ISO9000的基础知识

1ISO9000的基础知识1.1ISO9000族的发展和ISO9000认证1.1.1定义：1）国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization，简称ISO）：成立于1947年2月23日，是世界上最大的非政府性国际标准化组织。2）ISO9000族标准：指由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。3）IAF—国际认可论坛1.1.2质量管理的发展第一阶段(20世纪20年代～40年代):检验阶段第二阶段(20世纪40年代～60年代):统计控制阶段第三阶段(20世纪60年代～20世纪末):全面质量管理阶段1.1.3ISO9000的诞生与发展随着国际贸易的发展,ISO组织在广泛征求意见，综合考虑各行业组织要求的基础上，分别于1987年和1994年发布了第一、二版ISO9000系列标准，并逐渐完善整个标准族，世界各国积极响应，纷纷将之转化为本国标准，等同或等效使用，认证企业数量迅速增加。目前，通过ISO9000认证的企业已高达五十万，我国通过认证的企业数已超过六万家。1.2建立ISO9000质量管理体系的益处1.2.1企业降低生产经营成本，提高经济效益的需要：ISO9000族标准的基本思想就是要求企业减少或消除不合格品和服务，从而降低产品成本，减少质量事故，提高经济收益。1.2.2提高工作效率：贯彻实施ISO9000族标准，严格按相关的方针、程序和作业文件来进行控制和管理，使各项工作职责分明，消除扯皮现象，大大提高工作效率；同时，可使最高管理者从琐碎的日常事务中解脱出来，有更多的时间策划企业的发展方向。1.2.3提高企业的信誉度、改善企业形象：贯彻ISO9000标准，是为了满足顾客需要并增强顾客满意。企业通过具备第三方公正地位的认证机构的质量体系认证，表明企业具备了满足顾客质量要求的能力，从而容易取得顾客的信任，有利于提高企业的信誉度、改善企业形象，提高市场占有率。1.2.4国际贸易的需要：国际贸易需要关于质量的通行规则，就像运动会需要竞赛规则一样。为了减少重复的检查、认可，减少采购成本，消除技术壁垒，把质量保证体系的证书当作参与国际贸易的入门证，已成为日益广泛的需要。1.2.5国家和行业的强力推行：不少国家和我国一些行业、地区已在政府采购、重大工程配套招标项目上，把取得ISO9000证书作为参与投标的前提条件。如世界银行、亚洲发展银行在审查贷款项目时，已把项目的供应商是否具有ISO9000质量体系认证作为重要条件之一。1.2.6保留证据，避免或减轻质量责任：对自己的活动过程提供证据，对分清质量责任起重要作用。可见，ISO9000族标准无论在企业内部质量管理的完善，还是在外部质量信誉方面，对企业的综合效益都是非常巨大的。1.3质量体系认证的作用，质量体系认证之所以在全世界各国能得到广泛的推行，是因为：1）从用户和消费者角度：能帮助用户和消费者鉴别企业的质量保证能力，确保购买到优质满意的产品。2）从企业角度：能帮助企业提高市场的质量竞争能力；加强内部质量管理，提高产品质量保证能力；避免外部对企业的重复检查与评定。3）从政府角度：能促进市场的质量竞争，引导企业加强内部质量管理，稳定和提高产品质量；帮助企业提高质量竞争能力；维护用户和消费者的权益；避免因重复检查与评定而给社会造成浪费。1.42000版ISO9000族标准制定原则：1）适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织（通用性和灵活性）；2）使用简便、表达清晰、易于理解；3）为组织的改进实施提供一个坚实的基础；4）更大程度着地眼于持续改进和顾客满意；5）与其他管理体系兼容，如环境管理体系（ISO14000）、职业安全与卫生管理体系（OHSAS18000）等；6）为特殊行业如航空(AS9000)、汽车(QS9000)、电讯(TL9000)以及医疗器械(HACCP)等行业中的组织应用质量管理提供坚实的基础。1.52000版ISO9000族标准的构成核心标准：ISO9000基本原理和术语；ISO9001质量管理体系－要求；ISO9004质量管理体系－业绩改进指南；ISO19011质量和环境审核指南。2八项质量管理原则2.1质量管理八项原则产生的背景：随着全球竞争的不断加剧，质量管理越来越成为所有组织管理工作的重点。一个组织应具有怎样的组织文化，以保证向顾客提供高质量的产品呢？ISO/TC176/SC2/WG15结合ISO9000标准2000年版制订工作的需要，通过广泛的顾客调查制订成了质量管理八项原则。质量管理八项原则最初以ISO/TC176/SC2/WG/N125号文件《质量管理原则及其应用指南》发布，在ISO/TC176召开的特拉维夫会议前以绝对多数的赞同票得到通过。为了能对质量管理原则的定义取得高度的一致，又编制了仅包含质量管理八项原则的的新文件ISO/TC176/SC2/WG15/N130《质量管理原则》。在1997年9月27日至29日召开的哥本哈根会议上，36个投票国以32票赞同4票反对通过了该文件，并由ISO/TC176/SC2/N376号文件予以发布。2.2八项质量管理原则的内容：原则1-以顾客为关注焦点。组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。这条原则可以从三个方面来理解：（1）顾客定位与企业的核心能力；（2）顾客需求的识别管理与市场战略；（3）顾客识别——效益最大化。原则2-领导作用。领导者确立本组织统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。原则3-全员参与。各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来受益。1）企业文化的概念：所谓企业文化就是企业行为的价值总和，或者说是价值体系，是组织实现有序和高效的手段。只有精神上高度的统一和乐于奉献才能把企业的目标实现的更彻底。2）企业文化与管理目标。企业管理要解决的根本问题无外乎两方面：一是如何做到资源合理配置；二是如何调动人员的积极性。后者主要靠的是企业文化来实现的。原则4-过程方法。将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。原则5-管理的系统方法：将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。1）管理系统的分类：对一个管理系统进行功能性的分类，对一个组织的功能进行识别，进而对功能之间的关系进行分析，把分析的结果用到管理的接口控制，以及不同子系统的功能协调上。2）管理的系统化方法与组织的效率：管理的系统化方法最终的目的是实现组织的有效性和效率，科学地对组织的子系统进行分类和相互关系研究可以正确地确定组织结构以及组织的运作模式。原则6-持续改进。持续改进总体业绩应是组织的一个永恒目标。1）持续改进的过程（建立目标，寻找、评价和实施解决办法，测量、验证和分析结果）；2）市场需求是持续改进的前提；3）持续改进的内容是企业核心能力。原则7-基于事实的决策方法。有效决策是建立在数据和信息分析基础上。1）科学决策的前提；2）定量决策水平——企业管理水平的一个重要的标志。事实证明越是生产现代化水平高的企业，他的定量化工具就越多，与之相伴的产品质量水平就越高。实际上，定量决策水平已经成为了企业管理水平的一个重要的标志。原则8-互利的供方关系。组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。1）增强双方创造价值的能力；2）企业发展的外部基础——合作企业；3）对市场或顾客的需求和期望的变化，联合做出灵活快速的反映；4）优化成本和资源。2.3质量管理体系12项原理2.3.1质量管理体系说明：质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。2.3.2质量管理体系要求与产品要求：两类不同的要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。产品要求是产品特性的要求,不是通用的,具有很强的针对性.可由顾客规定，或由组织通过调查分析、预测顾客的要求而规定，或由法律法规规定。质量管理体系要求是产品要求的补充。2.3.3质量管理体系方法。步骤：1）确定顾客和其他相关方的需求和期望，这是“管理的系统方法”在质量管理体系中的应用，也体现了PDCA方法的运用。2）确定顾客和其他相关方的需求和期望。3）建立组织的质量方针和质量目标。4）确定实现质量目标必需的过程和职责。5）确定和提供实现质量目标必需的资源。6）规定测量每个过程的有效性和效率的方法。7）用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率。8）确定防止不合格并消除产生原因的措施。9）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。2.3.4过程方法。任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统的识别和管理组织所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。本标准鼓励采用过程方法管理组织。2.3.5质量方针和质量目标。1）建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。2）质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并是可测量的。2.3.6最高管理者在质量管理体系中的作用。是“领导作用”原则在质量管理体系中的具体化应用。2.3.7文件。1）文件能够沟通意图、统一行动。2）文件的形成不是目的，它应是一项增值的活动。3）质量管理体系中使用的文件类型:质量手册、质量计划、规范、指南、程序、作业指导书、图样和记录。2.3.8质量管理体系评价。评价质量管理体系时应对每个被评价过程提出如下四个基本问题：a.过程是否予以识别和适当确定?b.职责是否予以分配?c.程序是否被实施和保持?d.在实现所要求的结果方面，过程是否有效?综合回答上述问题可以确定评价结果。质量管理体系的评价方法包括:质量管理体系审核、管理评审、自我评定（此项适用于ISO9004:2000）。2.3.9持续改进。持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会。持续改进是一种循环活动,是一个PDCA循环。2.3.10统计技术的应用。使用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。2.3.11质量管理体系与其他管理体系的关注点。质量管理体系是组织的管理体系的一部分,结构的相似性有助于建立一体化的体系。如ISO14000。2.3.12质量管理体系与优秀模式之间的关系：1）质量管理体系方法和组织优秀模式方法是依据共同的管理原则。如日本戴明奖、美国费根堡姆奖、欧洲质量奖。2）优秀模式为优秀企业提供了自我评价的参照物和努力的方向。3主要术语3.1质量：一组固有特性满足要求的程度。1）固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。2）要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。3）在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如在核安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。3.2要求。明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。注1：“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。注4：要求可由不同的相关方提出。3.4产品。过程的结果。注1：有下述四种通用的产品类别：服务(如运输)；软件(如计算机程序、字典)；硬件(如发动机机械零件)；流程性材料(如润滑油)。许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件(如轮胎)、流程性材料(如：燃料、冷却液)、软件(如：发动机控制软件、驾驶员手册)和服务(如销售人员所做的操作说明)所组成。注2：服务通常是无形的并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。3