CNAS-CL01培训课件.

CNAS-CL01:2006检测和校准实验室能力认可准则宣贯培训成都利君实业分析测试中心一、概念介绍二、实验室认可的意义三、实验室认可的发展四、管理要求五、技术要求一.概念介绍认证第三方对产品/服务，过程或质量管理体系符合规定要求做出书面保证的程序认可权威机构对某一机构或个人有能力执行特定任务的正式承认的程序。实验室认可权威机构依据程序对实验室有能力进行规定类型的检测/校准做出一种正式承认的程序。认可与认证的区别认可认证机构实验室、检查机构产品/服务、过程或体系主体由权威机构进行由第三方机构进行内容考核能力考核符合性依据认可准则各标准结果正式承认书面保证检测实验室（testinglaboratory）从事检测工作的实验室。按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种特性进行处理或提供服务所组成的技术操作。校准实验室calibrationlaboratory从事校准工作的实验室。校准是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。从事在科学上为阐明某一现象，创造特定的条件，以观察它的变化和结果的机构。检定：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序,它包括检查、加标记和(或)出具检定证书。校准：在规定的条件下,为确定测量仪器(或测量系统)所指示的量值,或实物量具(或参考物质)所代表的量值,与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。检定和校准的区别校准检定法律依据不具法制性，自愿的溯源行为法制性要求（计量法）过程确定示值误差及测试数据对计量特性及技术要求符合性全面评估结果一般不判定是否合格判定是否合格依据标准规程检定规程证书报告校准证书，校准报告合格：合格证书，不合格：不合格通知书数据应有校准数据无数据不确定度有不确定度估算值不一定有不确定度估算值印签红色钢印检验：通过观察和判断以及适当的测量、测试所进行的合格评定。检测：按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种特性进行处理或提供服务所组成的技术操作。注1：监督检验、计量检定不允许分包；检测、校准工作可以；注2：检验报告应将测试结果与标准技术指标对应列出，要有评定结论；检测报告可不列，也可不给出结论。二.实验室认可的意义贸易发展的需要政府管理部门和客户的需要社会公证活动的需要产品认证发展的需要实验室自我改进和参与检测市场竞争的需要三.实验室认可的发展1947年澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系(NATA）60年代初英国也建立了实验室认可机构，从而带动了欧洲各国实验室认可机构的建立70年代美国、新西兰、法国、丹麦、印度和瑞士均建立了实验室认可机构80年代以后实验室认可发展到很多国家如加拿大、香港、新加坡、马来西亚90年代更多的发展中国家（包括我国）也加入了实验室认可行列至今已有五十多个国家采用该种实验室认可体系认可合作组织国际实验室认可合作组织（ILAC）77年，欧洲和澳大利亚联合成立。95年WTO成立，TBT协议的确定。96年ILAC正式成为永久性国际组织。亚太实验室认可合作组织（APLAC）92年在加拿大成立，现有近30个成员欧洲认可合作组织（EA）94年成立，近20个成员实验室认可的相互承认协议（MRA）四管理要求4．1组织4．2质量体系4．3文件控制4．4要求、标书和合同的评审4．5检测和校准的分包4．6服务和供应品的采购4．7服务客户4．8投诉4．9不符合检测和（或）校准工作的控制4．10改进4．11纠正措施4．12预防措施4．13记录的控制4．14内部审核4．15管理评审4.1组织1.法律责任的实体2.实验室的责任3.完善的管理体系4.实验室的公正性、独立性、诚实性5.实验室对人员的要求6.实验室的组织结构7.建立适宜的沟通机制1.法律责任的实体(4.1.1)法律责任－法律地位可识别独立法人单位母体是独立法人单位组织的一部分授权书提供法律地位的证明有能力承担法律责任实体：开展检测/校准活动2.实验室的责任（4.1.2）（1）确保从事的工作满足准则要求（2）满足客户的要求（合同、潜在）以客户为关注点的理念（3）满足法定管理机构要求（4）满足提供承认的组织的要求满足法律法规的要求是实验室的职责3.完善的管理体系(4.1.3)管理体系应覆盖固定设施内离开其固定设施相关临时设施（时间上的临时）相关的移动设施（空间上的临时）关注对现场检测的控制设备、运输、环境、人员操作、记录等4实验室的公正性、独立性、诚实性（4.1.4/5)鉴别潜在的利益冲突，界定关键人员职责(4.1.4)明确各部门、关键人员职责，确保不影响实验室满足准则要求领导检测员、审核员销售、商贸、开发营销签字人2）制定政策和程序确保公正性、独立性(4.1.5d)对检测校准工作有影响的岗位人员公正性声明不利用客户资料开发、研究、设计、生产等；明确检测人员行为规范严格按标准开展工作；以数据为依据、独立公正判断；为客户保守机密信息原始记录、报告审核……3）有措施保证管理层和员工不受任何压力和影响（4.1.5b）4）制定程序保护客户的机密信息和所有权（4.1.5c）财务、商业、行政等方面的压力和利诱5.实验室对人员的要求1)配备实施(包括识别、预防偏离）、保持和改进管理体系的管理人员和技术人员（4.1.5a）明确职责、赋予权限、保证资源2)明确对质量有影响人员职责、权力、相互关系（4.1.5f）管理人员起计划、组织、协调、领导作用操作人员承担检测任务核查人员监督、评价、校核、审批3)监督员(4.1.5g)监督员：熟悉方法程序、了解目的、懂得结果评价监督对象：检测和校准人员、尤其关注在培员工4)关键管理人员(4.1.5h.i.j)技术主管质量主管关键管理人员的代理人技术管理者全面负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源；质量主管应赋予其在任何时候都能保证与质量相关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力，有直接渠道接触最高管理层；指定关键管理人员的代理人为确保满足规定的要求，对实体状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。5）全员参与(4.1.5k)了解各自工作的重要性和相关性了解各自岗位在实现质量目标和在组织中的作用6.组织结构(4.1.5e)内部组织机构图文字说明各岗位的职责和职权分配—分解、落实、接口、协调外部组织机构图在母体组织的地位与外部组织的接口、关系质量管理、技术运作和支持服务之间的关系质量管理：相互协调的活动，高效实现目标包含：质量策划、质量控制、质量保证和质量改进技术运作：实验室工作的主干线识别客户需求，利用资源，形成产品：报告足够的专家、适宜的设备、控制环境条件、科学的方法支持服务：为技术工作提供后勤、保障服务资源保证耗材采购、环境控制、设备维护等7.建立适宜的沟通机制(4.1.6)强调实验室内部沟通的重要性；确保内部沟通是最高管理者的职责之一；确保员工了解管理体系运行状况；建立过程沟通的方法定期管理评审也是有效沟通的一种方式。各种会议4.2管理体系有关名词定义1.管理体系2.质量手册3.最高管理者的责任4.文件结构5.管理层的责任有关名词定义管理:指挥和控制组织的协调活动质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动。体系：相互关联并相互作用的一组要素。管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系。(包括所需的组织结构、程序、过程和资源。）质量管理体系文件:是描述质量管理体系的一整套文件，是满足质量体系有效运行的需要编写的，是开展各项质量活动的依据。质量体系文件特点：法规性适用性唯一性见证性层次性1.管理体系(4.2.1)1)应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系。2)应将政策、制度、计划、程序和指导书制成文件，并达到确保实验室检测/校准结果质量所需的要求。3)体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。质量管理的基本职能：决策（计划、策划）－组织（用人）－协调（指挥、领导、沟通、指导、激励）－控制（监督、检查）－改进（创新）质量管理体系的三步曲：建立－实施－改进2.质量手册(4.2.2)实验室质量手册应阐明与质量有关的政策，包括质量方针、声明、质量目标。质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。实验室的总体目标应以文件化形式写入质量方针声明制定质量方针的八项质量管理原则以顾客为关注焦点组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。领导作用领导者应建立组织统一的宗旨及方向。他们应创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。质量方针应尽可能简明扼要全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来效益。过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率持续改进持续改进整体业绩应是组织的一个永恒目标基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上与供方的互利关系组织与供方是相互依存的、互利的关系，可增强双方创造价值的能力。3.最高管理者的责任•最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。(4.2.3)•最高管理者应将满足客户要求及满足法律要求的重要性传达到组织。(4.2.4)•当策划和实施的管理体系变更时，最高管理者应确保管理体系的完整性。(4.2.7)最高管理者应确保使用有效和高效的方法识别管理体系业绩有待改进的内容。方法包括:•顾客满意度的调查；•管理体系内部审核；•管理评审；•参加能力验证•自我评定。最高管理者应创造全员参与环境：a.制定、评审质量方针、目标；b.促进质量方针、目标的实现；c.确保组织关注顾客要求；d.确保获得必要的资源；e.定期评审管理体系；f.决定改进管理体系的措施；g.确保内部沟通；h.满足客户要求和法律要求的重要性传达到组织。4.文件结构•质量手册应包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件的架构（4.2.5）•文件的架构规定组织质量管理体系的文件为进行某项活动或过程所规定的途径B程序文件A质量手册C作业指导书D记录、计划质量体系文件构成A质量手册—根据质量方针、目标及适用的质量体系标准要求描述质量体系。B程序文件—描述为实施质量体系要素所规定的途径标准、规程、规范、操作大纲、指南等C作业指导书设备自校规程、使用说明书、期间核查等原始记录、检测/校准报告D记录、报告质量计划、质量活动记录、表格……5.管理层的责任质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任。（4.2.6）4.3文件控制1.建立文件控制程序2.文件的批准和发布3.文件变更文件的分类文件——信息及其承载媒体。分类：内部—方针声明、标准规范、手册、程序文件、记录报告、计划、通知等外部—标准、用户提供的图样、资料等作用*统一行动*确保活动的可重复性和可追溯性*提供客观证据纸张、磁盘、光盘、电子媒体、照片、图纸、标准样品等1.建立文件控制程序（4.3.1）保证构成质量体系的所有文件处于受控状态，现行有效。技术性、管理性文件受控清单包括内部制订、外来文件复印件受控文件可以有受控版和非受控版。修改自订文件时要跟踪受控版2、文件的批准和发布：•文件发布前经授权人审核批准；•工作场所可得到有效的文件版本；•唯一性标识•文件定期审核和作必要的修改；•及时撤回无效或作废文件，或保证不被误用•需保留的作废文件，应有适当标识3.文件变更（4.3.3）1）除非另有特别指定，文件变更应由原审查责任人进行审批，并提供有关背景资料2）若可行，更改的内容应在文件或适当的附件中标明。3）允许手写修改4）应制定程序来描述如何更改和控制保存在