T6型紫外可见分光光度计确认方案

检验仪器确认文件XXXXX中药饮片有限公司文件名称T6型紫外可见分光光度计确认方案文件编号T6型紫外可见分光光度计确认方案第1页共11页XXXXX中药饮片有限公司确认立项申请表编号：立项部门质管部申请日期立项题目T6型紫外可见分光光度计要求完成日期确认原因确认新仪器能满足检验要求类别检验仪器确认确认要求及目的通过对T6型紫外可见分光光度计进行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认，以证实该仪器的可靠性和重现性，及确定“T6型紫外可见分光光度计使用、维护、保养操作规程”是可行的。立项部门负责人年月日确认负责人意见签名：年月日备注T6型紫外可见分光光度计确认方案第2页共11页一、确认方案的审批起草人（签名）工作部门/职务日期年月日会审人（签名）工作部门/职务日期年月日年月日年月日年月日年月日批准人（签名）工作部门/职务日期年月日T6型紫外可见分光光度计确认方案第3页共14页二、确认小组成员三、小组成员职责仪器管理员：负责起草验证方案和报告，并负责组织人员对本方案的实施。QC主管：负责该方案和报告技术审核。QA：负责GMP和法规要求的符合性审核，仪器确认实施过程的监督检查以及偏差的调查。质量负责人：负责确认方案、偏差和报告的最后批准。四、确认时间安排设计确认：年月日~年月日安装确认：年月日~年月日运行确认：年月日~年月日性能确认：年月日~年月日小组职务姓名工作部门职务组长质管部质量管理负责人组员质管部QA组员质管部仪器管理员组员质管部QC主管组员质管部QC组员质管部QCT6型紫外可见分光光度计确认方案第4页共14页检验仪器确认的风险评估可能导致确认失败的因素如下：1．文件不完整或内容有错误，或者包含有让人误解的信息。2．操作人员没有经过相关培训，导致未按规定的要求进行操作。3．仪器没有校验就投入使用。4．仪器操作、维护、保养、清洁规程制订不合理或没有制订。5.在确认证过程中发生OOS，未进行OOS调查，或处理程序和结果不符合规定而继续进行确认。6.针对以上可能产生的情况，我们采取以下措施：6.1在确认的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性。6.2相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部确认过程能按文件规定执行。6.3仪器校验：确保确认过程中使用的仪器经过校验。仪器操作完全按SOP的要求执行。6.4若在验证过程中发生OOS，严格按照OOS调查规程进行处理，只有结果不影响验证准确性的前提下方可进行下一步的确认工作。7.仪器的实际规格与设计能力不符合，不符合GMP要求。8.仪器安装位置不合理，不方便操作和维修。房间的温度、湿度没有控制或不符合要求。T6型紫外可见分光光度计确认方案第5页共14页目的：证明该T6型紫外可见分光光度计设计满足买方需求，资料和文件符合GMP的管理要求，确认该仪器的安装、运行和性能符合生产工艺要求。范围：T6型紫外可见分光光度计的确认。责任：确认小组负责对此仪器的确认，QC人员实施对仪器的操作。内容：1仪器概况1.1仪器名称：紫外可见分光光度计1.2仪器型号：T6型1.3仪器编号：B0251.4生产厂家：北京普析通用仪器有限责任公司1.5仪器的组成及原理原理：紫外可见分光度法是通过物质在光的照射激发下，产生了对光的吸收效应，物质对光的吸收具有选择性的。各种不同的物质都具有各自的吸收光谱，因此当某单色光通过溶剂时，其能量就会被吸收而减弱，光能量减弱的程度与物质的浓度有一定的比例关系。其分析测量的原理在一定的浓度范围内，各参量符合朗伯——比耳定律：A=lg1/T=KCLT=I/I0A:吸光度T：透射比I：透射光强度I0：入射光强度K：样品的吸收系数C：样品浓度L：样品在光路中的强度1.6技术参数紫外可见分光光度计的主要性能指标：光学系统：双光束比例监测光学系统波长范围：190～1100nm波长准确度：±1.0nm波长重复性：≤0.2nm光谱宽带：2nm±0.4nm★杂散光：≤0.05%TT6型紫外可见分光光度计确认方案第6页共14页光度范围：-0.3～3.0A光度准确度：±0.002A(0～0.5A)；±0.004A(0.5～1.0）；±0.3%T(0～100%T)光度重复性：≤0.001A(0～0.5A)；≤0.002A(0.5～1A)；≤0.15%T(0～100%T)基线平直度：±0.002A▲噪声：±0.001A/h基线漂移：≤0.001Abs/H最大波长移动速度：7000nm/min最大波长扫描速度：2500nm/min2设计确认2.1确认目的：证明该T6型紫外可见分光光度计的设计符合买方需求，并符合仪器和系统设计标准。2.2确认内容2.2.1仪器技术指标方法及要求：检查仪器说明书和仪器实物，确认仪器的组成、性能等技术指标符合本公司的设计需求和GMP要求。表一、T6型紫外可见分光光度计设计确认检查记录表项目URS标准北京普析通用仪器有限责任公司波长范围190～1100nm波长准确度±1.0nm波长重复性≤0.5nm透射比示值误差±1.0%透射比重复性≤0.5%偏差情况确认结果评价检查人：复核人：年月日年月日T6型紫外可见分光光度计确认方案第7页共14页2.3设计确认结论：T6型紫外可见分光光度计的设计确认是否符合要求：□是□否是否同意开展T6型紫外可见分光光度计的安装确认：□是□否确认负责人：日期：3安装确认3.1仪器概况的确认方法:按表二所列内容逐项检查仪器铭牌的标示或相关资料，如实填写。表二、T6型紫外可见分光光度计仪器概况的确认项目标准实际情况是否符合标准仪器型号T6型□是□否设备编号□是□否出厂编号□是□否生产厂家北京普析通用仪器有限责任公司□是□否输入电压220V±10%□是□否仪器功率120W□是□否偏差情况确认结果评价检查人：复核人：年月日年月日3.2仪器配件情况确认方法:按表三所列内容逐项目视检查，如实填写。表三T6型紫外可见分光光度计仪器配件（附件）情况确认项目配置数量实际情况是否符合标准主机1台□是□否石英比色皿1对□是□否定量功能扩展卡1套□是□否T6型紫外可见分光光度计确认方案第8页共14页偏差情况确认结果评价检查人：复核人：年月日年月日3.3安装环境的确认方法：按照表四所列的内容逐项检查，如有必要可咨询电工或相关熟悉情况的工程人员。表四T6型紫外可见分光光度计安装环境的确认项目及标准实际情况是否符合标准A安装地点：精密仪器室二□是□否B电源供给为220V、50Hz□是□否C实验室应能控温（5℃～30℃）控湿（≤85%）□是□否D实验台应坚固、水平□是□否E实验室应无腐蚀性气体□是□否F周围无强烈电磁干扰与振动□是□否G仪器不应置于通风口与阳光直射处□是□否偏差情况确认结果评价检查人：复核人：年月日年月日3.4仪器检定校准情况确认方法：按照表五所列内容逐项核查，如实填写，仪器应检定合格并在有效期内。表五T6型紫外可见分光光度计校准情况的确认项目实际情况是否符合标准检定单位□是□否检定证书编号□是□否检定日期□是□否有效期□是□否T6型紫外可见分光光度计确认方案第9页共14页偏差情况确认结果评价检查人：复核人：年月日年月日3.5安装确认结论：T6型紫外可见分光光度计的安装确认是否符合要求：□是□否是否同意开展T6型紫外可见分光光度计的运行确认：□是□否确认负责人：日期：4运行确认4.1文件系统确认方法及要求：根据仪器说明书及安装情况起草仪器操作规程和建立仪器档案。表六、T6型紫外可见分光光度计文件系统的确认项目实际情况是否符合标准A是否编写标准操作规程□是□否B是否建立仪器档案□是□否偏差情况确认结果评价检查人：复核人：年月日年月日4.2检验人员培训方法及要求：对操作仪器的检验人员进行培训，使其熟悉仪器的使用、维护保养的规定和要求。表七、T6型紫外可见分光光度计人员培训检查记录表序号内容要求确认结果1T6型紫外可见分光光度计使用、维护、保养操作规程已经完成对检验人员的培训偏差情况确认结果评价检查人：复核人：年月日年月日T6型紫外可见分光光度计确认方案第10页共14页4.3仪器通电开机后显示情况的确认方法：将仪器电源打开，按表八中验证项目逐项进行操作，目视观察并记录、得出结论。表八T6型紫外可见分光光度计开机后运行情况的确认项目实际情况是否符合标准A：开机后电源指示灯亮□是□否B：开机后仪器能顺利进入检测界面□是□否C：可进行有关参数的设置□是□否D：仪器显示的各种参数在正常范围内□是□否偏差情况确认结果评价检查人：复核人：年月日年月日4.4波长准确度与重复性采用氘灯的656.10nm特征谱线进行校正。在系统应用设定菜单，按翻页键将光标移动到波长校正选项上，按下“ENTER”键，系统将自动测试并显示当前氘灯的特征波长值。重复操作三次，分别记录并计算波长准确度，重复性。准确度：三次测量的平均值与标称值之差。重复性：三次测量的最大值与最小值之差。表九波长准确度和重复性的确认确认项目及标准实际情况是否符合标准波长准确度误差≤±1.0nm1□是□否23平均值误差波长重复性≤0.3nm□是□否T6型紫外可见分光光度计确认方案第11页共14页偏差情况确认结果评价检查人：复核人：年月日年月日4.5吸收度准确度的确认方法：精密称取于120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾0.06g,加硫酸(0.005mol/L)溶解并稀释至1000ml,制得标准液,分别在235、257、313、350nm处测其吸收度，按下式计算吸收系数：E=10A/(W·L)式中:E为吸收系数A为吸收度W为称取重铬酸钾的重量(g)L为比色皿的宽度(cm)将算出的结果与规定值比较,得出结论。波长/nm235257313350吸收系数规定值124.5144.048.6106.6允许范围123.0~126.0142.8~146.247.0~50.3105.5~108.5表十吸收度准确度的确认确认项目及标准实际情况是否符合标准吸收度准确度吸收系数应在允许范围内235nm257nm313nm350nm□是□否123平均值允许范围123.0~126.0142.8~146.247.0~50.3105.5~108.5偏差情况确认结果评价T6型紫外可见分光光度计确认方案第12页共14页检查人：复核人：年月日年月日4.6杂散光：用1cm石英吸收池，以水为空白溶液，在下表规定的波长处测定透光率，应符合规定。试剂浓度/%(g/ml)测定波长/nm透光率/%碘化钠1.00220≤0.8亚硝酸钠5.00340/≤0.8表十一杂散光的确认确认项目标准实际情况是否符合标准220nm透光率≤0.8%□是□否340nm透光率≤0.8%□是□否偏差情况确认结果评价检查人：复核人：年月日年月日4.7运行确认结论：T6型紫外可见分光光度计的运行确认是否符合要求：□是□否是否同意开展T6型紫外可见分光光度计的性能确认：□是□否确认负责人：日期：5性能确认5.1试验方法：取供试品，批号，精密称定，按《中国药典》一部测定方法制备，共5份，操作人员按照紫外可见分光光度计标准操作规程，分别测定吸光度，以溶剂作为空白。记录每次的测试结果，分别计算重量与吸光度的比值，每次试验值与平均值作对比，相对标准偏差应不大于2.0%。将数据记录于表中。T6型紫外可见分光光度计确认方案第13页共14页表十二性能确认检测记录次数12345重量(g)吸光度比值平均值RSD偏差情况验证结果评价检验人：复检人：年月日年月日5.2性能确认结论：T6型紫外可见分光光度计的性能确认是否符合要求：□是□否确认负责人：日期：