GSP认证注意事项

1药品零售企业GSP现场认证应注意的事项（参考）★★00401：1、现场无超范围经营的药品；2、实际经营地址与许可地址一致；3、无经营假劣药品处罚记录。★★00402：1、建立设施设备档案、人员资质档案（设施设备一览表、人员花名册等）；2、店堂内外无不良广告；3、申报材料真实。12301：1、建立质量管理档案，包括制度、岗位职责、岗位操作规程等（以红头文件下发，应与本企业实际经营状况相适应）以及起草人、审核人、颁发人签名；2、质量管理制度执行考核记录（一季度一次）；3、人员花名册应明确人员岗位（采购、验收、陈列养护、销售以及计算机管理、药学服务、环境卫生等）。★★12401：1、设置组织机构职能框图，明确所有工作人员职责（以红头文件下发）；2、配齐所有设施设备（空调、冰箱、计算机、拆零专柜及工具、含麻制剂专柜等）。★12501：1、经营条件，应具有包括质管人员的组织结构，保证药品质量的基本设施设备、符合条件的经营场所以及质量管理体系文件等；22、企业负责人应掌握本企业的经营情况，包括经营范围、方式、拆零药品管理、含麻制剂管理、处方药管理、计算机的操作管理，以及对各岗位员工的培训及考核等。★12601：1、质量负责人、质量管理员任命文件（以红头文件下发）；2、质量负责人、质量管理员应掌握质量管理制度、岗位职责、岗位操作规程以及相关法律法规和药学服务知识；3、质量负责人、质量管理员对各项记录签名，包括质量管理文件、首营企业、首营品种、验收、养护记录、质量管理制度执行考核等签名。12602：1、质量负责人、质量管理员应掌握法律法规、GSP规定及药品管理、药学服务知识；2、制定年度培训计划，对员工进行法律法规知识、质量管理制度、岗位职责、岗位操作规程、药品管理知识、药学服务知识等培训，每半年不少于一次；3、参加市县药品监督管理部门和本企业的培训、学习，都应有培训记录并存档。12603：参照12301条。★12604—★12605：1、建立首营企业、首营品种档案，对首营企业进行审核，首营企业审批表及首营企业资料应收集、齐全并建立档案；2、对首营品种进行审核，索取所有经营品种注册批件及批检验报告书等。★12606：31、经营场所整齐、美观，环境优雅。2、药品（处方药、非处方药）、非药品分类陈列、摆放（现场不得有生活用品），3、各种标识美观、清晰，引导消费者正确、合理购药。★12607—12610：1、建立药品质量信息档案：从国家、省、市、县食品药品监管部门网站下载收集的药品质量公告、通知、说明书修改情况通知以及其他相关药品质量信息；2、销售处方药，处方（或登记簿应按序装订）应收集、保存完好；3、药品验收设置专人负责；4、经营场所悬挂《顾客意见簿》，按日查看；5、经质量负责人（签名）确认为不合格或假劣药品，应及时处置。6、不合格或假劣药品的处理过程，应有记录并存入档案。12611：1、质量负责人（或管理员），应掌握药品不良反应的基本知识；2、质量负责人（或管理员），负责本企业的药品不良反应监测与报告；3、药品不良反应/事件报告表，填写应规范。12613：1、计算机管理系统，功能设置符合GSP规定和本企业实际要求；2、健全实施操作权限审核手续、基础数据维护；3、经营业务数据修改审核资料，保存完好。12614：1、质量负责人（或质量管理员）组织的计量器具的校准、检定记录，应标注：4时间、组织者、参与者、检定结果、处理意见等；2、国家实施强制检定的设施设备，应有检定或校准证书（或标签）。12615：开展药学服务活动，应有记录。如在店堂内设置药学服务区，购置涉药报刊、杂志、书籍以及体温表、血压计等，为消费者提供优良的药学服务。12616：1、质量管理人员，应熟记自身岗位职责以及其它岗位职责、制度、操作规程；2、质量管理人员，应在职在岗并严格执行质量管理制度、操作规程，正确履行岗位职责。12701：1、从事药品经营和质量管理人员任职文件，人员应在职在岗；2、企业法定代表人（或负责人）和质量负责人（员）无《药品管理法》第76条、第83条禁止从业的情形；3、编制《企业组织机构职能框图》、《职工花名册》（明确在职人员岗位）（附：体检表、工资发放表、考勤表）等。★12801：1、企业法定代表人（或负责人）具有执业药师资质，不得“挂证”；2、执业药师资质证件（资格证书、注册证书、继续教育证明等）存放经营场所备查；3、企业药学服务记录或合理用药记录，不得由非药学技术人员负责。★12802—12901：1、销售处方药，应经执业药师审核、签名；52、从事药品质量管理、验收、采购人员，应具有药学或相关专业学历（或者具有药学专业技术职称）；3、营业岗位人员，应具有高中文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件，新开办零售企业应进行岗前培训；4、以上人员：⑴应有符合岗位要求的实际操作工作能力；⑵学历、专业技术职称证书及其他相关证明材料，应存放经营场所备查。12902—12904（无中药饮片经营许可的，省略不计）：1、从事中药饮片质量管理、验收、采购人员，应具有中药学中专以上学历（或者中药学专业初级以上技术职称）；2、中药调剂人员，应具有中药学中专以上学历（或者具备中药调剂员资格）；3、以上人员：⑴应有符合岗位要求的实际操作工作能力；⑵学历、专业技术职称证书及其他相关证明材料，应存放经营场所备查。★13001—13201：1、企业应按照培训制度，制定培训计划；2、培训计划应得到具体实施；3、培训主要内容：相关法律法规、药品专业知识与技能（经营特殊管理药品的，需将该内容纳入其中）等；4、培训对象：花名册中的工作人员、新聘工作人员（上岗前）、实习人员等；5、建立培训档案（培训计划及教案、企业培训记录、参训人员学习笔记、试卷等）。13301：1、营业场所内，应着工作服上岗，佩戴工作牌（胸卡）；62、工作服应整洁、卫生；3、离开经营场所，应卸除工作服。13401—★13402：1、企业应建立健康体检制度，并按制度实施年度健康检查；2、花名册工作人员和新聘、实习（上岗前）的直接接触药品的人员都应进行健康体检；3、经检查、复查确认为健康不合格的，应及时处置；4、建立企业健康档案。★13501—13502：1、企业管理制度中应明确经营场所卫生管理制度；2、药品储存、陈列区域，不得存放与经营活动无关的物品；3、工作区域内，不得有任何影响药品质量安全的隐患。★13601、1360、★13701、★13801、13901、★14001、14101：1、依据法律法规与规章，结合企业实际制定《质量管理制度》、《岗位职责》、《操作规程》，定期审核、修订（不超过3个月）；2、质量管理文件，在企业的运营中必须得到落实；3、相应岗位员工，必须熟知、掌握对应的制度、职责、操作规程并得到正确履行。4、质量管理、处方审核人员职责，不得委托其他岗位人员；5、文件的起草、审核、批准和各项记录等文字资料都应有相关岗位人员签名。★14201—14501：1、应建立计算机系统操作规程，有授权及密码登陆系统；72、应设有数据修改审批、记录程序，相关岗位人员按规程进行操作；3、电子记录数据应采取安全、可靠措施备份并可查验。★14601—14802：1、经营场所，应与本企业的药品经营范围、经营规模相适应；2、经营场所，应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域严格分开，营业场所室内外不得有污染源；3、营业场所应门窗严密，有换气、通风设施并有防尘、虫、鸟、鼠等设施、设备；4、药品陈列整洁、光线明亮、客流通道宽敞；5、货架和柜台能够满足药品陈列展示和实施分类管理的要求；6、温湿度监测、调控温度的设施设备，应放置经营场所的合理位置，并有监测、使用记录。14803、★14804、★14805、14806：1、经营中药饮片的，药斗的数量应与实际经营规模相适应，药斗标签应正名正字；2、有冷藏药品的，需放置冷藏箱（柜）保存；3、有经营二类精神药品、医疗毒性药品和麻醉药品（罂粟壳）经营许可的，应设置专柜储存、专账记录、双人双锁、专人管理；4、拆零药品，应配备“拆零专柜”和调配工具、药袋（药袋需标明购药者的基本信息、用法用量、注意事项、本企业联系方式等内容），拆零销售人员应经专门培训。未开展拆零销售的，应挂牌明示。★14901：81、企业建立的计算机系统，能与当地药品监管部门对接，并需能够实现对经营全过程控制性管理（自动完成各项操作记录），并通过系统可进行查询；2、设置系统进入权限和自动报警和自动锁定功能；3、系统应有药品限量操作、处方调配时的禁忌拦截功能；4、系统应设置对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予提示，超有效期的自动锁定功能；5、合理的数据修改，应有记录可查。15001—15401：药品零售企业未设置仓库的，该条款从略。★15501、15502、15503，★15504、★15505、15506，★15507、15508：1、采购药品，不得超出经核准的许可范围；2、采购药品前，应签订购销双方的《质量保证协议》(协议应规范、全面);3、对供货方的销售人员资质应进行审核，并建立档案；4、首营企业、首营品种应进行审核、签名，并建立档案（资料需完整）；5、药品质量档案，应纳入计算机基础数据库。★15509、15510，★★15511、15512：1、采购药品，供货方应提供的合法票据（与采购记录所载内容相符）；2、企业付款金额和流向应与发票开具单位一致，并与财务帐目中记载相吻合；3、发票按规定保存（按月装订成册）。15513—★15601：1、企业采购记录与随货同行单内容应一致（随货同行单应载明内容：供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、发货日期等内容，并9加盖供货单位药品出库原印章）；2、企业应建立采购记录电子档案。★15701—15707，★15801—15902，★16001：1、按照验收制度，验收人员应熟知操作规程，在规定时限内对到货药品逐批验收；2、经营中药材和中药饮片的，应按规定检查、验收、记录；3、发现不合格药品，应及时记录、报告，并采取相应措施；4、验收记录，应完整、真实（验收人员签字、注明验收日期）；5、药品验收，应按抽样要求进行检查（验收人员应熟记抽样方法）；6、冷藏药品应建立运输、收货记录档案；7、企业应收集合法、有效的检验报告书；8、以电子数据形式传递和保存的同批号检验报告书（供货方质检、质管部门加盖鲜章），应经合法性和有效性确认；9、有特殊管理药品经营许可的，按国家和省局有关规定验收、记录、上传。16101、★16102，16103—18105：1、验收确认为合格药品的，应及时入库或上架；2、实施电子监管的药品，应确定责任人扫码、采集数据并上传；3、在监管网络有报警提示时，应在规定时间内处理；4、掌握电子监管码或条形码的印刷合格与否的判定；5、验收中发现不合格药品，应及时采取报告、确认、记录等措施。16201—16302，★16401—16404，★16405、★16406、16407★16408、16409、★16410，16411—16415，★16416：101、温湿度计和温度调控设备，应放置经营场所适当位置，并定时记录（不得超前或事后补计），临界值时应采取相应措施；1、有防虫、防鼠等防其他污染的措施；2、与经营无关的物品，不得在经营场所出现；4、药品应按照相应标签、剂型、用途和储存要求分类陈列并避强光直射；5、外用药与与口服药、处方药与非处方药应分开陈列，并有标识警示；拆零药品应集中存放于拆零专柜；6、经营非药品的，应当设置非药品专区（或专柜）；7、经营中药饮片的，柜斗标签应正名正字（按规定程序装斗清斗）。16501、★16502、16601：1、企业应定期（每月不少于1次）对陈列药品进行质量情况检查；2、检查时间、区域、内容、结果、检查人等应作记录；3、计算机软件，应有“近效期”药品预警设置。16701—16731：药品零售企业未设置仓库的，该条款从略。16801—16902：1、企业的《药品经营许可证》、《营业执照》、《执业药师注册证》等，应悬挂在经营场所的显著位置；2、