5三维运动混合再验证方案

有限公司文件编号：VD-VP-005-02印数编号：SYH-1000型三维运动混合机再验证方案颁发单位:设备工程部生效日期:年月日起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期有限公司验证文件题目SYH-1000型三维运动混合机再验证方案文件编号VD-VP-005-02起草人签字起草日期年月日审核人会签部门签字审核日期：年月日质量保证部生产技术部设备工程部批准人验证总负责人签字批准日期：年月日验证小组成员姓名所在部门职务职称副总经理室生产副总工程师设备工程部部长助理工程师生产管理部部长助理工程师质量保证部部长工程师丸剂车间操作工技工目录一、概述二、目的三、范围四、设备的相关材料五、再验证操作及程序六、运行确认七、性能确认八、结果分析与评价九、最终批准十、验证周期的确定SYH-1000型三维运动混合机再验证方案一、概述：丸剂车间生产线的混合工序，所用的设备是SYH-1000型三维运动混合机。本机混合筒置于两个交叉又相互垂直的空间，分别由两个万向摇臂连接主、被动轴。混合筒由筒身、正锥台进料端、偏心锥出料端、进料口及出料装置组成。混合筒采用不锈钢制作，其内外壁均经过精密抛光处理。筒体气密性好，平滑光洁无死角、无残留、易清洗。进料口采用独特的偏心锥台，不对称的设计利于物料的均匀混合，放料时出料口处于混合筒的最低位置，保证能将物料放尽。出料阀采用蝶阀，密封性能好，出料方便，操作简单、无残留。SYH-系列三维运动混合机具有以上独特的结构，其工作原理也与传统的回转式混合机不同。它在立体三维空间上做独特的平移、转动、摇滚运动，使物料在混合筒内处于“旋转窜动—平移—颠倒落体”等复杂的运动状态。产生一种交替脉冲，连续不断的推动物料。物料混合最忌两点：一是混合运动中离心力的存在，它能使不同的物料产生比重便析；二是物料成团块积聚运动，使物料不能有效的扩散搀合。三维运动混合机则克服了上述弊病，它是目前理想的高性能混合设备。二、目的：按制定的设备标准操作规程（SOP）进行运行试验，以确认该标准操作程序的适用性。并检查确认SYH-1000型三维运动混合机运行后,各项技术参数能否达到设计要求并能稳定运行。混合后结果是否符合GMP标准要求。三、范围：本验证方案适用于制剂粉碎设备SYH-1000型三维运动混合机的再验证。四、设备的相关材料：项目技术参数型号SYH-1000生产能力600kg/次主转转速3800r/min机器重量320kg外形尺寸（长×宽×高）600×650×1450五、再验证操作及程序5.1设备计划与进度整个验证活动分二个阶段完成运行检查确认：从年月日至年月日性能检查确认：从年月日至年月日5.2运行检查5.2．1本机采用整机定位，但安装地面必须平整（不平度≤3/1000）。应消除底部四周与地面地间隙。5.2．2检查一下机器所有紧固螺钉全部拧紧。5.2．3当接通电源进行空转试验时，应注意主轴的转向和运转设备的范围，并用红色警戒线醒目标出，注意安全，以免伤人。5.2．4体积容量1000L，装满药粉重量800Kg,实际最大装载药粉重量600Kg,测量物料来考核本机的生产能力。测试结果：目数出料数600Kg检查人：复核人：检查日期：年月日5.2．5可用的文件：列出SYH-1000型三维运动混合机详细资料和说明（见附页）：题目存放地点保管人SYH-1000型三维运动混合机使用说明书档案室有关合格证档案室工艺规程生产部批生产记录生产部5.2.6标准操作规程列出与SYH-1000型三维运动混合机有关的标准操作规程(具体内容附后)文件编号题目资料存放地SYH-1000型三维运动混合机标准操作规程SYH-1000型三维运动混合机清洁标准操作规程SYH-1000型三维运动混合机维护检修标准操作规程检查人：复核人：检查日期：5.2.7工艺要求:5.2.7.1制药工艺要求：色泽一致，混合均匀。5.2.7.2GMP规范要求：设备是否符合GMP标准，按照规范本公司对SYH-1000型三维运动混合机的要求，运行后（）符合当前制造规范的要求。5.2.7.3SYH-1000型三维运动混合机是否列入预防性维修计划SYH-1000型三维运动混合机（）列入预防性维修计划。5.2.7.4设备使用的润滑油是否满足工艺要求SYH-1000型三维运动混合机使用的润滑油为：，（）满足工艺要求。检查人：复核人：检查日期：5.2.7.5主电源供应：项目设计要求安装情况结论电压380V,三相四线频率50HZ功率5．5Kw接地保护连接可靠检查人：复核人：检查日期：5.2.7.6电源关闭装置：描述位置安装要求结论SYH-1000型三维运动混合机电源灵活控制设备电源检查人：复核人：检查日期：5.2.7.7设备所处环境检查5.2.7.7.1SYH-1000型三维运动混合机是否符合在本洁净区使用的要求。□是□否5.2.7.7.2SYH-1000型三维运动混合机的线路连接应对本洁净区环境无影响。□是□否5.2.8设备操作检查5.2.8.1安全检查5.2.8.1.1按下设备运行按扭（绿色），设备运行。□是□否5.2.8.1.2按下设备停机按扭（红色），设备停止运行。□是□否5.2.9操作检查5.2.9.1开机和停机检查按下运行按扭，设备启动。随着设备正常运行后，按下设备停机按扭，停机后再次启动设备。检查结果如下描述期望结果实际结果通过/失败启动设备设备正常运行关机设备停止运行检查人：复核人：检查日期：5.2.9.2电气检查过程：正常启动设备，检查电气连接及电机运转情况。检查结果如下描述期望结果实际结果通过/失败连接连接正常电机启动平稳，无异常声响及震动检查人：复核人：检查日期：六、运行确认6.1目的：通过运行确认，证明设备能在满足生产工艺要求的同时，符合标准和数量要求的可稳定连续生产的性能。在空载、负载状态下肯定SYH-1000型三维运动混合机的各部分功能正常，符合设计要求。6.2合格标准：SYH-1000型三维运动混合机各步程序运行正常，与操作说明书相符。空载、负载均达到规定要求。6.3测试过程6.3.1空载运转a)检查并保证设备可运行检查项目要求标准实际情况电气连接正确合理传动系统正确合理电器控制系统正确合理b)空载功能测试操作步骤测试内容工作状况运行机器主轴的转向应与箭头相符物料桶运转情况电位器旋钮速度情况时间继电器设定执行情况6.3.2负载运行检查项目要求标准实际情况电气连接正确合理传动系统正确合理电器控制系统正确合理待试物料已准备好b)负载功能测试：操作步骤测试内容工作情况运行机器主轴的转向应与箭头相符电位器旋钮速度情况时间继电器设定执行情况腔室运转情况检查混合物料均匀情况七、性能确认：在运行试验稳定的情况下，将这些资料汇总后由验证小组进行分析并提出意见后报请有关领导同意，再进行性能确认。7.1性能确认前的检查在系统开机前，检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认（附件4SYH-1000型三维运动混合机性能确认开机前的检查）。7.2性能确认内容要求：7.2.1将要混合的物料倒入物料桶中,将药粉置内600Kg进行测试,每次运转60分钟,混合后，称量混合前后的重量,然后进行综合比较。7.2.2混合质量评定原则:外观:取药粉适量，置于光滑纸面上压平，在光亮处检查其表面，应色泽一致、无花纹、无色斑。7.2.3设备性能确认结果:项目确认内容要求方法结果运行情况运转质量运转平稳，无异常震动现象目测操作质量操作方便目测维护保养拆装情况物料桶等拆装方便目测清洗情况清洗方便，无死角，无泄露目测保养情况润滑点清晰，操作、观察方便目测半成品药粉外观药粉色泽应一致，疏松、不结块目测均匀度色泽一致、无花纹、无色斑目测测试人：复核人：测试日期：7.3按下列方式记录总混药粉质量检测结果:品名批号样品号检测项目60目80目100目120目结果外观均匀度测试人：复核人：测试日期：品名批号样品号检测项目60目80目100目120目结果外观均匀度测试人：复核人：测试日期：品名批号样品号检测项目60目80目100目120目结果外观均匀度测试人：复核人：测试日期：7.4异常情况处理程序在SYH-1000型三维运动混合机性能确认过程中，严格按照设备标准操作规程、维护保养标准操作规程、清洁标准操作规程进行操作。若属系统运行方面的原因，需报设备工程部，调整设备参数或对系统进行处理。7.5SYH-1000型三维运动混合机性能确认结果与评价结论：验证小组;年月日八、结果分析与评价:通过根据SYH-1000型三维运动混合机的再验证方案的运行确认和性能确认，分析结果证明设备能在满足工艺要求的同时符合GMP标准和数量要求的可稳定连续生产的性能。九、最终批准：部门签字日期设备工程部生产技术部质量保证部验证总负责人十、验证周期的确定：10.1设备大修或更换影响其性能的零部件后需重新验证；10.2设备移位改造或生产工艺变更需重新验证；10.3正常生产情况下需每年验证一次。