CD3200中文手册-i第六单元

操作说明书第6单元1－33CELL－DYN®3200系统操作手册914018H－2001.10概览CELL-DYN3200系统在出厂前进行了校准。在仪器安装过程中，雅培现场服务代理会协助您的操作人员对校准情况进行检查。校准是使用商用校准品或新鲜的全血样品。只有直接测量的参数－WOC,NOC,RBC,HGB,MCV,PLT,以及MPV－可以用于校准。校准品应按照实验室进度表进行常规检查，以便保持实验室的正常运行。已进行了安装的质控程序，用于对仪器校准品进行监控和检验。实验室应根据这些质控程序中的CELL-DYN3200的性能情况，决定是否需要进行重新校准。有关仪器的校准按下列顺序进行：一般信息预校准程序校准菜单与软键自动校准方法输入因数方法校准工作单一般性说明CELL-DYN3200系统具有两个操作模式；开放式模式封闭式模式开放式模式与封闭式模式都逐一进行校准。建议对主要模式（开放式模式）首先进行校准。注意：SL与CS机型在校准封闭式模式的程序方面略有不同。在CELL-DYN3200系统上有三种校准方法：1．自动校准方法，可以使用商用质控材料或新鲜的全血，快速而轻松地对系统进行校准。a.在CS机型上，自动校准可在开放式与封闭式模式中使用。b.在SL机型上，自动校准只可用于开放式模式。在封闭式模式中进行校准时必须使用输入因数方法.2.输入因数方法是对仪器进行校准的手工过程。此方法通常使用新鲜的全血，但也可使用校准品。3．乳胶材料也可用于对仪器的校准，但这一程序只可以由服务人员来完成。何时进行校准CELL-DYN3200的常规校准应符合由管理机构所作出的规定。校准应该符合实验室质量控制管理的常规基本要求。为确保实验室的良好运行，应该对每次产品的变化情况进行确认，同时对试剂批次的变更加以注意。非常规校准，是指从属于由雅培现场服务代理所进行的服务调节工作的校准,诸如主要部件的更换等。在质量控制程序结果指示需要校操作说明书第6单元2－33CELL－DYN®3200系统操作手册914018H－2001.10准时，则必须执行非常规校准。质量控制包括：（1）为商用或患者控制进行的统计计算以及Westgard®规则（2）使用移动平均值程序对患者样品的白细胞参数进行监控，使用布尔移动平均值程序（X-B）对红细胞参数进行监控。实验室应根据这些质控程序中的指示，针对仪器性能情况结果，决定是否需要进行重新校准。但校准应该只作为故障排除过程中的最后一步进行考虑。进行不必要的校准容易掩盖仪器性能方面存在的根本问题。在仪器主要部件更换后，也推荐进行校准，如鞘液阀更换后可能会影响仪器的精确性。校准品也应该通过运行用于校准仪器的同一样品来进行检验，以检验其所报告结果的精确性。对校准品进行检验的程序说明，见子单元：自动校准方法以及输入因数方法。校准品材料警告:有潜在的生物危险。对所有含有人类血液或血浆的样本与试剂，质控品，校准品等等，都要视为潜在的污染物质。佩戴手套，实验室外衣以及安全眼镜，并采取其他生物安全措施，具体要求见职业安全与卫生条例管理局有关血液滋生病原体规定(29CFRPart1910.1030)或其他同等的生物安全规程。三种校准品类型材料可以用于对CELL-DYN3200的校准：CELL-DYN22校准品（目录编号：99120-01）或CELL-DYNHemCal™校准品（目录编号：01H61-01）CELL-DYN校准品可以用于对开放式模式与封闭式模式的校准工作。用于校准的相同的校准品也可用于对校准品进行校准。新鲜的全血新鲜的全血可以对开放式与封闭式模式进行校准。自动校准方法只需使用一个样品，即可完成由输入因数方法使用5个样品才能完成的校准工作。参考数值是通过在参考仪器上运行样品，使用可接受参考方法论，为每一参数计算平均参考数值得出的。用于校准的相同样品也可以用于校准品的检验。乳胶乳胶是用来对光工作台进行校准的。该校准品由雅培代理在仪器安装过程中进行检验。仪器记录册为仪器建立一个记录册。该记录册应包括所有与仪器相关的校准品文件以及其它信息。以下是建议你在记录册中应包括的内容：安装文件实验室操作程序质量控制校准品维护试剂批次的变更故障排除操作说明书第6单元3－33CELL－DYN®3200系统操作手册914018H－2001.10问题解决服务电话软件升级该记录册应放在仪器附近，便于所有操作人员和雅培服务人员取用。预校准程序概览本子单元中的预校准程序，对相应的系统性能进行检验，以便确保校准成功。这些步骤应该在校准程序本身开始前完成。如果在检验中出现问题，就先不要对仪器进行校准了。如有必要，向雅培血液学客户支持中心请求帮助。问题解决后，重新进行预校准程序来检验相应的性能。注意：仪器校准与预校准程序进行过程中不能受到干扰。校准指导1．在对仪器进行校准前，坚持按照第9单元：服务与维护指导，进行每日、每周以及每月常规维护。仪器整洁是精确校准的基础。因此，各实验室应根据具体需要进行更全面的维护工作。2．只使用推荐的CELL-DYN试剂。3．按照预校准程序分类名录指导，在校准前对开放式于封闭式模式的精确性进行检验。注意：如有必要，参阅第5单元:操作仪器；子单元：设置仪器中关于质控文件的显示与打印输出进行定制的相关指导。4．按照本单元后面部分的新鲜全血要求中的要求选择和处理所有全血样品。5．尽量采集充足的样品（校准品或新鲜全血），以便可以在开放式与封闭式模式中进行精确度检验与校准，使其可以适用于这两种模式。如果不能采集到足够的样品，则在精确度检验中就要使用不同的样品了。6．确保所有样品在吸样前都已放置到室温条件下且混合情况良好。7．确保执行校准的技师已经阅读并了解了包装说明书中有关校准品方面的说明。8．确保执行校准的技师已经阅读并了解了本手册中的校准程序以及相关说明。9．确认试剂容器中至少装有三分之一的试剂。如有必要就要求更换。10．确认废弃的容器内剩余物不超过一半。如有必要按照第8单元：危险；子单元：处理与丢弃生物危害材料中的说明倾空该容器。11．确认背景计数值在限制范围内。如果仪器被闲置15分钟以上，在对校准样本运行前应首先立即进行背景计数。12．确认操作人员的身份号码是否已经输入。校准品材料操作说明书第6单元4－33CELL－DYN®3200系统操作手册914018H－2001.10校准品要求对于商用校准品，按照包装说明中的指导进行。确保认真阅读并按照指导中的预热与混合指导要求去做。自动校准方法：无论在开放式还是封闭式模式中进行校准时，校准品都应进行最少6次最多10次连续运行。输入因数方法：校准品应至少进行6次连续运行。其它样品或样本复制品应该用来达到超过NCCLS推荐的精确度要求。校准品样品至少应含有5.0毫升。如有必要，可以将分散的样品集中到一个试管中进行封闭式模式处理。新鲜全血的要求血液学标准化委员会（ICSH）将新鲜全血样品定义为可以进行处理的、静脉取样后不超过四小时的样品。正常值样品血样应该从普通患者中采集，其所有参数值都应在实验室正常值范围以内。所有细胞形态学都应为正常值。不应出现任何已知干扰物质（例如脂血，黄疸，药物等）。所有样品都必须按照实验室中使用的EDTA抗凝血剂要求进行相应的采集。每个试管中都应含有至少90％的标准血液采集量。样品应放置于室温下，并进行适当的混合。样品时限所有血样在校准开始时都应距采集时间不超过四小时。1在校准过程完成时，这些样品必须距采集时间不超过八小时。CELL-DYN3200上的样品运行，与参考方法学进行的检验或参考仪器上的样品运行之间的时间差不能超过两个小时。如果样品首先在CELL-DYN3200上运行，则参考方法学检验应在其后的一小时内完成。（某些参考方法学对由于体外脱氧合作用引起的红细胞增长反应敏感。）样品数量全血样品的数量应至少为12毫升，才可完成：校准前在参考仪器上达到参考数值。对开放式与封闭式模式进行校准对两种模式的校准进行确认注意：由于只有一种新鲜全血样品用于自动校准，必须记住，用于对仪器进行校准的样品必须具有代表性。含有非正常值的样品会对校准工作产生不利影响。循环数样品应首先在参考仪器或用参考方法学进行检验，然后才可用于CELL-DYN3200。自动校准方法：在开放式模式或封闭式模式中进行校准时，一个新鲜全血样品应该连续运行10次。输入因数方法：无论在开放式模式还是在封闭式模式中，五个新鲜全血样品应该进行两次循环，每一循环应总共至少运行10次。其它样品和／或样本复制品可以用来达到超过NCCLS推荐校准品精确度的要求。操作说明书第6单元5－33CELL－DYN®3200系统操作手册914018H－2001.10预校准核对表按照预校准核对表中所说明的程序进行，以便确保仪器已经为校准工作做好准备。使用问题列表对遇到的问题进行记录。如需要可对两种列表进行拷贝。注意；在开始任何校准工作前，必须首先完成预校准程序。CELL-DYN3200预校准程序核对表仪器：日期：操作人员：1．_______执行所有要求的维护工作。2．_______检查是否所有试剂容器内至少都装满1／3，作废的容器中都剩下不满1／2。3．_______检查是否试剂没有到有效期。稀释液：批次#_______有效期_______HGB细胞溶解液：批次#________有效期_______白细胞溶解液：批次#________有效期_______4．_______如需要,检查校准品是否没有过期。批次#________有效期_______5．________维护工作结束后，检查背景计数值是否在可接受限值范围内。在本文件下方或所附打印文件上进行记录。WOC0.10________NOC0.10________RBC0.02________HGB0.10________PLT5.0________6．________通过对新鲜的正常值全血样品进行10次连续运行分析，确定开放式模式的精确性。在样本类型菜单中选择一个空的质控文件。确保开放式模式被选定。运行样品10次。运行完毕后，在屏幕上显示的该本文件下面的空白处或附上一份打印文件中记录下变异系数值。参数变异系数％限值变异系数％WOC2.7%________NOC2.7%________RBC1.5%HGB1.0%________MCV1.0%________PLT4.0%________7．________如果所有参数的变异系数都符合现值，则进入第8步骤去检查封闭式模式的精确性。如果参数的变异系数超出限值，重新运行样品。如仍超过限值，则联系雅培血液学客户支持中心请求帮助。8．______对封闭式模式的精确性进行如下检验：a.对于CS机型：与在开放式模式中一样，使用相同的样品。在样本类型菜单中选择一个空的质控文件。确保封闭式模式被选定。运行该样品10次。b.对于SL机型：与在开放式模式中一样，使用相同的样品。将血液分成均等的10份，每个试剂瓶中5毫升（每个试管中应至少含有1毫升样品），不含抗凝血剂。在样本类型菜单中选择一个空的质控文件。确保封闭式模式操作说明书第6单元6－33CELL－DYN®3200系统操作手册914018H－2001.10被选定。将试管放入一个机架，将机架放在“承载”位置，并按下[STARTLOADER]键。c.在所有样品都在CS或SL进行上处理后，在本文件下方或打印文件中记录下变异系数值。参数变异系数％限值变异系数％WOC2.7%________NOC2.7%________RBC1.5%________HGB1.0%________MCV1.0%________PLT4.0%________9.______如果在以上所说明的程序中检测出有问题存在，在下页的表格中将其记录下。有必要可将该表格进行拷贝。校准菜单概览按下[CALIBRATION]键,可以从MAINMENU(主菜单)中看到CALIBRATION(校准)菜单。校准菜单显示所指定模式的校准因数，印数输入的日期