中国西部国际装备制造业暨泛黄河流域汽车制造业论坛预算

2009制药工程暨仿制药研发国际论坛主办单位：弗戈媒体集团制药工程专业委员会合作伙伴：一级赞助商：二级赞助商：支持单位：工程公司：承办单位：弗戈商务论坛时间：9月23日~9月24日论坛地点：天津天士力现代中药城2009年9月23日，注定将被中国制药界载入史册！在这一天，全球顶级制药工程界领袖将聚首天津，共论制药工程之道！这是一场立足中国制药工业的国际制药工程顶级盛会！精英们的智慧火花岂容错过？!2004年中国制药工业结束了第一轮GMP认证，药品生产企业由6000家减少为4000家；时隔5年，新版GMP再次被提上日程，随着与EMEA、FDA等欧美cGMP的进一步接轨，新版GMP更加严格，中国制药行业的产业调整、兼并整合势在必行，未雨绸缪，方能占得先机，那么：z产品品种调整后，旧项目改造难题如何解决？z企业兼并整合后，原厂的产能扩增需求如何满足？z大型新建项目的设计、施工、管理、运营如何高效完成？z传统工程模式的设计、施工、工艺不相符合问题如何避免？z新版GMP法规对设施、设备、工艺验证的新要求如何满足？z全球范围内持续增长的原料、运营、人力成本压力如何应对？…….对于这些问题，以QbD（质量源于设计）理念为核心的药品质量管理体系，以及国外广泛采用、成效显著的工程总承包商（EPC）模式，将是根本的解决之道。而将于2009年9月22~9月24日举办的“2009制药工程国际论坛”将倾力打造一个信息交流的平台。这里，将：z全方位解读欧美最新的药品生产、监管法规！z全视角再现全球制药工程项目成功案例！z全过程透析国际大型制药企业药品质量保障流程！届时，除了FDA、EMEA官员将莅临现场演讲之外，M+WZander、JGC、FosterWheeler、PMGroup、NNEPharmaplan、BTS、VTI等众多国际知名制药工程公司也将悉数亮相，为听众奉献其经典的项目案例。此外，自2007年起，世界制药史上专利药到期高峰陆续来临，对于以仿制药为主的中国制药企业而言，这是走向国际市场的一个绝佳机遇。本次论坛还将同期举办“仿制药研发分论坛”，探讨科学、合理的仿制药研发思路，剖析中国制药业新机遇。论坛规模：300~400人论坛主旨：汇聚全球顶级智慧把脉中国制药工程探讨仿制药品研发剖析中国药业机遇部分演讲专家：DavidBeggAssociates公司DavidBeggAssociates是NSF公司团体的一员，是英国知名的制药行业培训公司，可提供以下服务：ƒ培训和教育，包括QPs和“质量领导者”的培训ƒ工艺和规程的技术问题解答ƒ法规符合性审计，帮助公司成功通过FDA和EU的检验ƒ改善企业质量管理体系，增强法规符合性ƒ基准检测评估，帮助企业设定正确的“质量标准”。MartinLush，英国DavidBeggAssociates公司资深合伙人。Martin从事医药和保健行业工作30余年，为25个国家的几百家公司实施过审计和教育项目，在超过15家无菌产品生产企业从事过设计、资格认证和项目运营工作。作为一名微生物学家，Martin在无菌产品生产、质量保证和检测方面积累了丰富的经验，并获得欧盟QPs资格。Martin热衷于医药行业的“持续质量改善”工作，在这方面正在与多家公司合作。FosterWheeler公司福斯特惠勒公司可为全球化工、石化、医药领域提供从概念设计、前端设计、详细设计、采购、施工、调试到验证的全套产品和服务。在全球范围内成功完成过诸多不同规模、不同种类的工程项目。周晶，福斯特惠勒国际工程咨询有限公司（FosterWheeler）制药运营经理在制药工业及生物科技领域，他拥有二十余年的运营，咨询，管理及商务开发方面的¾验。他在技术转移，工艺放大，药物生产质量管理规范(cGMP)的执行以及项目管理方面，积累了丰富的经验和技能。日挥株式会社（JGC）日挥株式会社（JGC）成立于1928年，是日本最大的工程承包商。作为“无国界技术革新者”，日挥株式会社已经在全球70个国家完成2万余项工程项目，积累了丰富的经验。日挥集团在全球有9200名员工。作为制药领域顶尖承包商，JGC通过最先进技术和遍布全球的信息网络，掌握制药行业的发展趋势，满足客户需求，在制剂厂、API工厂、生物工厂、临床研究材料设施方面成绩斐然。并通过“日挥医药服务网络”开展OEM业务。山上伸一（ShinichiYamagami），日本JGC公司机械工艺工程师在无菌、口服制剂和活性药物成分（API）生产领域具有20余年机械工程师的工作经验。先后在Y-01和TN项目中担任粉体处理技术的关键负责人，在GMP遵循方面发挥重要作用。另外，在大量无菌粉末及密闭系统项目中主要从事过以下工作：确定工厂物料处理流程；优化防范设施；液/固分离设备和干燥装置的选型；设计无菌工艺中安瓿瓶和注射器等自动灌装系统。M+WZander美施威尔可为微电子、医药、光电、环境和其他众多行业提供整体设施解决方案，并跻身全球领先行列。美施威尔中国公司于1994年开始营运，今天已拥有超过500名员工，成功完成200多个项目。美施威尔具有提供从最初概念、可行性研究、工程以及施工等交钥匙方案的能力。此外，工艺工具二次配管，设备/系统升级和设备/系统翻新，以及设备运作和维护服务也是其核心能力的一部分。TadeuszJaskolski，M+WZander公司中国生物科技部副总裁Jaskolski先生在1990年加盟美施威尔公司，在此之前，其曾在ROM和Biprohut工作长达七年之久。Jaskolski先生在微电子和制药工程项目管理方面具备20余年的工作经验，尤为值得一提的是，Jaskolski先生具有丰富的中国本土项目管理经验，曾担任过上海CPGJ公司、北京萌蒂制药有限公司、上海罗氏制药有限公司、贝朗苏州、天津扶素等公司的大型项目负责人。PMGroupPMGroup是一家面向亚洲、欧洲和美国地区生命科学领域客户，提供专业的工程技术、建筑和项目管理服务的跨国公司，总部位于爱尔兰。在亚太地区，PMGroup的服务遍及中国、新加坡和印度。通过新加坡总部，致力于与来自欧洲、美国的公司，以及不断发展壮大的中国、印度的本土公司就亚太地区的多个数百万美元的制药和营养项目进行跨国合作。CroninGearoid，PMGROUP亚太区调试及认证经理。Gearoid负责PMGROUP整个亚洲区的调试及认证业务，特别将注意力集中在新加坡，中国和印度。Gearoid一直在欧洲、亚洲和澳大利亚从事生命科学领域的工作，在生物制药、API及中级生产设施的调试、检验和资格认证中建立了一份出色的工作记录。Gearoid在FDA、EMEA规定的设施管理方面有相关经验，就在最近，他刚刚在新加坡监督了GSK公司生物制药设施的资格认证文件的准备工作。验证技术有限公司公司验证技术有限公司（VTI）致力于为医药、生物技术以及医疗器械行业提供专业、卓越的验证及试车服务。公司可提供全方位的专业服务，包括：计算机验证、清洁验证、工艺验证、洁净室验证、温度分布监测、工艺设备及设施确认等，致力于为客户提供优质、个性化的技术支持。DavidW.Vincent,CEOVincen从事卫生保健行业工作超过25年，涉足制药、医疗设备、生物技术和生物制药行业。在验证领域工作19年之久。他专长于监管事务、质量保证、验证和工程（包括监管资料申报、工程设计审查、试运转、施工、质量体系的实施、项目管理、公共设施和工艺设备合格证明）特别是试运转、资格证明、工艺开发和工艺验证以及环境监测和清洁验证计划的开发和实施。多年来，Søren先生曾拜耳技术工程（上海）有限公司耳集团全资子公司，成立于2003年11月，面向全世界。其项目及施工管理服务包耳海）有限公司，高级药品生产质量管理规范（GMP）顾问年的从业室、3级生物安全（BSL3）设备和动物设备的设计、执恩宜珐玛（天津）工程有限公司恩宜珐玛是一家在制药和生物科技领域提供工程和咨询服务的世界领先公司。总部位于丹麦哥本哈根，在全球20多个地区的员工超过1500人。1995年进入中国，总部位于天津，分公司位于上海和广州。对制药产业的所有环节有着独到深刻的认识，拥有广为认可的项目执行方案，帮助客户规划建造满足所有生产要求并符合法规的先进厂房设施。服务包括咨询、工程设计、施工管理、验证以及自动化、洁净室、模块化设施的全套解决方案。SørenKildebro，恩宜珐玛（中国），项目总监在全球各地从事生物技术和制药工程工作超过14年，自2006始，在中国工作。在制药和实验室(GxP)所属的回收、提纯、装料、装配和包装工程担任高级项目¾理，现任项目总监。他在概念设计研究、战略规划、详图设计、项目试运转和移交等方面积累丰富经验。拜耳技术工程(上海)有限公司作为拜化工和医药行业生产装置的整个生命周期，从项目投资决策，到工厂设计施工，乃至技术去瓶颈和研发支持，依托拜耳集团百年技术底蕴，秉承不断创新得理念，为内、外部客户创造持久而有效的竞争优势。拜耳技术工程(上海)有限公司的项目成功案例遍及括：进度表Ð调、施工现场组织、施工监理、冷试车模拟培训及装置开工，从工程咨询到一揽子交钥匙工程，帮助客户实现风险最小化，以便专注于核心业务。自建立以上海一体化基地聚碳酸酯项目、聚氨酯项目、拜耳医药保健北京药厂扩建等项目，并为瓦克化学、朗盛化学、科宁化学、云南白药、抚顺高新技术开发区等客户和机构提供了国际级的项目管理和工程规划、建设服务。HenryTjong，拜耳技术工程（上来，已完成包括拜HenryTjong先生是一位兢兢业业、目标专注的专业工程师，在级进工程/项目/验证方面具有26¾验，包括20多年的生物技术和制药行业经验。具有广博的项目管理过程的相关知识；成熟的洁净行和验证相关知识；深厚的公用事业设备（暖通空调、WFI、洁净蒸汽、压缩空气、医疗气体等）和生产工艺设备（高压釜、生物安全罩、冲料线、冻干机）等的采购、安装、试运转和验证相关知识；丰富的FDAcGMP、EUGMP和SFDAGMP法规相关¾验；若干制药公司的cGMP和EUGMP合规性审计；审计的公司包括位于中国大陆、中国台湾、印度、罗马尼亚和波兰的Ô料药、口服固体制剂、无菌粉末注射剂、无菌液态注射剂、静脉注射袋、制药和临床研究设备公司。能够以中英文举办cGMP、合格证明/验证和项目管理相关培训。发泰（天津）科技有限公司企业提供工厂建设整体解决方案的服务机构。依托多主管要求（比特别小组（检测体系指引）的成员。孙鹤，天津天士力集团，副总裁与管理专家。临床药理学和生物药学专家。原任美率领曾翔玲，天津天士力圣特制药有限公司，总经理理欧盟MHRA质量体系认—2006年新加坡先灵葆雅质量管理经理系统经理新多个建设项目（原料，无菌制剂，片剂，喷雾剂），发泰是一家为医药及相关工业年承接医药领军企业，建设国际GMP标准工厂的成功¾验，遵Ñ诚信平等的做事风格，以验证生命周期及ISPE指南为依据，为医药及相关工业提供整体解决方案。使企业获得先进的技术及生产制造优势，奠定制胜于未来的发展基础。MattSafi，InvensysEurotherm有限公司全球生命科学商业开发实时跟进全世界最新的管理要求和确保欧洲解决方案符合管理机构的最新如21CFR11规范,PAT)。论坛的活跃成员，也是GAMPMattSafi还是GAMP美国康涅狄格大学博士。药物研发国食品药品监督管理总局计量临床药理学首席科学家和最高级别评审官之一、美国联邦亚裔执行官联席会成员。现任中国天津天士力集团副总裁、美国SunTech研究院院长、天津大学药学院教授,博士生导师,兼系主任。兼职美国国家卫生研究院（NIH）特邀科学家、复旦大学医学院客座教授、中科院上海生科院营养所客座教授和中科院广州生命研究院资深研究员、中国北京大学医药经济研究中心客座教授等职；孙鹤博士在创建与操作国内外医药企业强强合作上具有丰富的经验。回国后，已团队完成了十多个国内新中成药、化学药和生物药的上市研发，均获得中国SFDA新药和生产批件。并同时获得了一个加拿大传统药上市批文，两个美国FDA和一个澳洲TGA的新