ISO_DIS_9001_2005中文翻译clean

ISO/DIS9001质量管理体系——要求目录前言引言0.1总则0.2质量管理的ISO标准0.3过程方法0.4PDCA循环0.5基于风险的考虑0.6与其他管理体系标准的兼容性1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织的背景4.1理解组织及其背景4.2理解相关方的需求和期望4.3质量管理体系范围的确定4.4质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用和承诺5.2质量方针5.3组织的作用、职责和权限6质量管理体系的策划6.1风险和机遇的应对措施6.2质量目标及其实施的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行的环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织的知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息7.5.1总则7.5.2编制与更新8运行8.1运行的策划和控制8.2产品和服务的要求的确定8.2.1顾客沟通8.2.2与产品与服务有关的要求的确定8.2.3与产品与服务有关的要求的评审8.3产品和服务的设计与开发8.3.1总则8.3.2设计和开发策划8.3.3设计和开发输入8.3.4设计和开发控制8.3.5设计和开发输出8.3.6设计和开发变更8.4外部供应产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2外部供应的控制类型和程度8.4.3提供给外部供方的信息8.5生产和服务提供8.5.1产品和服务提供的控制8.5.2标识和追溯性8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后活动8.5.6变更控制8.6产品和服务放行8.7不合格的过程输出、产品和服务的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析与评价9.2内部审核9.3管理评审10改进10.1总则10.2不符合和纠正措施10.3持续改进附录A附录B附录C质量管理体系——要求1范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。注1：在本标准一中，术语“产品”或“服务”仅适用于：预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注2：法律法规要求可称作为法定要求。2规范性引用文件无规范性引用文件。保留本章是为使本版中的章条号与其他ISO管理体系标准保持一致。3术语和定义下列术语和定义适用于本标准：3.01组织organization为了达到其目标（3.08），由职责、权限和相互关系而组成其自身职能（3.25）的一个或一组人。注1：组织的概念包括但不限于：专营商、公司、集团公司、商行、企事业单位、政府机构、合营公司、慈善机构、研究机构或上述组织的部分或组合，无论其是否有法人资格、公营或私营。3.02相关方interestedparty影响组织的决策或活动，或受其影响的个人或组织（3.01）。示例：相关方可以是顾客，业主，组织中的人员，供方（3.27），银行，协会，合伙人或者是包括竞争者或反对势力的社团组织。3.03要求requirement明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。注1：“通常隐含的“是指组织和相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2：规定要求是经明示的，如：在文件中阐明。注3：某一种具体类型的要求可以予以指定，比如：产品要求，质量管理要求，顾客要求，质量要求。注4：要求可来自于不同的相关方。注5：为取得高度的顾客满意必须要满足顾客需求，即使顾客的需求并没有明示也不是通常隐含的或者必须履行的。3.04管理体系managementsystem建立方针（3.07）、目标（3.08）和过程（3.12）并实现这些目标的体系，是组织（3.01）中相互关联相互作用的一组元素组成。注1：管理体系可包括单个或若干不同的管理体系，比如质量管理，财务管理或者环境管理。注2：为实现目标，管理体系的元素建立了组织结构，职责和权限，策划，运行，方针，实践，规则，信念，目标和过程。注3：管理体系的范围可以包括整个组织，具体或特定的组织职能，具体或特定的组织单元，或者一组组织的单个或多个职能的组合。3.05最高管理者topmanagement在最高层指挥和控制组织（3.01）的一个人或一组人。注1：最高管理者有权代表组织，并向组织提供资源。注2：如果管理体系的范围仅涵盖组织的一部分，那么最高管理者是指直接控制这部分组织的人。3.06有效性effectiveness完成策划的活动并得到策划结果的程度。3.07方针policy由最高管理者（3.05）所正式表述的组织（3.01）的总体意图和方向。3.08目标objective所要达到的结果。注1：目标可以是战略的、战术的或运行方面的。注2：目标可以是不同方面的（如财务，健康与安全，环境目的）或者应用在不同层次（如战略上，全组织内，项目，产品，服务和过程）。注3：目标可以用不同方式来表达,比如预期结果，目的，运行标准，等能够表达类似含义的不同词语。注4：在质量管理体系中，质量目标由组织确立，并与质量方针保持一致以追求特定的结果。3.09风险risk由对预期结果的不确定性所引起的影响。注1：影响是正面或负面预期的偏离。注2：不确定性是有关了解其结果或可能性的信息缺失状况。注3：风险通常表现为潜在事件和结果或者两者的组合。注4：风险通常可解释为事件（包括环境发生变化）的结果和相关发生的可能性的组合。注5：“风险”有时用在仅有负面结果可能性的情况下。3.10能力competence应用知识和技能达到预期结果的能力。注1：展示出的能力有时是指资质。3.11文件信息documentedinformation组织（3.01）控制和保留的信息（3.50）及其承载媒介。注1:文件信息可以是任意格式的，任何媒介的或者来自任何来源。注2：文件信息可指：质量管理体系（3.33），包括相关过程（3.12）；组织运行按序产生的信息；所取得结果的证据（记录）。3.12过程process将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2：在某些过程中，一些输入未经任何转变而变成输出，比如制造过程中使用的设计图或者化学过程中的催化剂。注3：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注4：对形成的输出是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。3.13绩效performance可以测量的结果。注1：绩效可以是定量或定性的结果。注2：绩效与活动、过程、产品，服务、体系或组织的管理有关。3.14外包outsource由外部组织完成本组织（3.01）部分职能（3.25）或过程（3.12）的相关安排。注1：外部组织是在管理体系的范围以外，虽然外包的职能或过程属于范围以内。3.15监测monitoring确定体系(3.31)、过程(3.12)或活动的状态。注1：确定状态会涉及检查、监督或严肃观察。注2：监测通常是在不同阶段或不同时间对被监测对象的所实施的确定行为。3.16测量measurement确定量值的过程（3.12）。注1：根据ISO3534-2:2006,所确定的量值通常是数量值。3.17审核audit为获得客观的证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的过程(3.12)。注1：审核可以是内部审核（第一方审核），或者外部审核（第二方审核，或第三方审核），也可以是结合审核或联合审核。注2：内部审核有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的（如确认管理体系的有效性或者获得管理体系改进的信息），可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与被审核的活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。注3：外部审核包括第二方审核和第三方审核。第二方审核由组织的相关方实施，例如顾客，或者代表顾客的其他人员。第三方审核外部的独立审核机构实施，比如提供ISO9001或ISO14001符合性认证/注册的机构。3.18符合conformity满足要求（3.03）。注1：在英语中，单词“conformance”意义相同但带有负面感情色彩。法语中，单词“compliance”是同义词但带有负面感情色彩。3.19不符合nonconfirmity未满足要求（3.03）。3.20纠正措施correctiveaction为消除已发现的不符合（3.19）的原因所采取的措施，为了防止再发生。注1：一个不符合可以由若干个原因。注2：采取纠正措施是为了防止再发生，采取预防措施是为了预防发生。3.21持续改进continualimprovement增加绩效（3.13）的循环活动。注1：建立目标并发现改进机会是一个持续的过程，可通过利用审核发现和审核结论，分析数据，管理评审或者其他方式进行，通常这个过程会产生纠正措施或预防措施。3.22纠正correction为消除已发现的不符合（3.19）所采取的措施。注1：纠正可连同纠正措施一起实施。注2：返工或降级可作为纠正的示例。3.23参与involvement参与到或者致力于共同的目标（3.08）。3.24组织的背景contextoftheorganization商业环境，能够对组织的产品、服务、投资和相关方产生影响的内外部因素结合体。注1：组织背景的概念不仅适用于营利性质机构，也同样适用于非营利组织或者公共服务组织。注2：在英语中，这个概念经常用其他词语表示，比如商业环境，组织环境或组织生态系统。3.25职能function由组织中特定单元所执行的作用。3.26顾客customer接受产品和服务的个人或者组织。示例：消费者，顾客，终端使用者，零售商，内部过程的输入，受益人和购买者。注：顾客可以是组织内部的或者外部的。组织范围外的顾客是外部顾客。每一个内部过程的输出是下一个过程的输入。下一个过程是先前过程的内部顾客。3.27供方supplierprovider提供产品或服务的个人或者组织。示例：产品、服务或信息的制造商，批发商，零售商或代理商。注1：供方可以是组织内部或者外部的。注2：在合同中，供方有时会被称为合同方。3.28改进improvement增加绩效（3.13）的活动。注：改进可通过再发生或单次活动实现。3.29管理management指挥和控制组织（3.01）的协调的活动。注1：管理可包括确立方针、目标、以及为了实现目标的过程。注2：在英语中，术语”management”有时指人，即具有领导和控制组织的职责和权限的一个人或一组人。当“management”以这样的意义使用时，均应附有某些修饰词以避免与上述“management”的定义所确定的概念相混淆。例如：不赞成使用“managementshall…….”，而应使用“topmanagementshall…..”。否则应采用不同的词语来表达与人相关的概念，例如：managerial或者managers。3.30质量管理qualitymanagement关于质量的管理。注：质量管理通常包括确立质量方针和质量目标、质量策划、质量控制、质量保证以及质量改进。3.31体系system相互关联或相互作用的一组要素。3.32基础设施infrastructure组织运行所必需的设施、设备和服务的体系。3.33质量管理体系qualitymanagementsystem关于质量的管理体系。3.34质量方针qualitypolicy关于质量的方针。注1：通常质量方针与组织的总方针相一致，与组织的宗旨愿景相协调，并为制定质量目标提供框架。注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。3.35战略strategy为了实现目标（3.08）而策划的活动。3.36对象object任何可知觉的或可想到的事物。示例：产品、服务、人员、组织、体系、资源。注1：对象可以是物质的（比如发动机、纸张、钻石），非物