FFR立项说明

冠脉血流储备分数（FFR）测定1冠状动脉血流储备分数测量（FFR）立项说明一、背景介绍：心肌缺血的存在是一个重要的危险因素。引起心肌缺血的冠脉狭窄性病变的血运重建干预能改善患者功能状态和治疗效果。然而，对于并不诱发心肌缺血的狭窄病变，血运重建处理带来的获益尚不很清楚，而且单用药物治疗可能同样有效。随着药物涂层支架的使用，具有多支冠脉病变的患者接受PCI术处理的比例明显增加了。鉴于DES价格昂贵且可能伴随晚期并发症，DES的合理使用极为重要。然而，对于具有多支冠脉病变的患者，决定哪些冠脉病变引起了心肌缺血进而合理使用DES是较困难的，在这些病人中，无创性显像研究在精确地定位产生心肌缺血区域的能力有限。尽管冠脉造影常低估或高估一个病变机能上的严重性，冠脉造影仍是指导对多支血管病变患者拟行PCI术的靶病变部位标准方法。1993年NicoPijls教授提出了通过压力测定推算冠脉血流的新指标-血流储备分数（FFR）。这是一个评价冠脉狭窄病变生理意义的直观功能性指标，被定义为当冠脉存在狭窄时获得的最大血流量与冠脉正常时最大血流灌注的比值。其通过计算由压力导丝测得的远端冠脉灌注压与由指引导管同步测定的主动脉压力比值而得到，FFR在冠脉造影术中可很容易地测定。正常冠脉FFR值等于1.0，FFR值大于0.8意味着狭窄可诱导心肌缺血的可能性非常小（准确性高达90%以上），FFR小于0.75，提示该病变可诱导心肌缺血（特异度100%），需要行PCI手术处理。经过长期的基础与临床研究，FFR已经成为了冠脉狭窄功能性评价的公认指标，其成为了冠脉造影的有效辅助工具，在介入治疗中的重要价值日益凸显。2009年发表在新英格兰杂志的FAME研究结果显示：把压力导丝测量FFR结合到导管室的日常手术中，可以有效降低因复杂冠脉病变而行介入治疗的患者的不良事件发生率。主要心脏不良事件发生率降低了30%，有效的节约了成本，并且没有延长手术的时间。二、FFR国内外发展情况：FFR手术的例数这几年有了明显的增长，源于近几年的针对FFR的临床研究结果不断推出，一个方面加深了业内人士对FFR技术的认识，另一方面FFR作为一项强有力的辅助冠脉血流储备分数（FFR）测定2工具，对医生在面对复杂病变的时候如何做出正确的决策，给予了更多的信息和支持，提升了医生的信心，对改善患者的症状和预后也是起到了积极的意义。具有关数据统计，全世界的FFR手术量从2004年的五万例增长到2007年的七万例，每年的增长速度在20%。可以预计，在接下来的几年，FFR手术量也还会保持高速的增长，在2010年预计全球可以超过十二万例。FFR的使用主要集中在美国（50%）、欧洲（36%）、日本和其他区域（14%）等发达国家。三、项目介绍：--FFR测量系统（圣犹达医疗用品（上海）有限公司）：FFR测量系统用于测量FFR血流储备分数，评价复杂冠脉病变的一套可靠、准确的系统。系统包括PressureWireTMCertus压力导丝、RadiAnalyzerXpress分析仪器、转换连接线。压力导丝PressureWireCertus和RadiAnalyzer分析仪器相连接，通过压力导丝测量病变远端的灌注压力，通过介入手术中常规用的指引导管测量近端的主动脉压，把两个信号输入到RadiAnalyzer分析仪器，仪器自动实时计算FFR，在屏幕上显示曲线和FFR数值。另外压力导丝也可以作为常规的介入导丝使用，从而可以节约器械的使用成本。--PressureWireCertus压力导丝的特点（本产品已获SFDA批准上市）：1.拥有特有专利的感受器技术。压力导丝前端的压力感受器非常精细，灵敏度高，能够精确灵敏地测量到细微的压力信号,并且具有压力、温度和流量测定的三合一功能。2.强支撑的核心钢丝使得0.014压力导丝提高了扭控力，使得压力导丝不易发生脱垂。3.远端的聚合物套袖筒带有一层亲水涂层，从而可以减少与血管壁的摩擦，提高了与器械的兼容性。亲水涂层提供了更好的触觉，使得远端更容易通过，从而提高了在迂曲病变中的操控性。4.在近端的阳螺纹连接器上带有一层保护性的疏水涂层，可以防止湿气进入，减低信号故障和压力测量漂移的风险。--RadiAnalyzerXpress仪器特点介绍（本产品已获SFDA批准上市）：RadiAnalyzerXpress仪器简单易用、轻巧紧凑、持久耐用。冠脉血流储备分数（FFR）测定31.实时测量血流储备分数（FFR），冠状动脉血流储备（CFR）和血管内温度。2.RadiAnalyzerXpress仪器可以和任一导管室现在市场上的采集系统相连接。3.轻巧紧凑（4.4公斤），可以整合到手术台边，更容易获得关键信息，便于介入手术的实施。4.系统提供了和PC或打印机的高速连接口，具有屏幕说明和分步指南。--主要用途：压力导丝主要应用于多支复杂血管病变患者中，便于犯罪血管的检出；或应用于临界病变患者中，对是否需要行介入手术进行决策。另外在左主干病变、弥漫病变、分叉病变、对支架疗效的评价、支架内再狭窄也都有广泛的应用。总结：FFR血流储备分数是一项评价冠脉狭窄病变的功能性指标，利用压力导丝测量FFR是对冠脉造影技术的非常有效的辅助工具。把其结合到导管室的日常工作中，使得介入医生在面对日益复杂的多支冠脉病变时，能够做出对患者最有利的治疗方案，缓解患者的症状，改善其长期的预后，降低患者的经济负担。综上所述，FFR测量系统的使用对于患者、介入医生、医院来说都是非常重要的，对于业内专业水平的迅速提高也是非常有帮助的。