XXXX医院关于做好2015年药品不良反应和医疗器械不良事件报告工作的通知

—1—XXXX医院关于做好2015年药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告工作的通知全院各科室：为了加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与医疗器械不良事件监测报告程序，研究药品不良反应与医疗器械不良事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据昌宁县食品药品监督管理局和昌宁县卫生局联合下发的昌食药监【2015】20号文件的相关规定，结合医院实际，经药品不良反应与药害事件监测委员会研究决定，现将我院2015年药品不良反应和医疗器械不良事件监测监测报告工作通知如下，请各临床科室认真组织学习并落实。一、加强领导，明确任务，完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作机制形成以XXX院长负总责，XXX副院长亲自抓，XXX专职人员具体收集上报的责任机制，加强对重点品种、新上市的药品品种、中药注射剂及婴儿培养箱、洗胃机、超声诊断仪等医疗器械的监测工作。二、统一思想，高度重视，充分认识药品不良反应和医疗器—2—械不良事件监测报告工作的重要意义药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告工作是依法对已批准生产销售的药品、医疗器械进行安全性监督的一种手段，它既不是药品、医疗质量问题，也不是医疗事故，而是由于人体自身生理状态存在的个体差异和药品、医疗器械上市前研究的局限性造成的，发生药品不良反应和医疗器械不良事件在目前是不可避免的，只有通过依法实行药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告制度，应用科学方法，正确评价药品、医疗器械上市后的安全性，积极地采取措施，指导合理使用，减少相同药品不良反应和医疗器械不良事件的再次发生。三、强化措施，及时上报，认真落实药品不良反应和医疗器械不良事件监测上报工作各个临床科室应以“怀疑及报”的原则上报。发生不良反应（事件）应2个工作日内填写不良反应（事件）报表，及时上报药剂科，药剂科将报告通过网络上报县不良反应监测中心。新的、严重的、死亡的病例及群体性不良反应（事件）立即上报。对出现的药品不良反应和医疗器械不良事件不得瞒报、漏报和迟报。各临床科室务必于2015年11月15日前完成上报任务。四、报告程序及要求：1、在本院范围内发生的ADR/ADE逐级、定期报告，必要时可以越级报告。2、医师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药—3—情况进行监测，重点监测非预期（新发现）的、严重的药品不良反应。有原始记录。发生严重不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行积极地调查、分析。3、药剂科对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理。4、发生药品不良反应时，必须在病例中如实记录，内容应当真实、完整、准确，做到有塑可追。附件：1.2015年各临床科室不良反应（事件）监测报告任务2.医疗器械重点监测品种不良事件表现XXXX医院2015年7月7日—4—附件12015年各临床科室不良反应（事件）监测报告任务科室药品不良事件报告（例）医疗器械不良事件报告（例）一般不良反应报告（例）新的和严重的不良事件报告（例）小计妇产科2132急儿科4262ICU2132骨外科4262普外科3142五官口腔2131内科3252门诊2132麻醉科112放射科222B超室2总计25113621—5—附件2医疗器械重点监测品种不良事件表现一、洗胃机临床常见不良事件表现：1、开启电源开关，主机无任何显示；2、开启电源开关，急板正常，机器报警；3、机器开壳带电；4、正常开机，有进胃动作，无法正常洗胃；5、排出不畅、出胃堵塞现象；6、心跳骤停（猝死）；7、胃破裂；8、胃出血；9、急性胃扩张；10、误吸窒息；11、传染病（如肝炎、HIV）等交叉感染可能；12、胃内容排出物污染。二、超声诊断仪常见不良事件表现：显影模糊突然死机探头出现阴影图像与检查部位不符等。三、电动手术床常见不良事件表现：—6—手术床无法正常升降；手术床无动作，手术床腿架滑丝；手术床失控快速下降、倾斜、自行升起；手术床底座漏油；手术床固定不稳，倾斜。四、婴儿培养箱常见不良事件表现：1、温度失控（包括温度过高、温度不升、温度过低、温度时高时低等）；2、箱内检测控制温度与实际温度偏差较大；3、报警失灵(包括超温报警失灵、风机报警失灵、断电报警失灵等)；4、氧气流量失控（包括氧气流量过小或过大）。5、噪声过高。