GMP产品发运相关规定的解决方案

GMP关于产品发运相关规定的解决方案GMP第105条规定产品物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。现今我们公司生产的人胎盘组织液、人胎盘脂多糖注射液、凝血酶冻干粉以及注射用过氧化碳酰胺按照规定必须2~8℃贮存，然而在发货过程中只有注射用过氧化碳酰胺采取了相应措施保证其运输条件符合要求。其他三种产品的发运并没有相关的措施，为了符合GMP的要求，以及我公司的条件，特提出两种解决方案，以供参考：方案一：1.方法：采取跟注射用过氧化碳酰胺一样的包装方式，将小盒产品使用塑料袋包好放入已经装有2个冰袋的泡沫箱中，然后在外面使用外箱包装。2.资源需求：a)冰袋2个b)塑料袋1个c)泡沫箱1个合并泡沫箱尺寸d)外箱具体尺寸在泡沫箱内径尺寸上加30mm产品规格所需泡沫箱内径尺寸（mm）人胎盘组织液1ml×2支×300盒475*440*195人胎盘组织液1ml×10支×200盒545*358*175人胎盘组织液（人胎盘脂多糖注射液）2ml×6支×100盒410*270*220人胎盘组织液2ml×10支×200盒615*395*195人胎盘脂多糖注射液2ml×2支×300盒575*335*225凝血酶冻干粉20盒340*300*157凝血酶冻干粉60盒443*265*335注射用过氧化碳酰胺1g×5瓶×18盒400*285*282产品规格泡沫箱内径尺寸（mm）人胎盘组织液1ml×2支×300盒545*440*195人胎盘组织液1ml×10支×200盒人胎盘组织液2ml×10支×200盒615*395*225人胎盘脂多糖注射液2ml×2支×300盒凝血酶冻干粉20盒443*300*335凝血酶冻干粉60盒注射用过氧化碳酰胺1g×5瓶×18盒人胎盘组织液（人胎盘脂多糖注射液）2ml×6支×100盒3.优点：a)便于发运货物：据销售部提供情况，现在发货时组织液是2件一套箱，凝血酶为4件一套箱，注射用过氧化碳酰胺为2件一套箱。如果采用此方案，那么发货时候便于单件产品的发运。b)能确保产品的运输条件能达到GMP要求4.缺点：a)不利于车间的生产安排以及仓库贮存：现今注射用过氧化碳酰胺为分段包装，就是因为在仓库中不便于长期保存，担心冰袋会化掉，影响后面的运输。如果全部采用这种方案，那么以后这4种产品就会要根据销售部的订单来安排生产，可能导致生产安排困难，而且不符合GMP的管理。b)包材更换困难：根据此方案，我们必须新购进3种规格的泡沫箱。此外我们还必须重新采购各个规格的外箱，现有的8种规格的产品的外箱由7种必须跟换。方案二：1.方法：采用现有的外箱，只是在发运的时候在外箱外面套上塑料袋，再放入已经装有冰袋的泡沫箱中。2.资源需求：a)冰袋数个b)塑料袋1个c)泡沫箱1个d)泡沫箱尺寸在合并尺寸上加30mm。3.优点：a)便于车间的生产安排以及仓库贮存：由于仍然是按照现在的生产方式进行，因此生产安排以及仓库贮存时间更灵活，而且不用担心冰袋的融化问题。b)不用另外采购外箱，可以沿用现在的外箱。4.缺点：a)不利于单件产品的发运：综合各反面因素，我们将减少泡沫箱的规格种类，如上表。这样虽然节约成本，但是不利于单件的发运。产品规格原尺寸摆放位置合并尺寸人胎盘组织液1ml×2支×300盒485*448*5403件叠加≡560*448*5401ml×10支×200盒550*365*4903件叠加≡2ml×6支×100盒560*420*4104件竖摆ⅡⅡ人胎盘脂多糖注射液2ml×2支×300盒595*350*4102件叠加=630*455*4102ml×6支×100盒560*420*4104件竖摆ⅡⅡ凝血酶冻干粉20盒620*350*2804件横摆==60盒560*455*3102件竖摆Ⅱ注射用过氧化碳酰胺1g×5瓶×18盒630*440*2952件竖摆Ⅱ人胎盘组织液2ml×10支×200盒620*400*3702件横摆=b)发运需提前通知：因为采用此方案是在发运之前装泡沫箱，因此销售需要发货前必须提前通知，然后组织人员包装。建议：从仓库贮存及成本考虑采用第二套方案，从发运及产品质量等方面考虑，建议采用第一套方案。但不管采用那个方案均必须解决一个问题，就是冰袋的保温效果。因此，在实施方案前我们必须就此做一个验证。