ISO知识培训教程

超普电子工程部教育训练资料（三）-1-ISO基础知识培训教程一、ISO概述ISO：由多国国家标准团体所组成的世界性联盟，为制定与发行国际标准的机构，即国际标准化组织，它的英文全名是InternationalStandardizationOrganization。ISO来源于西腊文[ISOS]，其含义为[公平、平等]。ISO成立于1946年，总部设在英国伦敦，目前总部设置在瑞士的日内瓦。其宗旨是在全世界范围内促进标准化工作的发展，以利于产品和服务的国际交往，并扩大在知识、科学、技术和经济方面的合作。1979年9月ISO全体会议上通过决议，建立质量保证技术委员会TC176。1987年，TC176更名为“质量管理和质量保证技术委员会”，负责制定和质量管理和质量保证方面的标准。TC176在总结各国质量管理经验的基础上，经过各国质量管理专家的努力工作，数易其稿，通过广发协商，于1986年6月15日正式发布ISO8402《质量-术语》。1987年3月正式发布了ISO9000至ISO9004质量管理和质量保证系列标准。ISO9000系列标准的发布，在国际范围内达成了广泛的一致，这一系列标准被许多国家、地区、组织所采用，提高了ISO9000系列标准在经济活动中的影响。ISO9000系列标准发布之后，TC176又在产品分类、术语制定、保证要求、体系支持技术的完善等方面作了大量的工作。从1986年颁布ISO8402《质量-术语》开始，到1994年7月1日颁布ISO9000系列标准第一次修订版，期间共制定和修订了16个标准，形成ISO9000簇标准。截至到1999年末，TC176为适应质量管理和质量保证工作的需要，制定、发布的标准数量已达到24个。为了使ISO9000簇标准的远景修订规划，要在1994版的基础上进行总体结构与局部技术的全面修改，此项计划任务在2000版的标准中修订中完成。还提出了制定和修订标准应遵循的四个战略目标：全世界通用性，当前一致性，未来一致性，未来适用性。二、ISO9000簇文件的结构为了满足广大标准适用者的需要，ISO9000簇文件在其结构上已发生重大调整。标准的数量在合并、调整地基础上已大幅度减少。标准的要求/指南或指导性文件更通用，使用更方便、灵活、适用面更广。目前，ISO9000簇文件的结构及其所含文件包括：第一部分：核心标准ISO9000：2000质量管理体系----基础和术语：表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。ISO9001：2000质量管理体系----要求：规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品能力，目的在于增进顾客满意。（此标准取代了1994版ISO9001，ISO9002和ISO9003三个质量保证模式标准，成为用于审核和第三方认证的唯一标准。）ISO9004：2000质量管理体系----业绩改进指南：提供考虑质量管理体系得有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是促进组织。ISO19011：2000质量和（或）环境管理体系审核指南上述四项标准构成了一组密切相关的质量管理体系标准，亦称ISO9000簇核心标准。第二部分：支持性标准和文件ISO10012测量管理体系ISO10019质量管理体系咨询师选择和使用指南技术规范：ISO/TS10005质量计划指南ISO/TS10006项目质量管理指南ISO/TS10007技术状态管理指南超普电子工程部教育训练资料（三）-2-ISO/TS16949汽车生产件与相关服务件的组织实施（ISO9001:2000的特殊要求）。技术报告：ISO/TR10013质量管理体系文件指南ISO/TR10014质量经济性管理指南ISO/TR10015培训指南ISO/TR10017统计技术指南、质量管理原则、选择和使用指南、小型组织实施指南。ISO/TR10018顾客投诉处理指南三、2000版ISO9000族标准的特点。2000版的ISO9000簇标准与1994版的标准相比较，具有如下的特点：1．通用性加强。新版标准面向所有组织，适用于所有的产品类别、所有的行业和各种规模的组织，通用性很强，成为使用范围最广的国际标准。新版标准消除料1994版对硬件产品制造业的偏向性，采用了“产品实现”“过程控制”、“过程的测量与监视”和“产品的测量与监视”等词汇和要求，消除料行业的偏向性，对非制造业贯彻ISO9000簇标准提供了极大的方便。新版标准为特种行业制定附加要求奠定料共同的基础。有些行业确有其特殊性，2000版标准允许在ISO9001基础上增加行业特殊要求的条款。这样，既能使所有组织的质量体系基本要求具有一致性，又确保行业特殊要求的使用性。2．结构简化。新版标准的整体结构已大大简化，对现行ISO9000簇标准进行分流安排后，标准仅有5项；新版标准采用通用语言，尽量避免专业名词，而是用非专业性名词来说明技术性问题。3．统一了理念。新版标准明确提出了质量管理的八大原则，这是世界各国质量工作者在长期实践中所总结的质量管理基本规律，ISO/TC176征集了国际上享有盛名的一批质量管理专家的意见后没，用最概括的语言来统一组织质量管理的基本概念，成为新版标准修订的理论基础，同时也成为实施新版标准的指导思想。4．采用过程方法模式。2000版的ISO9000簇标准采用了过程方法模式，以过程方法来识别和建立体系，以过程方法来对质量活动进行控制。由于过程方法符合质量活动的普遍规律，所以适合所有行业实现产品的运作。同时，过程方法模式取代了1994版由20个质量体系要素构成的质量环，从而使质量管理体系更趋完善。2000版ISO9000/9001/9004的引言中，都以图示方式说明过程方法的模式，该图又体现了PDCA的特点，构成了新版标准的又一特色。5．强调顾客第一。新版标准将“以顾客为关注焦点”作为质量管理八项原则的第一项原则。指出“组织依存于顾客，因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求比国内争取超越顾客期望”。组织的生存和发展都离不开顾客，顾客就是组织的“上帝”。对顾客的需求，不仅要理解当前的，还要理解未来的，对顾客的满足，不仅是满足要求，还要争取超越顾客的期望。质量管理体系得建立、运行、审核都要以顾客为中心，以顾客为关注焦点。这是生产经营的基本规律，是经济全球化发展的客观要求。6．突出质量该进。随着知识经济的高速发展，市场经济的激烈竞争，改进与存亡相依。新版标准顺应了时代的潮流而修订，突出改进是其重要特点。把ISO9001与ISO9004设计成质量管理体系得一对标准，其目的之一就是要求组织在满足ISO9001要求后，依据ISO9004标准提供的指南实现产品和过程的持续改进。7．注重各相关方利益。新版标准把相关方要求作为体系的输入，把相关方的满意作为体系的输出，表明新版标准对相关方利益的关注。在“互利的供方关系”中，要求建立良好的合作伙伴关系，，实现风险共担、利益共享。8．与环境管理体系相互兼容。2000版的ISO9000簇标准与ISO14000环境管理体系系列标准都遵循相同的管理体系原理，都采用PDCA的管理体系模式，要求建立方针目标，超普电子工程部教育训练资料（三）-3-通过策划、运行、内审和管理评审不断改进。两个管理体系得不少活动时相同和相似的，如管理评审、管理职责、文件控制，培训，纠正和预防措施、内部审核和记录等，虽然对象不同，但方法基本是一致的。ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》正式发布，将为质量管理体系和环境管理体系得一体化审核提供依据。四、八项质量管理原则1．质量的基本知识（一）质量的概念质量：一组固有特性满足要求的程度在理解质量的概念时，应注意以下几个要点。（1）关于“固有属性”特性指“可区分的特征”。可以有各种类别的特性，如物的特性（如机械性能）；感官的特性（如气味、噪音、色彩等）；行为的特性（如礼貌）；时间的特性（如：准时性、可靠性）；人体功效的特性（如生理的特性或有关人身安全的特性）和功能的特性（如飞机的最高速度）①特性可以是固有的或赋予的。“固有的”就是指某事或某物中本来就有的，尤其是那种永远的特性。例如螺栓的直径、机器的生产率或几通电话的时间等技术特性。②赋予特性不是固定的，不是事物中本来就有的，而是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性。如产品的价格，硬件产品的供货时间和运输要求（如运输方式）、售后服务要求（如保修时间）等特性。③产品的固有特性与赋予特性是相对的，某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性，例如供货时间及运输方式对硬件产品而言属于赋予特性，但对运输服务而言就属于固有特性。（2）关于“要求”要求指“明示的、通常隐含的或必须履行的要求或期望”。①“明示的”可以理解为是规定的要求。如在文件中阐明的要求或顾客明确提出的要求。②“通常隐含的”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望时不言而喻的。例如：化妆品对顾客皮肤的保护性等。一般情况下，顾客或相关方的文件（如标准）中不会对这类要求给出明确的规定，组织应根据自身产品的用途和特性进行识别，并做出规定。③“必须履行的”是指法律法规要求的或有强制性标准的要求的。如食品卫生安全法、GB8898“电网电源供电的家用和类似用途的电子及有关设备的安全要求”等，组织在产品的实现过程中必须执行这类标准。④要求可以由不同的相关方提出，不同的相关方对同一产品的要求可能是不相同的。例如：对汽车来说，顾客要求美观、舒适、轻便、省油，但社会要求对环境不产生污染。组织在确定产品要求时，应兼顾顾客及相关方的要求（二）质量的特性①质量的经济性：由于要求汇集了价值的表现，价廉物美实际上是反映人们的价值取向，物有所值表明质量有经济性的特征。虽然顾客和组织关注质量的角度不同，但对经济性的考虑是一样的。高质量意味着最少的投入获得最大效益的产品。②质量的广义性：在质量管理系统所涉及的范畴内，组织的相关方队组织的产品、过程或体系都可能提出要求。而产品、过程和体系又都具有固有特性，因此质量不仅指产品质量，也可指过程和体系得质量。③质量的实效性：由于组织的顾客和其他相关方队组织和产品、过程和体系得需求和超普电子工程部教育训练资料（三）-4-期望是不断变化的，例如，原先被顾客认为质量好的产品会因为顾客要求的提高而不再受到顾客的欢饮。因此组织应不断地调整对质量的要求。④质量的相对性：组织的顾客和其他相关方可能对同一产品的功能提出不同的需求；也可能对同一产品的同一功能提出不同的需求；需求不同，质量要求也就不同，只有满足需求的产品才会被认为是质量好的产品。质量的优劣是满足要求程度的一种体现。它须在同一等级基础上做比较，不能与等级混淆。等级是指对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所做的分类或分级。（三）质量三原则（品质三原则）①不接受：指不接受上一制程的不良品；②不制造：指本制程不制造不良品；③不传递：本制程的不良品不流入下一制程。2．质量管理八项原则八项质量管理原则是质量管理实践和理论的总结，尤其是ISO9000簇标准实施的经验和理论研究的总结。ISO/TC176用高度概括同时又易于理解的语言，对八项质量管理原则作了清晰的表述。它是质量管理的最基本、最通用的一般性规律，适用于所有类型的产品和组织，是质量管理的理论基础。八项质量管理原则实质上也是组织管理的普遍原则，是现代社会发展、管理经验日渐丰富、管理科学理论不断演变发展的结果。八项质量管理原则分别是：（1）以顾客为关注焦点“组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。”任何组织（工业、商业、服务业或行政组织）均提供满足顾客要求和期望的产品（包括软件、硬件、流程性材料、服务或它们的组合）。如果没有顾客，组织将无法生存。因此任何一个组织均应始终关注顾客，将理解和满足顾客的要求作为首要工作考虑，并以此安排所有的活动。顾客的要求是不断变化的，为了使顾客满意，以及创造竞争的优势，组织还应了解顾客未来的需求，并争取超越顾客的期望。如某建筑工程公司，按业主招标的要求，施工建筑一