TS-8046-01附子炮制工艺规程

TS－8042-01页码：1/12起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日拷贝号颁发部门质量部变更记载存档部门质量部修订号批准日期生效日期制定（变更）原因及目的01新定020304分发部门生产部[]份质量部[]份物流部[]份销售部[]份办公室[]份财务部[]份附子炮制工艺规程TS－8042-01页码：2/12目录1.目的…………………………………………………………………………………………32.适用范围……………………………………………………………………………………33.引用标准……………………………………………………………………………………34.职责…………………………………………………………………………………………35.产品概述……………………………………………………………………………………36.工艺流程图…………………………………………………………………………………47.操作过程及工艺条件………………………………………………………………………58.工艺卫生……………………………………………………………………………………69.质量监控……………………………………………………………………………………710.原辅料、待包装产品、成品、包装材料的质量标准…………………………………………711.技术安全、工业卫生、及劳动保护………………………………………………………812.操作工时与生产周期………………………………………………………………………913.劳动组合与岗位定员………………………………………………………………………914.设备一览表及主要设备生产能力…………………………………………………………915.原材料、能源消耗定额和技术经济指标…………………………………………………1016.物料平衡的计算……………………………………………………………………………1017.常用理化常数、换算表……………………………………………………………………120TS－8042-01页码：3/121目的本工艺规程规定了附子生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。2适用范围本工艺规程适用于附子(白附片)生产的全过程，是各科室共同遵循的技术准则。3引用标准《中华人民共和国药典》《四川省中药饮片炮制规范》《药品生产质量管理规范》4职责编写：生产部经理审核：质量部经理批准：总经理执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：质量部QA人员、生产管理人员5产品概述5.1产品名称：附子5.2汉语拼音fuzi5.3来源：本品为毛茛科植物乌头AconitumcarmichaeliiDebx.的子根的加工品。6月下旬至8月上旬采挖，除去母根、须根及泥沙，习称“泥附子”，加工成下列规格。(1)选择个大、均匀的泥附子，洗净，浸入食用胆巴的水溶液中过夜，再加食盐，继续浸泡，每日取出晒晾，并逐渐延长晒晾时间，直至附子表面出现大量结晶盐粒(盐霜)、体质变硬为止，习称“盐附子”。(2)取泥附子，按大小分别洗净，浸入食用胆巴的水溶液中数日，连同浸液煮至透心，捞出，水漂，纵切成厚约0.5cm的片，再用水浸漂，用调色液使附片染成浓茶色，取出，蒸至出现油面、光泽后，烘至半干，再晒干或继续烘干，习称“黑顺片”。(3)选择大小均匀的泥附子，洗净，浸入食用胆巴的水溶液中数日，连同浸液煮至透心，捞出，剥去外皮，纵切成厚约0.3cm的片，用水浸漂，取出，蒸透，晒干，习称“白附片”。5.4性状：盐附子呈圆锥形，长4～7cm，直径3～5cm。表面灰黑色，被盐霜，顶端有凹陷的芽痕，周围有瘤状突起的支根或支根痕。体重，横切面灰褐色，可见充满盐霜的小空隙和多角形形成层环纹，环纹内侧导管束排列不整齐。气微，味咸而麻，刺舌。黑顺片为纵切片，上宽下窄，长1.7～5cm，宽0.9～3cm。厚0.2～0.5cm。外皮黑褐色，切面暗黄色，油润具光泽，半透明状，并有纵向导管束。质硬而脆，断面角质样。气微，味淡。白附片无外皮，黄白色，半透明，厚约0.3cm。TS－8042-01页码：4/125.6饮片名：附片（黑顺片、白附片）可直接入药，淡附片、炮附片5.7性味归经：辛、甘，大热；有毒。归心、肾、脾经。5.8功能与主治：回阳救逆，补火助阳，散寒止痛。用于亡阳虚脱，肢冷脉微，心阳不足，胸痹心痛，虚寒吐泻，脘腹冷痛，肾阳虚衰，阳痿宫冷，阴寒水肿，阳虚外感，寒湿痹痛。5.9用法与用量：3～15g，先煎，久煎。5.10注意：孕妇慎用；不宜与半夏、瓜蒌、瓜萎子、瓜蒌皮、天花粉、川贝母、浙贝母、平贝母、伊贝母、湖北贝母、白蔹、白及同用。5.8取样方法依照《物料取样SOP》进行6.附子工艺流程图6.1盐附子工艺流程物料工序检验入库胆水浸泡过夜后，加食盐继续浸泡。至表面结晶大量盐粒，体质变硬。分档胆巴水、食盐淘洗加辅料浸泡晒晾泥附子干燥入库TS－8042-01页码：5/126.2黑顺片工艺流程图物料工序检验入库加胆水浸泡数日连同浸液煮至透心成品库调色液泥附子食用胆巴水分档淘洗加辅料浸泡煮制水浸漂切制水浸漂干燥包装TS－8042-01页码：6/126.3白附片工艺流程图物料工序检验入库加胆水浸泡数日连同浸液煮至透心泥附子分档淘洗加辅料浸泡食用胆巴水煮制去外皮切制水浸漂蒸制干燥包装成品库TS－8042-01页码：7/126.4各炮炙品的标准处方与炮炙方法盐附子选择个大、均匀的泥附子，洗净，浸入食用胆巴的水溶液中过夜，再加食盐，继续浸泡，每日取出晒晾，并逐渐延长晒晾时间，直至附子表面出现大量结晶盐粒(盐霜)、体质变硬为止。每100kg附子，用食用胆巴40kg、食盐25kg、水60kg。黑顺片取泥附子，按大小分别洗净，浸入食用胆巴的水溶液中数日，连同浸液煮至透心，捞出，水漂，纵切成厚约0.5cm的片，再用水浸漂，用调色液使附片染成浓茶色，取出，蒸至出现油面、光泽后，烘至半干，再晒干或继续烘干。每100kg附子，用食用胆巴40kg、水30kg，黄糖20kg、菜油5kg。白附片选择大小均匀的泥附子，洗净，浸入食用胆巴的水溶液中数日，连同浸液煮至透心，捞出，剥去外皮，纵切成厚约0.3cm的片，用水浸漂，取出，蒸透，晒干。每100kg附子，用食用胆巴40kg、水30kg。6.5批量限量盐附子每批50Kg、黑顺片每批50Kg、白附片每批100kg.7.操作过程及工艺条件7.1盐附子操作过程及工艺条件7.1.1净制:生产部经理下达生产指令后，车间物料员填写《车间领料单》在QA现场监控员的监控下，从原药材库房领出附子，将领出的附子通过物流通道进入毒性饮片生产车间净制间，净制工序按照《净制SOP》进行操作。将药材置药品净选台上除去杂质,泥沙和非药用部分，并将其按大小分等，净制后将药材连同生产指令和生产记录一起交下一工序。7.1.2淘洗:班组长在接到生产指令和批生产记录后，在QA现场监控员监控下进行开工前检查，经QA确认合格并在生产记录上签字后，在QA现场监控员的监控下从上一工序将净制后的附子领取并存放在洗润间。严格按照《四川省中药饮片炮制规范》、《毒性饮片淘洗SOP》进行淘洗操作，洗净泥沙、杂质。7.1.3加辅料浸泡：将洗净的附子按大小分开放入洗润池内，加入食用胆巴水溶液，使胆巴水充分浸过药材表面，第二天加入食盐继续浸泡。7.1.4晒晾（干燥）每天取出晒晾，并逐渐延长晒晾时间，直至附子表面出现大量结晶盐粒(盐霜)、体质变硬为止。7.2黑顺片操作过程及工艺条件7.2.1净制TS－8042-01页码：8/12生产部经理下达生产指令后，车间物料员填写《车间领料单》在QA现场监控员的监控下，从原药材库房领出附子，将领出的附子通过物流通道进入毒性饮片生产车间净制间，净制工序按照《净制SOP》进行操作。将药材置药品净选台上除去杂质,泥沙和非药用部分，并将其按大小分等，净制后将药材连同生产指令和生产记录一起交下一工序。7.2.2淘洗班组长在接到生产指令和批生产记录后，在QA现场监控员监控下进行开工前检查，经QA确认合格并在生产记录上签字后，在QA现场监控员的监控下从上一工序将净制后的附子领取并存放在洗润间。严格按照《四川省中药饮片炮制规范》、《毒性饮片淘洗SOP》进行淘洗操作，洗净泥沙、杂质。7.2.3加辅料浸泡将洗净的附子按大小分开放入洗润池内，加入食用胆巴水溶液，使胆巴水充分浸过药材表面，浸泡5-7天。7.2.4煮制将浸泡后的附子连同浸液放入蒸煮锅内煮至透心，捞出，置清水中浸漂24小时（每4小时换水一次），捞出滤干水滴，连同生产指令和生产记录一起交下一工序。7.2.5切制切制工序长在接到生产指令和生产记录后，在QA现场监控员的监控下进行开工前检查，将煮制后的附子整齐存放在切药间，使用离心式切药机按《离心式切药机使用维护、保养SOP》及《四川省中药饮片炮制规范》和《毒性饮片切制SOP》要求，进行切厚片，厚度5mm，切制过程中操作人员应随时观察切制片形好坏,QA现场监控员严格监控切制片形。切制完成后转入下工序，作好交接手续。7.2.6水浸漂将切制好的附片置清水中浸泡24小时（每4小时换水一次）。然后将黄糖和菜油熬制成的调色液倒入，使附片染成浓茶色，取出，滤干后转入下一工序，并作好交接手续。7.2.7蒸制将浸漂好的附片置蒸煮锅内，隔水蒸至出现油面，有光泽后取出，转入下一工序，并作好交接手续。7.2.8干燥工序长接到批生产指令和生产记录后，将切制好的附片，在QA的监控下存放在干燥间规定位置。将待干燥的饮片平铺在烘盘中厚度为2～4cm，把盛好待干燥饮片的烘盘置于烘箱内，依次摆放；设定温度在70℃，干燥3小时；在饮片半干时，关闭风机电源，开启烘箱门敞晾2-3小时候，继续干燥，随时观察干燥的程度。用周转容器盛装，称定重量，转入中间站，及时填写《请验单》请检。7.2.9包装TS－8042-01页码：9/127.2.9.1包装规格：1Kg/袋、0.5Kg/袋7.2.9.2包装材料：无毒塑料袋7.2.9.3包装班组长接到包装指令和生产记录后，由车间物料员根据包装指令填写限额《领料单》经审批后到包材库凭《领料单》领取包装材料。根据包装指令，包装班组长与中间站物料员交接待包装品，双方核对无误后完成交接手续。7.2.9.4包装班组长根据批包装指令设置产品名称、规格、生产日期、生产批号在，经QA现场监控员复核无误后，在标签上打码，打码数量根据待包装产品数量确定。7.2.9.5称量按批包装指令上的包装规格要求进行。按包装规格称取饮片装入包袋中，一人称量，一人复核，包装过程严格控制装量差异。每种包装规格包装完后，进行清场再包装下一规格。装量差异要求：每袋重量应不少于标示装量的97％。7.2.9.6封口、贴签将分装好的饮片袋用封口机加热封口,包装袋封口处严密、均匀，无皱缩，无漏气现象。封口完毕进行贴签，贴签要求：端正、牢固。7.2.9.7寄库、放行将包装好的成品转入成品库点数寄库，按品种、批次分别码放，并及时请检，检验合格后办理入库手续，经质量受权人审核后方可发放出库。7.3白附片操作过程及工艺条件7.3.1净制生产部经理下达生产指令后，车间物料员填写《车间领料单》在QA现场监控员的监控下，从原药材库房领出附子，将领出的附子通过物流通道进入毒性饮片生产车间净制间，净制工序按照《净制SOP》进行操作。将药材置药品净选台上除去杂质,泥沙和非药用部分，并将其按大小分等，净制后将药材连同生产指令和生产记录一起交下一工序。7.3.2淘洗班组长在接到生产指令和生产记录后，在QA现场监控员监控下进行开工前检查，经QA确认合格并在生产记录上签字后，在QA现场监控员的监控下从上一工序将净制后的附子领取并存放在洗润间。严格按照《四川省中药饮片炮制规范》、《毒性饮片淘洗SOP》进行淘洗操作，洗净泥沙、杂质。7.3.3加辅料浸泡将洗净的附子按大小分开放入洗润池内，加入食用胆巴水溶液，使胆巴水充分浸过药材表面，浸泡5-7天。7.3.4煮制TS－8042-01页码：10/12将浸泡后的附子连同浸液放入蒸煮锅内煮至透心，捞出，滤干水滴，剥去粗皮，连同生产指令和生产记录一起交下一工