33气相色谱仪URS

SICHUANHEBANGGROUPINDUSTRYCO.,LTD四川禾邦实业集团有限公司气相色谱仪用户需求Doc.No./编号：URS--01Page/页码：1/18仅限四川禾邦实业集团有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。气相色谱仪用户需求文件（URS）SICHUANHEBANGGROUPINDUSTRYCO.,LTD四川禾邦实业集团有限公司气相色谱仪用户需求Doc.No./编号：URS--01Page/页码：2/18仅限四川禾邦实业集团有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。用户需求文件审批项目部门或职务姓名签名签署日期起草年月日年月日审核年月日年月日年月日年月日年月日年月日批准年月日注：本文件所描述为气相色谱仪技术要求，请文件审核和批准人员在仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本件后，在本页签名即代表自己审阅并批准本文件的每一页。版本号修订历史生效日期URS--01新文件年月日SICHUANHEBANGGROUPINDUSTRYCO.,LTD四川禾邦实业集团有限公司气相色谱仪用户需求Doc.No./编号：URS--01Page/页码：3/18仅限四川禾邦实业集团有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。目录1.项目概述2．目的3．范围4．缩写与定义5．依据的法律、法规及标准6．主要技术指标6.1运行能力6.2性能/系统要求6.3安全要求6.4其他要求7．用户项目实施要求7.1包装及运输7.2仪器安装及验收7.3仪器验证要求7.4培训要求7.5售后服务要求7.6提供文件8．附件SICHUANHEBANGGROUPINDUSTRYCO.,LTD四川禾邦实业集团有限公司气相色谱仪用户需求Doc.No./编号：URS--01Page/页码：4/18仅限四川禾邦实业集团有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。1、项目概述本文件所要求的气相色谱仪安装于四川禾邦实业集团公司针剂项目QC实验室，用于本公司产品的检验，仪器必须符合我国2010年版GMP，现行版EUGMP、中国药典及各类相关法规的要求。2．目的提供书面文件证明拟采购的气相色谱仪，与我国2010年版GMP，现行版EUGMP、中国药典和我国医药法规要求一致，并符合本公司生产质量要求。本文件将作为商务合同附件，具有法律效力。本文件（URS）是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。3．范围3.1本文件（URS）适用于公司成品、原料、辅料等样品的乙醇量、溶剂残留、有关物质、含量测定等检验所购买的气相色谱仪的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。3.2文件中“必需”条款，需供方仪器必须达到部分，供方不可用其它技术代替。“期望”条款，供方仪器可采用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。3.3本URS中用户仅提出仪器的基本技术要求，并未涵盖和限制供方仪器具有更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下，提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量仪器及其相关服务。供方的仪器应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与供方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。3.4由于气相色谱仪将采购成熟品牌的标配仪器，因此不再单独进行设计确认（DQ），签署合同前，仪器供应商应对已批准的URS的附件（即：附件一URS符合性确认表）进行书面反馈，确保URS各项需求都得到了响应，该附件可作为简化的设计确认（DQ）文件。3.5气相色谱仪的供货、安装和调试3.5.1供货范围：目前根据品种质量标准，需购置1台气相色谱仪才能保证生产正常运行和SICHUANHEBANGGROUPINDUSTRYCO.,LTD四川禾邦实业集团有限公司气相色谱仪用户需求Doc.No./编号：URS--01Page/页码：5/18仅限四川禾邦实业集团有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。GMP要求，主要配置如下表（但不限于以下配置）：序号安装地点部件名称数量备注1质量部仪器分析室气相色谱仪主机1台无2质量部仪器分析室分流/不分流进样口1套无3质量部仪器分析室顶空自动进样器1台无4质量部仪器分析室FID检测器1台无5质量部仪器分析室氢气气源1套无6质量部仪器分析室空气气源1套无7质量部仪器分析室氮气气源1套无8质量部仪器分析室色谱工作站1套无3.6公用工程的要求3.6.1由用户提供的公用设施条件如下：仪器供电：220V、50Hz电源。环境：温度5~35℃；湿度＜85%；良好的通风系统。操作平台：水平实验台。计算机系统：品牌计算机、windowsXP/7操作系统、打印机。3.6.2供方应提供公用设施的消耗量，如有特殊要求，也应指出。3.6.3要求仪器接口要标准化，符合中华人民共和国国家标准或行业标准。3.7工期要求URS01需求编号需求描述必需/期望URS01-0190日历天内完成仪器到货验收及相关验证。必需4．缩写和定义Term术语Definition定义CGMPCurrentGoodManufacturingPractice现行药品生产质量管理规范SICHUANHEBANGGROUPINDUSTRYCO.,LTD四川禾邦实业集团有限公司气相色谱仪用户需求Doc.No./编号：URS--01Page/页码：6/18仅限四川禾邦实业集团有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。EUEuropeanUnion欧盟FATFactoryAcceptanceTest出厂验收测试DQDesignQualification设计验证IQInstallationQualification安装确认OQOperationalQualification运行确认PQPerformanceQualification性能确认GLPGoodLaboratoryPractice优良实验室规范EHSEnvironmental,Health,Safety环境、健康、安全URSUserRequirementsSpecification.用户需求标准RSDRelativeStandardDeviation相对标准偏差SOPStandardOperatingProcedures标准操作规程UPSUninterruptiblePowerSystem不间断电源LODLimitofDetection检测限LOQLimitofQuantitation定量限5．依据的法律、法规及标准本仪器用于本公司成品、中间品、原料、辅料等样品的鉴别、有关物质、杂质检查、含量测定等检验，必须符合但不局限于下列的相关标准和规范：5.1《中华人民共和国药品质量管理规范》（2010年版）和欧盟GMP及指南；5.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》；5.3《中国人民共和国药典》（2010年版）；5.4《气相色谱仪检定规程》（JJG700-1999）；5.5《中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程》（2010年版）；5.6电气元器件必须通过国家强制CCC认证。6、主要技术指标6.1运行能力URS02SICHUANHEBANGGROUPINDUSTRYCO.,LTD四川禾邦实业集团有限公司气相色谱仪用户需求Doc.No./编号：URS--01Page/页码：7/18仅限四川禾邦实业集团有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。编号需求描述必需/期望URS02-01能够满足正常工作日连续检测要求，无故障。必需6.2性能/系统要求URS03编号需求描述必需/期望URS03-01系统性能指标：保留时间重现性：0.0008min，峰面积重现性：0.5%RSD。必需URS03-021、柱箱温度：室温以上10℃～420℃；2、程序升温：20阶21平台3、最大升温速率：250℃/min，以0.01℃/min增加；4、温度设定精度：0.1℃5、控温精度：0.01℃6、温度稳定性：周围温度每变化1℃，柱温箱温度变化小于0.01℃；7、冷却速度：从420降到50℃约7.5min（室温25℃）；8、具有柱温箱温度的自动保护功能。9、最大运行时间：9999.99分钟必需URS03-031、气路控制系统：可通过计算机来实现压力和流量自动控制；2、流量设定范围0-100ml；3、7段可用降压程序；3、程序比率设定：-400~400ml/min；4、全流量设定范围0~1200ml/min；5、分流比设定范围：0~9999.9；6、校正功能：可保持柱温箱升温中的柱平均线速度。7、检漏功能：可实现自动检漏，快速判断仪器是否漏气。必需URS03-04进样系统：必需SICHUANHEBANGGROUPINDUSTRYCO.,LTD四川禾邦实业集团有限公司气相色谱仪用户需求Doc.No./编号：URS--01Page/页码：8/18仅限四川禾邦实业集团有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。1、最多可同时安装三个独立控温的进样单元,载气的流量和压力由电子流量控制系统控制；2、最高温度：420℃；3、升温设定：1℃步阶；4、进样单元种类：分流/不分流进样口。5、分流/不分流进样口；5.1、具备室温补偿和自动环境补偿功能；5.2、标准配备载气节省模式，有效节约载气消耗量；5.3、压力程序：7阶；5.4、分流比设定范围：0～9999.9。URS03-05检测器：可同时安装四个独立控温的检测器，检测器的气体由电子压力控制系统控制，检测器的数据采集速率是500Hz（4ms）。必需URS03-06氢火焰离子化检测器（FID）1、最高使用温度：420℃；2、方式：双流路方式；3、自动点火功能；5、检测限：3pgC/s(十二烷)；6、动态范围：107。必需URS03-07自动顶空进样器：样品区温度控制范围：室温~350℃；阀进样系统温度控制范围：室温~160℃；样品传送管线温度控制范围：室温~160℃；温度控制精度：±0.5℃；温度控制梯度：±0.5℃；顶空瓶工位：≥9个；顶空瓶规格：标准20ml（10ml、20ml等规格）；重复性：RSD1.5%；必需SICHUANHEBANGGROUPINDUSTRYCO.,LTD四川禾邦实业集团有限公司气相色谱仪用户需求Doc.No./编号：URS--01Page/页码：9/18仅限四川禾邦实业集团有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。进样加压范围：0～0.4Mpa（连续可调）；进样针能与气相色谱仪进样口匹配。URS03-08气源：提供方式：高压氮气钢瓶、氢气发生器、空气压缩机；纯度要求：高级纯（99.999%）；输送压力：4MPa左右。必需URS03-09色谱工作站：仪器标配原装中英文工作站，能设定管理员和操作员权限，适合不同层次实验任务和不同水平操作人员使用，内置图文数据库，可方便不同人员单独查阅，实验结果可进行单个报告或综合报告，报告的版式可编排。有电子记录与电子签名功能。操作软件能反控气相系统。具有在线简体中英文帮助功能。必需6.3安全要求URS04编号需求描述必需/期望URS04-01仪器高温、带电等危险区域应有明显提示标识。必需URS04-02如使用气体高压钢瓶，应按相关标准在非实验室区域设置相应气瓶间及消防设施。必需URS04-03氢气应配置氢气报警仪等适当的防漏措施。必需URS04-04所有气体连接管路必须使用铜管、不锈钢管、聚四氟乙烯管、尼龙管、禁止使用一般的橡皮管。必需URS04-05所有电缆线的接插件必须紧密配合，接地良好。必需URS04-06废气排放必须直接排出实验室外，或配备相应的排风系统。必需URS04-07配有UPS电源，可在紧急停电后给液相色谱仪提供电力，并维持8h以上。期望SICHUANHEBANGGROUPINDUSTRYCO.,LTD四川禾邦实业集团有限公司气相色谱仪用户需求Doc.No./编号：URS--01Page/页码：10/18仅限四川禾邦实业集团有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。URS04-08设备其他安全性能符合国家相关设备安全标准。必需6.4其他要求URS05编号需求描