CD3200中文手册-f第四单元

操作说明书第4单元1－13CELL－DYN®3200系统操作手册914018H－2001.10概述本单元是对CELL-DYN3200系统进行详细说明的集合。包括以下单元：物理规格操作规格条形码规格测量规格性能规格性能特征自动进样装置规格中央电脑接口（目录编号06H71－01）的规格没有包括在本单元中，但可以通过与Abbott用户服务中心联系订购1(800)323-9100系统规格物理规格表4.1与表4.2包括了CELL-DYN3200SL与CS机型的物理规格。表4.1仪器尺寸表4.2进行运输包装后的尺寸电源规格分析仪SL分析仪CL显示屏监控器票据打印机（点矩阵）图形打印机(彩色喷墨机)高度宽度深度重量分析仪SL分析仪CL显示屏监控器票据打印机（点矩阵）图形打印机(彩色喷墨机)高度宽度深度重量操作说明书第4单元2－13CELL－DYN®3200系统操作手册914018H－2001.10表4.3表示的是CELL-DYN3200SL与CS两种机型的电源要求。表4.3电源规格消耗量分析仪：900瓦监控器：156瓦图形打印机：60瓦最大值1116瓦（3810BTU/小时）运输与存放规格对运输与存放没有特殊的环境要求。操作规格操作环境室内使用实验室温度15－3015–30°C(59°–86°F)相对湿度20－80％，RHNC启动／关闭定时自动启动(从待机开始)大约5.0分钟自动启动（从电源关闭开始）大约7.0分钟关闭（到待机）10分钟*激光器预热时间需要15分钟。如果电源关闭超过5分钟，等待10分钟，待自动启动循环结束后再对样品进行处理。运行循环时间表4.4表示运行在CS与SL机型上的开放式与封闭式模式中的，不同样本类型的平均运行时间。表4.4仪器平均运行循环时间分析仪分析仪&自动进样装置监控器分析仪输入要求模块电压最大值电流打印操作说明书第4单元3－13CELL－DYN®3200系统操作手册914018H－2001.10CS与SL－机型循环时间：就绪等待开机开放式患者51秒质控，脆性白细胞95秒抗溶性红细胞93秒封闭式患者60秒质控,脆性白细胞,抗溶性红细胞103秒大约吸样体积（全血）开放式机型150µL封闭式机型240µL批量大小每批可多达50个试管生产速度表4.5中是CELL-DYN3200SL与CS上样品生产速度的说明。表4.5样品生产速度（患者模式）CS机型样本／小时开放式71封闭式62SL机型样本／小时开放式71封闭式58注意：使用标准样品时，在达到生产速度最大值时，仪器不一定对操作情况进行报告。采集试管与样品体积13毫米x75毫米高采集试管最低样品体积（SL机型）1.5毫升最低样品体积（CS机型）1.5毫升最低样品体积（SL机型）1.5毫升注意:试管中的样品体积必须为相应的混合与成样所规定的限值范围内。条形码说明－CELL-DYN3200SL条形码格式以下格式，无论是否带检验数位都是可以接受的：Code39Code128对5个中的两个进行交叉存取Codabar操作说明书第4单元4－13CELL－DYN®3200系统操作手册914018H－2001.10条形码标签说明参见附录A与ANSI说明，以便获取完整的条形码标签格式，检验数位以及规格说明。测量说明－CELL-DYN3200SL与CS测量通道用于白细胞与红细胞／血小板的激光器光血红蛋白吸光率网织红细胞百分比白细胞（WOC）激光器光散射的方法光源纵向偏振5－10mW氦氖激光器波长632.8nm白细胞溶解液中的血液稀释率为1：50分四个角度进行数据采集：0°,10°,90°,and90°消除偏振。为每一角度的光散射在256个通道上进行数据采集。白细胞（NOC）激光器光散射的方法光源纵向偏振5－10mW氦氖激光器波长632.8nmHGB细胞溶解液中稀释液的血液稀释率为1：218分四个角度进行数据采集：0°,10°,90°,以及90°消除偏振。为每一角度的光散射在256个通道上进行数据采集。红细胞与血小板激光器光散射的方法光源纵向偏振5－10mW氦氖激光器波长632.8nm稀释液中的血液稀释率为1：1,675分三个角度进行数据采集：0°,10°,90°。为每一角度的光散射在256个通道上进行数据采集。HGB改进高铁血红蛋白的方法光源指示灯，波长555nm稀释液与HGB细胞溶解液中的血液稀释率为1：218分三个角度进行数据采集：0°,10°,90°。为每一角度的光散射在256个通道上进行数据采集。为消失的空白的、最低的以及最高的读数进行5个吸光率读数的数据采集。三个留下来的吸光率读数为HGB参考值进行平均。为样品提供五个吸光率读数，最低的与最高的读数消失了。三个留下来的吸光率读数为HGB样本进行平均值计算。操作说明书第4单元5－13CELL－DYN®3200系统操作手册914018H－2001.10网织红细胞用新型亚甲蓝进行染色的细胞的激光散射方法光源纵向偏振5–10mW氦氖激光器波长632.8nm白细胞溶解液中的染色后血液稀释率为1:50分三个角度进行数据采集:0°,10°和90°。为每个角度的光散射在256个通道上进行数据采集。性能说明背景计数为下列参数进行的背景计数是符合所列限值的可接受值：WOC0.10K/µLNOC0.10K/µLRBC0.02M/µLHGB0.10g/dLPLT5.0K/µLRETIC100计数/计数循环携带率携带率是上次取样对下次取样的影响程度，以百分比形式表示。用于检验carryover规格的新鲜的全血样品，其结果应在试验时参考间隔（正常值范围）范围以内。每一样品运行三次，随后进行三个背景循环。CBC参数的carryover百分比，如表4.6所示，是使用下列公式进行计算的：背景1－背景3%携带＝X100样品3－背景3绝对carryover=背景1－背景3表4.6用于WOC,NOC,RBC,HGB以及PLT的携带率网织红细胞百分比测量carryover，如表4.7所示，是使用真实Listmode计参数标本范围携带率操作说明书第4单元6－13CELL－DYN®3200系统操作手册914018H－2001.10数进行计算的，而非使用网织红细胞百分比进行计算。它是使用下列公式进行计算的：背景1－背景3%携带=X100网织红细胞Listmode3－背景计数3网织红细胞的carryover取决于红细胞在4.0－6.0M/µL范围内的新鲜全血样品。网织红细胞背景计数报告于网织红细胞运行结果屏幕上，网织红细胞的Listmode则显示在RAWDATA上。表4.7网织红细胞的carryover参数标本范围携带率网织红细胞%1.8%–20%with30,000Listmodeevents0.5%精确性精确性是对该仪器可以对同一样品重复运行后，会重复产生如何接近的结果进行测量。表4.8与表4.9为在开放式机型中和封闭式机型中的样本运行提供了可接受精确度限值。这些表中所制定的变异系数百分比代表仪器在对同一样品重复进行的N＝20次运行中，精确度的理想标准应当在95％。注意：95％理想线值的意思是：20个当中，至少有19个达到该限值。注意：N=20的概念是将一个全血样品分成4个试管，每个试管在封闭式模式中运行5次。用于检验精确度规格的新鲜全血样品，其结果应在实验室标准范围以内。这些样品不应表现出以下可疑参数报警：WBCLRIURILURI本单元所列精确度值适用于患者，脆性白细胞，阻容性红细胞（只在开放式模式中），以及网织红细胞RBC（只在开放式模式中）的样本类型。血像参数血像参数的精确度规格以变异系数（CV）表示。下表中所注定的CV％代表对同一样品进行N＝20次重复运行，仪器的精确度应在95％，为理想标准。操作说明书第4单元7－13CELL－DYN®3200系统操作手册914018H－2001.10表4.8血象参数的精确度（N=20）理想限值表明20个结果（运行）的平均值与每一结果间的允许差异值（＋或—）。为精确度实验所选择的样本，必须符合两个表格中所列出的样本范围值的范围之内。这些样品不应表现出以下可疑参数报警：白细胞或DFLT确定一个参数的95％的理想线值。1．找出那个列于理想限值栏中的参数值。2．将那个值添加到平均值中，以便确定上限值。3．从平均值中减去那个值，以便确下限值。例如，如果嗜中性粒细胞参数的平均值为50，则其95％的理想限值为47.8–52.2。表4.9白细胞分类参数的精确度(N=20)参数标本范围%95%预期限值Neutrophil%46-75±2.2Lymphocyte%20-45±2.8Monocyte%3.5－11。5±2.7Eosinophil%0．5－8.0±1.0Basophil%0．5－2。0±1.0线性线性规格是通过对不含干扰物质和没有表现出可疑参数报警的线性材料稀释液进行的分析得出的。该规格是通过对每种稀释液进行多次测量得出的，以降低产生非精确性结果的机会。所制定的县值是由回归分析确定的。该分析是从该线在起点（0，0）时开始进行的，网织红细胞％参数除外。表4.10表示血像参数的线性规格。参数样本范围操作说明书第4单元8－13CELL－DYN®3200系统操作手册914018H－2001.10表4.10线性规格需要注意的是，乳胶颗粒的参考直径是通过生产商使用电阻量分析计算出的。在CELL-DYN3200上进行的光学分析，对乳胶颗粒的折射率非常敏感，尽管其关系为线性，但不可能具有从0开始的线性回归。相关性CELL-DYN3200系统可以通过校准，达到允许校准值范围内的参考值。无论是开放式模式还是封闭式模式（CS与SL）都可进行校准。因此，可以对由于不同的吸样途径或操作顺序而产生的模式间的差异进行补偿。在每个模式都按本手册中的指导进行相应的校准后，这种模式间的差异在临床上就微小到可以忽略不计了。精确度规格是通过与参考数值的相关性来确定的，这些参考数值是从对照分析或参考方法学分析中得出的。用于进行相关性试验的样品，不应表现出可疑参数报警。表4.11与表412分别表示血像参数与白细胞分类参数的精确性。血像参数表4.11血像参数的精确性参数参数相关性变异系数参数线性范围绝对值偏差值相对值偏差值操作说明书第4单元9－13CELL－DYN®3200系统操作手册914018H－2001.10所有参数都与CELL-DYN3700没有什么联系，MCV,MPV,RDW,与RETIC%除外，它们与CELL-DYN4000不相关。白细胞分类参数表4.12白细胞分类参数的精确性综合报警表4.13使用分布式与形态学报警进行报警分析性能特征典型精确性样品范围内血像参数的精确度值(CV)集合，见表4.14，是通过对相同的样品进行N＝20次重复运行产生的数据进行分析后得出的。注意：N＝20是指将一种全血样品分装到4个试管中，每个试管运行5次。该数据是在多台CELL-DYN3200系统上通过几个星期得出的。这些精确度值代表了能够维持正常运行、在可接受环境条件下进行操作且仅使用推荐试剂与产品的仪器的典型性能。表4.14血像参数的典型精确度参数相关性变异系数符合真阴性与真阳性假阳性假阴性操作说明书第4单元10－13CELL－DYN®3200系统操作手册914018H－2001.10典型对偶差异精确度正常值所测量参数的典型对偶差异精确度代表对位于同一系统上重复运行的多个样品进行计算得出的整体变异系数。（见表4.15）表4.15典型血像参数精确性白细胞分类值报警的灵敏性与特性白细胞报警的灵敏性与特性是通过使用形态学分类的常规原理（以NCCLSH20-A所规定的标准：“参考白细胞差异值计数（按照比例）与仪器方法评估”作为指导）进行评估的。通过对CELL-DYN3200系统结果与从参照CELL-DYN3200系统上得到的结果进行对照得出统计结果。差异值结果通过手动、显微镜观察、对400个细胞差异计数进行检验。对偶整体变异系数参数的个数操作说明书第4单元11－13CELL－DYN®3200系统操作手册914018H－2001.10异