艾美科健(中国)生物医药有限公司兽药制剂综合车间项目环境影响报告表

建设项目环境影响报告表项目名称：兽药制剂综合车间项目建设单位（盖章）：艾美科健（中国）生物医药有限公司2018年3月1《建设项目环境影响报告表》编制说明《建设项目环境影响报告表》由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制。1．项目名称——指项目立项批复时的名称，应不超过30个字(两个英文字段作一个汉字)。2．建设地点——指项目所在地详细地址，公路、铁路应填写起止地点。3．行业类别——按国标填写。4．总投资——指项目投资总额。5．主要环境保护目标——指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等，应尽可能给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等。6．结论与建议——给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论，确定污染防治措施的有效性，说明本项目对环境造成的影响，给出建设项目环境可行性的明确结论。同时提出减少环境影响的其他建议。7．预审意见——由行业主管部门填写答复意见，无主管部门项目，可不填。8．审批意见——由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。2一、建设项目基本情况项目名称兽药制剂综合车间建设单位艾美科健（中国）生物医药有限公司法人代表ShinYongChul联系人段晶通讯地址济宁市诗仙路1688号联系电话[phone]传真邮政编码272000建设地点济宁市高新区诗仙路1688号立项审批部门济宁市经济和信息化委员会批准文号济经信改备[2018]003号建设性质改、扩建行业类别及代码C2750兽用药品制造占地面积（平方米）2400绿化面积（平方米）——总投资（万元）3000其中：环保投资（万元）40环保投资占总投资比例1.3%评价经费（万元）/投产日期2018年12月工程内容及规模：一、项目背景艾美科健（中国）生物医药有限公司位于济宁市高新技术产业开发区山东鲁抗医药国际工业园内（济宁市诗仙路1688号），是一家集原料药、生物酶产品、兽用原料药及制剂、医药中间体和药用树脂产品研发生产销售于一体的高新技术企业。该企业原名山东鲁抗立科药业有限公司，成立于2007年1月29日，于2015年12月更名，企业占地面积约为188851m2，公司已通过日本PMDA、欧洲MRP21家互认程序相关认证，同时多个产品通过中国新版GMP认证。企业厂区分南厂区和北厂区，其中南厂区建设有药物化学工程项目和255t/a原料药生产项目，北厂区建设有兽药制剂项目。为适应市场需求，艾美科健（中国）生物医药有限公司通过整合现有产品结构，利用北厂区备品备件库南侧预留展用地，提出新建兽药制剂综合车间项目。项目总投资3000万元，占地2400m2，新建一座3层的综合车间，采用消毒-浓配-过滤-稀配-灌装-灭菌-包装等生产工艺，建设一条兽药制剂灌装生产线，达产后可形成375万支/年大容量最终灭菌注射剂、2500万支/年小容量最终灭菌注射剂、250万支/年口服溶液、750万支/年最终灭菌乳房/子宫灌注剂和12万支/年大容量非最终灭菌注射剂的产品规模，实现年新增销售收入6000万元，利润1500万元。项目已在济宁市经信委登记备案，登记备案号为：济经信改备[2018]003号，项目3符合国家产业政策和农业部《关于促进兽药产业健康发展的指导意见》（农医发[2016]15号）。根据《中华人民共和国环境影响评价法》、《建设项目环境保护管理条例》及《建设项目环境影响评价分类管理名录》的有关规定，建设项目需要执行环境影响评价制度，编制环境影响报告表。为此，艾美科健（中国）生物医药有限公司委托江苏绿源工程设计研究有限公司承担此项目环评工作。环评单位接受委托后，即派有关技术人员对该项目进行了现场实地踏勘及资料收集等工作。在此基础上，对本项目的环境现状及可能造成的环境影响进行了分析，依照环境影响评价相关的技术导则和技术规范要求，编制了本项目的环境影响报告表。二、建设项目符合性分析1、产业政策符合性对照《产业结构调整指导目录（2011年本）》（2013年修正），本项目没有生产限制类产品和落后产品，没有使用淘汰类工艺和设备，不在限制、禁止及淘汰类，所以本项目属允许类。2、土地利用总体规划符合性分析该项目利用北厂区预留发展用地进行建设，不新增建设用地。艾美科健（中国）生物医药有限公司厂区位于济宁市高新技术产业开发区山东鲁抗医药国际工业园内，根据《济宁市城市总体规划（2014-2030年）》，厂区所在地属于一类工业用地，厂区建设项目用地不属于国家《禁止用地项目目录》（2012年本）和《限制用地项目目录》（2012年本）规定的用地项目，符合土地利用政策和城市总体规划。3、济宁市高新区产业符合性山东省人民政府文件（鲁政字[1992]50号）中，将济宁高新技术产业开发区正式批准为省级开发区，其产业定位确定为工程机械、生物制药、纺织服装为主。根据济宁高新技术产业开发区规划环境影响报告书的审查意见鲁环审[2009]36号文，规划区域范围为：北起地销煤路，南至钱塘江路，西起光府河，东到苍山路、济微公路。规划的产业定位为工程机械、纺织服装、生物制药和机电一体化、电子信息、新材料技术等高新技术产业。本项目灌装的兽药制剂药属于生物制药，符合高新区产业定位。4、与南水北调东线工程相关规定的符合性拟建项目位于南水北调东线工程的重点保护区内，为了满足调水水质要求和污染物4控制目标，拟建项目废水通过污水管道排入新建的污水调节池，经调节后除用于南厂区循环冷却水系统补充用水外，其余部分用于北厂区绿化及道路洒水降尘，废水实现“零排放”，符合《山东省南水北调沿线水污染物综合排放标准》与《山东省南水北调工程沿线区域水污染防治条例》要求。综上，该项目建设符合国家和高新区产业政策，符合国家土地利用政策和济宁市城市总体规划，符合南水北调东线工程相关污染防治要求。三、工程概况工程名称：兽药制剂综合车间项目；建设单位：艾美科健（中国）生物医药有限公司；建设性质：改、扩建；建设地点：济宁高新区山东鲁抗医院国际工业园，艾美科健（中国）生物医药有限公司北厂区备品备件库南侧预留展用地；占地面积：2400m2，建筑面积5450m2；项目总投资：3000万元，其中环保投资40万元，占项目总投资的1.3%；劳动定员：劳动定员72人，其中生产人员64人，管理人员8人，由公司其他车间岗位调剂，不新增劳动定员；生产制度：1班工作制，每班生产8小时，年有效工作时间250d。四、项目基本组成项目主要为建设一座3层的兽药制剂综合车间，用于兽药制剂配置和灌装，项目基本组成见表1-1。表1-1项目基本组成一览表工程类别工程名称项目内容备注主体工程兽药制剂综合车间位于北厂区备品备件库南侧闲置场地，共两层，总建筑面积5450m2，用于建设兽药制剂配置灌装生产线新建其中一层建筑面积2400m2，48m50m7.5m，布置配电室、制氮机组、空压机组、软水制备车间、消防值班室、办公室3间、会议室1间、卫生间等公用辅助车间，同时在中间预留1500m2备用车间二层建筑面积450m2，层高3.5m，主要布置操作间、人流更衣间等5三层建筑面积2400m2，48m50m6m，主要为兽药制剂灌装车间，主要布置原辅料暂存间4间、上/理/洗/烘瓶间2间、配置车间4间、灌装车间2间、轧盖1间、水浴灭菌1间、贴签印字2间、包装车间2间、更浴间35间、备品备件间1间、办公室3间、空调机房1间，生产操作区域需保持相应要求的洁净度辅助工程质检依托公司质检楼，位于南厂区，4F依托现有食堂依托厂区食堂，位于北厂区兽药分厂南侧依托现有储运工程原料仓库兽药制剂所用原料均由兽药分厂提供依托现有成品仓库依托公司兽药用低温仓库，位于北厂区东北侧，2F公用工程供水济宁高新区供水管网统一提供，生产所用纯化水、注射水由车间内新建纯化水制备设备制造供水管网依托现有供电引自厂区动力车间10kV变电室，电源来自高新区供电电网依托现有供热由高新区热电厂经厂区现有蒸汽管网供给依托现有空气净化洁净区利用非单向流整体空调净化恒温(18～26℃)，恒湿(45～65%)，换气次数15次/小时，初效、中效过滤器为无纺布滤材，初效、中效滤布在压差达到初始压差2倍时，清洗。当清洗后的滤布压差小于首次使用时初始压差时更换，风速、菌落数需符合10万级洁净区标准。新建洁净区消毒洁净区利用高效消毒剂对空气进行消毒，用75%乙醇对手、器具设备进行消毒，用2%甲酚皂对地漏、地面表面进行消毒。各设施设备、操作区域每周消毒一次，防治耐药菌株产生新建环保工程废水处理洗瓶废水、软水站废水、设备冲洗废水、蒸汽冷凝水等生产废水通过污水管道排入新建的150m3污水调节池，经调节后除用于南厂区循环冷却水系统补充用水外，其余部分用于北厂区绿化及道路洒水降尘，废水实现“零排放”；员工生活污水依托原有处理设施，不会新增生活污水噪声处理选用低噪音设备、安装隔声门窗。设备基础加固、安装减震设施，合理布局固废处理生活垃圾由环卫部门外运处理；废包装箱收集后外售物资公司；纯水制备过程中更换的废活性炭和废反渗透膜由厂家回收；原料制剂包装袋/瓶、过滤滤芯、废制剂等属于危废，暂存在厂区危废库，委托山东鲁南渤瑞危险废物集中处置有限公司定期处置五、产品方案项目主要产品为兽药制剂，具体产品方案详见表1-2。表1-2项目产品方案一览表系列产品名称年设计产量（万支/年）执行标准大容量最终灭菌注射剂氟苯尼考注射液80《中国兽药典》（2015年版）、《兽药质量标准》（2017年版）恩诺沙星注射液80土霉素注射液80盐酸林可霉素注射液806氟尼辛葡甲胺注射液55小容量最终灭菌注射剂替米考星注射液400氟苯尼考注射液500恩诺沙星注射液400土霉素注射液400硫酸黏菌素注射液400盐酸林可霉素注射400非最终灭菌口服液癸氧喹酯溶液60恩诺沙星溶液60硫酸新霉素溶液60氟苯尼考溶液70最终灭菌灌注剂苄星氯唑西林乳房注入剂200盐酸头孢噻呋乳房注入剂200硫酸头孢喹肟乳房注入剂200硫酸头孢喹肟子宫注入剂150大容量非最终灭菌注射剂伊维菌素注射液2头孢噻呋注射液5多拉菌素注射液5合计3887六、原辅材料消耗该项目主要原辅料及能源消耗见表1-3。表1-3项目主要原辅材料及能源消耗产品系列原辅料消耗量物态/包装形式来源大容量最终灭菌注射剂氟苯尼考注射液氟苯尼考10t/a固态/袋装外购丙二醇8t/a液态/桶装外购注射剂瓶80万个/a固态/纸箱外购胶塞80万个/a固态/纸箱外购铝盖80万个/a固态/纸箱外购恩诺沙星注射液恩诺沙星5t/a固态/袋装外购注射剂瓶80万个/a固态/纸箱外购胶塞80万个/a固态/纸箱外购铝盖80万个/a固态/纸箱外购土霉素注射液土霉素10t/a固态/袋装外购注射剂瓶80万个/a固态/纸箱外购胶塞80万个/a固态/纸箱外购铝盖80万个/a固态/纸箱外购盐酸林可霉素注射液盐酸林可霉素10t/a固态/袋装外购注射剂瓶60万个/a固态/纸箱外购胶塞60万个/a固态/纸箱外购铝盖60万个/a固态/纸箱外购氟尼辛葡甲胺注氟尼辛葡甲胺5t/a固态/袋装外购7射液丙二醇8t/a液态/桶装外购注射剂瓶80万个/a固态/纸箱外购胶塞80万个/a固态/纸箱外购铝盖80万个/a固态/纸箱外购小容量最终灭菌注射剂替米考星注射液替米考星5t/a固态/袋装外购安瓿瓶400万个/a固态/纸箱外购氟苯尼考注射液氟苯尼考5t/a固态/袋装外购丙二醇4t/a液态/桶装外购安瓿瓶500万个/a固态/纸箱外购恩诺沙星注射液恩诺沙星5t/a固态/袋装外购安瓿瓶400万个/a固态/纸箱外购土霉素注射液土霉素10t/a固态/袋装外购安瓿瓶400万个/a固态/纸箱外购硫酸黏菌素注射液硫酸黏菌素2t/a固态/袋装外购安瓿瓶400万个/a固态/纸箱外购盐酸林可霉素注射盐酸林可霉素10t/a固态/袋装外购安瓿瓶400万个/a固态/纸箱外购口服溶液癸氧喹酯溶液癸氧喹酯5t/a固态/袋装外购药用塑料瓶50万个/a固态/纸箱外购恩诺沙星溶液恩诺沙星15t/a固态/袋装外购药用塑料瓶50万个/a固态/纸箱外购硫酸新霉素溶液硫酸新霉素15t/a固态/袋装外购药用塑料瓶50万个/a固态/纸箱