FA-VD-009赛默飞Evoiution201型紫外分光光度计确认方案

解放军总医院第一附属医院题目：赛默飞Evoiution201型紫外分光光度计确认方案编号：FA-VD-009版本号：01页次：1/4颁发部门：质量管理机构生效日期：2015/5/12分发部门：质量部门制定人：陈飞审核人：黎春彤批准人：马建丽制定日期：2015/5/4审核日期：2015/5/7批准日期：2015/5/8赛默飞Evoiution201型紫外分光光度计确认方案1目的对赛默飞Evoiution201型紫外分光光度计进行确认，保证该仪器在验证周期内符合检测要求。2范围本方案适用于赛默飞Evoiution201型紫外分光光度计的性能确认。3人员与职责质量控制组负责确认方案和报告的起草以及确认的实施；质量保证组负责方案和报告的审核；质量管理负责人负责确认报告的批准。4方案培训在方案实施前，应对参加人员培训，明确分工。培训内容包括本方案和《赛默飞Evoiution201型紫外分光光度计标准操作规程》。5内容5.1仪器基本信息厂家：赛默飞世尔科技有限公司；型号：Evoiution201；编号：5A4R252005；本制剂室赛默飞Evoiution201型紫外分光光度计用于复方苯甲酸醇溶液中苯甲酸的含量测定，复方呋喃西林滴鼻液中盐酸麻黄碱的含量测定和甲硝唑乳膏中甲硝唑的含量测定。5.2证明性文件（1）仪器采购合同；（2）设备装箱单、合格证、说明书、质保书及开箱验收记录；（3）设备安装、调试记录和验收合格移交单、安装确认、性能确认等验证过程中形成的记录或相关资料；（4）安装后人员培训记录。解放军总医院第一附属医院题目：赛默飞Evoiution201型紫外分光光度计确认方案编号：FA-VD-009版本号：01页次：2/45.3确认方案5.3.1标准物质使用确认检查实施本方案所使用到标准物质的供应商、名称、浓度、批号、有效期，并记录检查结果，所使用到的标准物质应在有效期内。5.3.2仪器外观完整性确认（1）仪器上应有下列标识：名称、型号、编号、制造厂名、出厂日期、工作电源电压、频率；国产仪器应有制造生产许可标志及编号。（2）仪器各紧固件均应紧固良好，各调节旋钮、按键和开关均能正常工作，电缆线的接插件均能紧密配合且接地良好。（3）仪器应能平稳地置于工作台上，样品架定位正确。（4）指示器刻线粗细均匀、清晰，数字显示清晰完整，可调节部件不应有卡滞、突跳及显著的空回。（5）吸收池不得有裂纹，透光面应清洁，无划痕和斑点。5.3.3波长准确度和重复性测试方法：打开氘灯，将波长置于242nm±20nm处，调小狭缝或负高压，测定透光率最大时的波长。重复测定三次取平均值与242.00nm比较，即为波长准确度的误差，三次测定值与平均值的最大差值即为波长重复性误差，用同样方法测定278.90nm、360.80nm、418.20nm、536.60nm、637.80nm。测试标准：波长准确度≤±1.0nm，波长重复性≤0.5nm。5.3.4吸光度（透光率）准确度和重现性测试方法：以0.001%mol/L高氯酸溶液为空白，分别测定质量分数0.06000/1000重铬酸钾的0.001mol/L高氯酸溶液在350nm、313nm、257nm、235nm的透光率。重复测试三次，取平均值与重铬酸钾标准溶液的透光率标准值比较，即为透光率准确度误差；三次测定值最大值与最小值的差值，即为透光率重复性的误差。吸光度A与透光度T的关系A=-lgT，本方案采用透光率进行确认。测试标准：透光率准确度：≤±0.5%T透光率，透光率重现性：≤0.2%T透光率。解放军总医院第一附属医院题目：赛默飞Evoiution201型紫外分光光度计确认方案编号：FA-VD-009版本号：01页次：3/45.3.5杂散光确认测试方法：打开仪器，点亮仪器的氘灯及钨灯，预热60min。以标准滤光片，分别测定在220nm、360nm、420nm的透光度，重复测定三次。测试标准：≤0.1%T。5.3.6基线平直度测试方法：按仪器要求进行基线校正后，设置仪器光谱带宽2nm，扫描速度中速，取样间隔1nm，参照仪器说明书设定合适的吸光度量程，在波长下限加10nm，波长上限减50nm进行扫描，测量图谱中起始点的吸光度与偏离起始点的吸光度（取最大偏离点）之差即为基线平直度。测试标准：≤2%。5.3.7基线噪音确认测试方法：打开仪器，点亮仪器的氘灯及钨灯，预热2小时。将空的比色皿分别置于紫外分光光度计的样品室，分别测量位于900nm、800nm、600nm、350nm和200nm处的吸光度。测试标准：波长（nm）900800600350200标准（Abs）≤0.030≤0.004≤0.003≤0.005≤0.0155.3.8比色皿配对误差确认测试方法：取洗净的石英比色皿盛水，在220nm、440nm以其中一只调透光率为100%，再分别更换其他比色皿，测其透光率，凡透光率误差在规定内者即为配对的比色皿。测试标准：配对误差≤0.5%。5.4确认报告所有测试项目完成后，由确认操作人员根据确认记录起草仪器确认报告，总结确认活动。由质量保证人员确定方案中所有项目是否完成，评估测试结果以及对仪器状态明确的阐述和结论。若确认项目中与当年仪器校验项目相同的，可认定为该项确认已完成，直接采用仪器校验报告结果作为确认结果。解放军总医院第一附属医院题目：赛默飞Evoiution201型紫外分光光度计确认方案编号：FA-VD-009版本号：01页次：4/46偏差纠正与异常情况处理当确认过程过结果出现偏离确认方案要求时，操作人员应立即通知质量保证人员，按照《偏差处理规程》执行，应清楚地描述该偏差的情况、调查记录、经过批准的对于偏差的影响的评估、决定偏差所需采取的行动措施。7参考文件《中华人民共和国药典》2010年版二部；《紫外、可见、近红外分光光度计检定规程》JJG178-2007；《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）。8附录附录1赛默飞Evoiution201型紫外分光光度计确认报告解放军总医院第一附属医院附录1题目：赛默飞Evoiution201型紫外分光光度计确认报告编号：BG-VD-009版本号：01页次：1/4赛默飞Evoiution201型紫外分光光度计确认报告仪器名称紫外分光光度计型号Evoiution201制造厂商赛默飞世尔科技有限公司编号使用部门安装日期放置地点使用环境偏差情况是□否□（是，在结果分析中详细说明其结果和补救措施）确认方案中所有项目完成情况（完成项目前画）：□标准物质确认；□仪器外观完整性确认；□波长性能确认：□准确度确认□重复性确认；□吸光度（透光率）确认：□准确度确认□重现性确认；□杂散光确认；□基线平直度确认；□基线噪音确认；□比色皿配对误差确认。确认结果分析及方法适用性阐述：质量控制人：日期：年月日验证报告和记录的审核：质量保证人：日期：年月日验证报告的批准：质量管理负责人：日期：年月日解放军总医院第一附属医院题目：赛默飞Evoiution201型紫外分光光度计确认报告编号：BG-VD-009版本号：01页次：2/4确认记录仪器名称紫外分光光度计型号Evoiution201制造厂商赛默飞世尔科技有限公司编号使用部门安装日期放置地点使用环境一、标准物质确认名称供应商浓度批号有效期重铬酸钾高氯酸标准滤光片确认结果□确认通过□确认未通过二、仪器外观完整性确认确认项目确认结果仪器是否平稳地之于工作台□是□否仪器样品架定位正确□是□否仪器应有的标签是否完整□是□否按键和开关均能正常工作□是□否电缆线的接插件接地良好□是□否各部件接头是否紧密、牢固□是□否各点按钮是否正常启动、运行□是□否可调节部件无卡滞、突跳和空回□是□否指示器刻线粗细均匀、数字清晰完整□是□否吸收池是否完整，透光面清洁无划痕□是□否解放军总医院第一附属医院题目：赛默飞Evoiution201型紫外分光光度计确认报告编号：BG-VD-009版本号：01页次：3/4三、波长准确度和重复性确认标准物质扫描速度波长（nm）测定值波长准确度≤±1.0nm波长重复性≤0.5nm123平均确认结果□确认通过□确认未通过四、吸光度（透光率）准确度和重现性空白对照0.001%mol/L高氯酸溶液扫描速度波长（nm）标准值测定值（T%）测定温度_____℃平均值（T%）准确度（T%）重现性（T%）15℃20℃25℃23518.018.118.125713.613.713.731351.351.351.335022.722.822.9确认结果□确认通过□确认未通过五、杂散光确认空白对照水扫描速度测试灯氘灯及钨灯预热时间60min标准物质测定波长（nm）标准（T%）透光率（T%）平均透光率（T%）≤0.1≤0.1≤0.1确认结果□确认通过□确认未通过解放军总医院第一附属医院题目：赛默飞Evoiution201型紫外分光光度计确认报告编号：BG-VD-009版本号：01页次：4/4六、基线平直度确认波长范围吸光度量程测试标准起始吸光度最大偏离值基线平直度≤2%确认结果□确认通过□确认未通过七、基线噪音确认测试灯氘灯及钨灯扫描速度预热时间2h波长（nm）900800600350200吸光度（Abs）标准（Abs）≤0.030≤0.004≤0.003≤0.005≤0.015确认结果□确认通过□确认未通过八、比色皿配对误差确认比色皿内溶剂测定波长（nm）标准配对误差测定透光率（T%）配对误差123平均水220≤0.5%660≤0.5%确认结果□确认通过□确认未通过