BS-480全自动生化分析仪标准操作规范

1/8“受控电子文件”深圳市威尔德医疗电子有限公司质量控制文件文件编号WED-25-QW-6.3-09修改号0BS-480型全自动生化分析仪标准操作规范生效日期2014-4-1页次81.目的建立BS-480型全自动生化分析仪标准操作规范，保证仪器安全、正确地使用。2.范围适用于试剂厂BS-480型全自动生化分析仪。3.职责3.1仪器操作人员按本规范操作该仪器。3.2管理人员负责监督本规范的执行情况。4.程序4.1主要技术参数4.1.1样本量：生化项目1.5µL~45µL（步进0.1µL），ISE项目血清、血浆70uL，稀释尿液140uL4.1.2试剂量：第一试剂量：120µL~350µL（1uL递增）第二、三、四试剂量：10uL~350uL（1uL递增）4.1.3样本针：一根样本针，具有液面检测、横/纵向防护、堵针检测和随量跟踪功能4.1.4试剂针：一根试剂针，具有液面检测、横/纵向防护、空吸报警和随量跟踪功能4.1.5样本盘：共90个样本位，外圈、中圈和内圈各有30个样本位4.1.6试剂盘：有80个试剂位置，其中两个位置分别放置清洗液（D）和生理盐水（W）4.1.7光度计：12V/20W卤钨灯，全息凹面平像场光栅后分光，测试周期9秒，共12路波长，包括：340nm、380nm、412nm、450nm、505nm、546nm、570nm、605nm、660nm、700nm、740nm、800nm，波长准确度：±2nm4.1.8吸光度范围：0~3.3ABS4.1.9反应盘：共90个反应杯位，标配塑料反应杯，兼容玻璃杯（循环使用式），内尺寸5mmx5mmx29mm（长x宽x高），光径5mm±0.03mm4.1.10可分析反应液量：120µL~360µL4.1.11反应温度：反应杯采用“固体直热”温控技术，37℃±0.3℃4.1.12测试速度：单、双试剂项目恒速400项/小时，ISE项目：血清/血浆样本240测试/小时，尿液样本171次/小时（K+、Na+、Cl-三项），生化+ISE：560项/小时4.1.13分析方法：终点法、固定时间法、动力学法4.1.14校准方法：K因数法、两点线性、多点线性、Logistic-Log4P、Logistic-Log5P、Exponential5P、Polynomial5P、Parabola、Spline2/8“受控电子文件”深圳市威尔德医疗电子有限公司质量控制文件文件编号WED-25-QW-6.3-09修改号0BS-480型全自动生化分析仪标准操作规范生效日期2014-4-1页次84.1.15同时分析项目：最多可达84项，包括：78项常规生化项目，3项ISE项目，3项血清指数项目4.2主要操作4.2.1开机前检查a.检查水源，根据每小时不超过20升的耗水量确保能连续供水。b.检查水源、进水模块和分析仪间的水管连接是否牢固且没有松动现象。c.检查电源，确认电源有电并且能够提供正确的电压。d.检查操作部和输出部间的通讯线和电源线，确认已连接牢固且没有松动现象。e.检查打印机内是否有足够的打印纸。若不够，请添加打印纸。f.检查高浓度废液桶，查看桶内废液是否排空。若未排空，请排空废液桶。高浓度废液量：1.5升/小时g.检查低浓度废液连接，确保废液管无弯折，下水道排液口不高于仪器废液出口。h.检查样本针、试剂针、样本搅拌杆和试剂搅拌杆，确认无污物，无弯折。i.检查试剂盘盘盖是否盖好，确保样本盘内无残留试管；检查浓缩/强化清洗液和样本针/试剂针清洗液是否充足，如不够，请添加。j.检查浓缩清洗桶和强化清洗液桶是否有足够的清洗液。如不够，请添加。k.确认试剂盘D号位置上已放置试剂针清洗液，样本盘D2位置已放置样本针清洗液，样本盘W号位置和试剂盘W号位置已放置生理盐水。如不够，请添加。l.如果选配了ISE模块，请确认样本盘D1号位置已放置ISE清洗液。如不够，请添加。4.2.2开机按下列顺序依次打开电源开关：水源、进水模块、排水模块、分析部主电源开关、分析部电源开关、打印机、操作部显示器和主机电源、计算机显示器和主机电源。登录Windows操作系统后，系统会自动启动BS-480操作软件。4.2.3确认仪器状态确认系统状态（打印机状态、生化系统状态、ISE模块状态和LIS连接状态）、分析部状态、故障/报警状态、试剂/校准状态、维护报警状态，以及子系统状态。4.2.4测试前检查开始测试之前，按照日常维护流程检查样本针/试剂针/搅拌杆、清洗池、样本/试剂注射器、浓缩/强化清洗液余量、去离子水连接和废液连接。4.2.5准备试剂点击“试剂”→“试剂装载F1”，设置生化试剂。在试剂盘上设定的试剂位放置相应的试3/8“受控电子文件”深圳市威尔德医疗电子有限公司质量控制文件文件编号WED-25-QW-6.3-09修改号0BS-480型全自动生化分析仪标准操作规范生效日期2014-4-1页次8剂，并打开试剂瓶盖。在使用试剂瓶时，请选用与试剂设置时规格一致的试剂瓶以确保正确的余量检测。放完试剂后，请盖好试剂盘盖。4.2.6校准测试需要时，进行定标测试。点击“试剂”→“定标申请F5”，申请校准测试项目。申请校准后，根据打印的校准品列表在样本盘上设定的位置放置相应的校准品。点击“运行”，运行校准测试。点击“试剂”→“生化校准结果”/“ISE校准结果”，查看校准结果。4.2.7试剂空白需要时，进行试剂空白测试。点击“试剂”→“校准申请F5”→“试剂空白”，申请试剂空白。点击“运行”，运行试剂空白。点击“试剂”→“生化校准结果”，查看试剂空白结果。4.2.8质控测试点击“申请”→“质控”，申请质控测试项目。申请质控后，在样本盘上设定的位置放置相应的质控品。点击“运行”，运行质控测试。点击“质控”→“Levey-Jennings图”/“Twin-Plot图”/“质控数据”，查看质控结果。4.2.9常规样本测试申请样本测试1）手工申请样本测试：（任何情况下都可以使用）点击“申请”→“样本”，申请样本测试。申请样本后，在样本盘上设定的位置放置相应的样本2）批量获取样本测试：（必须连接LIS服务器）在样本盘上放置样本。点击“申请”→“样本”→“列表F5”，在列表界面上点击“获取F3”按钮，从LIS服务器上获取样本测试信息。3）自动扫描/获取样本测试：（必须配置固定样本条码扫描仪并连接LIS服务器）在样本盘上放置贴有条码的样本。4）批量样本申请：点击“申请”→“样本”，在“编号”中输入第一样本的编号，点击“批量F3”，输入最后一个样本的编号，然后选择测试项目。4/8“受控电子文件”深圳市威尔德医疗电子有限公司质量控制文件文件编号WED-25-QW-6.3-09修改号0BS-480型全自动生化分析仪标准操作规范生效日期2014-4-1页次8点击“运行”，运行样本测试。点击“结果”→“当前结果”/“历史结果”，查看当前的样本测试结果或以前的样本测试结果。4.2.10急诊样本测试申请急诊测试1）快捷急诊样本申请点击“急诊图标”，通过快捷急诊界面申请急诊测试。输入各个数据项后，在设定的位置放置急诊样本。2）一般急诊样本申请点击“申请”→“样本”，在样本申请界面申请样本测试项目，并同时选中“急诊”复选框。申请样本测试后，在样本盘上的设定位置放置相应的样本。3）批量急诊样本申请点击“申请”→“样本”，在“编号”中输入第一样本的编号，选中“急诊”复选框，点击“批量F3”，输入最后一个样本的编号，然后选择测试项目。点击“运行”，运行急诊样本测试。点击“结果”→“当前结果”/“历史结果”，查看当前的样本测试结果或以前的样本测试结果。4.2.11追加/删除样本测试若需要追加新的样本时，可以按照常规样本申请流程进行申请和测试。追加新的样本点击“申请”→“样本”，在样本申请界面申请样本。点击“样本装载F1”为仪器申请加样暂停，当样本盘指示灯灭，将追加的样本放在样本盘设定的位置上。然后点击“运行”，开始测试。为已申请的样本追加/删除测试点击“申请”→“样本”，在样本申请界面输入待追加/删除测试项目的样本编号，在项目列表中重新选择测试项目。点击“运行”，开始测试。4.2.12样本重测样本测试结束后，系统允许通过手工和自动的方式对样本进行重新测试。只允许对测试结束的项目进行重测，重复次数多次时，需要等项目的所有测试都结束后才允许重测。手工重测5/8“受控电子文件”深圳市威尔德医疗电子有限公司质量控制文件文件编号WED-25-QW-6.3-09修改号0BS-480型全自动生化分析仪标准操作规范生效日期2014-4-1页次81）点击“结果”→“当前结果”，在当前结果界面选择要重测的样本，点击“重测F5”。或2）点击“申请”→“样本”→“列表F5”，在列表界面点击“重测F4”。3）点击“运行”，开始测试样本。自动重测在“项目参数设置”界面和“参考范围/危急值范围”界面进行重测设置，测试结束后系统将判断测试结果。如果结果超出设定的线性范围或危急值范围，将对样本进行重测。查看重测结果点击“结果”→“当前结果”或“历史结果”，选中样本，查看重测结果；或选择“选项F2”→“重测结”，查看选中样本的所有项目重测结果。4.2.13传输和打印样本结果传输样本结果点击“结果”→“当前结果”/“历史结果”，在“当前结果”界面或“历史结果”界面选择要传输的结果，然后点击“传输F8”按钮。打印样本结果点击“结果”→“当前结果”/“历史结果”，在“当前结果”界面或“历史结果”界面选择要打印的结果，然后点击“打印F7”按钮。若要将多个样本打印在一份报告中，在结果界面选中样本后，选择“选项F2”→“样本合并打印”。4.2.14查看试剂状态和测试状态测试过程中，可以通过“试剂/校准”界面查看试剂的状态，在样本“状态”界面查看测试状态。4.2.15日常维护完成一天的测试任务后，应根据日常维护列表中的维护项目以及显示为黄色的维护项目对仪器进行维护。4.2.16关机退出Windows操作系统后，按下面顺序关掉各部分电源：打印机、操作部显示器电源、分析部电源、进水模块电源和排水模块（选配）的电源。分析部电源关闭后，冷藏系统仍在继续工作。如果仪器将长期停止使用或超过7天不使用，请关闭分析部主电源。4.2.17关机后操作6/8“受控电子文件”深圳市威尔德医疗电子有限公司质量控制文件文件编号WED-25-QW-6.3-09修改号0BS-480型全自动生化分析仪标准操作规范生效日期2014-4-1页次81)取走样本盘里的校准品、质控品和样本。2)检查分析部台面是否沾有污渍。若有，用干净软布将污渍擦拭掉。检查高浓度废液桶。如果有废液，请将废液桶清空。文件更改记录序号页码条款更改申请单编号更改日期备注编制：审核：批准：7/8“受控电子文件”附表一、生化分析仪使用维护记录8/8“受控电子文件”