QA巡检员上岗考试试题

QA巡检员上岗考试试题姓名：员工号：得分：……………………………………………………………………………………………………………………………………一、填空题（每空1分，共30分）阅卷人得分1.海慈公司从变更可能对产品安全性、有效性和质量可控性产生的影响程度，将变更分类分重要变更和次要变更。2.包装材料在每批生产结束后将剩余包材贴《封口签》、《物料标签》计算使用量、损耗量、剩余量之和，应与领料量一致，确认数量无误后将贴签后的剩余包材退至包材暂存间。3.清洁验证方案：应至少包括验证原因和目的、验证时间安排、清洁方法及频次、验证对象选择、清洁后检测项目、取样点的设计、经过验证的取样方法和检验方法、验证可接受标准、样品检验等4.记录填写时，如填写完毕后仍有空格，用“Z”表示，填写人签上姓名和日期5.《批生产指令单》和《批包装指令单》由生产班长根据生产计划安排下发，指令单上的数量即为投料量，交给QA审核后，由车间主任（车间主任授权人）批准签发。6.干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置。7.应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向质量授权人通报。8.每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责，至少保存至药品有效期后一年。9.非无菌原料药成品取样时，当成品总件数n≤3，逐件抽样；当n＞300时，抽样量为√n/2+1。10.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验，其中长期试验条件一般在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件下进行。11.物料是指、、等。二、不定向选择（每题2分，共30分，漏选、错选均不得分）阅卷人得分1、质量管理部门应当指定()负责变更控制。A.生产管理人员B.仓库管理人员C.专人D.专职E.兼职答案：C2、一般来说，原料药的“显著变化”应包括：(ABCD)A.性状如颜色、熔点、溶解度、比旋度超出标准规定，及晶型、水分等超出标准规定；B.含量测定超出标准规定；C.有关物质如降解产物、异构体等超出标准规定；D.结晶水发生变化。3、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）现场监督下予以销毁。A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.药品经营企业D.质量管理部门答：（D）5、仓储区原辅料的接收应符合要求，下列说法正确的是：A、接收的物料如供应商具有批号等信息，可直接接收B、如果供应商是同一批次，连续两天入库的，可按一个批号入库C、厂家如果标注效期和贮存条件的，即按厂家标注的进行贮存D、企业有物料运输有特殊要求的，应接收时对运输条件予以确认答案D6、清洁规程必须包括以下内容()。A．所用清洁剂的名称、成分和规格B．生产结束至开始清洁最长时间C．连续生产的最长时间D．已清洁设备用于下次生产前的最长存放时间E．清洁剂溶液的配制方法答案：ABCDE7、下列哪些凭证需要附于批生产记录上？（）A.中间产品检验报告B.清场合格证C.生产许可证D.成品入库单E.中控打印凭证答案：A、B、C、D、E8、下列属于重要变更的是（）A.新增厂房、设施B.清洁、消毒或灭菌方法的改变C.取消品种D.清洁、消毒或灭菌方法的改变E.在文件中改变安全注意事项答案：ABD9、产品包括药品的（）。A.原料B.中间产品C.待包装产品D.成品10、按GMP要求，批生产记录的每一页应当标注产品的（）A、名称B、规格C、生产批号D、代号11、某一药品标签上存储条件为凉暗出，则该药品的存储温度应为（）A、25℃以下B、2-8℃C、不超过20℃D、10-30℃12、不合格物料来源（）A、收料时发现的破包、受潮、霉变、残损的、经检验后不合格的原辅料、包装材料，其它明显不符合标准的物料；B、按规定贮存一定时间近复验期，经复验不合格的物料；C、超过有效期的物料；D、生产结束后退回的物料。13、下面关于批号的说法正确的有（）A、以成品前最后一步中间产品（精品或精品终混后的半成品）批号为准；B、若为连续投料，中间产品的批号以起始物料投料之日为准；C、若为几批混合投料，中间产品批号以混合投料之日为准；D、若为母液回收，则回收品的批号以母液回收投料之日为准。14、下面关于制药用水说法正确的有（）A、注射用水可采用67℃以上保温循环；B、非无菌原料药精制工艺用水至少应符合纯化水的质量标准；C、纯化水、注射用水的储罐和输送管道所用的材料应当无毒、耐腐蚀；D、纯化水的储罐可以不安装除菌过滤器。15、以下（）情况，不需执行变更审批程序A.生产方式、过程控制的改变B.对文件的编辑性改变，但不包括改变影响产品质量的程序、工艺或操作参数C.在文件中改变安全注意事项D.在文件中增加、调整或取消仅供参考的中间过程测试项目E.物料质量标准中新增检验项目以及变更检验方法答案：BCD三、判断改错题（每题2分，共20分。判断正确但未对错误之处进行更正得0.5分）阅卷人得分1）进行取样回收率验证时，所选擦拭溶剂不一定要与设备清洁溶剂完全一致.()2）原料药所用药品直接接触的包装材料大部分为成包的复合膜、袋，发放时可整包发放，标明所用产品的名称和数量。答案：错误，直接接触药品的包装材料每次领用需标明所用的产品的名称和批号。3）含量限度，药典规定不得少于98.5%，而实测为98.65%，报告书应记98.7%。（）4）被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。（）5）原料A粗品制备中需在当天16:20使用12.0kg氢氧化钠，白班人员于15:30提前备料，称取12.0kg氢氧化钠、张贴物料标签，并做好了相关称量记录，中班人员对物料标签复核无误后于16:20使用。（错）不同班次称量投料的物料，在投料复核时必须称量复核毛重，不能仅对标签进行复核。6）原料药混合批次的有效期应当根据产品混合的日期确定。7）验证方案中的取样溶剂不一定要与取样回收率验证里的溶剂一致。（）8）中控某次取样检验不符合中间控制质量标准的不认为是不合格产品。（）9）制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料，可不必单独留样。（）10）对于产品质量标准变更、标准新增关键项目或检测方法发生明显变化的，应至少对变更后的1批进行稳定性试验。（）四、简答题（共三题）1）请列举至少5条QA巡检员的工作职责。（5分）2）案例：GMP检查官查到车间的空调净化系统，发现其初中效过滤器的压差计正好在昨天拆卸下来取校检，但看其压差记录仍在照常记录，检查员询问原因，岗位员工回答为“因为初中效过滤器压差比较稳定，我们今天记录的压差值是参考上一次的值记录的”，检查员又询问：在这种情况下，初中效出现问题怎么办？你怎么采取的预防措施？“而员工回答：”一般没事，因为我们以前一直是这样做得。“作为车间的监督员，你怎么看待员工回答的问题？应该怎么预防出现这种问题或有什么好的措施和解决方法？（5分）3）描述偏差处理的流程。（10分）