恒瑞医药的经营情况分析

恒瑞医药的经营情况分析一、经营情况的讨论与分析2018年上半年，国务院进行机构改革，调整医药主管部门的职责权限，医药行业相关政策密集发布，医疗体制改革深入推进。医药政策方面，一是鼓励创新，优化药品注册审评审批流程，加快进口药上市速度，鼓励药品境内外同步研发。二是，大力推进已上市仿制药的质量与疗效一致性评价工作，完善配套支持政策。医疗政策方面，提出自2018年起，建立预约诊疗制度、远程医疗制度、临床路径管理制度、检查检验结果互认制度等，在推广多学科诊疗模式等10个方面创新医疗服务模式，满足医疗服务新需求。医保政策方面，成立国家医疗保障局，探索医保在医改中的基础作用，加快制定医保药品支付标准，并将开展新一轮抗癌药医保谈判。在新形势下，公司精心谋划，恒心发展，积极应对，深入实施科技创新和国际化发展战略。研发创新方面，一是继续加大研发投入。2018年上半年公司累计投入研发资金9.95亿元，比上年同期增长27.26%,研发投入占销售收入的比重达到12.82%,有力地支持了公司的项目研发和创新发展。二是围绕公司药物开发创新+仿制药+国际注册功能板块建设，加强研发队伍建设，广开渠道，引进人才，充实研发队伍，提升公司药物开发实力。三是积极推动仿制药质量和疗效一致性评价工作。四是项目注册申报有序推进。五是专利申请和维持工作顺利开展。报告期内公司共提交国内新申请55件，提交国际PCT新申请32件，获得国内授权9件，国外授权19件。国际化方面，2018年上半年公司继续加大国际化战略的实施力度，积极拓展海外市场。仿制药国际化方面，吸入用地氟烷、注射用塞替派、磺达肝癸钠注射液在美国获批，注射用环磷酰胺等系列产品销售稳步增长；欧、美、日高端法规市场各项目按计划开展注册申报工作；其他新兴市场如澳大利亚、南非、中东地区等国家也逐步加强注册力度。创新药国际化方面，INS068注射液、SHR0410注射液获准在海外开展临床试验。质量、安全生产和环保方面，公司始终本着质量第一，安全至上的原则，以质量为依托，树立品牌形象，满足市场需求，打造环保企业，为公司持续发展打下良好基础。一是完善质量管理体系，加强新产品工艺过程控制，通过风险管理确保产品质量；二是重视提高生产效率。进行新设备采购、旧设备改造及技术改造，持续提升生产的自动化、智能化水平，通过自动化改造实现人员简化；三是严格按照环境和职业健康安全管理体系运行，落实安全生产责任制；四是提倡绿色化学理念，推行清洁生产工作，改进生产工艺，从源头降低污染物排放，不断引入和试点新的理念与技术改造，减少岗位三废排放和无组织扩散。二、可能面对的风险1、创新的风险医药行业创新具有大投入、长周期、高风险的特点，产品从研发到上市需要耗费10年以上时间，这期间任何决策的偏差、技术上的失误都将影响创新成果。而近年来新药审评和监管的政策与措施不断出台，以及国家对于新药开发中各阶段的审评标准也不断提高。因此公司会在坚持科技创新、国际化战略的基础上，跟随政策、行业环境变化及时调整公司发展部署，并且持续引进高层次研发人才，加强内部核心研究人员的培养。2、药品招标政策和市场风险医药行业监管日趋严格，发展变化快且复杂。医保支付方式改革、新医保目录调整、公立医院改革、两票制、分级诊疗推进等都将对药品的生产、流通、使用等环节产生重大影响。同时随着医保控费和支付方式改革的落实，医保支付价将成为药品价格体系重构的风向标，加之药品招标参考各省最低价，药品二次议价的放开等等，将促使部分药品面临价格进一步下调的风险。因此公司将会密切关注行业变化，主动适应医药行业发展趋势，也会继续完善创新体系的建设，优化资源配置，加大投入，科学立项、有效开发，确保重点研究项目按要求推进、按计划上市。同时，坚守质量第一的经营方针，增加硬件和软件投入，力争主力品种均通过欧美主流国家认证，使仿制药真正达到进口同类产品的品质，具备与国际产品竞争的能力。3、质量控制风险新版GMP、新版《国家药典》、注册审评新规、仿制药一致性评价办法等一系列新标准、新制度、新规定的出台和实施，对药品自研发到上市的各个环节都做出了更加严格的规定，对全流程的质量把控都提出了新的要求。对此，公司将做好研究部门、临床部门、生产部门、质量部门等各部门的工作衔接，依托信息系统建立、完善全流程SOP,将新规的要求全面、有效的予以落实，确保各个环节无质量瑕疵。三、报告期内核心竞争力分析1.技术优势。经过多年的发展，公司打造了一支拥有2000多人的研发团队，其中1000多名博士、硕士及100多名外籍雇员，先后在连云港、上海、成都和美国设立了研发中心和临床医学部，建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站、国家分子靶向药物工程研究中心、国家重大新药创制专项孵化器基地，坚持每年投入销售额10%左右的研发资金。几年来，公司先后承担了30项国家重大新药创制专项项目、23项国家级重点新产品项目及30多项省级科技项目，申请了600余项发明专利，创新药艾瑞昔布、阿帕替尼及生物创新药硫培非格司亭注射液已获批上市。在创新药开发上，已基本形成了每年都有创新药申请临床，每2-3年都有创新药上市的良性发展态势。公司技术创新能力在国内位列前茅，研发团队实力明显。2.市场优势。经过多年发展，公司建立了一支高素质、专业化的营销队伍，并在原有市场经验的基础上不断创新思路，推进复合销售模式，加强学术营销力度，建立和完善分专业的销售团队，加强了市场销售的广度和深度。3.品牌优势。公司本着诚实守信，质量第一的经营原则，致力于在抗肿瘤药、手术麻醉用药、特色输液、造影剂、心血管药等领域的创新发展，并逐步形成品牌优势和较高的知名度，其中抗肿瘤药、手术麻醉用药和造影剂销售名列行业前茅。4.质量优势。公司制定了高于国家法定标准的质量内控制度：原料药和辅料均符合或高于欧盟、美国药典规定标准；公司强调系统保障和过程控制，降低非生产期间可能产生的风险；计算机系统有审计跟踪功能，记录完整、可追溯，且数据不可删除；同时，在其他生产环境控制、偏差管理等方面也有更严格更高的要求，保障药品的有效性、安全性。目前公司全部制剂均已通过了国家新版GMP认证，另有包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的13个制剂产品获准在欧美日销售。