VR-09-LI022-2014HS-1300-U净化工作台确认报告

文件名称：HS-1300-U洁净工作台确认报告版本号：2014年版确认报告文件名称：HS-1300-U洁净工作台确认报告文件编号：VR-09-LI022-2014部门签名日期制定人品质保证部QC年月日审核人品质保证部QC年月日品质保证部QA年月日批准人品质保证部经理年月日文件名称：HS-1300-U洁净工作台确认报告版本号：2014年版目录一.目的.................................................................................................................................................1二.范围.................................................................................................................................................1三.确认小组组成及职责.....................................................................................................................1四.确认依据.........................................................................................................................................1五.概述.................................................................................................................................................2六.确认前准备工作.............................................................................................................................2七.确认内容.........................................................................................................................................3八.确认数据及评估.............................................................................................................................5九.偏差及异常情况处理.....................................................................................................................5十.确认评价和建议.............................................................................................................................5十一.再确认及周期.............................................................................................................................5十二.确认文件归档.............................................................................................................................6十三.附表.............................................................................................................................................6附表1：相关文件确认记录.......................................................................................................7附表2:确认前确认记录表........................................................................................................8附表3：培训记录表...................................................................................................................9附表4：运行确认记录表.........................................................................................................10附表5：气流流向、风速测定记录.........................................................................................11附表6：悬浮粒子数检测结果及评价记录.............................................................................12附表7：沉降菌检测结果及评价记录（1）...........................................................................13附表7：沉降菌检测结果及评价记录（2）...........................................................................14附表7：沉降菌检测结果及评价记录（3）...........................................................................15附表8：确认评价和建议.........................................................................................................16附表9：偏差处理.....................................................................................................................17文件名称：HS-1300-U洁净工作台确认报告版本号：2014年版文件编号：VR-09-LI022-2014Page1of17一.目的建立一个规范的HS-1300-U洁净工作台确认方案（设备编号：SO3-HY-120），以确认其能够符合使用要求。二.范围适用于HS-1300-U洁净工作台（设备编号：SO3-HY-120）的确认。三.确认小组组成及职责验证小组部门人员职务职责组长品质保证部王宇飞经理1.负责确认报告的评价；2.负责组织确认的具体实施及实施过程的监督检查及工作的协调，确保确认进度。成员品质保证部王鹤QC1.负责本确认报告的起草；2.负责本确认报告的培训及培训记录；3.负责组织本确认的具体实施；4.负责确认数据的收集、整理、分析，并组织完成确认报告。成员品质保证部杨学峰QC1.负责本确认的具体实施；2.负责确认数据的收集、整理、分析,并完成确认报告。成员品质保证部王燕楠QC成员品质保证部马静QA计量员负责确认所用仪器、衡器及容量器具的校验，确保所用计量器具在校验有效期内。成员品质保证部吴黄兰QA主管1.负责本确认中仪器仪表、文件、系统信息的复核；2.负责QC实验室系统运行情况及人员操作情况的监控。成员品质保证部祁文辉验证主管1.负责确认过程中的偏差处理；2.负责本确认方案的归档。成员品质保证部杨丽红QA负责QC实验室系统运行情况及人员操作情况的监控。四.确认依据—《药品生产验证指南》2003版—《药品生产质量管理规范》2010版—《中国药典》2010版二部—《医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法》GB/T16292-2010—《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010—HS-1300-U洁净工作台说明书文件名称：HS-1300-U洁净工作台确认报告版本号：2014年版文件编号：VR-09-LI022-2014Page2of17五.概述该洁净工作台由苏州安泰空气技术有限公司生产，工作区域为100级，面积为0.522m2，放置在QC实验室无菌检查室（一），用于无菌样品检测。产品结构紧凑，用于控制尘埃、细菌、病毒为主的农业、医疗卫生等方面。按照我公司安排对洁净工作台进行确认，具体确认过程分为运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。根据《医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法》GB/T16292-2010、《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010及本洁净工作台面积，确定悬浮粒子取样点为2个，测定沉降菌的TSA平皿为14个，悬浮粒子采样点见下图：沉降菌采样点见下图：六.确认前准备工作1.相关文件确认相关文件均为现行版本，并且保存在指定位置，方便查阅见附表1。2.相关仪器设备的确认2.1.本确认过程中使用的风速仪、悬浮粒子计数器等经过校验，且在有效期内。2.2.本确认过程中使用的胰酪胨大豆琼脂（TSA）培养基符合本确认方案要求，采购自可靠合法的供应商，且在有效期内。确认结果：见确认前确认记录表（附表2）。确认结论：符合要求。3.人员培训文件名称：HS-1300-U洁净工作台确认报告版本号：2014年版文件编号：VR-09-LI022-2014Page3of173.1.确认小组全体人员在确认前接受了确认方案及确认相关内容的培训。确认结果：见培训记录表（附表3）。七.确认内容1.安装确认进行安装确认的是对拟安装设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认。1.1.安装环境的确认1.1.1安装净化工作台时，必须安装在卫生条件比较号的厂房，最好铺设有塑料地面或水磨地面，以便于清扫除尘，门窗密封，避免外界尘粒对室内影响，以达到延长使命寿命和理想净化效果，操作区气流正常流动，是保证净化效果的重要因素，严谨安装在易收外界气流影响的地方。1.1.2净化工作台安装地方远离有震动及噪音较大的地方，尤其是震动对它的影响。周围有震动可采取措施。1.1.3净化工作台就为的周围应保留有保养检修空间进风面流出20cm空间。1.4接通工作台电源前，请检查输入电源的各项参数是佛语本设备要求的额定参数相符。1.1.5工作台须将电源插头接在带保护地线的插座上，才能保证设备的安全使用。插座必须选择在可以方便插拔电源插头的地方1.1.6开机运行前，确认接入本产品的电源各项参数是否符合要求。1.2高效过滤器的捡漏试验通过测量过滤