XPT-7型偏光显微镜验证方案

第1页技术标准分发部门制造总监□动力设备部□片剂车间□包装车间□质量受权人□物流部□提取车间□研发部□质量管理部□QA部门□眼用制剂车间□财务部□生产技术部□中心化验室□胶囊、颗粒剂车间□办公室□XPT-7型偏光显微镜验证方案文件编号：复印件编号：验证部门：地点：起草人：日期：验证领导小组会签项目负责人：日期：质量管理部负责人：日期：生产技术部负责人：日期：制造总监：日期：验证记载批准日期执行日期010203显微镜验证方案STP-VP第2页目录：1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证人员5、仪器描述6、验证条件7、验证内容与方法8、验证数据分析9、验证结论与偏差说明10、再验证显微镜验证方案STP-VP第3页1、概述偏光显微镜是用于检测具有双折射性的物质，如纤维丝、纺锤体、胶原、染色体等等。和普通显微镜不同的是：其光源前有偏振片（起偏器），使进入显微镜的光线为偏振光，镜筒中有检偏器（一个偏振方向与起偏器垂直的的起偏器），这种显微镜的载物台是可以旋转的，当载物台上放入单折射的物质时，无论如何旋转载物台，由于两个偏振片是垂直的，显微镜里看不到光线，而放入双折射性物质时，由于光线通过这类物质时发生偏转，因此旋转载物台便能检测到这种物体。2、验证目的确认显微镜符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，确保显微鉴别准确性，减少该仪器可能存在的风险。3、验证范围本方案适用于显微镜的验证。4、验证人员4.1验证工作小组4.1.1负责验证方案的制定并组织实施。4.1.2负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告。4.1.3负责验证的准备工作4.1.4负责根据本验证方案进行具体的实施。4.2动力设备部4.2.1负责验证所需仪器、设备的安装、调试及矫正。4.2.2负责量具的检验及校正。4.3验证工作人员名单部门姓名职务备注中心化验室中心化验室中心化验室动力设备部5、仪器描述显微镜验证方案STP-VP第4页5.1仪器型号：设备编号：5.2仪器组成本品主要用于样品的鉴定检查等，该仪器由物镜、目镜、四孔转换器、底座等组成。6、验证条件6.1验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。6.2验证试验过程中所用的纯化水、标准溶液、对照品、试剂等在使用前必须符合规定。6.3验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按标准规定清洁且符合要求。7、验证内容与方法7.1验证依据及标准：《药品GMP指南》2010年版、《显微镜标准操作规程》、《中国药典》2010年版7.2验证判断标准：7.2.1运行确认判断标准：安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。7.2.2性能确认判断标准：符合《中国药典》2010年版附录要求。7.3、验证确认7.3.1再确认仪器名称：型号：生产厂家：所在部门和房间：7.3.1.1检查有关资料完整性。名称是否齐全存放处显微镜使用说明书合格证保修卡备件清单检定合格证仪器使用记录仪器操作规程显微镜验证方案STP-VP第5页7.3.1.2安装场地项目要求检查情况位置应平放在无震荡的地方环境洁净度避免将显微镜放置在有粉尘的环境之中，在显微镜不用时，应用塑料罩将其盖好温度0～40℃相对湿度最大相对湿度85%电路电源AC220V±22V、50Hz±1Hz接地应接地电源线与插孔吻合结论检测人日期年月日复核人日期年月日7.3.2运行确认：严格按《显微镜标准操作规程》进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中。操作步骤合格标准结果打开/关闭电源1.按下电源开关“打开”电源，再次按下电源开关“关闭”电源2.首次打开电源开关，所有指示灯亮起3.以上程序完成后，可对仪器进行操作操作前准备同时对物镜及光路上附件检查应无霉斑且不影响观察光路检查将样品放置于载物台上，打开光源并对中心，然后照明光进入光路，调整孔径和视场光栏到合适程度，用粗细调节钮对样品聚焦能观察到清晰且光线均匀的物像为止载物台中心检查把样品放置于载物台上，在目镜筒中看到物像，取其一特征点移至观察中心，然后转动载物台（0。～180。）转动而其显微镜验证方案STP-VP第6页特征点仍在中心或略偏离中心少许结论检测人日期年月日复核人日期年月日8、验证数据分析：仪器工作环境、灵敏度、仪器外观等应符合验证合格标准，如有少量数据超过上述标准，则应进行分析，找出不合格原因，并修订验证方案，再实施，直至缝合验证标准。9、验证结果与结论：10．再验证周期：正常情况下，拟定每年做一次验证。