实验室生物安全与实验室监督检查-实验室生物安全与监督检查

1实验室生物安全与监督检查方法广西壮族自治区卫生监督所黄春松2第一部分实验室生物安全实验室生物危害和生物安全的含义实验室生物安全相关的指南的发展3（一）实验室生物安全的含义什么是生物危害？广义上的生物危害：指有害或有潜在危害的生物因子对人、环境、生态和社会造成的危害或潜在危害。实验室生物危害：指在微生物和生物医学实验室研究过程中对人、环境、生态和社会造成的危害和对环境造成的污染。4实验室生物危害的类型例如：病毒、细菌、真菌、毒素和寄生虫等。来自感染的人和动物的血液、体液和各种组织等。组织细胞的培养和某些类型的核酸的转染。5实验室相关感染暴露途径：经皮接种感染气溶胶吸入感染粘膜接触感染食入感染6实验室相关感染感染源培养物和储存物实验动物标本被上述内容污染的物品7实验室相关感染敏感宿主免疫系统疫苗接种状况年龄8实验室相关感染80%是不明原因的感染。20%感染的原因是明确的。•80%是由工作人员操作失误引起的；•20%是由设备故障引起的。导致感染最多的4种实验室事故•溢出和泼洒•针头和注射器•锐器、碎玻璃•动物或动物体外寄生虫的咬伤或抓伤9实验室相关感染（事例）1941年美国发生74例实验室相关的吸入性布氏杆菌感染事故1976年英国某医学实验室的工作人员体检时发现结核菌感染者比其他人员高5倍1978年英国报告一个商业洗衣房因清洗来自一Q热实验室的内衣裤及外衣时发生6例雇员和1例参观者感染Q热1992年美国报告因工作感染爱滋病的人员13例，其中有1例是实验室工作者，12例是临床医生或护士1993年国内某医院报告225名医院工作人员HBV检测结果，医生护士、食堂工作人员、检验人员、其中检验人员感染率最高，阳性率为81.2%。多为主观估计错误及操作失误引发2003年新加坡、台湾SARS实验室感染事件2004年北京SARS实验室感染事件10什么是生物安全？为了避免微生物和医学实验室中在进行各种有危害或有潜在危害的生物因子活动过程中,可能对人、环境和社会造成的危害或潜在危害，而采取的防护措施（简称硬件:包括实验室设施和安全设备）和管理措施（简称软件:是指管理体系,包括生物手册、程序性文件、管理制度、操作细则以及相应记录表格），达到对人、环境和社会的安全防护目的。实验室生物安全防护的内容包括安全设备、个体防护装置和措施（一级防护），实验室的特殊设计和建设要求（二级防护），严格的管理制度和标准化的操作程序和规程。11（二）实验室生物安全相关的指南WHO的《实验室生物安全手册》–1983年第一版，1993第二版，2004第三版，欧洲经济共同体（EEC）–EEC委员会指令93/88对微生物危险等级的分类美国的《微生物和生物医学实验室生物安全手册》1983年第一版，1993年第三版，1999年第四版；美国的《生物危害主要防护：生物安全柜的选择、安装和使用》2000年第二版；12（二）实验室生物安全相关的指南加拿大的《实验室生物安全指南》1990年第一版，1996年第二版，2003年第三版(征求意见稿)英国的《根据危害和防护分类的生物因子的分类》(危险病原体咨询委员会,ACDP)1995年，第四版13（二）实验室生物安全相关的指南我国的生物安全相关标准GB19489《实验室－生物安全通用要求》，2004年4月6日，第一版卫生部的《微生物和生物医学实验室－生物安全通用准则》，2003年8月1日，第一版《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》2006年3月2日国家环境保护总局第32号14病原微生物的分类第七条国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：《病原微生物实验室生物安全管理条例》15病原微生物的分类第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。16病原微生物的分类第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。17人间传染的病原微生物名录中华人民共和国卫生部制定二○○六年一月十一日18微生物的危害等级（RiskGroup）危害等级分类的依据：–微生物的致病性；–传播方式和宿主范围；–具有的有效预防措施；–具有的有效治疗措施。19微生物的危害等级（RiskGroup）微生物的危害等级（分为四个等级）：–危害等级I：是指低个体和低社会危害；不可能引起健康成人或动物致病的微生物；要求I级生物安全防护水平（BSL－I）–危害等级II：是指中等个体危害，有限的社会危害；很少引起严重的人或动物疾病；要求二级生物防护水平（BSL－2）20微生物的危害等级（RiskGroup）危害等级III：是指高个体危险，低社会危险；可以引起严重的疾病（Bacillusanthracis,MycobacteriumtuberculosisHantaanviruses,YellowfevervirusCreutzfeldt-JakobHIV），要求三级生物安全防护水平（BSL－3）危害等级VI：是指高个体危险和高社会危险；可能要求非常严重的疾病（拉萨热病毒、埃波拉病毒,马尔堡病毒），要求四级生物安全防护水平（BSL－4）21(三)实验室的标准和要求第五条国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求。22国家的生物安全相关标准GB19489《实验室－生物安全通用要求》，2004年4月6日，第一版卫生部的《微生物和生物医学实验室－生物安全通用准则》，2003年8月1日，第一版卫生部《临床实验室安全准则》2005年12月1日23《实验室－生物安全通用要求》BSL-1实验室1)无须特殊选址，普通建筑物即可，但应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计。2)每个实验室应设洗手池，宜设置在靠近出口处。3)在实验室门口处应设挂衣装置，个人便装与实验室工作服分开设置。4)实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应防滑，不得铺设地毯。5)实验台面应防水，耐腐蚀、耐热。6)实验室中的橱柜和实验台应牢固。橱柜、实验台彼此之间应保持一定距离，以便于清洁。7)实验室如有可开启的窗户，应设置纱窗。8)实验室内应保证工作照明，避免不必要的反光和强光。9)应有适当的消毒设备。24《实验室－生物安全通用要求》BSL-2实验室1)满足6.1要求。2)实验室门应带锁并可自动关闭。实验室的门应有可视窗。3)应有足够的存储空间摆放物品以方便使用。在实验室工作区域外还应当有供长期使用的存储空间。4)在实验室内应使用专门的工作服；应戴乳胶手套。5)在实验室工作区域外应有存放个人衣物的条件。6)在实验室所在的建筑物内应配备高压蒸汽灭菌器，并按期检查和验证，以保证符合要求。7)应在实验室内配备生物安全柜。8)应设洗眼设施，必要时应有几喷淋装置。9)应通风，如使用窗户自然通风，应有防虫纱窗。10)有可靠的电力供应和应急照明。必要时，重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等设备用电源。11)实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。25高致病性病原微生物的运输第十条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当通过陆路运输；没有陆路通道，必须经水路运输的，可以通过水路运输；紧急情况下或者需要将高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本运往国外的，可以通过民用航空运输。第十一条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当具备下列条件：26实验室级别第二十条三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构应当依照实验室生物安全国家标准以及本条例的有关规定，对三级、四级实验室进行认可；实验室通过认可的，颁发相应级别的生物安全实验室证书。证书有效期为５年。第二十一条一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：27实验室备案第二十五条新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。28工作人员培训第三十四条实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。工作人员经考核合格的，方可上岗。29实验档案和环境保护第三十七条实验室应当建立实验档案，记录实验室使用情况和安全监督情况。实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，不得少于２０年。第三十八条实验室应当依照环境保护的有关法律、行政法规和国务院有关部门的规定，对废水、废气以及其他废物进行处置，并制定相应的环境保护措施，防止环境污染。30标识第三十九条三级、四级实验室应当在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志。31法律责任第五十六条三级、四级实验室未依照本条例的规定取得从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书，或者已经取得相关资格证书但是未经批准从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；32法律责任第五十九条违反本条例规定，在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；33法律责任第六十条实验室有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件：34法律责任（一）未依照规定在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志的；（二）未向原批准部门报告实验活动结果以及工作情况的；（三）未依照规定采集病原微生物样本，或者对所采集样本的来源、采集过程和方法等未作详细记录的；（四）新建、改建或者扩建一级、二级实验室未向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案的；（五）未依照规定定期对工作人员进行培训，或者工作人员考核不合格允许其上岗，或者批准未采取防护措施的人员进入实验室的；（六）实验室工作人员未遵守实验室生物安全技术规范和操作规程的；（七）未依照规定建立或者保存实验档案的；（八）未依照规定制定实验室感染应急处置预案并备案的。35医疗机构临床实验室监督检查相关法规《医疗机构临床实验室管理办法》36医疗机构临床实验室管理的一般规定第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。37医疗机构临床实验室管理的一般规定第十九条诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。38医疗机构临床实验室质量管理第二十五条医疗机构临床实验室应当对开展的