4-1.2019年有源检验常见问题

有源医疗器械检验中存在的常见问题及建议分享湖北省医疗器械质量监督检验研究院主讲人：周攀时间：2019年06月有源医疗器械检验概述1法规基础2医疗器械检验3发现的问题及原因分析4意见和建议5概述思考的角度1.为什么要进行医疗器械检验？2.医疗器械检验的重要性？3.如何有效规划医疗器械检验工作？5.从检验的角度看全局，重新认识有源医疗器械的全生命周期！周期长？检验多次不合格？？花大量人力物力，精力，无力感？4.怎么提高医疗器械检验的通过率？检验机构职能，政策法规基础医疗器械注册管理办法(局令第4号)法规相关第三章产品技术要求和注册检验第十五条申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。第十七条申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求法规基础《医疗器械监督管理条例》国务院令第680号法规相关第二章医疗器械产品注册与备案第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。法规基础《医疗器械监督管理条例》国务院令第680号法规相关第三章医疗器械生产第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。第二十四条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械检验——医疗器械注册工作流程拟定PTR注册检验临床补充材料确定产品分类、制定工作流程注册证体考注册申报医疗器械检验——产品技术要求检验检测注册评审质量控制•医疗器械分类规则•医疗器械分类目录•注册指导原则•对应国行标产品技术要求抽检根据中华人民共和国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械标准化管理办法》的规定，境内外医疗器械制造商申报产品注册应编写医疗器械注册产品技术要求，作为产品检验、注册审批和质量控制的依据医疗器械检验——产品技术要求覆盖医疗器械产品的全生命周期医疗器械标准的地位1.上市后生产的依据之一对产品的基本要求2.不符合强制标准、注册或备案技术要求的，立即停止生产。检验、注册审批和质量控制的依据政府部门对上市后产品的监管工具3.医疗器械标准是产品设计输入和验证的依据和方法监管的重要组成部分医疗器械检验——标准在注册审评中的作用《医疗器械注册管理办法》明确，医疗器械注册是药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。从这个定义可以看出，医疗器械注册的核心任务是评价安全、有效，评价的内容是医疗器械安全性、有效性研究及其结果。医疗器械检验——标准在注册审评中的作用医疗器械注册是对产品安全有效的符合性评价，评价原则是医疗器械安全有效基本要求，评价内容是以注册申报资料为主的安全有效研究及其结果。安全有效就是符合医疗器械安全有效的基本要求。由于医疗器械标准不在安全有效基本要求中，因此标准在医疗器械注册审评中的作用是间接的，主要通过医疗器械安全有效基本要求清单、产品技术要求和研究资料三个主要方面发挥作用。医疗器械检验——在注册审评中的作用医疗器械检验——在注册审评中的作用1标准是证明符合基本要求的方法依据医疗器械安全有效基本要求清单在注册申报资料的一部分，其中明确，“通常可采取下列方法证明符合基本要求：（1）符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。（2）符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准”。2标准是产品技术要求编制的依据医疗器械产品技术要求的核心内容是性能指标和检验方法。《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中明确，“产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准”，“检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法”。医疗器械检验——注册审批环节暴露出的质量控制问题从医疗器械注册审批环节看，有的企业认为申报产品注册只需要按照法规要求编写各项资料即可。技术审评过程中发现，部分企业提供的资料有的仅是按照各种参考文件编写，也有的甚至是从网络上下载，并非完全来源于生产实际，甚至与实际脱离。究其原因是很多企业没有意识到注册申报工作实际上从设计研发阶段就已经开始，从而导致其在设计研发、验证确认和设计转换等注册申报前环节存在各种问题例如：有的不知道产品需要满足相应的通用强制性标准；有的产品由于是仿制境外产品、在设计研发及生产环节缺少必要的验证确认；有的不知道将风险管理的理念运用到产品及产品生产中，对于产品风险识别不够，缺少合理的控制措施等。医疗器械检验——生产企业面临的问题生产企业过分倚重注册/委托检测部分生产企业在产品设计研发阶段缺少关于产品注册相关要求的考虑，过分依靠对终产品的注册/委托检测。当发现不能满足产品技术要求的问题，才开始对产品进行整改。在产品研制过程中常缺少必要的验证，仅依靠注册/委托检测并不能做到持续提升产品质量。这种把问题留到最后检测环节的做法必然导致无法从源头上解决问题，遇到整改的情况，经常只对样品整改而无法落实到生产质量体系中，甚至出现难以整改需要从设计研发环节重新开始的情况。很多生产企业对于医疗器械相关标准或指导原则不熟悉，也不能及时跟踪到最新的医疗器械标准，可能导致产品研制完成后在注册/委托检测时发现不符合相关标准或指导原则的要求。一、送检资料二、送检样品的注意事项三、技术要求及试验方法的编制中的常见问题医疗器械检验关键元器件及试验用材料：1、电源组件(若适用)1套2、成品电源变压器(含1个未封装的半成品)2个3、未浸漆电源变压器1个4、电源开关5个5、脚踏开关(若适用)2个6、电源线2根7、设备外壳板(不小于10cm×10cm)1块8、熔断器及熔断器座(热熔断器或过流释放器)5个9、清洗消毒灭菌的特殊物质(若适用)各1瓶10、开关电源板(若适用)N个11、电源插座至保险丝座之间的电线0.5m。1根样品或检验过程有特殊要求的：产品如果有特殊要求，需要现场安装调试的，请在递交资料时提出申请，任务下达后，会由负责该项目的检测工程师与贵公司进行联系。（例如激光产品、永久性安装产品、大型设备等）高功率激光产品、内置式洁牙设备或注册单元为独立的医疗器械设备部件的等因样品本身的特性，检测时需要提供测试工装（例如激光产品需提供对应波长的扩束镜、衰减器、孔径光阑等，内置式洁牙设备需提供相应的测试工装等，设备部件需要提供配合测试用的主机等）其他产品在测试过程中有特殊要求的，接线需拆卸或是不方便时，也应提供相应的测试工装。二、送检样品的注意事项1.条款的制定应基于对产品风险点的控制2.条款的制定应能够全面覆盖产品的风险点3.条款的试验方法应具有可操作性与可重复性，与检验要求相适应4.有对应国行标的，应对强制性国行标进行全面引用，对推荐性国行标进行选择性引用5.有对应的注册审查指导原则的，还应满足注册审查指导原则的要求三、医疗器械技术要求及试验方法编制中的常见问题第一篇概述6.识别、标记和文件7.输入功率四、检验过程中的常见问题正确全面易于识别四、检验过程中的常见问题标记的耐久性标记的位置——对于设备内、外表面上的警告性说明；应标在控制面板上或其附近，或标在有关部件上或其附近；——对于型号标记和与供电电源有关的所有标记（如输入功率、电压、电流、频率、分类、工作制等），通常标在电源接头部件的外表上，且最好靠近连接点。标记一致性对于关键的电气参数，如电压、频率、输入功率等，产品技术要求、说明书和主机外部标识应保持一致，且符合GB9706.1中6.1的要求。四、检验过程中的常见问题额定电压标识试验电压浮动范围±10%220V198V至242V100V-240V90V至264V220V±10%178V至267V四、检验过程中的常见问题应用部分防电击程度标识心电血压血氧体温心电血压血氧体温心电血压血氧体温6.1g）与电源连接不合适的标识：AC220V±10%参数的标识：100V-240V～,50/60Hz；AC220V，50Hz6.1j）输入功率功率因素电压范围超出给定范围平均值±10%：标明输入功率上下限。电压范围未超出给定范围平均值±10%：标明输入功率平均值。功率单位：W或VA、A？（功率因素大于0.9时，可以用瓦表示）四、检验过程中的常见问题6.1n）熔断器从设备外部能触及的熔断器，应在熔断器座旁标明其型号及标称。例：T2AL250V四、检验过程中的常见问题对于适用GB9364的熔断器，要求熔断器座旁的标记要包含以下信息：举例：F1AL250V，T3.15AH250V，F500mAL250V动作速度额定电流分断能力额定电压FF：表示非常快速动作；F：表示快速动作；M：表示适度延时；T：表示延时；TT：表示长延时。A或mAH：高分断能力L：低分断能力V6.3控制器件和仪表的标记a）电源开关应能清楚地识别。“通”、“断”位置，应按附录D中相应符号（表D1的符号15和16来标记，或用一个临近的指示灯，或其他明显的方法来表示。b）设备上控制装置和开关的各档位置，应以数字、文字或其他直观方法表明，例如用表D1中的符号17和18表明。四、检验过程中的常见问题6.7指示灯和按钮红色、黄色、绿色、其他颜色四、检验过程中的常见问题7.输入功率额定输入应以安或伏安表示，或当功率因素大于0.9时，宜用瓦表示。四、检验过程中的常见问题四、检验过程中的常见问题在额定电压、稳态工作温度和制造厂规定的工作设定值时，设备的稳态电流和功率输入超过6.1j）条件要求标出的额定值的值不得大于：a）输入功率主要由电动机驱动引起的设备：额定输入功率小于或等于100W或100VA时，+25%额定输入功率大于100W或100VA时，+15%b）其他设备额定输入功率小于或等于100W或100VA时，+15%额定输入功率大于100W或100VA时，+10%第二篇环境条件10.环境条件四、检验过程中的常见问题第三篇对电击危险的防护15.电能和（或）能量的限制16.外壳和防护罩17.隔离18.保护接地、功能接地和电位均衡19.连续漏电流和患者辅助电流20.电介质强度四、检验过程中的常见问题剩余电压15b）是关于电线插脚间的剩余电压用插头与供电网连接的设备，应设计成在拔断插头之后1s时，各电源插脚之间以及每一电源插脚与外壳之间的电压不超过60V。－只在当相线与中线间电容值大于0.1μF时要进行测试。－相线与中线对地的电容值大于3000pF时要进行测试。四、检验过程中的常见问题外壳和防护罩16a）设备应制造和封闭得能防止与带电部分以及在单一故障状态下可能带电的部分接触。注意：本要求适用于当设备以正常使用条件运行时，甚至在不用工具或按使用说明书打开盖子和门以及拆卸部件之后，设备所有的可触及部位。若不用工具就能更换灯