QGFM62-14-2015纯化水监测管理制度

文件名纯化水监测管理制度编号QG/FM6.2-14-2015版本01颁发部门质管部执行日期2015-09-15页码：1/5纯化水监测管理制度1、目的:为纯化水日常监测和周期检测制定依据，以便有效控制纯化水质量2、范围:适用于纯化水日常监测和周期检测管理.3、职责：3.1制水人员负责在线监测电导率等指标。3.2质控人员负责定期对纯化水进行全项检测，出现不合格情况时，通知制水岗位立即整改，直至检测合格。4、程序内容：4.1制水岗位的在线检测4.1.1监测频次：纯化水贮罐15分钟左右监测，4.1.2监测项目及标准：电导率：≤2.0μS/cm4.2定期监测4.2.1检测项目及标准：按照中国药典2015版二部P579规定（附录1）1)酸碱度：应符合规定2)硝酸盐：≤0.00006％3)亚硝酸盐：≤0.000002％4)氨：≤0.00003％5)电导率6)易氧化物：应符合规定7)不挥发物：≤1mg8)重金属：≤0.00001％9)微生物指标：＜100cfu/ml4.2.2取样点：总出水口、总回水口、贮水罐、各使用点出水口4.2.3取样频率：1)贮水罐：每周取一次。2)总出水口：每周取一次。3)总回水口：每周取一次。文件名纯化水监测管理制度编号QG/FM6.2-14-2015版本01颁发部门质管部执行日期2015-09-15页码：2/54)各使用点出水口：每月一次4.2.4以上所有项目检测操作，应记录在《纯化水定期监测记录》4.3取样方法4.3.1化学项目的取样方法：将阀门打开，先放水２分钟左右冲洗取水口，容器荡洗至少3次后取样，盖好瓶塞，标明取样地点及时间。4.3.2微生物指标的取样方法：先用打火机或酒精灯将镊子头用火焰灼烧，然后夹住酒精棉球擦拭取样口3遍，将取样口完全打开，放水5～10分钟，排除管道内的积存死水。先放水2分钟左右冲洗取水口，用75％酒精棉球擦拭手套，擦拭灭菌后的带塞瓶外壁，打开瓶塞，特别注意瓶塞内部不能碰到任何物品和手掌，瓶塞不要远离取水口，瓶口对准取水口，让水直接落入瓶内，水不要装太满，盖好瓶塞，标上取样地点和时间。4.4出现不合格情况时，通知制水岗位立即整改，直至重新取样检测合格。4.5个别取水点不合格，可重新取样。重测指标必须合格。如重测还是不合格，才执行上一条4.4规定。相关文件相关记录《纯化水定期监测记录》文件修订表版本号修订时间修改前修改后012015-06-15无新文件第一版文件名纯化水监测管理制度编号QG/FM6.2-14-2015版本01颁发部门质管部执行日期2015-09-15页码：3/5起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：附录1文件名纯化水监测管理制度编号QG/FM6.2-14-2015版本01颁发部门质管部执行日期2015-09-15页码：4/52010版《中国药典》纯化水质量标准本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。硝酸盐取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO3）]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深（0.000006%）。亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.75g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氨化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。总有机碳不得过0.50mg/L（0.5ppm、500ppb）易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。重金属取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00001%）。电导率应符合规定（通则0681）微生物限度微生物限度取本品不少于1ml，按薄膜过滤法处理后，采用R2A琼脂培养基，30～35℃培养不少于5天，依法检查（通则1105），每1ml供试品中需氧菌总数不得过100cfu。R2A琼脂培养基处方及制备：酵母浸出粉0.5g蛋白胨0.5g酪蛋白水解物0.5g可溶性淀粉0.5g葡萄糖0.5g磷酸二氢钾0.3g无水硫酸镁0.024g文件名纯化水监测管理制度编号QG/FM6.2-14-2015版本01颁发部门质管部执行日期2015-09-15页码：5/5丙酮酸钠0.3g琼脂15g纯化水1000ml除葡萄糖、琼脂外，取上述成分，混合，微温溶解，调节pH值使加热后在25℃的pH值为7.2±0.2，加入琼脂，加热溶化后，再加入葡萄糖，摇匀，分装，灭菌。R2A琼脂培养基适用性检查试验照通则1105中“计数培养基适用性检查”的胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检查方法进行，试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌。应符合规定。