《车间卫生检查记录表》12罐装机内部（含小无菌罐和物料管道）消毒灭菌温度、时间采用自动SIP每次生产前、每个生产周期或生产过程异常操作人员自检、质检员现场监督抽检重新SIP《SIP、SOP灭菌运行记录》13管道外部消毒灭菌温度、时间采用自动SOP每个生产周期或生产过程异常操作人员自检、质检员现场监督抽检重新SOP《SIP、SOP灭菌运行记录》14无菌空气过滤器无损坏、无污染自动SIP每星期操作人员自检、质检员现场监督抽检重新SIP《SIP、SOP灭菌运行记录》备注清洗消毒周期和程序:1.灌装系统以每次生产前后或每个生产周期做COP、五步法CIP（酸碱洗）和SIP、SOP；2.待机超过2h需做空间灭菌及生产过程中每15min需对灌装区喷一次PAA和无菌水（具体为：30s无菌水→30sPAA→30s无菌水）；3.灌装生产周期：低酸产品≤85小时；高酸产品≤108小时。4.更换品种时，要对所有的罐和管道做两遍五步法CIP（酸碱洗）以及一次SIP，待制程组确认合格后方可投入生产；如有特殊情况，需反馈制程组协商解决；工序编号对象名称要求（验证）清洗消毒方式频次监测纠偏措施记录PET线设备、设施清洗消毒作业指导书密级：普通页数：第4页/共10页吹瓶工序1瓶胚料斗无肉眼可见灰尘、油垢75%酒精擦拭使用前后及每次大清洗操作人员自检、质检员现场监督抽检重新清洗、清洁干净《车间卫生检查记录表》2吹瓶机设备表面干净、无结垢、无脏污人工清洗、擦拭使用前后及每次大清洗操作人员自检、质检员现场监督抽检重新清洗、清洁干净《车间卫生检查记录表》3模具干净、无结垢、无脏污75%酒精擦拭使用前后及每次大清洗操作人员自检、质检员现场监督抽检重新清洗、清洁干净《车间卫生检查记录表》4输送带干净、无灰尘用干布擦洗干净同时用75%酒精喷淋消毒使用前后及每次大清洗操作人员自检、质检员现场监督抽检重新清洗、清洁干净《车间卫生检查记录表》5地面干净、无异味、无结垢、无积水、无卫生死角，符合生产要求人工刷洗、或及漂白粉浸泡每班操作人员自检、质检员现场监督抽检重新清洗、清洁干净《车间卫生检查记录表》6转子干净、无结垢、无脏污人工清洗、擦拭使用前后及每次大清洗操作人员自检、质检员现场监督抽检重新清洗、清洁干净《车间卫生检查记录表》备注要求本工序环境、工器具、人员符合车间卫生管理要求PET线设备、设施清洗消毒作业指导书密级：普通页数：第5页/共10页2.3半成品系统清洗消毒管理要求工序编号对象名称要求（验证）清洗消毒方式频次监测纠偏措施记录半成品工序1输送带干净、无灰尘人工清洗每次大清洗操作人员自检、质检员现场监督抽检重新清洗干净《车间卫生检查记录表》2套标机干净、无灰尘人工清洗每次大清洗操作人员自检、质检员现场监督抽检重新清洗干净《车间卫生检查记录表》3喷码机干净、无灰尘、喷头无脏污人工清洗每次大清洗操作人员自检、质检员现场监督抽检重新清洗干净《车间卫生检查记录表》4开箱机干净、无灰尘、无纸屑人工清洗每次大清洗操作人员自检、质检员现场监督抽检重新清洗干净《车间卫生检查记录表》5包装机干净、无灰尘、无纸屑人工清洗每次大清洗操作人员自检、质检员现场监督抽检重新清洗干净《车间卫生检查记录表》6封箱机干净、无灰尘、无纸屑人工清洗每次大清洗操作人员自检、质检员现场监督抽检重新清洗干净《车间卫生检查记录表》7码垛机干净、无灰尘、无纸屑人工清洗每次大清洗操作人员自检、质检员现场监督抽检重新清洗干净《车间卫生检查记录表》8窗台、窗户、纱窗、地面窗台无灰尘、干净、地面无灰尘人工清洗每班清扫、每月大清洁一次操作人员自检、质检员现场监督抽检重新清洗干净《车间卫生检查记录表》9栈板表面无水、无脏污人工清洗使用前操作人员自检、质检员现场监督抽检重新清洗干净《车间卫生检查记录表》10不良品回收槽干净，无污垢，无酸碱残留，无异味，感官正常，过滤纱布每次回收完后必须进行更换，pH为清洗使碱液泡洗，人工刷洗回收槽及送料软管每3小时、每次回收后均用RO水冲洗，并人工刷洗车内至完全干回收人员自检，质检员抽检重新清洗干净《汤汁回收车清洗记录表》PET线设备、设施清洗消毒作业指导书密级：普通页数：第6页/共10页2.4车间空间清洗消毒管理要求用水pH±0.6范围内净。每班最后一次回收后对回收槽进行1.5%-2.5%碱洗15分钟后再用RO水冲洗至pH值合格为止。备注要求所有车间环境、工器具、人员符合卫生管理要求工序编号对象名称要求（验证）清洗消毒方式频次监测纠偏措施记录车间空间环境1车间各区域地面消毒液浓度喷洒（200-250ppm二氧化氯）每天一次，灌装间每次大清洗操作人员自检、质检员现场监督抽检重新消毒《车间卫生检查记录表》《无菌厂环境消毒记录表》2灌装间万级区域消毒液浓度熏蒸（二氧化氯原液）每个周期结束操作人员自检、质检员现场监督抽检重新消毒《车间卫生检查记录表》《PROCOMAC灌装工作日志》3空调系统灭菌消毒液浓度各进风口放置消毒液（200-250ppm二氧化氯）车间停产时操作人员自检、质检员现场监督重新消毒《车间卫生检查记录表》《PROCOMAC灌装工作日志》4车间各区域消毒液浓度熏蒸（200-250ppm二氧化氯）车间停产时操作人员自检、质检员现场监督重新消毒《车间卫生检查记录表》《无菌厂环境消毒记录表》备注要求所有车间环境、工器具、人员符合卫生管理要求PET线设备、设施清洗消毒作业指导书密级：普通页数：第7页/共10页3.PET无菌冷灌装清洗消毒工艺3.1无菌线灌装机及管路CIP清洗工艺3.2灌装UNIDOX单碱洗清洗工艺步骤工艺浓度回流电导率（C91SVE01）设定温度(C91CTE01)回流温度(C91CTE01)时间流量（m3/h)(C91FTE01)水冲洗//55℃50-60℃5分钟≥20AC110碱循环2.5-3.5%≥80ms/cm85℃83-93℃20分钟≥20水冲洗//50℃45-55℃3分钟≥20浩丽FL酸循环2.0-3.0%≥73ms/cm60℃58-68℃15分钟≥20水冲洗//50℃45-55℃10分钟≥20备注：1.最后冲水以pH检测合格、感官正常为准（与清洗水pH值比较偏差±0.6）；2.检测冲洗残留是须将冲洗水的温度冷却至25℃后再行检测；3.清洗最小流速≥1.5m/s。步骤工艺浓度回流电导率设定温度（CD1TTP01)回流温度时间流量（m3/h)FTP51水冲洗//常温/5分钟≥20AC110碱循环1.5-2.5%≥58ms/cm75-85℃/15分钟≥20水冲洗//常温/10分钟≥20备注：1.最后冲水以pH检测合格、感官正常为准（与清洗水pH值比较偏差±0.6）；2.检测冲洗残留是须将冲洗水的温度冷却至25℃后再行检测；3.清洗最小流速≥1.5m/s。PET线设备、设施清洗消毒作业指导书密级：普通页数：第8页/共10页3.3灌装UNITHERM单酸洗清洗工艺3.4无菌线COP清洗工艺3.5各工序消毒、灭菌工艺步骤工艺浓度回流电导率设定温度(TTW05）回流温度时间流量（m3/h)FTW01水冲洗//常温/5分钟≥20浩丽FL酸循环1.0-2.0%≥43ms/cm60-70℃/15分钟≥20水冲洗//常温/10分钟≥20备注：1.后冲水以pH检测合格、感官正常为准（与清洗水pH值比较偏差±0.6）；2.测冲洗残留是须将冲洗水的温度冷却至25℃后再行检测；3.洗最小流速≥1.5m/s。步骤工艺浓度设定温度反应时间备注水冲洗/常温/灌装百级区每个周期生产结束做碱泡沫，灌装万级区每隔15天做碱泡沫，每隔一个月做强化泡沫（即酸碱泡沫都做,且是手动泡沫）Topax200碱泡沫4.0-8.0%常温10-15分钟水冲洗/常温/Topax500酸泡沫3.0-5.0%常温10-15分钟水冲洗/常温/工序工艺浓度灭菌对象设定温度时间/频率介质灌装/空气高效过滤器≥128℃30分钟蒸汽灌装/物料管道及小无菌罐≥128℃30分钟蒸汽灌装1800-2200ppm设备外部灭菌63-67℃76分钟过氧乙酸车间200-250ppm各区域空间/停产时二氧化氯PET线设备、设施清洗消毒作业指导书密级：普通页数：第9页/共10页灌装间万级区域二氧化氯原液各区域空间及角落/生产过程中熏蒸/每个周期结束更换二氧化氯空调系统200-250ppm总进风口/停产时二氧化氯备注：1.冲水以pH检测合格、感官正常为准（与清洗水pH值比较偏差±0.6）；2.冲洗残留是须将冲洗水的温度冷却至25℃后再行检测；3.最小流速≥1.5m/s。PET线设备、设施清洗消毒管理密级：普通页数：第10页/共10页4.检验方法详见《PET花生牛奶质量监控计划》以及各化学试剂检验作业指导书。